Diagnose av patologisk fullstendig respons ved vakuumassistert biopsi etter neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft (RESPONDER)
RESPONDER Trial - Diagnostisering av patologisk fullstendig respons ved vakuumassistert biopsi etter neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft
Hovedformålet med studien er å evaluere potensialet til en minimal invasiv, vakuumassistert biopsi (VAB) for å pålitelig diagnostisere en patologisk fullstendig respons (pCR) i brystet etter neoadjuvant kjemoterapi (NACT) hos brystkreftpasienter.
Studien er designet som en multisenter, bekreftende, enarmet, intra-individuelt kontrollert, åpen, diagnostisk studie, der vi tar sikte på å bekrefte anvendeligheten av preoperativ VAB hos pasienter etter NACT. Videre ønsker vi å kvantifisere frekvensen av samsvarende patologiske funn (pCR ja / nei) i biopsi og kirurgiske prøver.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I klinisk rutine følger kirurgisk behandling preoperativ kjemoterapi (NACT). Nyere studier har imidlertid vist at krympende svulster trenger mindre kirurgisk behandling, noe som indikerer at pasienter med pCR potensielt kan bli spart for kirurgi i fremtiden. Til nå er imidlertid prediksjon av pCR etter NACT bare moderat nøyaktig. Denne prospektive, monosenter diagnostiske studien tar sikte på å utforske om minimal invasive biopsier (MIB) kan overvinne denne diagnostiske utfordringen.
Ultralydveiledet VAB vil bli utført på 600 brystkreftpasienter etter NACT og rett før operasjon.
Det er kun to prøvebesøk som er spesifikke for rettssaken. Alle andre besøk vil være rutinebesøk.
- Det første prøvebesøket vil finne sted for å gi pasienten detaljert informasjon om studien, dens mål, VAB-prosedyren og dens risikoer. Pasienten vil bli bedt om å signere en form for informert samtykke.
Ved det andre prøvebesøket vil utførelsen av VAB (=indekstest) finne sted. Dette prøvebesøket kan variere avhengig av pasient, svulst og egenskaper på prøvestedet og kan enten være:
- En ultralydveiledet VAB eller
- En stereotaktisk / mammografisk veiledet VAB. Alle mulige VAB-prosedyrer og innstillinger (i poliklinikk, eller på operasjonsstue rett før operasjonen) er like godt akseptert. Vi vil tillate hvert prøvested å velge passende innstilling til prøvestedets og pasientenes behov.
Et besøk for en oppfølging vil ikke være nødvendig i denne innstillingen. Mulige komplikasjoner av VAB-prosedyren kan oppstå mens biopsien tas.
De patologiske resultatene av VAB-prøven vil generelt bli kategorisert som følger:
- Resterende tumorceller i VAB-prøve (=ikke-pCR)
- Ingen gjenværende tumorceller i VAB-prøven og VAB-representant for tidligere tumorregion (="pCR i VAB")
- Ingen gjenværende tumorceller i VAB-prøven, men VAB uklar eller ikke representativ for tidligere tumorregion (=mulig prøvetakingsfeil). Disse VAB-ene er kategorisert som uinformative for det primære endepunktet i den kliniske studien.
Resultatene vil bli sammenlignet med resultatene fra patologisk undersøkelse av kirurgiske prøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinnelige pasienter med primær brystkreft etter Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) behandling som har vært utført i minst 12 uker og resulterte i cPR eller cCR (se nedenfor).
- >/=18 år
- ethvert cT- og cN-trinn, unntatt cT4-trinn
- enhver rutinemessig kirurgisk inngrep for brystkreft planlagt i henhold til retningslinjer (brystkonservering eller mastektomi)
- Resterende intramammær mållesjon eller klippemarkør er synlig i ultralyd og/eller mammografi
- Diagnose av bildediagnostikk fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1 ved minst mammografi eller ultralyd, i henhold til lokal rutine)
- Inkludering av kun ett bryst per pasient, ved bilateral kreft kan ett bryst inkluderes
- Ved multisentrisk sykdom: bekreftelse av samme tumorbiologiske subtype definert av immunhistologi i minst 2 lesjoner.
- Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen.
- Skriftlig informert samtykke (må være tilgjengelig før påmelding til prøveperioden).
Eksklusjonskriterier
- Palliativ eller tilbakevendende brystkreft
- i tilfelle klippmarkør = mållesjon: forskyvning av markør (>5 mm avstand til den opprinnelige lesjonsgrensen på tidspunktet for plassering av klippet)
- kontraindikasjon for VAB eller tilhørende prosedyrer (f.eks. lokalbedøvelse)
- Graviditet og amming
- holdes i en institusjon etter juridisk eller offisiell ordre
- juridisk inhabil.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: enarmsstudie
Dette prosjektet er designet som en enarmet diagnostisk studie.
Hver pasient som er inkludert i studien vil gjennomgå den samme diagnostiske testen, den vakuumassisterte biopsien, etter NACT og før operasjon i henhold til retningslinjer.
|
Vakuumassistert (7-10G), minimal invasiv biopsi (VAB), enten veiledet av ultralyd, eller av mammografi (stereotaksi) under det andre prøvebesøket (V2) vil bli utført én gang.
I analogi med den tyske S3-retningslinjen for primær brystkreftbehandling anbefaler vi å ta minst 12 biopsier med 10G nåler eller mindre i tilfelle større nålestørrelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
falsk negative VAB-resultater, rapportert som falsk negative rate (= FNR)
Tidsramme: etter brystoperasjon, inntil 6 uker etter VAB
|
ikke-oppdaget resttumor ved VAB (=indekstest) sammenlignet med brystkirurgi (=referansetest): FNR = rate av pasienter med ikke-oppdaget restsvulst ved VAB sammenlignet med brystkirurgi Resttumor er definert som et positivt resultat; i kirurgiske prøver så vel som i VAB.
|
etter brystoperasjon, inntil 6 uker etter VAB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: etter brystoperasjon, inntil 6 uker etter VAB
|
Den negative prediktive verdien (NPV) vil bli beregnet som kvotienten av antall tilfeller med pCR i VAB og i kirurgisk prøve (= sant negativt resultat), delt på totalt antall tilfeller med pCR i VAB. Restsvulst er definert som et positivt resultat; i kirurgisk prøve så vel som i VAB. |
etter brystoperasjon, inntil 6 uker etter VAB
|
|
positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: etter brystoperasjon, inntil 6 uker etter VAB
|
Den positive prediktive verdien (PPV) vil bli beregnet som antall biopsier med påviste gjenværende tumorceller i VAB og kirurgi (= sanne positive resultater) delt på antall alle tilfeller med gjenværende tumorceller i VAB. Restsvulst er definert som et positivt resultat; i kirurgiske prøver så vel som i VAB. |
etter brystoperasjon, inntil 6 uker etter VAB
|
|
falsk positiv rate (FPR)
Tidsramme: etter brystoperasjon, inntil 6 uker etter VAB
|
FNR = rate av pasienter med falskt diagnostisert resttumor av VAB sammenlignet med brystkirurgi Resttumor er definert som et positivt resultat; i kirurgiske prøver så vel som i VAB.
|
etter brystoperasjon, inntil 6 uker etter VAB
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joerg Heil, Professor, University of Heidelberg University Breast Unit, Department of Gynecology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pfob A, Sidey-Gibbons C, Lee HB, Tasoulis MK, Koelbel V, Golatta M, Rauch GM, Smith BD, Valero V, Han W, MacNeill F, Weber WP, Rauch G, Kuerer HM, Heil J. Identification of breast cancer patients with pathologic complete response in the breast after neoadjuvant systemic treatment by an intelligent vacuum-assisted biopsy. Eur J Cancer. 2021 Jan;143:134-146. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.006. Epub 2020 Dec 8.
- Schaefgen B, Mati M, Sinn HP, Golatta M, Stieber A, Rauch G, Hennigs A, Richter H, Domschke C, Schuetz F, Sohn C, Schneeweiss A, Heil J. Can Routine Imaging After Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Predict Pathologic Complete Response? Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):789-95. doi: 10.1245/s10434-015-4918-0. Epub 2015 Oct 14.
- Heil J, Kummel S, Schaefgen B, Paepke S, Thomssen C, Rauch G, Ataseven B, Grosse R, Dreesmann V, Kuhn T, Loibl S, Blohmer JU, von Minckwitz G. Diagnosis of pathological complete response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer by minimal invasive biopsy techniques. Br J Cancer. 2015 Dec 1;113(11):1565-70. doi: 10.1038/bjc.2015.381. Epub 2015 Nov 10.
- Pfob A, Sidey-Gibbons C, Rauch G, Thomas B, Schaefgen B, Kuemmel S, Reimer T, Hahn M, Thill M, Blohmer JU, Hackmann J, Malter W, Bekes I, Friedrichs K, Wojcinski S, Joos S, Paepke S, Degenhardt T, Rom J, Rody A, van Mackelenbergh M, Banys-Paluchowski M, Grosse R, Reinisch M, Karsten M, Golatta M, Heil J. Intelligent Vacuum-Assisted Biopsy to Identify Breast Cancer Patients With Pathologic Complete Response (ypT0 and ypN0) After Neoadjuvant Systemic Treatment for Omission of Breast and Axillary Surgery. J Clin Oncol. 2022 Jun 10;40(17):1903-1915. doi: 10.1200/JCO.21.02439. Epub 2022 Feb 2.
- Heil J, Sinn P, Richter H, Pfob A, Schaefgen B, Hennigs A, Riedel F, Thomas B, Thill M, Hahn M, Blohmer JU, Kuemmel S, Karsten MM, Reinisch M, Hackmann J, Reimer T, Rauch G, Golatta M. RESPONDER - diagnosis of pathological complete response by vacuum-assisted biopsy after neoadjuvant chemotherapy in breast Cancer - a multicenter, confirmative, one-armed, intra-individually-controlled, open, diagnostic trial. BMC Cancer. 2018 Aug 25;18(1):851. doi: 10.1186/s12885-018-4760-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .