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Un outil prometteur pour prédire l'évolution de la conscience dans les troubles prolongés de la conscience

24 mai 2022 mis à jour par: Xijing Hospital

La dynamique EEG induite par le Zolpidem prédit l'évolution de la conscience dans les troubles prolongés de la conscience et la quantification de la réactivité EEG prédit la récupération de la conscience

La recherche contient deux parties. Partie 1 : Explorer si les réponses EEG au zolpidem peuvent évaluer l'intégrité du circuit de la conscience et prédire l'évolution de la conscience chez les patients présentant des troubles prolongés de la conscience ; Partie 2 : Explorer si la réactivité EEG quantitative pourrait prédire le pronostic des troubles de la conscience.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présence d'un syndrome d'éveil sans réponse (UWS) ou d'un état de conscience minimale (MCS) à l'admission ;
  • temps depuis le début > 4 semaines ;
  • aucun antécédent de maladies neurodégénératives ou psychiatriques.

Critère d'exclusion:

  • allergique au zolpidem;
  • recevant actuellement du zolpidem ou des benzodiazépines apparentées ;
  • diagnostic d'épilepsie ou d'état de mal épileptique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients souffrant de troubles prolongés de la conscience
  1. âge ≥ 18 ans ;
  2. présence d'un syndrome d'éveil sans réponse (UWS) ou d'un état de conscience minimale (MCS) à l'admission ;
  3. temps depuis le début > 4 semaines ;
  4. aucun antécédent de maladies neurodégénératives ou psychiatriques.

Tous les patients ont reçu 10 mg de comprimés de tartrate de zolpidem via une sonde d'alimentation et ont reçu un test de réactivité EEG.
Médicament: Comprimés de tartrate de zolpidem
Tous les participants ont reçu 10 mg de comprimés de tartrate de zolpidem soit via une sonde d'alimentation (pour les patients présentant des troubles prolongés de la conscience) soit par voie orale.
EXPÉRIMENTAL: Volontaires en bonne santé
Des volontaires sains sans antécédents de troubles autonomes ou de tout autre trouble du système nerveux ont été inclus dans cette étude. Ils ont reçu 10 mg de comprimés de tartrate de zolpidem par voie orale.
Médicament: Comprimés de tartrate de zolpidem
Tous les participants ont reçu 10 mg de comprimés de tartrate de zolpidem soit via une sonde d'alimentation (pour les patients présentant des troubles prolongés de la conscience) soit par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de récupération du coma révisée
Délai: Six mois après l'inscription
La conscience a été évaluée de manière indépendante à l'aide du CRS-R six mois après l'inscription par un neurologue formé en aveugle aux données cliniques. Les patients qui sont passés de l'UWS au MCS (UWS-MCS) ou à l'émergence du MCS (EMCS) (UWS-EMCS), du MCS moins au MCS plus (MCS--MCS+) ou à l'EMCS (MCS--EMCS), et de MCS à EMCS (MCS-EMCS) ont été classés dans le groupe de conscience améliorée. La conscience non améliorée a été définie comme un niveau de conscience réduit ou inchangé à six mois.
Six mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Collaborateurs

Guangzhou University of Chinese Medicine
University of Melbourne
Tianjin University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wen Jiang, doctor, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81571262

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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