Uma ferramenta promissora para prever a evolução da consciência em distúrbios prolongados da consciência
24 de maio de 2022 atualizado por: Xijing Hospital
A dinâmica do EEG induzida pelo Zolpidem prevê a evolução da consciência em distúrbios prolongados da consciência e a quantificação da reatividade do EEG prevê a recuperação da consciência
A pesquisa contém duas partes.
Parte 1: Explorar se as respostas do EEG ao zolpidem podem avaliar a integridade do circuito da consciência e prever a evolução da consciência em pacientes com distúrbios prolongados da consciência; Parte 2: Explorar se a reatividade EEG quantitativa pode prever o prognóstico de distúrbios da consciência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de síndrome de vigília não responsiva (UWS) ou estado minimamente consciente (MCS) na admissão;
- tempo desde o início > 4 semanas;
- sem história de doenças neurodegenerativas ou psiquiátricas.
Critério de exclusão:
- alérgica ao zolpidem;
- atualmente recebendo zolpidem ou benzodiazepínicos relacionados;
- diagnosticados com convulsão ou estado de mal epiléptico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes com distúrbios prolongados da consciência
Todos os pacientes receberam 10 mg de comprimidos de tartarato de zolpidem por meio de um tubo de alimentação e receberam teste de reatividade de EEG. |
Todos os participantes receberam 10 mg de comprimidos de tartarato de zolpidem por meio de um tubo de alimentação (para pacientes com distúrbios prolongados de consciência) ou por via oral.
|
|
EXPERIMENTAL: Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis sem histórico de distúrbio autonômico ou qualquer outro distúrbio do sistema nervoso foram incluídos neste estudo.
Eles receberam 10 mg de comprimidos de tartarato de zolpidem por via oral.
|
Todos os participantes receberam 10 mg de comprimidos de tartarato de zolpidem por meio de um tubo de alimentação (para pacientes com distúrbios prolongados de consciência) ou por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A escala de recuperação de coma revisada
Prazo: Seis meses após a inscrição
|
A consciência foi avaliada de forma independente usando CRS-R seis meses após a inscrição por um neurologista treinado cego para os dados clínicos.
Pacientes que fizeram a transição de UWS para MCS (UWS-MCS) ou para a emergência de MCS (EMCS) (UWS-EMCS), de MCS menos para MCS mais (MCS--MCS+) ou para EMCS (MCS--EMCS) e de MCS para EMCS (MCS-EMCS) foram categorizados no grupo de consciência melhorada.
A consciência não melhorada foi definida como um nível de consciência reduzido ou inalterado aos seis meses.
|
Seis meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wen Jiang, doctor, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doença
- Distúrbios da Consciência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes GABA
- Sono, Farmacêutico
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Zolpidem
Outros números de identificação do estudo
- 81571262
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .