- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02948504
중국 소두개내 동맥류 연구(CSIAS)
임상적 특성, 형태 및 혈역학적 특징에 근거한 작은 비파열 두개내 동맥류의 치료
두개내 동맥류는 일반 인구에서 흔합니다. 파열되지 않은 두개내 동맥류(UIA)의 전체 유병률은 SAH에 대한 특정 위험 요소가 없는 인구에서 2.3-3.2%로 추정됩니다. 비침습적 이미징 양식이 이전보다 더 일반적으로 사용됨에 따라 UIA가 점점 더 많이 감지되고 있습니다. 작은 동맥류(5mm 미만)를 가진 대부분의 환자는 임상에서 우연히 발견됩니다. 일부 연구에 따르면 대부분의 UIA 환자, 특히 작은 동맥류(<7mm)가 있는 환자는 파열 위험이 낮고 다른 연구에서는 작은 파열된 동맥류가 SAH 환자의 비율이 높다는 사실을 발견했습니다. 따라서 어떤 작은 동맥류를 치료하지 않고 방치할 수 있는지, 어떤 동맥류를 클리핑이나 코일링으로 치료해야 하는지에 대해 많은 논란이 있습니다.
유병률은 다양한 검출 방법, 인종/민족 또는 다른 유전병 환자에 따라 크게 다릅니다. UIA의 자연사에 대한 풍부한 데이터를 사용할 수 있지만 거의 모든 연구에서 사례 선택 편향이 발생하기 때문에 실제 자연사는 알려지지 않았습니다. 그러나 중국 UIA에 대한 데이터는 알려져 있지 않습니다. 동맥류를 검출하기 위해 MR 혈관조영술(MRA)을 사용하는 경우 유병률은 중국에서 선별된 성인 인구의 7%입니다. 따라서 작은 UIA는 매우 일반적이며 임상 실습에서 점점 더 많이 발견되고 있습니다. 보존적 치료, 외과적 클리핑 및 혈관내 코일링은 UIA의 세 가지 치료 옵션입니다. 최적의 치료는 특히 작은 동맥류(7mm 미만)에 대해 논란의 여지가 있습니다. 현재까지 UIA에 대한 보존적 치료와 외과적 클리핑 또는 혈관내 코일링 사이의 안전성과 효능을 비교한 임상 시험은 없습니다. 동맥류 파열을 치명적인 사건으로 간주하여 무작위 통제 연구를 수행하는 것은 불가능할 수 있습니다. 그러나 외과적 클립핑 또는 혈관내 치료 자체는 즉각적인 이환율 또는 사망의 위험을 수반합니다. 따라서 UIA에 대한 치료 의사 결정에는 상당한 변동성이 광범위하게 존재하며 이는 임상 권장 사항에 큰 변동성을 초래할 수 있습니다.
본 연구는 치료하지 않은 동맥류 진단 후 1년 이내에 작은 동맥류의 파열 발생률을 확인하기 위한 전향적 관찰 연구이다. 한편, 우리는 중국의 작은 UIA에 대한 외과적 클리핑과 혈관내 코일링 사이의 결과, 절차상의 합병증 및 재수술 비율의 차이를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
- 배경: 어떤 동맥류를 치료하지 않고 방치할 수 있는지 또는 어떤 동맥류를 클리핑 또는 코일링으로 치료해야 하는지에 대해 많은 논란이 있습니다. 지금까지 작은 UIA에 대한 보존적 치료와 외과적 클립핑 또는 혈관내 코일링 사이의 안전성과 효능을 비교한 임상 시험은 없습니다.
- 연구 설계: 다기관 전향적 관찰 레지스트리 연구. 이 연구는 연구 프로토콜을 준수하기 위해 수행됩니다. 2016년 12월부터 2018년 12월까지 환자를 모집합니다. 환자는 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 적합하고 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 적합하지 않습니다.
- 절차: 모든 환자는 혈관 신경외과 의사, 중재적 신경방사선 전문의 및 마취 전문의로 구성된 다학제 팀과 면담했습니다. 환자가 모든 포함 기준을 충족하는 경우: 파열되지 않은 동맥류 ≤5mm가 등록되고 6개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다. 임상 관찰, 외과적 클리핑 및 혈관내 코일링은 UIA의 세 가지 치료 옵션입니다. 일반적으로 UIA가 발견되면 금연, 적극적인 고혈압 관리, 음주 조절이 필요합니다. 공격적인 치료를 고려할 때 치료 위험은 파열 위험과 균형을 이루어야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 디지털 감산 혈관조영술 DSA, CT 혈관조영술 또는 MR 혈관조영술(MRA)로 확인된 두개내 파열되지 않은 동맥류;
- 파열되지 않은 동맥류의 최대 크기 ≤5mm;
- 동의
제외 기준:
1. 중증의 전신질환을 가진 환자로서 기대여명이 1년 미만인 자 2.임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
관찰
동맥류는 환자와 가족의 희망에 따라 치료되지 않은 채 방치됩니다.
이 환자들은 관찰 그룹에 포함될 것입니다.
|
|
|
코일링 또는 클리핑
단일 코일링, 스텐트 보조 코일링 및 풍선 보조 코일링과 같은 혈관내 코일링을 받는 환자는 코일링 그룹에 포함됩니다.
또는 환자가 동맥류 경부 클리핑, 동맥류 격리 또는 트래핑과 같은 외과적 코일링을 받는 경우 클리핑 그룹에 포함됩니다.
|
모든 환자는 전신 마취 및 전신 헤파린 처리하에 치료됩니다.
50-75 IU/kg의 헤파린을 대퇴골 쉬스 배치 후 bolus로 투여하고 시술 중에는 시간당 1250 IU의 간헐적으로 bolus를 투여합니다.
활성화된 응고 시간은 기준선 수준의 2-3배로 유지됩니다.
풍선 보조 코일링 또는 스텐트 보조 코일링은 불리한 형태의 동맥류(동맥류 목 ≥ 4.0mm 또는 돔/목 ≤2.0)에서 고려됩니다.
모든 전방 순환 동맥류는 표준 pterional 또는 frontal temporal 접근 방식을 통해 잘립니다.
후방 순환 동맥류는 동맥류 위치에 따라 먼 측면 접근법을 사용하여 치료됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파열되지 않은 동맥류의 파열
기간: 후속 조치 1년
|
이러한 동맥류는 치료되지 않은 채 방치됩니다.
|
후속 조치 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파열되지 않은 동맥류의 재성장
기간: 9개월 및 12개월의 이미징 후속 조치
|
9개월 및 12개월의 이미징 후속 조치
|
|
|
코일링 또는 클리핑 후 재발 및 재수술
기간: 1년의 추적
|
1년의 추적
|
|
|
코일링 또는 클리핑 후 불량한 결과
기간: 6개월 및 12개월
|
나쁜 결과는 mRS 3-6으로 정의됩니다.
|
6개월 및 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
절차상 합병증
기간: 코일링 또는 클리핑 후 30일
|
코일링 또는 클리핑 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jieqing Wan, MD,PHD, Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Juvela S, Poussa K, Lehto H, Porras M. Natural history of unruptured intracranial aneurysms: a long-term follow-up study. Stroke. 2013 Sep;44(9):2414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001838. Epub 2013 Jul 18.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Rahman M, Smietana J, Hauck E, Hoh B, Hopkins N, Siddiqui A, Levy EI, Meng H, Mocco J. Size ratio correlates with intracranial aneurysm rupture status: a prospective study. Stroke. 2010 May;41(5):916-20. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574244. Epub 2010 Apr 8.
- Greving JP, Wermer MJ, Brown RD Jr, Morita A, Juvela S, Yonekura M, Ishibashi T, Torner JC, Nakayama T, Rinkel GJ, Algra A. Development of the PHASES score for prediction of risk of rupture of intracranial aneurysms: a pooled analysis of six prospective cohort studies. Lancet Neurol. 2014 Jan;13(1):59-66. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70263-1. Epub 2013 Nov 27.
- Brown RD Jr, Broderick JP. Unruptured intracranial aneurysms: epidemiology, natural history, management options, and familial screening. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):393-404. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70015-8.
- Guresir E, Vatter H, Schuss P, Platz J, Konczalla J, de Rochement Rdu M, Berkefeld J, Seifert V. Natural history of small unruptured anterior circulation aneurysms: a prospective cohort study. Stroke. 2013 Nov;44(11):3027-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001107. Epub 2013 Sep 3.
- Tominari S, Morita A, Ishibashi T, Yamazaki T, Takao H, Murayama Y, Sonobe M, Yonekura M, Saito N, Shiokawa Y, Date I, Tominaga T, Nozaki K, Houkin K, Miyamoto S, Kirino T, Hashi K, Nakayama T; Unruptured Cerebral Aneurysm Study Japan Investigators. Prediction model for 3-year rupture risk of unruptured cerebral aneurysms in Japanese patients. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):1050-9. doi: 10.1002/ana.24400. Epub 2015 Apr 22.
- Murayama Y, Takao H, Ishibashi T, Saguchi T, Ebara M, Yuki I, Arakawa H, Irie K, Urashima M, Molyneux AJ. Risk Analysis of Unruptured Intracranial Aneurysms: Prospective 10-Year Cohort Study. Stroke. 2016 Feb;47(2):365-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010698. Epub 2016 Jan 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .