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Studio cinese sul piccolo aneurisma intracranico (CSIAS)

14 novembre 2016 aggiornato da: RenJi Hospital

Trattamento di piccoli aneurismi intracranici non rotti in base a caratteristiche cliniche, morfologia e caratteristiche emodinamiche

Gli aneurismi intracranici sono comuni nella popolazione generale. La prevalenza complessiva di aneurismi intracranici non rotti (UIA) è stimata tra il 2,3 e il 3,2% nella popolazione senza fattori di rischio specifici per SAH. Poiché le modalità di imaging non invasive sono più comunemente utilizzate rispetto a prima, le UIA vengono sempre più rilevate. La maggior parte dei pazienti con piccoli aneurismi (meno di 5 mm) si trovano casualmente nella pratica clinica. Alcuni studi indicano che la maggior parte dei pazienti con UIA, in particolare con piccoli aneurismi (<7 mm), ha un basso rischio di rottura, e altri hanno scoperto che i piccoli aneurismi rotti hanno un'alta percentuale nei pazienti con SAH. Pertanto, c'è molta controversia su quali piccoli aneurismi possono essere lasciati non trattati o su quali aneurismi devono essere trattati con ritaglio o avvolgimento.

La prevalenza varia ampiamente tra diversi metodi di rilevamento, razza/etnia o pazienti con altre malattie ereditarie. Sebbene sia disponibile una grande quantità di dati per la storia naturale delle UIA, la vera storia naturale rimane sconosciuta perché i bias di selezione dei casi si verificano in quasi tutti gli studi. Tuttavia, i dati sull'UIA cinese sono sconosciuti. Utilizzando l'angiografia RM (MRA) per rilevare gli aneurismi, la prevalenza è del 7% della popolazione adulta selezionata in Cina. Pertanto, le piccole UIA sono molto comuni e vengono sempre più rilevate nella pratica clinica. Il trattamento conservativo, il taglio chirurgico e l'avvolgimento endovascolare sono le tre opzioni di trattamento per le UIA. Il trattamento ottimale rimane controverso, in particolare per i piccoli aneurismi (meno di 7 mm). Ad oggi, nessuno studio clinico ha confrontato la sicurezza e l'efficacia tra trattamento conservativo e taglio chirurgico o avvolgimento endovascolare per UIA. Potrebbe essere impossibile condurre lo studio controllato randomizzato considerando la rottura dell'aneurisma come un evento devastante. Tuttavia, il taglio chirurgico o il trattamento endovascolare comportano di per sé un rischio di morbilità o mortalità immediata. Pertanto, esiste una sostanziale variabilità nel processo decisionale del trattamento per le UIA, e questo può portare a una grande variabilità nelle raccomandazioni cliniche.

Il nostro studio è uno studio osservazionale prospettico per identificare l'incidenza della rottura di piccoli aneurismi nel primo anno dopo la diagnosi dell'aneurisma che non viene trattato. Nel frattempo, determiniamo le differenze di risultati, complicanze procedurali e tassi di ritrattamento tra ritaglio chirurgico e avvolgimento endovascolare per piccole UIA in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Sfondo: ci sono molte controversie su quali aneurismi possono essere lasciati non trattati o su quali aneurismi devono essere trattati con ritaglio o avvolgimento. Ad oggi, nessuno studio clinico ha confrontato la sicurezza e l'efficacia tra trattamento conservativo e taglio chirurgico o avvolgimento endovascolare per piccole UIA.
  2. Disegno dello studio: uno studio di registro di osservazione prospettico multicentrico. Questo studio è intrapreso per conformarsi al protocollo di studio. I pazienti saranno reclutati tra dicembre 2016 e dicembre 2018. I pazienti sono eleggibili per lo studio se soddisfano i criteri di inclusione e non sono eleggibili se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri di esclusione.
  3. Procedure: tutti i pazienti sono stati intervistati da un team multidisciplinare composto da neurochirurghi vascolari, neuroradiologi interventisti e anestesisti. Se i pazienti soddisfano tutti i criteri di inclusione: un aneurisma non rotto ≤5 mm viene arruolato e poi seguito a 6 e 12 mesi. L'osservazione clinica, il taglio chirurgico e l'avvolgimento endovascolare sono le tre opzioni di trattamento per le UIA. In generale, quando viene rilevata un'UIA, dovrebbe essere necessario smettere di fumare, gestire in modo aggressivo l'ipertensione e controllare l'uso di alcol. Quando si considera un trattamento aggressivo, i rischi del trattamento devono essere bilanciati rispetto al rischio di rottura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cinquecento pazienti con aneurismi non rotti saranno registrati in questo studio durante i 3 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aneurismi intracranici non rotti confermati da angiografia a sottrazione digitale DSA, angiografia TC o angiografia RM (MRA);
  2. La dimensione massima dell'aneurisma non rotto ≤5 mm;
  3. Consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con gravi disturbi sistemici e vita attesa inferiore a un anno; 2. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazione
Gli aneurismi non vengono trattati in base ai desideri dei pazienti e della famiglia. Questi pazienti saranno inclusi nel gruppo di osservazione.
Avvolgimento o ritaglio
I pazienti sono inclusi nel gruppo di avvolgimento se sottoposti a avvolgimento endovascolare, come avvolgimento singolo, avvolgimento assistito da stent e avvolgimento assistito da palloncino. Oppure I pazienti sono inclusi nel gruppo di ritaglio se sottoposti a avvolgimento chirurgico, come ritaglio del collo dell'aneurisma, isolamento dell'aneurisma o intrappolamento.
Procedura: Avvolgimento o ritaglio
Tutti i pazienti sono trattati in anestesia generale ed eparinizzazione sistemica. Dopo il posizionamento della guaina femorale viene somministrato un bolo di 50-75 UI/kg di eparina e durante la procedura vengono somministrati boli intermittenti di 1250 UI all'ora. Il tempo di coagulazione attivato viene mantenuto a 2-3 volte il livello basale. L'avvolgimento assistito da palloncino o l'avvolgimento assistito da stent sono considerati negli aneurismi con una morfologia sfavorevole (collo dell'aneurisma ≥ 4,0 mm o cupola/collo ≤ 2,0). Tutti gli aneurismi della circolazione anteriore vengono tagliati attraverso un approccio temporale frontale o pterionale standard. Gli aneurismi della circolazione posteriore vengono trattati utilizzando un approccio laterale lontano a seconda della posizione dell'aneurisma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rottura di un aneurisma non rotto
Lasso di tempo: Un anno di follow-up
Questi aneurismi non vengono trattati.
Un anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricrescita di un aneurisma non rotto
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi di follow-up di imaging
9 e 12 mesi di follow-up di imaging
Recidiva e ritrattamento dopo avvolgimento o clipping
Lasso di tempo: un anno di follow-up
un anno di follow-up
Scarso risultato dopo l'avvolgimento o il taglio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'esito negativo è definito come mRS 3-6
6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'avvolgimento o il taglio
30 giorni dopo l'avvolgimento o il taglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jieqing Wan, MD,PHD, Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJ2016144K1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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