Диагностика патологического полного ответа с помощью вакуумной биопсии после неоадъювантной химиотерапии при раке молочной железы (RESPONDER)
Исследование RESPONDER - диагностика полного патологического ответа с помощью вакуумной биопсии после неоадъювантной химиотерапии при раке молочной железы
Основная цель исследования — оценить потенциал минимально инвазивной вакуумной биопсии (ВАБ) для надежной диагностики патологического полного ответа (пПО) в молочной железе после неоадъювантной химиотерапии (НАХТ) у больных раком молочной железы.
Исследование разработано как многоцентровое, подтверждающее, одностороннее, индивидуально контролируемое, открытое, диагностическое исследование, в котором мы стремимся подтвердить применимость предоперационной VAB у пациентов после NACT. Кроме того, мы стремимся количественно оценить частоту согласованных патологических результатов (pCR да / нет) в биопсии и операционном образце.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рутинной клинической практике хирургическое лечение следует за предоперационной химиотерапией (НАХТ). Тем не менее, недавние исследования показали, что уменьшающиеся опухоли нуждаются в меньшем количестве хирургического лечения, что указывает на то, что пациенты с pCR потенциально могут быть избавлены от хирургического вмешательства в будущем. Однако до сих пор предсказание pCR после NACT было лишь умеренно точным. Это проспективное моноцентровое диагностическое исследование направлено на изучение того, могут ли минимально инвазивные биопсии (MIB) решить эту диагностическую проблему.
VAB под ультразвуковым контролем будет проводиться у 600 пациентов с раком молочной железы после NACT и непосредственно перед операцией.
Есть только два пробных визита, которые относятся к судебному разбирательству. Все остальные визиты будут обычными визитами.
- Первый пробный визит проводится для предоставления пациенту подробной информации об исследовании, его целях, процедуре VAB и связанных с ней рисках. Пациенту будет предложено подписать форму информированного согласия.
При втором пробном посещении будет выполнен VAB (=индексный тест). Этот пробный визит может варьироваться в зависимости от характеристик пациента, опухоли и места исследования и может быть:
- VAB под контролем УЗИ или
- VAB под стереотаксическим / маммографическим контролем. Все возможные процедуры и настройки VAB (амбулаторно или в операционной непосредственно перед операцией) одинаково приемлемы. Мы позволим каждому испытательному центру выбрать адекватную обстановку для исследовательского центра и потребностей своих пациентов.
В этом случае повторный визит не требуется. Возможные осложнения процедуры VAB могут возникнуть во время взятия биопсии.
Патологические результаты образца VAB обычно классифицируются следующим образом:
- Остаточные опухолевые клетки в образце VAB (= не-pCR)
- Отсутствие остаточных опухолевых клеток в образце VAB и VAB, репрезентативной для бывшей области опухоли («pCR в VAB»)
- Нет остаточных опухолевых клеток в образце VAB, но VAB нечеткий или нерепрезентативный для бывшей области опухоли (= возможная ошибка выборки). Эти VAB классифицируются как неинформативные для первичной конечной точки клинического исследования.
Результаты будут сравниваться с результатами патологоанатомического исследования операционного образца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Пациентки женского пола с первичным раком молочной железы после лечения неоадъювантной химиотерапией (NACT), которое проводилось в течение не менее 12 недель и привело к cPR или cCR (см. ниже).
- >/=18 лет
- любая стадия cT и cN, кроме стадии cT4
- любое плановое хирургическое вмешательство по поводу рака молочной железы, запланированное в соответствии с рекомендациями (сохранение молочной железы или мастэктомия)
- Остаточное интрамаммарное целевое поражение или маркер клипа видны на УЗИ и/или маммографии
- Диагностика полного или частичного ответа на визуализацию в соответствии с RECIST 1.1, по крайней мере, с помощью маммографии или УЗИ в соответствии с местными стандартами)
- Включение только одной груди на пациента, при двустороннем раке может быть включена одна грудь
- В случае многоочагового заболевания: подтверждение того же опухолевого биологического подтипа, определенного иммуногистологически, как минимум в 2 очагах.
- Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания.
- Письменное информированное согласие (должно быть доступно до включения в исследование).
Критерий исключения
- Паллиативный или рецидивирующий рак молочной железы
- в случае маркера клипа = целевое поражение: дислокация маркера (расстояние > 5 мм до исходной границы поражения во время размещения клипсы)
- противопоказания для VAB или связанных процедур (например, местная анестезия)
- Беременность и лактация
- содержится в учреждении по законному или официальному распоряжению
- юридически недееспособным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: одногрупповое исследование
Этот проект разработан как одностороннее диагностическое исследование.
Каждый пациент, включенный в исследование, будет проходить один и тот же диагностический тест, вакуумную биопсию, после NACT и до операции в соответствии с рекомендациями.
|
Вакуумная (7-10G), минимально инвазивная биопсия (VAB) под контролем УЗИ или маммографии (стереотаксия) во время второго пробного визита (V2) будет выполнена один раз.
По аналогии с немецким руководством S3 по лечению первичного рака молочной железы мы рекомендуем провести не менее 12 биопсий с помощью игл 10G или меньше в случае больших размеров игл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ложноотрицательные результаты VAB, сообщаемые как ложноотрицательные результаты (= FNR)
Временное ограничение: после операции на груди, до 6 недель после VAB
|
необнаруженная остаточная опухоль с помощью VAB (=индексный тест) по сравнению с операцией на груди (=референтный тест): FNR = частота пациентов с необнаруженной остаточной опухолью с помощью VAB по сравнению с операцией на груди. Остаточная опухоль определяется как положительный результат; в хирургическом препарате, а также в VAB.
|
после операции на груди, до 6 недель после VAB
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: после операции на груди, до 6 недель после VAB
|
Отрицательное прогностическое значение (NPV) будет рассчитываться как отношение числа случаев pCR в VAB и в операционном образце (= истинно отрицательный результат), деленное на общее количество случаев pCR в VAB. Остаточная опухоль определяется как положительный результат; в хирургическом препарате, а также в VAB. |
после операции на груди, до 6 недель после VAB
|
|
положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: после операции на груди, до 6 недель после VAB
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) будет рассчитываться как количество биопсий с обнаруженными остаточными опухолевыми клетками в VAB и операции (= истинно положительные результаты), деленное на количество всех случаев с остаточными опухолевыми клетками в VAB. Остаточная опухоль определяется как положительный результат; в операционном препарате, а также в VAB. |
после операции на груди, до 6 недель после VAB
|
|
частота ложных срабатываний (FPR)
Временное ограничение: после операции на груди, до 6 недель после VAB
|
FNR = доля пациентов с ложно диагностированной остаточной опухолью с помощью VAB по сравнению с операцией на груди. Остаточная опухоль определяется как положительный результат; в хирургическом препарате, а также в VAB.
|
после операции на груди, до 6 недель после VAB
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joerg Heil, Professor, University of Heidelberg University Breast Unit, Department of Gynecology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pfob A, Sidey-Gibbons C, Lee HB, Tasoulis MK, Koelbel V, Golatta M, Rauch GM, Smith BD, Valero V, Han W, MacNeill F, Weber WP, Rauch G, Kuerer HM, Heil J. Identification of breast cancer patients with pathologic complete response in the breast after neoadjuvant systemic treatment by an intelligent vacuum-assisted biopsy. Eur J Cancer. 2021 Jan;143:134-146. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.006. Epub 2020 Dec 8.
- Schaefgen B, Mati M, Sinn HP, Golatta M, Stieber A, Rauch G, Hennigs A, Richter H, Domschke C, Schuetz F, Sohn C, Schneeweiss A, Heil J. Can Routine Imaging After Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Predict Pathologic Complete Response? Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):789-95. doi: 10.1245/s10434-015-4918-0. Epub 2015 Oct 14.
- Heil J, Kummel S, Schaefgen B, Paepke S, Thomssen C, Rauch G, Ataseven B, Grosse R, Dreesmann V, Kuhn T, Loibl S, Blohmer JU, von Minckwitz G. Diagnosis of pathological complete response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer by minimal invasive biopsy techniques. Br J Cancer. 2015 Dec 1;113(11):1565-70. doi: 10.1038/bjc.2015.381. Epub 2015 Nov 10.
- Pfob A, Sidey-Gibbons C, Rauch G, Thomas B, Schaefgen B, Kuemmel S, Reimer T, Hahn M, Thill M, Blohmer JU, Hackmann J, Malter W, Bekes I, Friedrichs K, Wojcinski S, Joos S, Paepke S, Degenhardt T, Rom J, Rody A, van Mackelenbergh M, Banys-Paluchowski M, Grosse R, Reinisch M, Karsten M, Golatta M, Heil J. Intelligent Vacuum-Assisted Biopsy to Identify Breast Cancer Patients With Pathologic Complete Response (ypT0 and ypN0) After Neoadjuvant Systemic Treatment for Omission of Breast and Axillary Surgery. J Clin Oncol. 2022 Jun 10;40(17):1903-1915. doi: 10.1200/JCO.21.02439. Epub 2022 Feb 2.
- Heil J, Sinn P, Richter H, Pfob A, Schaefgen B, Hennigs A, Riedel F, Thomas B, Thill M, Hahn M, Blohmer JU, Kuemmel S, Karsten MM, Reinisch M, Hackmann J, Reimer T, Rauch G, Golatta M. RESPONDER - diagnosis of pathological complete response by vacuum-assisted biopsy after neoadjuvant chemotherapy in breast Cancer - a multicenter, confirmative, one-armed, intra-individually-controlled, open, diagnostic trial. BMC Cancer. 2018 Aug 25;18(1):851. doi: 10.1186/s12885-018-4760-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .