Een veelbelovend hulpmiddel voor het voorspellen van bewustzijnsevolutie bij langdurige bewustzijnsstoornissen
24 mei 2022 bijgewerkt door: Xijing Hospital
EEG-dynamiek geïnduceerd door zolpidem voorspelt bewustzijnsevolutie bij langdurige bewustzijnsstoornissen en kwantificering van EEG-reactiviteit voorspelt herstel van bewustzijn
Het onderzoek bevat twee delen.
Deel 1: onderzoeken of EEG-reacties op zolpidem de integriteit van het bewustzijnscircuit kunnen beoordelen en de evolutie van het bewustzijn kunnen voorspellen bij patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen; Deel 2: Onderzoeken of kwantitatieve EEG-reactiviteit de prognose van bewustzijnsstoornissen zou kunnen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van niet-reagerend waakzaamheidssyndroom (UWS) of minimaal bewuste toestand (MCS) bij opname;
- tijd sinds aanvang > 4 weken;
- geen voorgeschiedenis van neurodegeneratieve of psychiatrische ziekten.
Uitsluitingscriteria:
- allergisch voor zolpidem;
- momenteel zolpidem of verwante benzodiazepines krijgt;
- gediagnosticeerd met epileptische aanvallen of status epilepticus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen
Alle patiënten kregen 10 mg zolpidemtartraat-tabletten toegediend via een voedingssonde en ondergingen een EEG-reactiviteitstest. |
Alle deelnemers kregen 10 mg zolpidemtartraat-tabletten toegediend via een voedingssonde (voor patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen) of oraal.
|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers zonder enige voorgeschiedenis van autonome of enige andere stoornis van het zenuwstelsel werden in deze studie opgenomen.
Ze kregen oraal 10 mg zolpidemtartraattabletten toegediend.
|
Alle deelnemers kregen 10 mg zolpidemtartraat-tabletten toegediend via een voedingssonde (voor patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen) of oraal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Coma Recovery Scale-herzien
Tijdsspanne: Zes maanden na inschrijving
|
Het bewustzijn werd zes maanden na inschrijving onafhankelijk beoordeeld met behulp van CRS-R door een getrainde neuroloog die blind was voor de klinische gegevens.
Patiënten die zijn overgegaan van UWS naar MCS (UWS-MCS) of naar opkomst van MCS (EMCS) (UWS-EMCS), van MCS minus naar MCS plus (MCS--MCS+) of naar EMCS (MCS--EMCS), en van MCS tot EMCS (MCS-EMCS) werden gecategoriseerd in de groep met verbeterd bewustzijn.
Het niet-verbeterde bewustzijn werd gedefinieerd als een verminderd of onveranderd bewustzijnsniveau na zes maanden.
|
Zes maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wen Jiang, doctor, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Ziekte
- Bewustzijnsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Hypnotica en sedativa
- GABA-agenten
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- GABA-A-receptoragonisten
- GABA-agonisten
- Zolpidem
Andere studie-ID-nummers
- 81571262
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .