Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalainen pieni intrakraniaalinen aneurysmatutkimus (CSIAS)

maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: RenJi Hospital

Pienten repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien hoito kliinisten ominaisuuksien, morfologian ja hemodynaamisten ominaisuuksien perusteella

Intrakraniaaliset aneurysmat ovat yleisiä väestössä. Repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien (UIA) yleisen esiintyvyyden arvioidaan olevan 2,3–3,2 % väestöstä, jolla ei ole erityisiä SAH-riskitekijöitä. Koska noninvasiivisia kuvantamismenetelmiä käytetään aiempaa yleisemmin, UIA:ita havaitaan yhä enemmän. Suurin osa potilaista, joilla on pieniä aneurysmoja (alle 5 mm), löytyy sattumalta kliinisessä käytännössä. Jotkut tutkimukset osoittavat, että suurimmalla osalla potilaista, joilla on UIA, erityisesti pieniä aneurysmoja (<7 mm), repeämäriski on alhainen, ja toiset ovat havainneet, että pienillä repeytyneillä aneurysmillä on suuri osuus SAH-potilailla. Siksi on paljon kiistaa siitä, mitkä pienet aneurysmat voidaan jättää hoitamatta tai mitkä aneurysmat on hoidettava leikkaamalla tai kelaamalla.

Esiintyminen vaihtelee suuresti eri havaitsemismenetelmien, rodun/etnisyyden tai muita perinnöllisiä sairauksia sairastavien potilaiden välillä. Vaikka UIA:iden luonnonhistoriasta on saatavilla runsaasti tietoa, todellinen luonnonhistoria on edelleen tuntematon, koska tapausvalintaharha esiintyy lähes kaikissa tutkimuksissa. Kiinan UIA:ta koskevia tietoja ei kuitenkaan tunneta. Kun käytetään MR-angiografiaa (MRA) aneurysmien havaitsemiseen, esiintyvyys on 7 % valitusta aikuisväestöstä Kiinassa. Siksi pienet UIA:t ovat hyvin yleisiä, ja niitä havaitaan yhä enemmän kliinisessä käytännössä. Konservatiivinen hoito, kirurginen leikkaus ja endovaskulaarinen kelaus ovat kolme UIA-hoitovaihtoehtoa. Optimaalinen hoito on edelleen kiistanalainen, erityisesti pienille aneurysmille (alle 7 mm). Toistaiseksi missään kliinisissä tutkimuksissa ei ole verrattu turvallisuutta ja tehokkuutta konservatiivisen hoidon ja kirurgisen leikkaamisen tai suonensisäisen kierteen välillä UIA:iden varalta. Saattaa olla mahdotonta suorittaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, koska aneurysman repeämä on tuhoisa tapahtuma. Kuitenkin kirurginen leikkaus tai endovaskulaarinen hoito itsessään sisältää välittömän sairastuvuuden tai kuolleisuuden riskin. Siksi UIA:n hoitopäätöksenteossa on laajalti vaihtelua, ja tämä voi johtaa suureen vaihteluun kliinisissä suosituksissa.

Tutkimuksemme on prospektiivinen havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa pienten aneurysmien repeämien esiintyvyys ensimmäisen vuoden aikana hoitamattoman aneurysman diagnoosin jälkeen. Sillä välin määritämme erot tuloksissa, toimenpiteeseen liittyvissä komplikaatioissa ja uudelleenhoitomäärissä kirurgisen leikkaamisen ja suonensisäisen kelauksen välillä pienille UIA:ille Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Taustaa: On paljon kiistaa siitä, mitkä aneurysmat voidaan jättää hoitamatta tai mitkä aneurysmat on hoidettava leikkaamalla tai käämimällä. Toistaiseksi missään kliinisissä tutkimuksissa ei ole verrattu turvallisuutta ja tehokkuutta konservatiivisen hoidon ja leikkausleikkauksen tai suonensisäisen kierteen välillä pienten UIA:iden kohdalla.
  2. Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskushavaintorekisteritutkimus. Tämä tutkimus suoritetaan tutkimusprotokollan mukaisesti. Potilaita rekrytoidaan joulukuun 2016 ja joulukuun 2018 välisenä aikana. Potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät sisällyttämiskriteerit, ja he eivät ole kelvollisia, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy.
  3. Toimenpiteet: Kaikkia potilaita haastatteli monialainen ryhmä, joka koostui verisuonien neurokirurgeista, interventiohermoradiologeista ja anestesialääkäristä. Jos potilaat täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit: ≤5 mm:n repeämätön aneurysma rekisteröidään ja seurataan 6 ja 12 kuukauden iässä. Kliininen havainnointi, kirurginen leikkaus ja endovaskulaarinen kelaus ovat kolme UIA-hoitovaihtoehtoa. Yleisesti ottaen, kun UIA havaitaan, sitä tulisi tarvita tupakoinnin lopettamiseen, verenpaineen aggressiiviseen hallintaan ja alkoholin käytön hallintaan. Kun harkitaan aggressiivista hoitoa, hoidon riskit tulee tasapainottaa repeämisriskin kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Viisisataa potilasta, joilla on repeämätön aneurysma, rekisteröidään tähän tutkimukseen kolmen vuoden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kallonsisäiset repeytymättömät aneurysmat, jotka on vahvistettu digitaalisella vähennysangiografialla DSA, CT-angiografia tai MR-angiografia (MRA);
  2. repeytymättömän aneurysman enimmäiskoko ≤5 mm;
  3. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1.Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä häiriöitä ja joiden odotettu elinikä on alle vuoden; 2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainto
Aneurysmat jätetään hoitamatta potilaiden ja perheen toiveiden perusteella. Nämä potilaat sisällytetään tarkkailuryhmään.
Rullaus tai leikkaus
Potilaat sisällytetään kelausryhmään, jos heille tehdään endovaskulaarinen kelaus, kuten yksikelaus, stenttiavusteinen kelaus ja palloavusteinen kelaus. Tai Potilaat sisällytetään leikkausryhmään, jos heille tehdään kirurginen käämitys, kuten aneurysman kaulaleikkaus, aneurysman eristäminen tai kiinnitys.
Menettely: Rullaus tai leikkaus
Kaikki potilaat hoidetaan yleisanestesiassa ja systeemisessä heparinisaatiossa. Hepariinia annetaan 50-75 IU/kg boluksena reisitupen asettamisen jälkeen ja jaksoittaisia ​​1250 IU/h boluksia toimenpiteen aikana. Aktivoitu hyytymisaika pysyy 2-3-kertaisella lähtötasolla. Palloavusteista kiertymistä tai stenttiavusteista kiertymistä harkitaan aneurysmoissa, joiden morfologia on epäsuotuisa (aneurysman kaula ≥ 4,0 mm tai kupoli/kaula ≤ 2,0). Kaikki etummaisen verenkierron aneurysmat leikataan normaalin pterionaalisen tai frontaalisen temporaalisen lähestymistavan avulla. Takaosan verenkierron aneurysmat hoidetaan käyttämällä kaukaa lateraalista lähestymistapaa aneurysman sijainnista riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repeämätön aneurysma
Aikaikkuna: Vuosi seurantaa
Nämä aneurysmat jätetään hoitamatta.
Vuosi seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repeymättömän aneurysman uudelleenkasvu
Aikaikkuna: 9 ja 12 kuukauden kuvantamisseuranta
9 ja 12 kuukauden kuvantamisseuranta
Toistuminen ja uudelleenkäsittely kelauksen tai leikkaamisen jälkeen
Aikaikkuna: vuoden seuranta
vuoden seuranta
Huono tulos kelauksen tai leikkaamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Huono tulos määritellään mRS 3-6:ksi
6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää kelauksen tai leikkaamisen jälkeen
30 päivää kelauksen tai leikkaamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jieqing Wan, MD,PHD, Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJ2016144K1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoidon sivuvaikutukset

Kliiniset tutkimukset Rullaus tai leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa