Многообещающий инструмент для прогнозирования эволюции сознания при длительных расстройствах сознания
24 мая 2022 г. обновлено: Xijing Hospital
Динамика ЭЭГ, индуцированная золпидемом, позволяет прогнозировать эволюцию сознания при длительном расстройстве сознания, а количественная оценка реактивности ЭЭГ прогнозирует восстановление сознания
Исследование содержит две части.
Часть 1. Изучить, могут ли ответы ЭЭГ на золпидем оценивать целостность цепи сознания и прогнозировать эволюцию сознания у пациентов с длительными нарушениями сознания; Часть 2: изучить, может ли количественная реактивность ЭЭГ предсказать прогноз расстройств сознания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- наличие синдрома бессознательного бодрствования (СПБ) или состояния минимального сознания (МСС) при поступлении;
- время от начала > 4 недель;
- отсутствие в анамнезе нейродегенеративных или психических заболеваний.
Критерий исключения:
- аллергия на золпидем;
- в настоящее время получает золпидем или родственные бензодиазепины;
- диагностирован эпилептический припадок или эпилептический статус.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Больные с длительными расстройствами сознания
Всем пациентам вводили таблетки золпидема тартрата по 10 мг через зонд для кормления и проводили тест на ЭЭГ-реактивность. |
Всем участникам вводили таблетки золпидема тартрата по 10 мг либо через зонд (для пациентов с длительными нарушениями сознания), либо перорально.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые волонтеры
В это исследование были включены здоровые добровольцы без каких-либо заболеваний вегетативной или какой-либо другой нервной системы в анамнезе.
Им перорально вводили таблетки золпидема тартрата по 10 мг.
|
Всем участникам вводили таблетки золпидема тартрата по 10 мг либо через зонд (для пациентов с длительными нарушениями сознания), либо перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала восстановления от комы
Временное ограничение: Шесть месяцев после регистрации
|
Сознание было независимо оценено с помощью CRS-R через шесть месяцев после регистрации обученным неврологом, который не знал клинических данных.
Пациенты, которые перешли от UWS к MCS (UWS-MCS) или к выходу из MCS (EMCS) (UWS-EMCS), от MCS минус к MCS плюс (MCS--MCS+) или к EMCS (MCS--EMCS), и от MCS к EMCS (MCS-EMCS) были отнесены к группе улучшенного сознания.
Неулучшенное сознание определялось как сниженный или неизменный уровень сознания через шесть месяцев.
|
Шесть месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wen Jiang, doctor, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Болезнь
- Расстройства сознания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Агенты ГАМК
- Снотворное, Фармацевтика
- Агонисты рецепторов ГАМК-А
- Агонисты ГАМК
- Золпидем
Другие идентификационные номера исследования
- 81571262
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .