Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk lille intrakraniel aneurismeundersøgelse (CSIAS)

14. november 2016 opdateret af: RenJi Hospital

Behandling af små ubrudte intrakranielle aneurismer baseret på kliniske karakteristika, morfologi og hæmodynamiske egenskaber

Intrakranielle aneurismer er almindelige i den almindelige befolkning. Den samlede prævalens af ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA) er estimeret til 2,3-3,2 % i befolkningen uden specifikke risikofaktorer for SAH. Da ikke-invasive billeddannelsesmodaliteter er mere almindeligt anvendte end før, opdages UIA i stigende grad. De fleste patienter med små aneurismer (mindre end 5 mm) findes tilfældigt i klinisk praksis. Nogle undersøgelser indikerer, at størstedelen af ​​patienter med UIA, især med små aneurismer (<7 mm), har en lav risiko for ruptur, og andre har fundet, at små rupturerede aneurismer har en høj andel hos patienter med SAH. Derfor er der en del uenighed om, hvilke små aneurismer der kan efterlades ubehandlet, eller hvilke aneurismer der er nødvendige for at blive behandlet med klipning eller coiling.

Prævalensen varierer meget mellem forskellige påvisningsmetoder, race/etnicitet eller patienter med andre arvelige sygdomme. Selvom der er et væld af data tilgængelige for UIA'ers naturlige historie, forbliver den sande naturhistorie ukendt, fordi case-selektionsbias forekommer i næsten alle undersøgelser. Data om kinesisk UIA er dog ukendt. Ved at bruge MR-angiografi (MRA) til at påvise aneurismer er prævalensen 7% af udvalgt voksne befolkning i Kina. Derfor er små UIA'er meget almindelige og bliver i stigende grad opdaget i klinisk praksis. Konservativ behandling, kirurgisk klipning og endovaskulær coiling er de tre behandlingsmuligheder for UIA'er. Den optimale behandling forbliver kontroversiel, især for små aneurismer (mindre end 7 mm). Til dato har ingen kliniske forsøg sammenlignet sikkerheden og effektiviteten mellem konservativ behandling og kirurgisk klipning eller endovaskulær coiling for UIA'er. Det kan være umuligt at udføre den randomiserede kontrollerede undersøgelse, der betragter aneurisme, der er sprængt som en ødelæggende begivenhed. Imidlertid indebærer kirurgisk klipning eller endovaskulær behandling i sig selv en risiko for øjeblikkelig sygelighed eller dødelighed. Derfor eksisterer der en stor variation i behandlingsbeslutninger for UIA'er, og dette kan føre til en stor variation i kliniske anbefalinger.

Vores undersøgelse er et prospektivt observationsstudie for at identificere forekomsten af ​​ruptur af små aneurismer i det første år efter diagnosticeringen af ​​aneurismet, som efterlades ubehandlet. I mellemtiden bestemmer vi forskellene i resultater, proceduremæssige komplikationer og genbehandlingshastigheder mellem kirurgisk klipning og endovaskulær coiling for små UIA'er i Kina.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund: Der er meget uenighed om, hvilke aneurismer der kan efterlades ubehandlet, eller hvilke aneurismer der er nødvendige for at blive behandlet med klipning eller coiling. Til dato har ingen kliniske forsøg sammenlignet sikkerheden og effektiviteten mellem konservativ behandling og kirurgisk klipning eller endovaskulær coiling for små UIA'er.
  2. Studiedesign: Et multicenter prospektivt observationsregisterstudie. Denne undersøgelse udføres for at overholde undersøgelsesprotokollen. Patienter vil blive rekrutteret mellem december 2016 og december 2018. Patienter er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder inklusionskriterierne, og de er ikke kvalificerede, hvis nogen af ​​følgende eksklusionskriterier er opfyldt.
  3. Procedurer: Alle patienter blev interviewet af et multidisciplinært team, der bestod af vaskulære neurokirurger, interventionelle neuroradiologer og anæstesilæger. Hvis patienter opfylder alle inklusionskriterierne: en ubrudt aneurismer ≤5 mm tilmeldes og følges derefter op efter 6 og 12 måneder. Klinisk observation, kirurgisk klipning og endovaskulær coiling er de tre behandlingsmuligheder for UIA'er. Generelt, når en UIA opdages, bør det være nødvendigt at holde op med at ryge, for aggressivt at håndtere hypertension og at kontrollere alkoholforbrug. Når en aggressiv behandling overvejes, bør behandlingsrisici afvejes mod risikoen for ruptur.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fem hundrede patienter med ubrudte aneurismer vil blive registreret i denne undersøgelse i løbet af de 3 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Intrakranielle ubrudte aneurismer bekræftet ved digital subtraktionsangiografi DSA, CT-angiografi eller MR-angiografi (MRA);
  2. Den maksimale størrelse af ubrudt aneurisme ≤5 mm;
  3. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1.Patienter med alvorlige systemiske lidelser og forventet levetid på mindre end et år; 2.Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observation
Aneurismer efterlades ubehandlet ud fra patienters og pårørendes ønsker. Disse patienter vil indgå i observationsgruppen.
Coiling eller klipning
Patienter er inkluderet i coiling-gruppen, hvis de gennemgår endovaskulær coiling, såsom single coiling, stent-assisteret coiling og ballon-assisteret coiling. Eller Patienter er inkluderet i klippegruppen, hvis de gennemgår kirurgisk coiling, såsom aneurisme-halsklipning, aneurismeisolering eller fældefangst.
Alle patienter behandles under generel anæstesi og systemisk heparinisering. Der gives en bolus på 50-75 IE/kg heparin efter anbringelse af femoralskeden, og der gives intermitterende bolus på 1250 IE i timen under proceduren. Aktiveret koagulationstid opretholdes på 2-3 gange baseline niveau. Ballon-assisteret coiling eller stent-assisteret coiling overvejes i aneurismer med en ugunstig morfologi (aneurisme hals ≥ 4,0 mm eller kuppel/hals ≤ 2,0). Alle anteriore cirkulationsaneurismer klippes gennem en standard pterional eller frontal temporal tilgang. De posteriore cirkulationsaneurismer behandles med langt lateral tilgang afhængigt af aneurismets placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ruptur af en ubrudt aneurisme
Tidsramme: Et års opfølgning
Disse aneurismer efterlades ubehandlet.
Et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genvækst af en ubrudt aneurisme
Tidsramme: 9 og 12 måneders billedopfølgning
9 og 12 måneders billedopfølgning
Gentagelse og genbehandling efter oprulning eller klipning
Tidsramme: et års opfølgning
et års opfølgning
Dårligt resultat efter oprulning eller klipning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Dårligt resultat er defineret som en mRS 3-6
6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter oprulning eller klipning
30 dage efter oprulning eller klipning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jieqing Wan, MD,PHD, Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner