- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02948504
Kinesisk lille intrakraniel aneurismeundersøgelse (CSIAS)
Behandling af små ubrudte intrakranielle aneurismer baseret på kliniske karakteristika, morfologi og hæmodynamiske egenskaber
Intrakranielle aneurismer er almindelige i den almindelige befolkning. Den samlede prævalens af ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA) er estimeret til 2,3-3,2 % i befolkningen uden specifikke risikofaktorer for SAH. Da ikke-invasive billeddannelsesmodaliteter er mere almindeligt anvendte end før, opdages UIA i stigende grad. De fleste patienter med små aneurismer (mindre end 5 mm) findes tilfældigt i klinisk praksis. Nogle undersøgelser indikerer, at størstedelen af patienter med UIA, især med små aneurismer (<7 mm), har en lav risiko for ruptur, og andre har fundet, at små rupturerede aneurismer har en høj andel hos patienter med SAH. Derfor er der en del uenighed om, hvilke små aneurismer der kan efterlades ubehandlet, eller hvilke aneurismer der er nødvendige for at blive behandlet med klipning eller coiling.
Prævalensen varierer meget mellem forskellige påvisningsmetoder, race/etnicitet eller patienter med andre arvelige sygdomme. Selvom der er et væld af data tilgængelige for UIA'ers naturlige historie, forbliver den sande naturhistorie ukendt, fordi case-selektionsbias forekommer i næsten alle undersøgelser. Data om kinesisk UIA er dog ukendt. Ved at bruge MR-angiografi (MRA) til at påvise aneurismer er prævalensen 7% af udvalgt voksne befolkning i Kina. Derfor er små UIA'er meget almindelige og bliver i stigende grad opdaget i klinisk praksis. Konservativ behandling, kirurgisk klipning og endovaskulær coiling er de tre behandlingsmuligheder for UIA'er. Den optimale behandling forbliver kontroversiel, især for små aneurismer (mindre end 7 mm). Til dato har ingen kliniske forsøg sammenlignet sikkerheden og effektiviteten mellem konservativ behandling og kirurgisk klipning eller endovaskulær coiling for UIA'er. Det kan være umuligt at udføre den randomiserede kontrollerede undersøgelse, der betragter aneurisme, der er sprængt som en ødelæggende begivenhed. Imidlertid indebærer kirurgisk klipning eller endovaskulær behandling i sig selv en risiko for øjeblikkelig sygelighed eller dødelighed. Derfor eksisterer der en stor variation i behandlingsbeslutninger for UIA'er, og dette kan føre til en stor variation i kliniske anbefalinger.
Vores undersøgelse er et prospektivt observationsstudie for at identificere forekomsten af ruptur af små aneurismer i det første år efter diagnosticeringen af aneurismet, som efterlades ubehandlet. I mellemtiden bestemmer vi forskellene i resultater, proceduremæssige komplikationer og genbehandlingshastigheder mellem kirurgisk klipning og endovaskulær coiling for små UIA'er i Kina.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Baggrund: Der er meget uenighed om, hvilke aneurismer der kan efterlades ubehandlet, eller hvilke aneurismer der er nødvendige for at blive behandlet med klipning eller coiling. Til dato har ingen kliniske forsøg sammenlignet sikkerheden og effektiviteten mellem konservativ behandling og kirurgisk klipning eller endovaskulær coiling for små UIA'er.
- Studiedesign: Et multicenter prospektivt observationsregisterstudie. Denne undersøgelse udføres for at overholde undersøgelsesprotokollen. Patienter vil blive rekrutteret mellem december 2016 og december 2018. Patienter er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder inklusionskriterierne, og de er ikke kvalificerede, hvis nogen af følgende eksklusionskriterier er opfyldt.
- Procedurer: Alle patienter blev interviewet af et multidisciplinært team, der bestod af vaskulære neurokirurger, interventionelle neuroradiologer og anæstesilæger. Hvis patienter opfylder alle inklusionskriterierne: en ubrudt aneurismer ≤5 mm tilmeldes og følges derefter op efter 6 og 12 måneder. Klinisk observation, kirurgisk klipning og endovaskulær coiling er de tre behandlingsmuligheder for UIA'er. Generelt, når en UIA opdages, bør det være nødvendigt at holde op med at ryge, for aggressivt at håndtere hypertension og at kontrollere alkoholforbrug. Når en aggressiv behandling overvejes, bør behandlingsrisici afvejes mod risikoen for ruptur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intrakranielle ubrudte aneurismer bekræftet ved digital subtraktionsangiografi DSA, CT-angiografi eller MR-angiografi (MRA);
- Den maksimale størrelse af ubrudt aneurisme ≤5 mm;
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
1.Patienter med alvorlige systemiske lidelser og forventet levetid på mindre end et år; 2.Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observation
Aneurismer efterlades ubehandlet ud fra patienters og pårørendes ønsker.
Disse patienter vil indgå i observationsgruppen.
|
|
|
Coiling eller klipning
Patienter er inkluderet i coiling-gruppen, hvis de gennemgår endovaskulær coiling, såsom single coiling, stent-assisteret coiling og ballon-assisteret coiling.
Eller Patienter er inkluderet i klippegruppen, hvis de gennemgår kirurgisk coiling, såsom aneurisme-halsklipning, aneurismeisolering eller fældefangst.
|
Alle patienter behandles under generel anæstesi og systemisk heparinisering.
Der gives en bolus på 50-75 IE/kg heparin efter anbringelse af femoralskeden, og der gives intermitterende bolus på 1250 IE i timen under proceduren.
Aktiveret koagulationstid opretholdes på 2-3 gange baseline niveau.
Ballon-assisteret coiling eller stent-assisteret coiling overvejes i aneurismer med en ugunstig morfologi (aneurisme hals ≥ 4,0 mm eller kuppel/hals ≤ 2,0).
Alle anteriore cirkulationsaneurismer klippes gennem en standard pterional eller frontal temporal tilgang.
De posteriore cirkulationsaneurismer behandles med langt lateral tilgang afhængigt af aneurismets placering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ruptur af en ubrudt aneurisme
Tidsramme: Et års opfølgning
|
Disse aneurismer efterlades ubehandlet.
|
Et års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genvækst af en ubrudt aneurisme
Tidsramme: 9 og 12 måneders billedopfølgning
|
9 og 12 måneders billedopfølgning
|
|
|
Gentagelse og genbehandling efter oprulning eller klipning
Tidsramme: et års opfølgning
|
et års opfølgning
|
|
|
Dårligt resultat efter oprulning eller klipning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Dårligt resultat er defineret som en mRS 3-6
|
6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter oprulning eller klipning
|
30 dage efter oprulning eller klipning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jieqing Wan, MD,PHD, Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Juvela S, Poussa K, Lehto H, Porras M. Natural history of unruptured intracranial aneurysms: a long-term follow-up study. Stroke. 2013 Sep;44(9):2414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001838. Epub 2013 Jul 18.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Rahman M, Smietana J, Hauck E, Hoh B, Hopkins N, Siddiqui A, Levy EI, Meng H, Mocco J. Size ratio correlates with intracranial aneurysm rupture status: a prospective study. Stroke. 2010 May;41(5):916-20. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574244. Epub 2010 Apr 8.
- Greving JP, Wermer MJ, Brown RD Jr, Morita A, Juvela S, Yonekura M, Ishibashi T, Torner JC, Nakayama T, Rinkel GJ, Algra A. Development of the PHASES score for prediction of risk of rupture of intracranial aneurysms: a pooled analysis of six prospective cohort studies. Lancet Neurol. 2014 Jan;13(1):59-66. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70263-1. Epub 2013 Nov 27.
- Brown RD Jr, Broderick JP. Unruptured intracranial aneurysms: epidemiology, natural history, management options, and familial screening. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):393-404. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70015-8.
- Guresir E, Vatter H, Schuss P, Platz J, Konczalla J, de Rochement Rdu M, Berkefeld J, Seifert V. Natural history of small unruptured anterior circulation aneurysms: a prospective cohort study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3027-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001107. Epub 2013 Sep 3.
- Tominari S, Morita A, Ishibashi T, Yamazaki T, Takao H, Murayama Y, Sonobe M, Yonekura M, Saito N, Shiokawa Y, Date I, Tominaga T, Nozaki K, Houkin K, Miyamoto S, Kirino T, Hashi K, Nakayama T; Unruptured Cerebral Aneurysm Study Japan Investigators. Prediction model for 3-year rupture risk of unruptured cerebral aneurysms in Japanese patients. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):1050-9. doi: 10.1002/ana.24400. Epub 2015 Apr 22.
- Murayama Y, Takao H, Ishibashi T, Saguchi T, Ebara M, Yuki I, Arakawa H, Irie K, Urashima M, Molyneux AJ. Risk Analysis of Unruptured Intracranial Aneurysms: Prospective 10-Year Cohort Study. Stroke. 2016 Feb;47(2):365-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010698. Epub 2016 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJ2016144K1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .