- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02948504
Estudo Chinês de Pequenos Aneurismas Intracranianos (CSIAS)
Tratamento de pequenos aneurismas intracranianos não rotos com base em características clínicas, morfologia e características hemodinâmicas
Aneurismas intracranianos são comuns na população em geral. A prevalência geral de aneurismas intracranianos (AUI) não rotos é estimada em 2,3-3,2% na população sem fatores de risco específicos para HSA. Como as modalidades de imagem não invasivas são mais comumente usadas do que antes, as UIAs estão sendo cada vez mais detectadas. A maioria dos pacientes com aneurismas pequenos (menos de 5mm) é encontrada incidentalmente na prática clínica. Alguns estudos indicam que a maioria dos pacientes com AUIs, particularmente com pequenos aneurismas (<7mm), tem baixo risco de ruptura, e outros descobriram que pequenos aneurismas rotos têm alta proporção em pacientes com HSA. Portanto, há muita controvérsia sobre quais pequenos aneurismas podem ser deixados sem tratamento, ou quais aneurismas precisam ser tratados com clipagem ou enrolamento.
A prevalência varia amplamente entre diferentes métodos de detecção, raça/etnia ou pacientes com outras doenças hereditárias. Embora uma riqueza de dados esteja disponível para a história natural das UIAs, a verdadeira história natural permanece desconhecida porque o viés de seleção de casos ocorre em quase todos os estudos. No entanto, os dados sobre a UIA chinesa são desconhecidos. Usando a angiografia por ressonância magnética (ARM) para detectar aneurismas, a prevalência é de 7% da população adulta selecionada na China. Portanto, pequenas UIAs são muito comuns e estão sendo cada vez mais detectadas na prática clínica. O tratamento conservador, clipagem cirúrgica e embolização endovascular são as três opções de tratamento para UIAs. O tratamento ideal permanece controverso, principalmente para aneurismas pequenos (menos de 7mm). Até o momento, nenhum ensaio clínico comparou a segurança e eficácia entre o tratamento conservador e clipagem cirúrgica ou endovascular para UIAs. Pode ser impossível conduzir o estudo randomizado controlado considerando a ruptura do aneurisma como um evento devastador. No entanto, a clipagem cirúrgica ou o próprio tratamento endovascular acarreta um risco de morbidade ou mortalidade imediata. Portanto, existe uma variabilidade substancial na tomada de decisão de tratamento para UIAs, e isso pode levar a uma grande variabilidade nas recomendações clínicas.
Nosso estudo é um estudo observacional prospectivo para identificar a incidência de ruptura de pequenos aneurismas no primeiro ano após o diagnóstico do aneurisma não tratado. Enquanto isso, determinamos as diferenças de resultados, complicações processuais e taxas de retratamento entre clipagem cirúrgica e bobinagem endovascular para pequenas UIAs na China.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Fundamento: Há muita controvérsia sobre quais aneurismas podem ser deixados sem tratamento, ou quais aneurismas precisam ser tratados com clipagem ou enrolamento. Até o momento, nenhum ensaio clínico comparou a segurança e a eficácia entre o tratamento conservador e a clipagem cirúrgica ou a embolização endovascular para pequenas UIAs.
- Desenho do estudo: Um estudo de registro de observação prospectiva multicêntrico. Este estudo é realizado de acordo com o protocolo do estudo. Os pacientes serão recrutados entre dezembro de 2016 e dezembro de 2018. Os pacientes são elegíveis para o estudo se atenderem aos critérios de inclusão e não serão elegíveis se algum dos critérios de exclusão a seguir for atendido.
- Procedimentos: Todos os pacientes foram entrevistados por uma equipe multidisciplinar composta por neurocirurgiões vasculares, neurorradiologistas intervencionistas e anestesistas. Se os pacientes atenderem a todos os critérios de inclusão: aneurismas não rotos ≤ 5 mm são inscritos e acompanhados em 6 e 12 meses. Observação clínica, clipagem cirúrgica e embolização endovascular são as três opções de tratamento para IUAs. Em geral, quando uma UIA é detectada, deve ser necessário parar de fumar, controlar agressivamente a hipertensão e controlar o uso de álcool. Quando um tratamento agressivo é considerado, os riscos do tratamento devem ser equilibrados com o risco de ruptura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurismas intracranianos não rompidos confirmados por angiografia por subtração digital DSA, angiografia por TC ou angiografia por RM (ARM);
- O tamanho máximo do aneurisma não rompido ≤5mm;
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
1.Pacientes com distúrbios sistêmicos graves e expectativa de vida inferior a um ano; 2.Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observação
Os aneurismas são deixados sem tratamento com base na vontade do paciente e da família.
Esses pacientes serão incluídos no grupo de observação.
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Enrolando ou Cortando
Os pacientes são incluídos no grupo de enrolamento se forem submetidos a enrolamento endovascular, como enrolamento único, enrolamento assistido por stent e enrolamento assistido por balão.
Ou Os pacientes são incluídos no grupo de clipagem se forem submetidos a enrolamento cirúrgico, como clipagem do colo do aneurisma, isolamento ou armadilhagem do aneurisma.
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Todos os pacientes são tratados sob anestesia geral e heparinização sistêmica.
Um bolus de 50-75 UI/kg de heparina é dado após a colocação da bainha femoral, e bolus intermitentes de 1250 UI por hora são dados durante o procedimento.
O tempo de coagulação ativado é mantido em 2-3 vezes o nível basal.
O enrolamento assistido por balão ou o enrolamento assistido por stent são considerados em aneurismas com uma morfologia desfavorável (colo do aneurisma ≥ 4,0 mm ou cúpula/colo ≤2,0).
Todos os aneurismas da circulação anterior são cortados por meio de uma abordagem temporal pterional ou frontal padrão.
Os aneurismas da circulação posterior são tratados usando uma abordagem muito lateral, dependendo da localização do aneurisma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ruptura de um aneurisma não rompido
Prazo: Um ano de acompanhamento
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Esses aneurismas não são tratados.
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Um ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrescimento de um aneurisma não rompido
Prazo: 9 e 12 meses de acompanhamento por imagem
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9 e 12 meses de acompanhamento por imagem
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Recorrência e retratamento após enrolamento ou clipagem
Prazo: um ano de acompanhamento
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um ano de acompanhamento
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Resultado ruim após enrolar ou cortar
Prazo: 6 e 12 meses
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Resultado ruim é definido como mRS 3-6
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6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Complicações processuais
Prazo: 30 dias após o enrolamento ou tosquia
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30 dias após o enrolamento ou tosquia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jieqing Wan, MD,PHD, Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Juvela S, Poussa K, Lehto H, Porras M. Natural history of unruptured intracranial aneurysms: a long-term follow-up study. Stroke. 2013 Sep;44(9):2414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001838. Epub 2013 Jul 18.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Rahman M, Smietana J, Hauck E, Hoh B, Hopkins N, Siddiqui A, Levy EI, Meng H, Mocco J. Size ratio correlates with intracranial aneurysm rupture status: a prospective study. Stroke. 2010 May;41(5):916-20. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574244. Epub 2010 Apr 8.
- Greving JP, Wermer MJ, Brown RD Jr, Morita A, Juvela S, Yonekura M, Ishibashi T, Torner JC, Nakayama T, Rinkel GJ, Algra A. Development of the PHASES score for prediction of risk of rupture of intracranial aneurysms: a pooled analysis of six prospective cohort studies. Lancet Neurol. 2014 Jan;13(1):59-66. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70263-1. Epub 2013 Nov 27.
- Brown RD Jr, Broderick JP. Unruptured intracranial aneurysms: epidemiology, natural history, management options, and familial screening. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):393-404. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70015-8.
- Guresir E, Vatter H, Schuss P, Platz J, Konczalla J, de Rochement Rdu M, Berkefeld J, Seifert V. Natural history of small unruptured anterior circulation aneurysms: a prospective cohort study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3027-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001107. Epub 2013 Sep 3.
- Tominari S, Morita A, Ishibashi T, Yamazaki T, Takao H, Murayama Y, Sonobe M, Yonekura M, Saito N, Shiokawa Y, Date I, Tominaga T, Nozaki K, Houkin K, Miyamoto S, Kirino T, Hashi K, Nakayama T; Unruptured Cerebral Aneurysm Study Japan Investigators. Prediction model for 3-year rupture risk of unruptured cerebral aneurysms in Japanese patients. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):1050-9. doi: 10.1002/ana.24400. Epub 2015 Apr 22.
- Murayama Y, Takao H, Ishibashi T, Saguchi T, Ebara M, Yuki I, Arakawa H, Irie K, Urashima M, Molyneux AJ. Risk Analysis of Unruptured Intracranial Aneurysms: Prospective 10-Year Cohort Study. Stroke. 2016 Feb;47(2):365-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010698. Epub 2016 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJ2016144K1.0
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