Lupaava työkalu tietoisuuden evoluution ennustamiseen pitkittyneissä tietoisuushäiriöissä
tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Xijing Hospital
Zolpidemin aiheuttama EEG-dynamiikka ennustaa tietoisuuden kehitystä pitkittyneissä tietoisuushäiriöissä ja EEG-reaktiivisuuden kvantifiointi ennustaa tajunnan palautumista
Tutkimus sisältää kaksi osaa.
Osa 1: Selvittää, voivatko EEG-vasteet tsolpideemille arvioida tajunnan piirin eheyttä ja ennustaa tajunnan kehittymistä potilailla, joilla on pitkittynyttä tajunnanhäiriötä; Osa 2: Selvittää, voisiko kvantitatiivinen EEG-reaktiivisuus ennustaa tajunnanhäiriöiden ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- responsiivisen valvetilan oireyhtymä (UWS) tai minimaalisesti tajuissaan oleva tila (MCS) sisäänpääsyn yhteydessä;
- aika alkamisesta > 4 viikkoa;
- ei historiaa neurodegeneratiivisia tai psykiatrisia sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen tsolpideemille;
- saavat parhaillaan tsolpideemia tai vastaavia bentsodiatsepiineja;
- joilla on diagnosoitu kohtaus tai status epilepticus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on pitkittynyt tajunnanhäiriö
Kaikille potilaille annettiin 10 mg tsolpideemitartraattitabletteja syöttöletkun kautta ja heille tehtiin EEG-reaktiivisuustesti. |
Kaikille osallistujille annettiin 10 mg tsolpideemitartraattitabletteja joko syöttöletkun kautta (potilaille, joilla oli pitkittynyttä tajunnanhäiriötä) tai suun kautta.
|
|
KOKEELLISTA: Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ollut aiempia autonomisia tai muita hermoston häiriöitä, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Heille annettiin 10 mg tsolpideemitartraattitabletteja suun kautta.
|
Kaikille osallistujille annettiin 10 mg tsolpideemitartraattitabletteja joko syöttöletkun kautta (potilaille, joilla oli pitkittynyttä tajunnanhäiriötä) tai suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale -tarkistettu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Koulutettu neurologi, joka oli sokeutunut kliinisille tiedoille, arvioi tajunnan itsenäisesti käyttämällä CRS-R:ää kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Potilaat, jotka siirtyivät UWS:stä MCS:ään (UWS-MCS) tai MCS:stä (EMCS) poistumiseen (UWS-EMCS), MCS miinus -tilasta MCS plus:aan (MCS--MCS+) tai EMCS:ään (MCS--EMCS) ja MCS:stä EMCS:ään (MCS-EMCS) luokiteltiin parantuneen tajunnan ryhmään.
Parantumaton tajunta määriteltiin alentuneeksi tai muuttumattomaksi tajunnan tasoksi kuuden kuukauden kohdalla.
|
Kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wen Jiang, doctor, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Sairaus
- Tajunnan häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-agentit
- Unilääkkeet, lääkkeet
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Zolpideemi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81571262
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .