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Ein vielversprechendes Instrument zur Vorhersage der Bewusstseinsentwicklung bei anhaltenden Bewusstseinsstörungen

24. Mai 2022 aktualisiert von: Xijing Hospital

Die durch Zolpidem induzierte EEG-Dynamik prognostiziert die Bewusstseinsentwicklung bei anhaltenden Bewusstseinsstörungen und die Quantifizierung der EEG-Reaktivität sagt die Wiederherstellung des Bewusstseins voraus

Die Untersuchung besteht aus zwei Teilen. Teil 1: Untersuchung, ob EEG-Antworten auf Zolpidem die Integrität des Bewusstseinskreislaufs beurteilen und die Entwicklung des Bewusstseins bei Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen vorhersagen können; Teil 2: Untersuchung, ob die quantitative EEG-Reaktivität die Prognose von Bewusstseinsstörungen vorhersagen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines nicht reagierenden Wachzustands (UWS) oder eines minimal bewussten Zustands (MCS) bei der Aufnahme;
  • Zeit seit Beginn > 4 Wochen;
  • keine Vorgeschichte von neurodegenerativen oder psychiatrischen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen Zolpidem;
  • derzeit Zolpidem oder verwandte Benzodiazepine erhalten;
  • mit Krampfanfällen oder Status epilepticus diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen
  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Vorhandensein eines nicht reagierenden Wachzustands (UWS) oder eines minimal bewussten Zustands (MCS) bei der Aufnahme;
  3. Zeit seit Beginn > 4 Wochen;
  4. keine Vorgeschichte von neurodegenerativen oder psychiatrischen Erkrankungen.

Allen Patienten wurden 10 mg Zolpidemtartrat-Tabletten über eine Ernährungssonde verabreicht und sie erhielten einen EEG-Reaktivitätstest.
Arzneimittel: Zolpidem Tartrat Tabletten
Allen Teilnehmern wurden 10 mg Zolpidemtartrat-Tabletten entweder über eine Ernährungssonde (für Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen) oder oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige ohne jegliche Vorgeschichte von autonomen oder anderen Störungen des Nervensystems wurden in diese Studie eingeschlossen. Ihnen wurden 10 mg Zolpidemtartrat-Tabletten oral verabreicht.
Arzneimittel: Zolpidem Tartrat Tabletten
Allen Teilnehmern wurden 10 mg Zolpidemtartrat-Tabletten entweder über eine Ernährungssonde (für Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen) oder oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Coma Recovery Scale-Revised
Zeitfenster: Sechs Monate nach Immatrikulation
Das Bewusstsein wurde sechs Monate nach der Aufnahme durch einen ausgebildeten Neurologen, der für die klinischen Daten blind war, unabhängig unter Verwendung von CRS-R beurteilt. Patienten, die von UWS zu MCS (UWS-MCS) oder zur Emergenz von MCS (EMCS) (UWS-EMCS), von MCS minus zu MCS plus (MCS--MCS+) oder zu EMCS (MCS--EMCS) übergegangen sind, und von MCS zu EMCS (MCS-EMCS) wurden in die Gruppe mit verbessertem Bewusstsein eingeordnet. Das nicht verbesserte Bewusstsein wurde als reduziertes oder unverändertes Bewusstseinsniveau nach sechs Monaten definiert.
Sechs Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

Guangzhou University of Chinese Medicine
University of Melbourne
Tianjin University

Ermittler

  • Studienleiter: Wen Jiang, doctor, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81571262

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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