Una herramienta prometedora para predecir la evolución de la conciencia en los trastornos prolongados de la conciencia
24 de mayo de 2022 actualizado por: Xijing Hospital
La dinámica de EEG inducida por Zolpidem pronostica la evolución de la conciencia en trastornos prolongados de la conciencia y la cuantificación de la reactividad del EEG predice la recuperación de la conciencia
La investigación contiene dos partes.
Parte 1: explorar si las respuestas del EEG al zolpidem pueden evaluar la integridad del circuito de la conciencia y predecir la evolución de la conciencia en pacientes con trastornos prolongados de la conciencia; Parte 2: Explorar si la reactividad cuantitativa del EEG podría predecir el pronóstico de los trastornos de la conciencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de síndrome de vigilia sin respuesta (UWS) o estado de conciencia mínima (MCS) al ingreso;
- tiempo desde el inicio > 4 semanas;
- sin antecedentes de enfermedades neurodegenerativas o psiquiátricas.
Criterio de exclusión:
- alérgico al zolpidem;
- actualmente recibe zolpidem o benzodiazepinas relacionadas;
- diagnosticado con convulsiones o estado epiléptico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con trastornos prolongados de la conciencia.
A todos los pacientes se les administraron 10 mg de comprimidos de tartrato de zolpidem a través de una sonda de alimentación y se les realizó una prueba de reactividad EEG. |
A todos los participantes se les administraron 10 mg de tabletas de tartrato de zolpidem a través de una sonda de alimentación (para pacientes con trastornos prolongados de la conciencia) o por vía oral.
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EXPERIMENTAL: Voluntarios sanos
En este estudio se incluyeron voluntarios sanos sin antecedentes de trastornos autonómicos o del sistema nervioso.
Se les administró 10 mg de tabletas de tartrato de zolpidem por vía oral.
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A todos los participantes se les administraron 10 mg de tabletas de tartrato de zolpidem a través de una sonda de alimentación (para pacientes con trastornos prolongados de la conciencia) o por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Recuperación del Coma-Revisada
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inscripción
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La conciencia se evaluó de forma independiente utilizando CRS-R seis meses después de la inscripción por un neurólogo capacitado cegado a los datos clínicos.
Pacientes que hicieron la transición de UWS a MCS (UWS-MCS) o a la emergencia de MCS (EMCS) (UWS-EMCS), de MCS minus a MCS plus (MCS--MCS+) o a EMCS (MCS--EMCS), y de MCS a EMCS (MCS-EMCS) se clasificaron en el grupo de mejora de la conciencia.
La conciencia no mejorada se definió como un nivel de conciencia reducido o sin cambios a los seis meses.
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Seis meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wen Jiang, doctor, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedad
- Trastornos de la conciencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes GABA
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Zolpidem
Otros números de identificación del estudio
- 81571262
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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