乳癌におけるネオアジュバント化学療法後の吸引生検による病理学的完全奏効の診断 (RESPONDER)

臨床ルーチンの外科的治療では、術前化学療法 (NACT) に続きます。 しかし、最近の研究では、腫瘍の縮小に必要な外科的治療が少なくて済むことが実証されており、pCR 患者は将来的に手術を免れる可能性があることが示されています。 ただし、これまでのところ、NACT 後の pCR の予測は適度に正確です。 この前向き単施設診断試験は、低侵襲生検 (MIB) がこの診断上の課題を克服できるかどうかを調査することを目的としています。

超音波誘導 VAB は、NACT 後、手術の直前に 600 人の乳がん患者に対して実施されます。

トライアルに固有のトライアル訪問は 2 回だけです。 他のすべての訪問は定期的な訪問になります。

1. 最初の試験訪問は、研究、その目的、VAB 手順、およびそのリスクに関する詳細な情報を患者に提供するために行われます。 患者は、インフォームドコンセントのフォームに署名するよう求められます。

2. 2 回目の試用訪問では、VAB (=インデックス テスト) のパフォーマンスが行われます。 この治験来院は、患者、腫瘍、および治験実施施設の特性によって異なり、次のいずれかになります。

   1. 超音波誘導 VAB または
   2. 定位/マンモグラフィ誘導 VAB。 すべての可能な VAB 手順と設定 (外来診療所、または手術直前の手術室) が等しく受け入れられます。 すべての治験実施施設が、治験実施施設と患者のニーズに合わせて適切な設定を選択できるようにします。

この設定では、フォローアップのための訪問は必要ありません。 生検が行われている間、VAB手順の合併症が発生する可能性があります。

VAB 標本の病理学的結果は、一般的に次のように分類されます。

1. VAB 検体中の残存腫瘍細胞 (=非 pCR)
2. VAB 標本に残存腫瘍細胞はなく、以前の腫瘍領域を代表する VAB (="pCR in VAB")
3. VAB 標本に残存腫瘍細胞はありませんが、VAB は不明確であるか、元の腫瘍領域を代表していません (= サンプリング エラーの可能性あり)。 これらの VAB は、臨床試験の主要評価項目にとって有益でないと分類されます。

結果は、手術標本の病理学的検査の結果と比較されます。