長期にわたる意識障害における意識の進化を予測するための有望なツール
2022年5月24日 更新者：Xijing Hospital
ゾルピデムによって誘発される脳波ダイナミクスは、長期にわたる意識障害における意識の進化を予測し、脳波反応性の定量化は、意識の回復を予測します
この調査には 2 つの部分があります。
パート 1: ゾルピデムに対する EEG 反応が意識回路の完全性を評価し、長期にわたる意識障害を持つ患者の意識の進化を予測できるかどうかを調査する。パート 2: 定量的な EEG 反応性が意識障害の予後を予測できるかどうかを調べる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院時の無反応覚醒症候群（UWS）または最小意識状態（MCS）の存在;
- 発症からの時間 > 4 週間;
- 神経変性疾患または精神疾患の病歴はありません。
除外基準:
- ゾルピデムにアレルギー;
- 現在、ゾルピデムまたは関連するベンゾジアゼピンを受け取っている;
- てんかん重積症またはてんかん重積症と診断されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：長期にわたる意識障害のある患者
すべての患者は、栄養チューブを介してゾルピデム酒石酸塩錠剤 10 mg を投与され、EEG 反応性試験を受けました。 |
すべての参加者は、10 mg のゾルピデム酒石酸塩錠剤を栄養チューブ (長期にわたる意識障害のある患者の場合) または経口で投与されました。
|
|
実験的：健康なボランティア
この研究には、自律神経系または他の神経系障害の病歴のない健康なボランティアが含まれていました。
ゾルピデム酒石酸塩錠10mgを経口投与した。
|
すべての参加者は、10 mg のゾルピデム酒石酸塩錠剤を栄養チューブ (長期にわたる意識障害のある患者の場合) または経口で投与されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
昏睡回復スケール改訂版
時間枠：入学から半年
|
意識は、臨床データを知らされていない訓練を受けた神経科医によって、登録の6か月後にCRS-Rを使用して個別に評価されました。
UWS から MCS (UWS-MCS) または MCS からの出現 (EMCS) (UWS-EMCS)、MCS マイナスから MCS プラス (MCS--MCS+) または EMCS (MCS--EMCS)、およびMCS から EMCS (MCS-EMCS) は、意識改善グループに分類されました。
改善されていない意識は、6 か月で意識レベルが低下または変化していないことと定義されました。
|
入学から半年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Wen Jiang, doctor、Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。