Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slibný nástroj pro předpovídání vývoje vědomí u déletrvajících poruch vědomí

24. května 2022 aktualizováno: Xijing Hospital

Dynamika EEG indukovaná Zolpidemem předpovídá evoluci vědomí u dlouhodobých poruch vědomí a kvantifikace EEG reaktivity předpovídá obnovu vědomí

Výzkum obsahuje dvě části. Část 1: Prozkoumat, zda reakce EEG na zolpidem mohou posoudit integritu okruhu vědomí a předpovědět vývoj vědomí u pacientů s dlouhodobými poruchami vědomí; Část 2: Prozkoumat, zda by kvantitativní EEG reaktivita mohla předpovědět prognózu poruch vědomí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost syndromu nereagující bdělosti (UWS) nebo stavu minimálního vědomí (MCS) při přijetí;
  • doba od nástupu > 4 týdny;
  • bez anamnézy neurodegenerativních nebo psychiatrických onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • alergický na zolpidem;
  • současně užívající zolpidem nebo příbuzné benzodiazepiny;
  • s diagnózou záchvat nebo status epilepticus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s dlouhodobými poruchami vědomí
  1. věk ≥ 18 let;
  2. přítomnost syndromu nereagující bdělosti (UWS) nebo stavu minimálního vědomí (MCS) při přijetí;
  3. doba od nástupu > 4 týdny;
  4. bez anamnézy neurodegenerativních nebo psychiatrických onemocnění.

Všem pacientům bylo podáváno 10 mg tablet zolpidem tartrátu pomocí vyživovací sondy a podstoupili test EEG reaktivity.
Lék: Zolpidem tartrát tablety
Všem účastníkům bylo podáváno 10 mg tablet zolpidemu tartrátu buď pomocí vyživovací sondy (u pacientů s dlouhodobými poruchami vědomí) nebo perorálně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví dobrovolníci
Do této studie byli zahrnuti zdraví dobrovolníci bez jakékoli anamnézy autonomní nebo jiné poruchy nervového systému. Bylo jim podáváno 10 mg tablet zolpidem tartrátu perorálně.
Lék: Zolpidem tartrát tablety
Všem účastníkům bylo podáváno 10 mg tablet zolpidemu tartrátu buď pomocí vyživovací sondy (u pacientů s dlouhodobými poruchami vědomí) nebo perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice zotavení z kómy
Časové okno: Šest měsíců po zápisu
Vědomí bylo nezávisle hodnoceno pomocí CRS-R šest měsíců po zařazení vyškoleným neurologem zaslepeným klinickými údaji. Pacienti, kteří přešli z UWS na MCS (UWS-MCS) nebo do přechodu z MCS (EMCS) (UWS-EMCS), z MCS mínus na MCS plus (MCS--MCS+) nebo na EMCS (MCS--EMCS) a od MCS až EMCS (MCS-EMCS) byly zařazeny do skupiny se zlepšeným vědomím. Nezlepšené vědomí bylo definováno jako snížená nebo nezměněná úroveň vědomí po šesti měsících.
Šest měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Spolupracovníci

Guangzhou University of Chinese Medicine
University of Melbourne
Tianjin University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wen Jiang, doctor, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81571262

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Klinické studie na Zolpidem tartrát tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit