Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chinese Small Intracranial Aneurysm Study (CSIAS)

14. november 2016 oppdatert av: RenJi Hospital

Behandling av små uavbrutte intrakranielle aneurismer basert på kliniske egenskaper, morfologi og hemodynamiske egenskaper

Intrakranielle aneurismer er vanlig i befolkningen generelt. Den totale prevalensen av ubrutt intrakranielle aneurismer (UIA) er estimert til 2,3-3,2 % i befolkningen uten spesifikke risikofaktorer for SAH. Ettersom ikke-invasive bildebehandlingsmodaliteter er mer vanlig enn før, oppdages UIA i økende grad. De fleste pasienter med små aneurismer (mindre enn 5 mm) er tilfeldigvis funnet i klinisk praksis. Noen studier indikerer at flertallet av pasienter med UIA, spesielt med små aneurismer (<7 mm), har lav risiko for ruptur, og andre har funnet at små rupturerte aneurismer har en høy andel hos pasienter med SAH. Derfor er det mye uenighet om hvilke små aneurismer som kan forbli ubehandlet, eller hvilke aneurismer som må behandles med klipping eller kveil.

Prevalensen varierer mye mellom ulike påvisningsmetoder, rase/etnisitet eller pasienter med andre arvelige sykdommer. Selv om et vell av data er tilgjengelig for naturhistorien til UIAer, forblir den sanne naturhistorien ukjent fordi kasusseleksjonsskjevhet forekommer i nesten alle studier. Data om kinesisk UIA er imidlertid ukjent. Ved å bruke MR-angiografi (MRA) for å oppdage aneurismer, er prevalensen 7 % av utvalgt voksne befolkning i Kina. Derfor er små UIA svært vanlige og blir i økende grad oppdaget i klinisk praksis. Konservativ behandling, kirurgisk klipping og endovaskulær coiling er de tre behandlingsalternativene for UIA. Den optimale behandlingen er fortsatt kontroversiell, spesielt for små aneurismer (mindre enn 7 mm). Til dags dato har ingen kliniske studier sammenlignet sikkerheten og effekten mellom konservativ behandling og kirurgisk klipping eller endovaskulær coiling for UIA. Det kan være umulig å gjennomføre den randomiserte kontrollerte studien som vurderer aneurisme som er brutt som en ødeleggende hendelse. Imidlertid medfører kirurgisk klipping eller endovaskulær behandling i seg selv en risiko for umiddelbar sykelighet eller dødelighet. Derfor eksisterer det en betydelig variasjon i behandlingsbeslutninger for UIA, og dette kan føre til stor variasjon i kliniske anbefalinger.

Vår studie er en prospektiv observasjonsstudie for å identifisere forekomsten av ruptur av små aneurismer det første året etter diagnosen aneurismet som er ubehandlet. I mellomtiden bestemmer vi forskjellene i utfall, prosedyrekomplikasjoner og behandlingshastigheter mellom kirurgisk klipping og endovaskulær coiling for små UIA-er i Kina.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn: Det er mye uenighet om hvilke aneurismer som kan forlates ubehandlet, eller hvilke aneurismer som må behandles med klipping eller kveil. Til dags dato har ingen kliniske studier sammenlignet sikkerheten og effekten mellom konservativ behandling og kirurgisk klipping eller endovaskulær coiling for små UIA.
  2. Studiedesign: En multisenter prospektiv observasjonsregisterstudie. Denne studien er utført for å samsvare med studieprotokollen. Pasienter vil bli rekruttert mellom desember 2016 og desember 2018. Pasienter er kvalifisert for studien hvis de oppfyller inklusjonskriteriene, og de er ikke kvalifisert hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt.
  3. Prosedyrer: Alle pasientene ble intervjuet av et tverrfaglig team som besto av vaskulære nevrokirurger, intervensjonelle nevroradiologer og anestesileger. Hvis pasienter oppfyller alle inklusjonskriteriene: en uruptur aneurismer ≤5 mm blir registrert og deretter fulgt opp etter 6 og 12 måneder. Klinisk observasjon, kirurgisk klipping og endovaskulær coiling er de tre behandlingsalternativene for UIA. Generelt, når en UIA oppdages, bør det være nødvendig å slutte å røyke, å aggressivt håndtere hypertensjon og å kontrollere alkoholbruk. Når en aggressiv behandling vurderes, bør behandlingsrisikoen balanseres mot risikoen for ruptur.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fem hundre pasienter med uavbrutte aneurismer vil registreres i denne studien i løpet av de 3 årene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Intrakranielle ubrutt aneurismer bekreftet ved digital subtraksjon angiografi DSA, CT angiografi eller MR angiografi (MRA);
  2. Maksimal størrelse på usprukket aneurisme ≤5 mm;
  3. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med alvorlige systemiske lidelser og forventet levetid på mindre enn ett år; 2.Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon
Aneurismer blir stående ubehandlet basert på pasientens og familiens ønsker. Disse pasientene vil bli inkludert i observasjonsgruppen.
Kveiling eller klipping
Pasienter inkluderes i coiling-gruppen dersom de gjennomgår endovaskulær coiling, slik som single coiling, stent-assistert coiling og ballong-assistert coiling. Eller Pasienter inkluderes i klippegruppen hvis de gjennomgår kirurgisk coiling, for eksempel aneurisme-halsklipping, aneurismeisolering eller fangst.
Alle pasienter behandles under generell anestesi og systemisk heparinisering. En bolus på 50-75 IE/kg heparin gis etter plassering av lårskjede, og intermitterende boluser på 1250 IE per time gis under prosedyren. Aktivert koaguleringstid opprettholdes på 2-3 ganger utgangsnivå. Ballongassistert coiling eller stentassistert coiling vurderes ved aneurismer med ugunstig morfologi (aneurismehals≥ 4,0 mm eller kuppel/hals ≤2,0). Alle fremre sirkulasjonsaneurismer klippes gjennom en standard pterional eller frontal temporal tilnærming. De bakre sirkulasjonsaneurismene behandles med langt lateral tilnærming avhengig av aneurismets plassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ruptur av en ubrutt aneurisme
Tidsramme: Ett år med oppfølging
Disse aneurismene forblir ubehandlet.
Ett år med oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenvekst av en ubrutt aneurisme
Tidsramme: 9 og 12 måneder med bildeoppfølging
9 og 12 måneder med bildeoppfølging
Gjentakelse og tilbakevending etter vikling eller klipping
Tidsramme: ett års oppfølging
ett års oppfølging
Dårlig resultat etter kveiling eller klipping
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Dårlig utfall er definert som en mRS 3-6
6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter kveiling eller klipping
30 dager etter kveiling eller klipping

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jieqing Wan, MD,PHD, Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlingsbivirkninger

Kliniske studier på Kveiling eller klipping

3
Abonnere