Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et lovende verktøy for å forutsi bevissthetsutvikling ved langvarige bevissthetsforstyrrelser

24. mai 2022 oppdatert av: Xijing Hospital

EEG-dynamikk indusert av Zolpidem forutsier bevissthetsutvikling i langvarige bevissthetsforstyrrelser og kvantifisering av EEG-reaktivitet forutsier gjenoppretting av bevissthet

Forskningen inneholder to deler. Del 1: Å utforske om EEG-responser på zolpidem kan vurdere bevissthetskretsintegritet og forutsi utviklingen av bevissthet hos pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser; Del 2: For å utforske om kvantitativ EEG-reaktivitet kan forutsi prognosen for bevissthetsforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av ikke-responsivt våkenhetssyndrom (UWS) eller minimal bevisst tilstand (MCS) ved innleggelse;
  • tid siden debut > 4 uker;
  • ingen historie med nevrodegenerative eller psykiatriske sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk mot zolpidem;
  • mottar for tiden zolpidem eller relaterte benzodiazepiner;
  • diagnostisert med anfall eller status epilepticus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser
  1. alder ≥ 18 år;
  2. tilstedeværelse av ikke-responsivt våkenhetssyndrom (UWS) eller minimal bevisst tilstand (MCS) ved innleggelse;
  3. tid siden debut > 4 uker;
  4. ingen historie med nevrodegenerative eller psykiatriske sykdommer.

Alle pasienter ble administrert 10 mg zolpidemtartrat-tabletter via en ernæringssonde og fikk EEG-reaktivitetstest.
Legemiddel: Zolpidem Tartrat tabletter
Alle deltakerne ble administrert 10 mg zolpidemtartrat-tabletter enten via en ernæringssonde (for pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser) eller oralt.
EKSPERIMENTELL: Friske frivillige
Friske frivillige uten noen historie med autonome eller andre nervesystemlidelser ble inkludert i denne studien. De ble administrert 10 mg zolpidem tartrat tabletter oralt.
Legemiddel: Zolpidem Tartrat tabletter
Alle deltakerne ble administrert 10 mg zolpidemtartrat-tabletter enten via en ernæringssonde (for pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser) eller oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-revidert
Tidsramme: Seks måneder etter innmelding
Bevisstheten ble uavhengig vurdert ved bruk av CRS-R seks måneder etter påmelding av en utdannet nevrolog blindet for de kliniske dataene. Pasienter som gikk over fra UWS til MCS (UWS-MCS) eller til oppkomst fra MCS (EMCS) (UWS-EMCS), fra MCS minus til MCS pluss (MCS--MCS+) eller til EMCS (MCS--EMCS), og fra MCS til EMCS (MCS-EMCS) ble kategorisert i gruppen med forbedret bevissthet. Uforbedret bevissthet ble definert som redusert eller uendret bevissthetsnivå ved seks måneder.
Seks måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbeidspartnere

Guangzhou University of Chinese Medicine
University of Melbourne
Tianjin University

Etterforskere

  • Studieleder: Wen Jiang, doctor, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81571262

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelse

Kliniske studier på Zolpidem Tartrat tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere