Китайское исследование малых внутричерепных аневризм (CSIAS)
Лечение малых неразорвавшихся внутричерепных аневризм на основе клинических характеристик, морфологии и особенностей гемодинамики
Внутричерепные аневризмы распространены среди населения в целом. Общая распространенность неразорвавшихся внутричерепных аневризм (НМА) оценивается в 2,3-3,2% в популяции без специфических факторов риска САК. Поскольку неинвазивные методы визуализации используются чаще, чем раньше, все чаще выявляются НМА. Большинство пациентов с небольшими аневризмами (менее 5 мм) встречаются в клинической практике случайно. Некоторые исследования показывают, что у большинства пациентов с ММА, особенно с небольшими аневризмами (<7 мм), риск разрыва низкий, а другие обнаружили, что малые разорвавшиеся аневризмы имеют высокую долю у пациентов с САК. Поэтому существует много споров относительно того, какие малые аневризмы можно не лечить, а какие аневризмы необходимо лечить с помощью клипирования или койлинга.
Распространенность широко варьирует в зависимости от различных методов обнаружения, расы/этнической принадлежности или пациентов с другими наследственными заболеваниями. Несмотря на то, что имеется множество данных о естественном течении НМА, истинное естественное течение остается неизвестным, поскольку систематическая ошибка отбора случаев имеет место почти во всех исследованиях. Однако данные о китайской МАУ неизвестны. При использовании МР-ангиографии (МРА) для выявления аневризм распространенность составляет 7% среди избранного взрослого населения Китая. Поэтому малые МАУ очень распространены и все чаще выявляются в клинической практике. Консервативное лечение, хирургическое клипирование и эндоваскулярная спираль — три варианта лечения МА. Оптимальное лечение остается спорным, особенно для небольших аневризм (менее 7 мм). На сегодняшний день ни в одном клиническом исследовании не проводилось сравнение безопасности и эффективности между консервативным лечением и хирургическим клипированием или эндоваскулярной спиралью при ММА. Может оказаться невозможным проведение рандомизированного контролируемого исследования, рассматривающего разрыв аневризмы как разрушительное событие. Однако хирургическое клипирование или эндоваскулярное лечение сами по себе сопряжены с риском немедленных осложнений или летального исхода. Таким образом, существует значительная вариабельность в принятии решений о лечении МА, и это может привести к большой вариабельности клинических рекомендаций.
Наше исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование для выявления частоты разрывов малых аневризм в течение первого года после установления диагноза аневризмы, оставшейся без лечения. Между тем, мы определяем различия в результатах, процедурных осложнениях и частоте повторного лечения между хирургическим клипированием и эндоваскулярной спиралью для небольших ММА в Китае.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Предыстория: существует много споров относительно того, какие аневризмы можно не лечить, а какие необходимо лечить с помощью клипирования или спирализации. На сегодняшний день ни в одном клиническом исследовании не проводилось сравнение безопасности и эффективности между консервативным лечением и хирургическим клипированием или эндоваскулярной спиралью при небольших МА.
- Дизайн исследования: многоцентровое проспективное наблюдательное регистровое исследование. Это исследование проводится в соответствии с протоколом исследования. Набор пациентов будет осуществляться в период с декабря 2016 по декабрь 2018 года. Пациенты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют критериям включения, и не имеют права на участие, если выполняется любой из следующих критериев исключения.
- Процедуры: все пациенты были опрошены междисциплинарной командой, состоящей из сосудистых нейрохирургов, интервенционных нейрорадиологов и анестезиологов. Если пациенты соответствуют всем критериям включения: неразорвавшиеся аневризмы ≤5 мм включаются в исследование, а затем наблюдаются через 6 и 12 месяцев. Клиническое наблюдение, хирургическое клипирование и эндоваскулярная спираль — три варианта лечения МА. В общем, при обнаружении МАУ необходимо бросить курить, активно лечить гипертонию и контролировать употребление алкоголя. Когда рассматривается агрессивное лечение, риски лечения должны быть сбалансированы с риском разрыва.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Внутричерепные неразорвавшиеся аневризмы, подтвержденные цифровой субтракционной ангиографией DSA, КТ-ангиографией или МР-ангиографией (МРА);
- Максимальный размер неразорвавшейся аневризмы ≤5 мм;
- Информированное согласие
Критерий исключения:
1.Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями и ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года; 2. Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдение
Аневризмы остаются без лечения на основании пожеланий пациентов и членов их семей.
Эти пациенты будут включены в группу наблюдения.
|
|
|
Намотка или обрезка
Пациенты включаются в группу койлинга, если они подвергаются эндоваскулярному койлингу, такому как одиночный койлинг, койлинг с помощью стента и койлинг с помощью баллона.
Или Пациенты включаются в группу клипирования, если они подвергаются хирургическому спиралеобразованию, такому как клипирование шейки аневризмы, изоляция аневризмы или треппинг.
|
Все пациенты лечатся под общей анестезией и системной гепаринизацией.
Болюс 50-75 МЕ/кг гепарина вводят после наложения бедренного интродьюсера, а во время процедуры вводят прерывистые болюсы 1250 МЕ в час.
Активированное время свертывания поддерживается на уровне, в 2-3 раза превышающем исходный уровень.
Спирализация с помощью баллона или стента рассматривается при аневризмах с неблагоприятной морфологией (шейка аневризмы ≥ 4,0 мм или купол/шейка ≤2,0).
Все аневризмы переднего отдела кровообращения клипируются стандартным птериональным или фронтально-височным доступом.
Аневризмы заднего отдела кровообращения лечат дальнелатеральным доступом в зависимости от локализации аневризмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрыв неразорвавшейся аневризмы
Временное ограничение: Один год наблюдения
|
Эти аневризмы остаются без лечения.
|
Один год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторный рост неразорвавшейся аневризмы
Временное ограничение: 9 и 12 месяцев наблюдения за визуализацией
|
9 и 12 месяцев наблюдения за визуализацией
|
|
|
Рецидив и повторное лечение после навивки или клипирования
Временное ограничение: один год наблюдения
|
один год наблюдения
|
|
|
Плохой результат после навивки или стрижки
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Плохой исход определяется как mRS 3-6.
|
6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после намотки или стрижки
|
30 дней после намотки или стрижки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jieqing Wan, MD,PHD, Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Juvela S, Poussa K, Lehto H, Porras M. Natural history of unruptured intracranial aneurysms: a long-term follow-up study. Stroke. 2013 Sep;44(9):2414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001838. Epub 2013 Jul 18.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Rahman M, Smietana J, Hauck E, Hoh B, Hopkins N, Siddiqui A, Levy EI, Meng H, Mocco J. Size ratio correlates with intracranial aneurysm rupture status: a prospective study. Stroke. 2010 May;41(5):916-20. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574244. Epub 2010 Apr 8.
- Greving JP, Wermer MJ, Brown RD Jr, Morita A, Juvela S, Yonekura M, Ishibashi T, Torner JC, Nakayama T, Rinkel GJ, Algra A. Development of the PHASES score for prediction of risk of rupture of intracranial aneurysms: a pooled analysis of six prospective cohort studies. Lancet Neurol. 2014 Jan;13(1):59-66. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70263-1. Epub 2013 Nov 27.
- Brown RD Jr, Broderick JP. Unruptured intracranial aneurysms: epidemiology, natural history, management options, and familial screening. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):393-404. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70015-8.
- Guresir E, Vatter H, Schuss P, Platz J, Konczalla J, de Rochement Rdu M, Berkefeld J, Seifert V. Natural history of small unruptured anterior circulation aneurysms: a prospective cohort study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3027-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001107. Epub 2013 Sep 3.
- Tominari S, Morita A, Ishibashi T, Yamazaki T, Takao H, Murayama Y, Sonobe M, Yonekura M, Saito N, Shiokawa Y, Date I, Tominaga T, Nozaki K, Houkin K, Miyamoto S, Kirino T, Hashi K, Nakayama T; Unruptured Cerebral Aneurysm Study Japan Investigators. Prediction model for 3-year rupture risk of unruptured cerebral aneurysms in Japanese patients. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):1050-9. doi: 10.1002/ana.24400. Epub 2015 Apr 22.
- Murayama Y, Takao H, Ishibashi T, Saguchi T, Ebara M, Yuki I, Arakawa H, Irie K, Urashima M, Molyneux AJ. Risk Analysis of Unruptured Intracranial Aneurysms: Prospective 10-Year Cohort Study. Stroke. 2016 Feb;47(2):365-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010698. Epub 2016 Jan 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJ2016144K1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .