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Uno strumento promettente per prevedere l'evoluzione della coscienza nei disturbi prolungati della coscienza

24 maggio 2022 aggiornato da: Xijing Hospital

La dinamica EEG indotta da Zolpidem prevede l'evoluzione della coscienza nei disturbi prolungati della coscienza e la quantificazione della reattività EEG prevede il recupero della coscienza

La ricerca si compone di due parti. Parte 1: esplorare se le risposte EEG allo zolpidem possono valutare l'integrità del circuito di coscienza e prevedere l'evoluzione della coscienza in pazienti con disturbi prolungati della coscienza; Parte 2: esplorare se la reattività EEG quantitativa potrebbe prevedere la prognosi dei disturbi della coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di sindrome da veglia non responsiva (UWS) o stato di minima coscienza (MCS) al momento del ricovero;
  • tempo dall'esordio > 4 settimane;
  • nessuna storia di malattie neurodegenerative o psichiatriche.

Criteri di esclusione:

  • allergico allo zolpidem;
  • attualmente in trattamento con zolpidem o benzodiazepine correlate;
  • diagnosi di crisi epilettiche o stato epilettico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con disturbi prolungati della coscienza
  1. età ≥ 18 anni;
  2. presenza di sindrome da veglia non responsiva (UWS) o stato di minima coscienza (MCS) al momento del ricovero;
  3. tempo dall'esordio > 4 settimane;
  4. nessuna storia di malattie neurodegenerative o psichiatriche.

A tutti i pazienti sono stati somministrati 10 mg di compresse di zolpidem tartrato attraverso un tubo di alimentazione e hanno ricevuto il test di reattività EEG.
Droga: Zolpidem tartrato compresse
A tutti i partecipanti sono stati somministrati 10 mg di compresse di zolpidem tartrato tramite un tubo di alimentazione (per i pazienti con disturbi prolungati della coscienza) o per via orale.
SPERIMENTALE: Volontari sani
In questo studio sono stati inclusi volontari sani senza alcuna storia di disturbi del sistema nervoso autonomo o di altro tipo. Sono stati somministrati 10 mg di compresse di zolpidem tartrato per via orale.
Droga: Zolpidem tartrato compresse
A tutti i partecipanti sono stati somministrati 10 mg di compresse di zolpidem tartrato tramite un tubo di alimentazione (per i pazienti con disturbi prolungati della coscienza) o per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di recupero dal coma rivista
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'immatricolazione
La coscienza è stata valutata in modo indipendente utilizzando CRS-R sei mesi dopo l'arruolamento da un neurologo addestrato cieco ai dati clinici. Pazienti che sono passati da UWS a MCS (UWS-MCS) o all'emergenza da MCS (EMCS) (UWS-EMCS), da MCS meno a MCS più (MCS--MCS+) o a EMCS (MCS--EMCS) e da Da MCS a EMCS (MCS-EMCS) sono stati classificati nel gruppo della coscienza migliorata. La coscienza non migliorata è stata definita come un livello di coscienza ridotto o invariato a sei mesi.
Sei mesi dopo l'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Collaboratori

Guangzhou University of Chinese Medicine
University of Melbourne
Tianjin University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wen Jiang, doctor, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81571262

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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