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Diagnosi di risposta patologica completa mediante biopsia sottovuoto dopo chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario (RESPONDER)

23 marzo 2020 aggiornato da: Jörg Heil, Heidelberg University

Sperimentazione RESPONDER - Diagnosi di risposta patologica completa mediante biopsia sottovuoto dopo chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario

Lo scopo principale dello studio è valutare il potenziale di una biopsia minimamente invasiva assistita da vuoto (VAB) per diagnosticare in modo affidabile una risposta patologica completa (pCR) nel seno dopo chemioterapia neoadiuvante (NACT) in pazienti con carcinoma mammario.

Lo studio è concepito come uno studio multicentrico, di conferma, con un solo braccio, intra-individualmente controllato, aperto, diagnostico, in cui miriamo a confermare l'applicabilità del VAB preoperatorio nei pazienti dopo NACT. Inoltre, aspiriamo a quantificare il tasso di reperti patologici concordanti (pCR sì/no) nella biopsia e nel campione chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella routine clinica il trattamento chirurgico segue la chemioterapia preoperatoria (NACT). Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che i tumori in riduzione necessitano di meno trattamenti chirurgici, indicando che i pazienti con pCR potrebbero potenzialmente essere risparmiati dall'intervento chirurgico in futuro. Tuttavia, fino ad ora, la previsione di pCR dopo NACT è solo moderatamente accurata. Questo studio diagnostico prospettico monocentrico mira a esplorare se le biopsie minimamente invasive (MIB) potrebbero superare questa sfida diagnostica.

Il VAB ecoguidato sarà eseguito su 600 pazienti con carcinoma mammario dopo NACT e direttamente prima dell'intervento chirurgico.

Ci sono solo due visite di prova specifiche per il processo. Tutte le altre visite saranno di routine.

  1. La prima visita di prova avrà luogo al fine di fornire al paziente informazioni dettagliate sullo studio, sui suoi obiettivi, sulla procedura VAB e sui suoi rischi. Al paziente verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato.

  2. Alla seconda visita di prova avverrà l'esecuzione del VAB (=index test). Questa visita di prova può variare in base alle caratteristiche del paziente, del tumore e del sito di prova e può essere:

    1. Un VAB ecoguidato o
    2. Un VAB guidato stereotassicamente / mammograficamente. Sono ugualmente accettate tutte le possibili procedure e impostazioni VAB (in ambulatorio o in sala operatoria immediatamente prima dell'intervento). Consentiremo a ogni centro di sperimentazione di scegliere l'impostazione adeguata alle esigenze del centro di sperimentazione e dei suoi pazienti.

In questo contesto non sarà necessaria una visita di controllo. Possibili complicazioni della procedura VAB possono verificarsi durante l'esecuzione della biopsia.

I risultati patologici del campione VAB saranno generalmente classificati come segue:

  1. Cellule tumorali residue nel campione VAB (= non-pCR)
  2. Nessuna cellula tumorale residua nel campione VAB e nel rappresentante VAB dell'ex regione tumorale (="pCR in VAB")
  3. Nessuna cellula tumorale residua nel campione VAB ma VAB non chiara o non rappresentativa della precedente regione tumorale (= possibile errore di campionamento). Questi VAB sono classificati come non informativi per l'endpoint primario della sperimentazione clinica.

I risultati saranno confrontati con quelli dell'esame patologico del campione chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario primario dopo chemioterapia neoadiuvante (NACT) che è stata eseguita per almeno 12 settimane e ha provocato cPR o cCR (vedi sotto).
  • >/=18 anni
  • tutti gli stadi cT e cN, eccetto gli stadi cT4
  • qualsiasi intervento chirurgico di routine per il cancro al seno pianificato secondo le linee guida (conservazione del seno o mastectomia)
  • La lesione bersaglio intramammaria residua o il marcatore di clip è visibile all'ecografia e/o alla mammografia
  • Diagnosi di risposta completa o parziale all'imaging secondo RECIST 1.1 mediante almeno mammografia o ecografia, secondo la routine locale)
  • Inclusione di un solo seno per paziente, nel cancro bilaterale può essere incluso un seno
  • In caso di malattia multicentrica: conferma dello stesso sottotipo tumoribiologico definito mediante immunoistologia in almeno 2 lesioni.
  • Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica.
  • Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio).

Criteri di esclusione

  • Cancro al seno palliativo o ricorrente
  • in caso di marcatore a clip = lesione target: dislocazione del marcatore (distanza >5 mm dal bordo iniziale della lesione al momento del posizionamento della clip)
  • controindicazione per VAB o procedure associate (ad es. anestesia locale)
  • Gravidanza e allattamento
  • detenuti in un istituto per ordine legale o ufficiale
  • legalmente incapace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: studio a braccio singolo
Questo progetto è concepito come uno studio diagnostico con un braccio solo. Ogni paziente incluso nello studio sarà sottoposto allo stesso test diagnostico, la biopsia sottovuoto, dopo NACT e prima dell'intervento chirurgico secondo le linee guida.
Dispositivo: Biopsia assistita da vuoto
La biopsia minimamente invasiva (VAB) assistita da vuoto (7-10 G), guidata da ultrasuoni o da mammografia (stereotassia) durante la seconda visita di prova (V2) verrà eseguita una volta. In analogia con le linee guida tedesche S3 sulla gestione del carcinoma mammario primario, raccomandiamo di eseguire almeno 12 biopsie con aghi da 10 G o meno in caso di aghi di dimensioni maggiori.
Altri nomi:
  • biopsia mininvasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati VAB falsi negativi, riportati come tasso di falsi negativi (= FNR)
Lasso di tempo: dopo l'intervento al seno, fino a 6 settimane dopo VAB
tumore residuo non rilevato mediante VAB (=test indice) rispetto a chirurgia mammaria (=test di riferimento): FNR = percentuale di pazienti con tumore residuo non rilevato mediante VAB rispetto a chirurgia mammaria Il tumore residuo è definito come un risultato positivo; in campioni chirurgici così come in VAB.
dopo l'intervento al seno, fino a 6 settimane dopo VAB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: dopo l'intervento al seno, fino a 6 settimane dopo VAB

Il valore predittivo negativo (VPN) sarà calcolato come quoziente del numero di casi con pCR in VAB e nel campione chirurgico (= risultato vero negativo), diviso per il numero totale di casi con pCR in VAB.

Il tumore residuo è definito come un risultato positivo; in campioni chirurgici così come in VAB.
dopo l'intervento al seno, fino a 6 settimane dopo VAB
valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: dopo l'intervento al seno, fino a 6 settimane dopo VAB

Il valore predittivo positivo (PPV) sarà calcolato come il numero di biopsie con cellule tumorali residue rilevate in VAB e chirurgia (= risultati veri positivi) diviso per il numero di tutti i casi con cellule tumorali residue in VAB.

Il tumore residuo è definito come un risultato positivo; in campioni chirurgici così come in VAB.
dopo l'intervento al seno, fino a 6 settimane dopo VAB
tasso di falsi positivi (FPR)
Lasso di tempo: dopo l'intervento al seno, fino a 6 settimane dopo VAB
FNR = percentuale di pazienti con tumore residuo falsamente diagnosticato da VAB rispetto a chirurgia mammaria Il tumore residuo è definito come un risultato positivo; in campioni chirurgici così come in VAB.
dopo l'intervento al seno, fino a 6 settimane dopo VAB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

German Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Joerg Heil, Professor, University of Heidelberg University Breast Unit, Department of Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2 (Altro identificatore: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

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