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Diagnose der pathologischen vollständigen Remission durch Vakuum-unterstützte Biopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs (RESPONDER)

23. März 2020 aktualisiert von: Jörg Heil, Heidelberg University

RESPONDER-Studie – Diagnose einer pathologischen vollständigen Remission durch vakuumunterstützte Biopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs

Hauptzweck der Studie ist es, das Potenzial einer minimalinvasiven, vakuumgestützten Biopsie (VAB) zur zuverlässigen Diagnose einer pathologischen vollständigen Remission (pCR) in der Brust nach neoadjuvanter Chemotherapie (NACT) bei Brustkrebspatientinnen zu evaluieren.

Die Studie ist als multizentrische, konfirmatorische, einarmige, intraindividuell kontrollierte, offene, diagnostische Studie konzipiert, in der wir die Anwendbarkeit der präoperativen VAB bei Patienten nach NACT bestätigen wollen. Darüber hinaus streben wir eine Quantifizierung der Rate übereinstimmender pathologischer Befunde (pCR ja / nein) in Biopsie und OP-Präparat an.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der klinischen Routine folgt die chirurgische Behandlung der präoperativen Chemotherapie (NACT). Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass schrumpfende Tumore weniger chirurgische Behandlung benötigen, was darauf hindeutet, dass Patienten mit pCR möglicherweise in Zukunft von einer Operation verschont bleiben könnten. Bisher ist die Vorhersage der pCR nach NACT jedoch nur mäßig genau. Diese prospektive, monozentrische diagnostische Studie soll untersuchen, ob minimal-invasive Biopsien (MIB) diese diagnostische Herausforderung überwinden könnten.

Bei 600 Brustkrebspatientinnen wird nach NACT und direkt vor der Operation eine ultraschallgesteuerte VAB durchgeführt.

Es gibt nur zwei versuchsspezifische Probebesuche. Alle anderen Besuche sind Routinebesuche.

  1. Der erste Probebesuch findet statt, um den Patienten ausführlich über die Studie, ihre Ziele, das VAB-Verfahren und ihre Risiken aufzuklären. Der Patient wird gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

  2. Beim zweiten Probebesuch findet die Durchführung des VAB (=Indextest) statt. Dieser Probebesuch kann je nach Patienten-, Tumor- und Prüfzentrumsmerkmalen variieren und kann entweder:

    1. Ein ultraschallgeführtes VAB bzw
    2. Ein stereotaktisch / mammographisch geführtes VAB. Alle möglichen VAB-Verfahren und -Settings (in der Ambulanz oder im OP direkt vor der Operation) werden gleichermaßen akzeptiert. Wir werden jedem Prüfzentrum die Möglichkeit geben, die angemessene Einstellung für die Bedürfnisse des Prüfzentrums und seiner Patienten zu wählen.

Ein Besuch zur Nachsorge ist in diesem Setting nicht erforderlich. Während der Biopsie können mögliche Komplikationen des VAB-Verfahrens auftreten.

Die pathologischen Ergebnisse der VAB-Probe werden allgemein wie folgt kategorisiert:

  1. Resttumorzellen in VAB-Probe (=non-pCR)
  2. Keine restlichen Tumorzellen in der VAB-Probe und VAB repräsentativ für ehemalige Tumorregion (="pCR in VAB")
  3. Keine Resttumorzellen in der VAB-Probe, aber VAB unklar oder nicht repräsentativ für ehemalige Tumorregion (= möglicher Stichprobenfehler). Diese VABs werden als nicht informativ für den primären Endpunkt der klinischen Studie eingestuft.

Die Ergebnisse werden mit denen der pathologischen Untersuchung von Operationspräparaten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patientinnen mit primärem Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie (NACT), die mindestens 12 Wochen lang durchgeführt wurde und zu cPR oder cCR führte (siehe unten).
  • >/=18 Jahre
  • jedes cT- und cN-Stadium, außer cT4-Stadium
  • alle leitliniengerecht geplanten routinemäßigen chirurgischen Eingriffe bei Brustkrebs (Brusterhaltung oder Mastektomie)
  • Verbleibende intramammäre Zielläsion oder Clipmarker sind im Ultraschall und/oder in der Mammographie sichtbar
  • Diagnose des bildgebenden vollständigen oder teilweisen Ansprechens gemäß RECIST 1.1 durch mindestens Mammographie oder Ultraschall, gemäß lokaler Routine)
  • Einschluss nur einer Brust pro Patientin, bei beidseitigem Karzinom kann eine Brust eingeschlossen werden
  • Bei multizentrischer Erkrankung: Nachweis des gleichen, immunhistologisch definierten tumorbiologischen Subtyps in mindestens 2 Läsionen.
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor der Aufnahme in die Studie vorliegen).

Ausschlusskriterien

  • Palliativer oder rezidivierender Brustkrebs
  • bei Clipmarker = Zielläsion: Dislokation des Markers (>5mm Abstand zur initialen Läsionsgrenze zum Zeitpunkt der Clipplatzierung)
  • Kontraindikation für VAB oder verwandte Verfahren (z. lokale Betäubung)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • auf gesetzliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt gehalten werden
  • rechtlich entmündigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmige Studie
Dieses Projekt ist als einarmige diagnostische Studie konzipiert. Jeder Patient, der in die Studie aufgenommen wird, wird nach NACT und vor der Operation gemäß den Richtlinien demselben diagnostischen Test, der vakuumgestützten Biopsie, unterzogen.
Gerät: Vakuumunterstützte Biopsie
Die vakuumassistierte (7-10G), minimal invasive Biopsie (VAB), entweder ultraschallgesteuert oder mammographisch (Stereotaxie) während der zweiten Probevisite (V2) wird einmalig durchgeführt. In Anlehnung an die deutsche S3-Leitlinie zum primären Mammakarzinommanagement empfehlen wir, bei größeren Nadelstärken mindestens 12 Biopsien mit 10G-Nadeln oder weniger zu entnehmen.
Andere Namen:
  • minimal-invasive Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
falsch-negative VAB-Ergebnisse, angegeben als falsch-negativ-Rate (= FNR)
Zeitfenster: nach einer Brustoperation bis zu 6 Wochen nach VAB
nicht erkannter Resttumor durch VAB (=Indextest) im Vergleich zur Brustoperation (=Referenztest): FNR = Rate der Patientinnen mit nicht erkanntem Resttumor durch VAB im Vergleich zur Brustoperation Resttumor ist definiert als positives Ergebnis; im chirurgischen Präparat sowie im VAB.
nach einer Brustoperation bis zu 6 Wochen nach VAB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
negativer prädiktiver Wert (NPV)
Zeitfenster: nach einer Brustoperation bis zu 6 Wochen nach VAB

Der negative prädiktive Wert (NPV) wird als Quotient aus der Anzahl der Fälle mit pCR im VAB und im chirurgischen Präparat (= richtig negatives Ergebnis) dividiert durch die Gesamtzahl der Fälle mit pCR im VAB berechnet.

Resttumor wird als positives Ergebnis definiert; im chirurgischen Präparat sowie im VAB.
nach einer Brustoperation bis zu 6 Wochen nach VAB
positiver prädiktiver Wert (PPV)
Zeitfenster: nach einer Brustoperation bis zu 6 Wochen nach VAB

Der positive prädiktive Wert (PPV) errechnet sich aus der Anzahl der Biopsien mit nachgewiesenen Resttumorzellen in VAB und Operation (= richtig positive Ergebnisse) dividiert durch die Anzahl aller Fälle mit Resttumorzellen in der VAB.

Resttumor wird als positives Ergebnis definiert; im chirurgischen Präparat sowie im VAB.
nach einer Brustoperation bis zu 6 Wochen nach VAB
Falsch-Positiv-Rate (FPR)
Zeitfenster: nach einer Brustoperation bis zu 6 Wochen nach VAB
FNR = Rate der Patientinnen mit fälschlicherweise diagnostiziertem Resttumor durch VAB im Vergleich zur Brustoperation Resttumor ist definiert als positives Ergebnis; im chirurgischen Präparat sowie im VAB.
nach einer Brustoperation bis zu 6 Wochen nach VAB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

German Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Joerg Heil, Professor, University of Heidelberg University Breast Unit, Department of Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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