- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02948504
Chinese Small Intracranial Aneurysm Study (CSIAS)
Behandling av små uavbrutte intrakranielle aneurismer basert på kliniske egenskaper, morfologi og hemodynamiske egenskaper
Intrakranielle aneurismer er vanlig i befolkningen generelt. Den totale prevalensen av ubrutt intrakranielle aneurismer (UIA) er estimert til 2,3-3,2 % i befolkningen uten spesifikke risikofaktorer for SAH. Ettersom ikke-invasive bildebehandlingsmodaliteter er mer vanlig enn før, oppdages UIA i økende grad. De fleste pasienter med små aneurismer (mindre enn 5 mm) er tilfeldigvis funnet i klinisk praksis. Noen studier indikerer at flertallet av pasienter med UIA, spesielt med små aneurismer (<7 mm), har lav risiko for ruptur, og andre har funnet at små rupturerte aneurismer har en høy andel hos pasienter med SAH. Derfor er det mye uenighet om hvilke små aneurismer som kan forbli ubehandlet, eller hvilke aneurismer som må behandles med klipping eller kveil.
Prevalensen varierer mye mellom ulike påvisningsmetoder, rase/etnisitet eller pasienter med andre arvelige sykdommer. Selv om et vell av data er tilgjengelig for naturhistorien til UIAer, forblir den sanne naturhistorien ukjent fordi kasusseleksjonsskjevhet forekommer i nesten alle studier. Data om kinesisk UIA er imidlertid ukjent. Ved å bruke MR-angiografi (MRA) for å oppdage aneurismer, er prevalensen 7 % av utvalgt voksne befolkning i Kina. Derfor er små UIA svært vanlige og blir i økende grad oppdaget i klinisk praksis. Konservativ behandling, kirurgisk klipping og endovaskulær coiling er de tre behandlingsalternativene for UIA. Den optimale behandlingen er fortsatt kontroversiell, spesielt for små aneurismer (mindre enn 7 mm). Til dags dato har ingen kliniske studier sammenlignet sikkerheten og effekten mellom konservativ behandling og kirurgisk klipping eller endovaskulær coiling for UIA. Det kan være umulig å gjennomføre den randomiserte kontrollerte studien som vurderer aneurisme som er brutt som en ødeleggende hendelse. Imidlertid medfører kirurgisk klipping eller endovaskulær behandling i seg selv en risiko for umiddelbar sykelighet eller dødelighet. Derfor eksisterer det en betydelig variasjon i behandlingsbeslutninger for UIA, og dette kan føre til stor variasjon i kliniske anbefalinger.
Vår studie er en prospektiv observasjonsstudie for å identifisere forekomsten av ruptur av små aneurismer det første året etter diagnosen aneurismet som er ubehandlet. I mellomtiden bestemmer vi forskjellene i utfall, prosedyrekomplikasjoner og behandlingshastigheter mellom kirurgisk klipping og endovaskulær coiling for små UIA-er i Kina.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Bakgrunn: Det er mye uenighet om hvilke aneurismer som kan forlates ubehandlet, eller hvilke aneurismer som må behandles med klipping eller kveil. Til dags dato har ingen kliniske studier sammenlignet sikkerheten og effekten mellom konservativ behandling og kirurgisk klipping eller endovaskulær coiling for små UIA.
- Studiedesign: En multisenter prospektiv observasjonsregisterstudie. Denne studien er utført for å samsvare med studieprotokollen. Pasienter vil bli rekruttert mellom desember 2016 og desember 2018. Pasienter er kvalifisert for studien hvis de oppfyller inklusjonskriteriene, og de er ikke kvalifisert hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt.
- Prosedyrer: Alle pasientene ble intervjuet av et tverrfaglig team som besto av vaskulære nevrokirurger, intervensjonelle nevroradiologer og anestesileger. Hvis pasienter oppfyller alle inklusjonskriteriene: en uruptur aneurismer ≤5 mm blir registrert og deretter fulgt opp etter 6 og 12 måneder. Klinisk observasjon, kirurgisk klipping og endovaskulær coiling er de tre behandlingsalternativene for UIA. Generelt, når en UIA oppdages, bør det være nødvendig å slutte å røyke, å aggressivt håndtere hypertensjon og å kontrollere alkoholbruk. Når en aggressiv behandling vurderes, bør behandlingsrisikoen balanseres mot risikoen for ruptur.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bing Zhao
- Telefonnummer: 08613601696475
- E-post: drzhaobing@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intrakranielle ubrutt aneurismer bekreftet ved digital subtraksjon angiografi DSA, CT angiografi eller MR angiografi (MRA);
- Maksimal størrelse på usprukket aneurisme ≤5 mm;
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med alvorlige systemiske lidelser og forventet levetid på mindre enn ett år; 2.Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Observasjon
Aneurismer blir stående ubehandlet basert på pasientens og familiens ønsker.
Disse pasientene vil bli inkludert i observasjonsgruppen.
|
|
Kveiling eller klipping
Pasienter inkluderes i coiling-gruppen dersom de gjennomgår endovaskulær coiling, slik som single coiling, stent-assistert coiling og ballong-assistert coiling.
Eller Pasienter inkluderes i klippegruppen hvis de gjennomgår kirurgisk coiling, for eksempel aneurisme-halsklipping, aneurismeisolering eller fangst.
|
Alle pasienter behandles under generell anestesi og systemisk heparinisering.
En bolus på 50-75 IE/kg heparin gis etter plassering av lårskjede, og intermitterende boluser på 1250 IE per time gis under prosedyren.
Aktivert koaguleringstid opprettholdes på 2-3 ganger utgangsnivå.
Ballongassistert coiling eller stentassistert coiling vurderes ved aneurismer med ugunstig morfologi (aneurismehals≥ 4,0 mm eller kuppel/hals ≤2,0).
Alle fremre sirkulasjonsaneurismer klippes gjennom en standard pterional eller frontal temporal tilnærming.
De bakre sirkulasjonsaneurismene behandles med langt lateral tilnærming avhengig av aneurismets plassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ruptur av en ubrutt aneurisme
Tidsramme: Ett år med oppfølging
|
Disse aneurismene forblir ubehandlet.
|
Ett år med oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjenvekst av en ubrutt aneurisme
Tidsramme: 9 og 12 måneder med bildeoppfølging
|
9 og 12 måneder med bildeoppfølging
|
|
Gjentakelse og tilbakevending etter vikling eller klipping
Tidsramme: ett års oppfølging
|
ett års oppfølging
|
|
Dårlig resultat etter kveiling eller klipping
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Dårlig utfall er definert som en mRS 3-6
|
6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter kveiling eller klipping
|
30 dager etter kveiling eller klipping
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jieqing Wan, MD,PHD, Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Juvela S, Poussa K, Lehto H, Porras M. Natural history of unruptured intracranial aneurysms: a long-term follow-up study. Stroke. 2013 Sep;44(9):2414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001838. Epub 2013 Jul 18.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Rahman M, Smietana J, Hauck E, Hoh B, Hopkins N, Siddiqui A, Levy EI, Meng H, Mocco J. Size ratio correlates with intracranial aneurysm rupture status: a prospective study. Stroke. 2010 May;41(5):916-20. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574244. Epub 2010 Apr 8.
- Greving JP, Wermer MJ, Brown RD Jr, Morita A, Juvela S, Yonekura M, Ishibashi T, Torner JC, Nakayama T, Rinkel GJ, Algra A. Development of the PHASES score for prediction of risk of rupture of intracranial aneurysms: a pooled analysis of six prospective cohort studies. Lancet Neurol. 2014 Jan;13(1):59-66. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70263-1. Epub 2013 Nov 27.
- Brown RD Jr, Broderick JP. Unruptured intracranial aneurysms: epidemiology, natural history, management options, and familial screening. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):393-404. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70015-8.
- Guresir E, Vatter H, Schuss P, Platz J, Konczalla J, de Rochement Rdu M, Berkefeld J, Seifert V. Natural history of small unruptured anterior circulation aneurysms: a prospective cohort study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3027-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001107. Epub 2013 Sep 3.
- Tominari S, Morita A, Ishibashi T, Yamazaki T, Takao H, Murayama Y, Sonobe M, Yonekura M, Saito N, Shiokawa Y, Date I, Tominaga T, Nozaki K, Houkin K, Miyamoto S, Kirino T, Hashi K, Nakayama T; Unruptured Cerebral Aneurysm Study Japan Investigators. Prediction model for 3-year rupture risk of unruptured cerebral aneurysms in Japanese patients. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):1050-9. doi: 10.1002/ana.24400. Epub 2015 Apr 22.
- Murayama Y, Takao H, Ishibashi T, Saguchi T, Ebara M, Yuki I, Arakawa H, Irie K, Urashima M, Molyneux AJ. Risk Analysis of Unruptured Intracranial Aneurysms: Prospective 10-Year Cohort Study. Stroke. 2016 Feb;47(2):365-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010698. Epub 2016 Jan 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJ2016144K1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandlingsbivirkninger
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Assaf-Harofeh Medical CenterFullførtAspirin blodnivå | Proton Pump Inhiditor TreatmentIsrael
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåRestorative Dental Treatment ved Buccal Infiltration Anestesi
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedFullførtFølelse | Bright Light Treatment | AnsiktsuttrykksgjenkjenningStorbritannia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Massimo Antonelli; Cristina Dominedò; Marco Rossi; Rossano Festa; Nicoletta Filetici og andre samarbeidspartnereFullførtSyre-base ubalanse | SIDItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentSPD | Fôringsforstyrrelse | SIDIsrael
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvsluttetTannkaries | Munnhelse | Dental Atraumatisk Restorative TreatmentBrasil
-
Soroka University Medical CenterFullførtOptimalisering av Second Line Treatment Protocol for H Pylori-utryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAvsluttetKronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVital Pulp Treatment i modne permanente tenner med irreversibel PulpitisEgypt
Kliniske studier på Kveiling eller klipping
-
Ornovi, Inc.Tilbaketrukket
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbakevendende aftøst sårItalia
-
Beijing Tiantan HospitalPeking University International HospitalRekrutteringAneurysmal subaraknoidal blødningKina
-
Hebei Medical UniversityFullført
-
Laval UniversityUkjentFremre korsbåndskader | ACLCanada
-
ZhuQingFullførtIntrakraniell aneurisme | Tilfeldig kontrollert test | Endovaskulære prosedyrer | Mikrokirurgi
-
Penumbra Inc.FullførtBredhalsede, sakkulære intrakranielle aneurismerForente stater
-
Balt ExtrusionFullførtIntrakraniell aneurismeSpania, Østerrike, Frankrike, Italia, Tyskland, Latvia, Sveits
-
Albany Medical CollegePåmelding etter invitasjonHypospadier | Kirurgi ikke-hypospadiForente stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalFullført