Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika patologické kompletní odpovědi vakuovou biopsií po neoadjuvantní chemoterapii u karcinomu prsu (RESPONDER)

23. března 2020 aktualizováno: Jörg Heil, Heidelberg University

Zkouška RESPONDER - Diagnostika patologické kompletní odpovědi pomocí vakuové biopsie po neoadjuvantní chemoterapii u rakoviny prsu

Hlavním účelem studie je zhodnotit potenciál minimálně invazivní, vakuově asistované biopsie (VAB) ke spolehlivé diagnostice patologické kompletní odpovědi (pCR) v prsu po neoadjuvantní chemoterapii (NACT) u pacientek s karcinomem prsu.

Studie je koncipována jako multicentrická, konfirmační, jednoruká, intraindividuálně kontrolovaná, otevřená, diagnostická studie, ve které si klademe za cíl potvrdit použitelnost předoperační VAB u pacientů po NACT. Dále se snažíme kvantifikovat míru shodných patologických nálezů (pCR ano/ne) v bioptickém a chirurgickém vzorku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V klinické rutinní chirurgické léčbě následuje předoperační chemoterapie (NACT). Nedávné studie však ukázaly, že zmenšující se nádory vyžadují méně chirurgické léčby, což naznačuje, že pacienti s pCR by mohli být v budoucnu ušetřeni chirurgického zákroku. Doposud je však predikce pCR po NACT pouze středně přesná. Tato prospektivní, monocentrická diagnostická studie si klade za cíl prozkoumat, zda by minimální invazivní biopsie (MIB) mohly překonat tento diagnostický problém.

Ultrazvukem naváděná VAB bude provedena u 600 pacientek s rakovinou prsu po NACT a přímo před operací.

Existují pouze dvě zkušební návštěvy, které jsou specifické pro zkoušku. Všechny ostatní návštěvy budou rutinní.

  1. První zkušební návštěva se uskuteční s cílem poskytnout pacientovi podrobné informace o studii, jejích cílech, postupu VAB a jejích rizicích. Pacient bude požádán, aby podepsal formulář informovaného souhlasu.

  2. Při druhé zkušební návštěvě proběhne provedení VAB (=indexový test). Tato zkušební návštěva se může lišit podle pacienta, nádoru a charakteristik místa zkoušky a může být:

    1. Ultrazvukem naváděný VAB popř
    2. Stereotakticky / mamograficky vedený VAB. Všechny možné VAB postupy a nastavení (v ambulanci, nebo na operačním sále přímo před operací) jsou stejně akceptovány. Každému testovacímu místu umožníme vybrat si adekvátní nastavení pro testovací místo a potřeby svých pacientů.

Návštěva za účelem následné kontroly nebude v tomto nastavení nutná. Během odběru biopsie mohou nastat možné komplikace postupu VAB.

Patologické výsledky vzorku VAB budou obecně kategorizovány následovně:

  1. Reziduální nádorové buňky ve vzorku VAB (=non-pCR)
  2. Žádné reziduální nádorové buňky ve vzorku VAB a VAB zástupce bývalé oblasti nádoru (="pCR in VAB")
  3. Žádné reziduální nádorové buňky ve vzorku VAB, ale VAB nejasné nebo nereprezentativní pro bývalou oblast nádoru (=možná chyba vzorku). Tyto VAB jsou kategorizovány jako neinformativní pro primární cílový bod klinické studie.

Výsledky budou porovnány s výsledky patologického vyšetření chirurgického vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacientky s primárním karcinomem prsu po léčbě neoadjuvantní chemoterapií (NACT), která byla prováděna po dobu nejméně 12 týdnů a vedla ke cPR nebo cCR (viz níže).
  • >/=18 let
  • jakékoli stádium cT a cN, kromě stádií cT4
  • jakýkoli rutinní chirurgický zákrok na rakovinu prsu plánovaný podle pokynů (konzervace prsu nebo mastektomie)
  • Reziduální intramamární cílová léze nebo klip marker jsou viditelné na ultrazvuku a/nebo mamografii
  • Diagnostika zobrazení úplné nebo částečné odpovědi podle RECIST 1.1 alespoň mamografií nebo ultrazvukem, podle místní rutiny)
  • Zahrnutí pouze jednoho prsu na pacientku, u bilaterálního karcinomu lze zahrnout jeden prs
  • V případě multicentrického onemocnění: potvrzení stejného tumorbiologického subtypu definovaného imunohistologií minimálně u 2 lézí.
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení.
  • Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před zařazením do zkušebního období).

Kritéria vyloučení

  • Paliativní nebo recidivující rakovina prsu
  • v případě markeru klipu = cílové léze: dislokace markeru (>5 mm vzdálenost od počátečního okraje léze v době umístění klipu)
  • kontraindikace pro VAB nebo související postupy (např. lokální anestezie)
  • Těhotenství a kojení
  • držena v instituci na základě právního nebo úředního příkazu
  • právně nezpůsobilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednoramenné studium
Tento projekt je koncipován jako jednoruká diagnostická studie. Každý pacient zařazený do studie podstoupí stejný diagnostický test, vakuově asistovanou biopsii, po NACT a před operací podle pokynů.
Přístroj: Vakuová biopsie
Vakuem asistovaná (7-10G), minimálně invazivní biopsie (VAB), buď řízená ultrazvukem, nebo mamografií (stereotaxe) během druhé zkušební návštěvy (V2) bude provedena jednou. Analogicky k německému doporučení S3 o primární léčbě karcinomu prsu doporučujeme provést alespoň 12 biopsií s jehlami 10G nebo méně v případě větších velikostí jehel.
Ostatní jména:
  • minimálně invazivní biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
falešně negativní výsledky VAB, hlášené jako míra falešně negativních výsledků (= FNR)
Časové okno: po operaci prsu, do 6 týdnů po VAB
nedetekovaný reziduální tumor pomocí VAB (=indexový test) ve srovnání s operací prsu (=referenční test): FNR = podíl pacientek s nedetekovaným reziduálním tumorem pomocí VAB ve srovnání s operací prsu Reziduální tumor je definován jako pozitivní výsledek; v chirurgickém vzorku i ve VAB.
po operaci prsu, do 6 týdnů po VAB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: po operaci prsu, do 6 týdnů po VAB

Negativní prediktivní hodnota (NPV) bude vypočtena jako podíl počtu případů s pCR ve VAB a v chirurgickém vzorku (= skutečně negativní výsledek), dělený celkovým počtem případů s pCR ve VAB.

Reziduální nádor je definován jako pozitivní výsledek; v chirurgickém vzorku i ve VAB.
po operaci prsu, do 6 týdnů po VAB
pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: po operaci prsu, do 6 týdnů po VAB

Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) bude vypočtena jako počet biopsií s detekovanými reziduálními nádorovými buňkami ve VAB a operaci (= skutečně pozitivní výsledky) dělený počtem všech případů s reziduálními nádorovými buňkami ve VAB.

Reziduální nádor je definován jako pozitivní výsledek; v chirurgickém vzorku i ve VAB.
po operaci prsu, do 6 týdnů po VAB
falešně pozitivní četnost (FPR)
Časové okno: po operaci prsu, do 6 týdnů po VAB
FNR = podíl pacientek s falešně diagnostikovaným reziduálním tumorem pomocí VAB ve srovnání s operací prsu Reziduální tumor je definován jako pozitivní výsledek; v chirurgickém vzorku i ve VAB.
po operaci prsu, do 6 týdnů po VAB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

German Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joerg Heil, Professor, University of Heidelberg University Breast Unit, Department of Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2 (Jiný identifikátor: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Vakuová biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit