Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiecujące narzędzie do przewidywania ewolucji świadomości w długotrwałych zaburzeniach świadomości

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Dynamika EEG indukowana przez zolpidem prognozuje ewolucję świadomości w długotrwałych zaburzeniach świadomości i ilościową ocenę reaktywności EEG przewiduje powrót świadomości

Badanie składa się z dwóch części. Część 1: Zbadanie, czy odpowiedzi EEG na zolpidem mogą ocenić integralność obwodu świadomości i przewidzieć ewolucję świadomości u pacjentów z przedłużającymi się zaburzeniami świadomości; Część 2: Zbadanie, czy ilościowa reaktywność EEG może przewidywać rokowanie w przypadku zaburzeń świadomości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność zespołu niereagującego czuwania (UWS) lub stanu minimalnej świadomości (MCS) przy przyjęciu;
  • czas od początku > 4 tygodnie;
  • brak historii chorób neurodegeneracyjnych lub psychiatrycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • uczulony na zolpidem;
  • obecnie otrzymujący zolpidem lub podobne benzodiazepiny;
  • zdiagnozowano napad padaczkowy lub stan padaczkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z długotrwałymi zaburzeniami świadomości
  1. wiek ≥ 18 lat;
  2. obecność zespołu niereagującego czuwania (UWS) lub stanu minimalnej świadomości (MCS) przy przyjęciu;
  3. czas od początku > 4 tygodnie;
  4. brak historii chorób neurodegeneracyjnych lub psychiatrycznych.

Wszystkim pacjentom podano 10 mg tabletek winianu zolpidemu przez sondę do karmienia i wykonano test reaktywności EEG.
Lek: Tabletki winianu zolpidemu
Wszystkim uczestnikom podano tabletki 10 mg winianu zolpidemu przez sondę do karmienia (u pacjentów z przedłużającymi się zaburzeniami świadomości) lub doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi ochotnicy
Do badania włączono zdrowych ochotników bez historii zaburzeń układu autonomicznego lub innych zaburzeń układu nerwowego. Podawano im doustnie 10 mg tabletek winianu zolpidemu.
Lek: Tabletki winianu zolpidemu
Wszystkim uczestnikom podano tabletki 10 mg winianu zolpidemu przez sondę do karmienia (u pacjentów z przedłużającymi się zaburzeniami świadomości) lub doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowana skala odzyskiwania śpiączki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rejestracji
Świadomość została niezależnie oceniona za pomocą CRS-R sześć miesięcy po przyjęciu przez przeszkolonego neurologa, który nie znał danych klinicznych. Pacjenci, którzy przeszli z UWS do MCS (UWS-MCS) lub do wyjścia z MCS (EMCS) (UWS-EMCS), z MCS minus do MCS plus (MCS--MCS+) lub do EMCS (MCS--EMCS) oraz z MCS do EMCS (MCS-EMCS) zostały sklasyfikowane w grupie z poprawioną świadomością. Nieulepszoną świadomość zdefiniowano jako obniżony lub niezmieniony poziom świadomości po sześciu miesiącach.
Sześć miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Współpracownicy

Guangzhou University of Chinese Medicine
University of Melbourne
Tianjin University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wen Jiang, doctor, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81571262

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj