Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lovende værktøj til at forudsige bevidsthedsudvikling i langvarige bevidsthedsforstyrrelser

24. maj 2022 opdateret af: Xijing Hospital

EEG-dynamik induceret af Zolpidem forudsiger bevidsthedsudvikling i langvarige bevidsthedsforstyrrelser og kvantificering af EEG-reaktivitet forudsiger genopretning af bevidsthed

Forskningen indeholder to dele. Del 1: At undersøge, om EEG-responser på zolpidem kan vurdere bevidsthedskredsløbets integritet og forudsige udviklingen af ​​bevidsthed hos patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser; Del 2: At undersøge, om kvantitativ EEG-reaktivitet kan forudsige prognosen for bevidsthedsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af ikke-reagerende vågenhedssyndrom (UWS) eller minimalt bevidst tilstand (MCS) ved indlæggelse;
  • tid siden debut > 4 uger;
  • ingen historie med neurodegenerative eller psykiatriske sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk over for zolpidem;
  • i øjeblikket modtager zolpidem eller beslægtede benzodiazepiner;
  • diagnosticeret med anfald eller status epilepticus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med længerevarende bevidsthedsforstyrrelser
  1. alder ≥ 18 år;
  2. tilstedeværelse af ikke-reagerende vågenhedssyndrom (UWS) eller minimalt bevidst tilstand (MCS) ved indlæggelse;
  3. tid siden debut > 4 uger;
  4. ingen historie med neurodegenerative eller psykiatriske sygdomme.

Alle patienter fik 10 mg zolpidemtartrat-tabletter via en ernæringssonde og modtog EEG-reaktivitetstest.
Medicin: Zolpidem tartrat tabletter
Alle deltagere fik 10 mg zolpidemtartrat-tabletter enten via en sonde (til patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser) eller oralt.
EKSPERIMENTEL: Sunde frivillige
Raske frivillige uden nogen historie med autonom eller anden nervesystemlidelse blev inkluderet i denne undersøgelse. De fik oralt indgivet 10 mg zolpidemtartrattabletter.
Medicin: Zolpidem tartrat tabletter
Alle deltagere fik 10 mg zolpidemtartrat-tabletter enten via en sonde (til patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser) eller oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-revideret
Tidsramme: Seks måneder efter indskrivning
Bevidstheden blev uafhængigt vurderet ved hjælp af CRS-R seks måneder efter indskrivning af en uddannet neurolog, der var blindet for de kliniske data. Patienter, der gik fra UWS til MCS (UWS-MCS) eller til at komme fra MCS (EMCS) (UWS-EMCS), fra MCS minus til MCS plus (MCS--MCS+) eller til EMCS (MCS--EMCS), og fra MCS til EMCS (MCS-EMCS) blev kategoriseret i gruppen med forbedret bevidsthed. Den uforbedrede bevidsthed blev defineret som et reduceret eller uændret bevidsthedsniveau efter seks måneder.
Seks måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Guangzhou University of Chinese Medicine
University of Melbourne
Tianjin University

Efterforskere

  • Studieleder: Wen Jiang, doctor, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81571262

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Zolpidem tartrat tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner