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Chinesische Studie zu kleinen intrakraniellen Aneurysmen (CSIAS)

14. November 2016 aktualisiert von: RenJi Hospital

Behandlung von kleinen nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen basierend auf klinischen Merkmalen, Morphologie und hämodynamischen Merkmalen

Intrakranielle Aneurysmen sind in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet. Die Gesamtprävalenz von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen (UIAs) wird auf 2,3–3,2 % in der Bevölkerung ohne spezifische Risikofaktoren für SAB geschätzt. Da nichtinvasive bildgebende Verfahren häufiger als zuvor verwendet werden, werden UIAs zunehmend erkannt. Die meisten Patienten mit kleinen Aneurysmen (kleiner als 5 mm) werden übrigens in der klinischen Praxis gefunden. Einige Studien weisen darauf hin, dass die Mehrheit der Patienten mit UIAs, insbesondere mit kleinen Aneurysmen (< 7 mm), ein geringes Rupturrisiko haben, und andere haben festgestellt, dass kleine rupturierte Aneurysmen bei Patienten mit SAB einen hohen Anteil haben. Daher gibt es viele Kontroversen darüber, welche kleinen Aneurysmen unbehandelt bleiben können oder welche Aneurysmen mit Clipping oder Coiling behandelt werden müssen.

Die Prävalenz variiert stark je nach Nachweisverfahren, Rasse/Ethnizität oder Patienten mit anderen Erbkrankheiten. Obwohl eine Fülle von Daten für den natürlichen Verlauf von UIAs verfügbar ist, bleibt der wahre natürliche Verlauf unbekannt, da in fast allen Studien Verzerrungen durch die Fallauswahl auftreten. Daten zur chinesischen UIA sind jedoch unbekannt. Bei der Verwendung der MR-Angiographie (MRA) zum Nachweis von Aneurysmen beträgt die Prävalenz 7 % der ausgewählten erwachsenen Bevölkerung in China. Daher sind kleine UIAs sehr häufig und werden zunehmend in der klinischen Praxis entdeckt. Konservative Behandlung, chirurgisches Clipping und endovaskuläres Coiling sind die drei Behandlungsoptionen für UIAs. Die optimale Behandlung bleibt umstritten, insbesondere bei kleinen Aneurysmen (weniger als 7 mm). Bisher haben keine klinischen Studien die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen konservativer Behandlung und chirurgischem Clipping oder endovaskulärem Coiling bei UIA verglichen. Es kann unmöglich sein, die randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, da ein gerissenes Aneurysma ein verheerendes Ereignis ist. Das chirurgische Clipping oder die endovaskuläre Behandlung selbst birgt jedoch das Risiko einer sofortigen Morbidität oder Mortalität. Daher besteht eine große Variabilität bei der Entscheidungsfindung für die Behandlung von UIAs, was zu einer großen Variabilität bei den klinischen Empfehlungen führen kann.

Unsere Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Inzidenz von Rupturen kleiner Aneurysmen im ersten Jahr nach der Diagnose des unbehandelten Aneurysmas. In der Zwischenzeit bestimmen wir die Unterschiede der Ergebnisse, Verfahrenskomplikationen und Wiederbehandlungsraten zwischen chirurgischem Clipping und endovaskulärem Coiling für kleine UIAs in China.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund: Es gibt viele Kontroversen darüber, welche Aneurysmen unbehandelt bleiben können oder welche Aneurysmen mit Clipping oder Coiling behandelt werden müssen. Bisher haben keine klinischen Studien die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen konservativer Behandlung und chirurgischem Clipping oder endovaskulärem Coiling bei kleinen UIAs verglichen.
  2. Studiendesign: Eine multizentrische prospektive Beobachtungsregisterstudie. Diese Studie wird durchgeführt, um dem Studienprotokoll zu entsprechen. Die Patienten werden zwischen Dezember 2016 und Dezember 2018 rekrutiert. Patienten sind für die Studie geeignet, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen, und sie sind nicht geeignet, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist.
  3. Verfahren: Alle Patienten wurden von einem multidisziplinären Team befragt, das aus vaskulären Neurochirurgen, interventionellen Neuroradiologen und Anästhesisten bestand. Wenn Patienten alle Einschlusskriterien erfüllen: ein nicht rupturiertes Aneurysma ≤ 5 mm wird aufgenommen und dann nach 6 und 12 Monaten nachuntersucht. Klinische Beobachtung, chirurgisches Clipping und endovaskuläres Coiling sind die drei Behandlungsoptionen für UIAs. Wenn eine UIA festgestellt wird, sollte es im Allgemeinen erforderlich sein, mit dem Rauchen aufzuhören, Bluthochdruck aggressiv zu behandeln und den Alkoholkonsum zu kontrollieren. Wenn eine aggressive Behandlung in Betracht gezogen wird, sollten die Behandlungsrisiken gegen das Rupturrisiko abgewogen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fünfhundert Patienten mit nicht rupturierten Aneurysmen werden in dieser Studie während der 3 Jahre registriert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Intrakranielle nicht rupturierte Aneurysmen, bestätigt durch digitale Subtraktionsangiographie DSA, CT-Angiographie oder MR-Angiographie (MRA);
  2. Die maximale Größe des unrupturierten Aneurysmas ≤5mm;
  3. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen und einer erwarteten Lebensdauer von weniger als einem Jahr; 2. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwachung
Aneurysmen werden je nach Wunsch des Patienten und der Familie unbehandelt gelassen. Diese Patienten werden in die Beobachtungsgruppe aufgenommen.
Wickeln oder Clipping
Patienten werden in die Coiling-Gruppe aufgenommen, wenn sie sich einem endovaskulären Coiling unterziehen, wie z. B. Single Coiling, Stent-Assisted Coiling und Ballon-Assisted Coiling. Oder Patienten werden in die Clipping-Gruppe aufgenommen, wenn sie sich einem chirurgischen Coiling unterziehen, wie z. B. Aneurysma-Hals-Clipping, Aneurysma-Isolierung oder Trapping.
Verfahren: Wickeln oder Clipping
Alle Patienten werden unter Vollnarkose und systemischer Heparinisierung behandelt. Ein Bolus von 50–75 IE/kg Heparin wird nach der Platzierung der femoralen Hülle verabreicht, und während des Eingriffs werden intermittierende Boli von 1250 IE pro Stunde verabreicht. Die aktivierte Gerinnungszeit wird auf dem 2- bis 3-Fachen der Grundlinie gehalten. Ballon-assistiertes Coiling oder Stent-assistiertes Coiling kommen bei Aneurysmen mit ungünstiger Morphologie (Aneurysmahals ≥ 4,0 mm oder Dom/Hals ≤ 2,0) in Betracht. Alle Aneurysmen des vorderen Kreislaufs werden durch einen standardmäßigen pterionalen oder frontalen temporalen Zugang geclippt. Die posterioren Zirkulationsaneurysmen werden je nach Lage des Aneurysmas mit einem weit lateralen Zugang behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruptur eines nicht rupturierten Aneurysmas
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
Diese Aneurysmen bleiben unbehandelt.
Ein Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachwachsen eines nicht rupturierten Aneurysmas
Zeitfenster: 9 und 12 Monate bildgebende Nachsorge
9 und 12 Monate bildgebende Nachsorge
Rezidiv und erneute Behandlung nach Coiling oder Clipping
Zeitfenster: ein Jahr Nachsorge
ein Jahr Nachsorge
Schlechtes Ergebnis nach Wickeln oder Abschneiden
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Ein schlechtes Ergebnis wird als mRS 3-6 definiert
6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Wickeln oder Schneiden
30 Tage nach dem Wickeln oder Schneiden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jieqing Wan, MD,PHD, Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ2016144K1.0

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