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Estudo Chinês de Pequenos Aneurismas Intracranianos (CSIAS)

14 de novembro de 2016 atualizado por: RenJi Hospital

Tratamento de pequenos aneurismas intracranianos não rotos com base em características clínicas, morfologia e características hemodinâmicas

Aneurismas intracranianos são comuns na população em geral. A prevalência geral de aneurismas intracranianos (AUI) não rotos é estimada em 2,3-3,2% na população sem fatores de risco específicos para HSA. Como as modalidades de imagem não invasivas são mais comumente usadas do que antes, as UIAs estão sendo cada vez mais detectadas. A maioria dos pacientes com aneurismas pequenos (menos de 5mm) é encontrada incidentalmente na prática clínica. Alguns estudos indicam que a maioria dos pacientes com AUIs, particularmente com pequenos aneurismas (<7mm), tem baixo risco de ruptura, e outros descobriram que pequenos aneurismas rotos têm alta proporção em pacientes com HSA. Portanto, há muita controvérsia sobre quais pequenos aneurismas podem ser deixados sem tratamento, ou quais aneurismas precisam ser tratados com clipagem ou enrolamento.

A prevalência varia amplamente entre diferentes métodos de detecção, raça/etnia ou pacientes com outras doenças hereditárias. Embora uma riqueza de dados esteja disponível para a história natural das UIAs, a verdadeira história natural permanece desconhecida porque o viés de seleção de casos ocorre em quase todos os estudos. No entanto, os dados sobre a UIA chinesa são desconhecidos. Usando a angiografia por ressonância magnética (ARM) para detectar aneurismas, a prevalência é de 7% da população adulta selecionada na China. Portanto, pequenas UIAs são muito comuns e estão sendo cada vez mais detectadas na prática clínica. O tratamento conservador, clipagem cirúrgica e embolização endovascular são as três opções de tratamento para UIAs. O tratamento ideal permanece controverso, principalmente para aneurismas pequenos (menos de 7mm). Até o momento, nenhum ensaio clínico comparou a segurança e eficácia entre o tratamento conservador e clipagem cirúrgica ou endovascular para UIAs. Pode ser impossível conduzir o estudo randomizado controlado considerando a ruptura do aneurisma como um evento devastador. No entanto, a clipagem cirúrgica ou o próprio tratamento endovascular acarreta um risco de morbidade ou mortalidade imediata. Portanto, existe uma variabilidade substancial na tomada de decisão de tratamento para UIAs, e isso pode levar a uma grande variabilidade nas recomendações clínicas.

Nosso estudo é um estudo observacional prospectivo para identificar a incidência de ruptura de pequenos aneurismas no primeiro ano após o diagnóstico do aneurisma não tratado. Enquanto isso, determinamos as diferenças de resultados, complicações processuais e taxas de retratamento entre clipagem cirúrgica e bobinagem endovascular para pequenas UIAs na China.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Fundamento: Há muita controvérsia sobre quais aneurismas podem ser deixados sem tratamento, ou quais aneurismas precisam ser tratados com clipagem ou enrolamento. Até o momento, nenhum ensaio clínico comparou a segurança e a eficácia entre o tratamento conservador e a clipagem cirúrgica ou a embolização endovascular para pequenas UIAs.
  2. Desenho do estudo: Um estudo de registro de observação prospectiva multicêntrico. Este estudo é realizado de acordo com o protocolo do estudo. Os pacientes serão recrutados entre dezembro de 2016 e dezembro de 2018. Os pacientes são elegíveis para o estudo se atenderem aos critérios de inclusão e não serão elegíveis se algum dos critérios de exclusão a seguir for atendido.
  3. Procedimentos: Todos os pacientes foram entrevistados por uma equipe multidisciplinar composta por neurocirurgiões vasculares, neurorradiologistas intervencionistas e anestesistas. Se os pacientes atenderem a todos os critérios de inclusão: aneurismas não rotos ≤ 5 mm são inscritos e acompanhados em 6 e 12 meses. Observação clínica, clipagem cirúrgica e embolização endovascular são as três opções de tratamento para IUAs. Em geral, quando uma UIA é detectada, deve ser necessário parar de fumar, controlar agressivamente a hipertensão e controlar o uso de álcool. Quando um tratamento agressivo é considerado, os riscos do tratamento devem ser equilibrados com o risco de ruptura.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Quinhentos pacientes com aneurismas não rotos serão registrados neste estudo durante os 3 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aneurismas intracranianos não rompidos confirmados por angiografia por subtração digital DSA, angiografia por TC ou angiografia por RM (ARM);
  2. O tamanho máximo do aneurisma não rompido ≤5mm;
  3. Consentimento informado

Critério de exclusão:

1.Pacientes com distúrbios sistêmicos graves e expectativa de vida inferior a um ano; 2.Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observação
Os aneurismas são deixados sem tratamento com base na vontade do paciente e da família. Esses pacientes serão incluídos no grupo de observação.
Enrolando ou Cortando
Os pacientes são incluídos no grupo de enrolamento se forem submetidos a enrolamento endovascular, como enrolamento único, enrolamento assistido por stent e enrolamento assistido por balão. Ou Os pacientes são incluídos no grupo de clipagem se forem submetidos a enrolamento cirúrgico, como clipagem do colo do aneurisma, isolamento ou armadilhagem do aneurisma.
Todos os pacientes são tratados sob anestesia geral e heparinização sistêmica. Um bolus de 50-75 UI/kg de heparina é dado após a colocação da bainha femoral, e bolus intermitentes de 1250 UI por hora são dados durante o procedimento. O tempo de coagulação ativado é mantido em 2-3 vezes o nível basal. O enrolamento assistido por balão ou o enrolamento assistido por stent são considerados em aneurismas com uma morfologia desfavorável (colo do aneurisma ≥ 4,0 mm ou cúpula/colo ≤2,0). Todos os aneurismas da circulação anterior são cortados por meio de uma abordagem temporal pterional ou frontal padrão. Os aneurismas da circulação posterior são tratados usando uma abordagem muito lateral, dependendo da localização do aneurisma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ruptura de um aneurisma não rompido
Prazo: Um ano de acompanhamento
Esses aneurismas não são tratados.
Um ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrescimento de um aneurisma não rompido
Prazo: 9 e 12 meses de acompanhamento por imagem
9 e 12 meses de acompanhamento por imagem
Recorrência e retratamento após enrolamento ou clipagem
Prazo: um ano de acompanhamento
um ano de acompanhamento
Resultado ruim após enrolar ou cortar
Prazo: 6 e 12 meses
Resultado ruim é definido como mRS 3-6
6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Complicações processuais
Prazo: 30 dias após o enrolamento ou tosquia
30 dias após o enrolamento ou tosquia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jieqing Wan, MD,PHD, Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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