Diagnostic de réponse pathologique complète par biopsie sous vide après chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein (RESPONDER)
Essai RESPONDER - Diagnostic de la réponse pathologique complète par biopsie sous vide après chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le potentiel d'une biopsie mini-invasive assistée par le vide (VAB) pour diagnostiquer de manière fiable une réponse pathologique complète (pCR) dans le sein après une chimiothérapie néoadjuvante (NACT) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.
L'étude est conçue comme un essai diagnostique multicentrique, confirmatif, à un bras, contrôlé intra-individuellement, ouvert, dans lequel nous visons à confirmer l'applicabilité du VAB préopératoire chez les patients après NACT. De plus, nous aspirons à quantifier le taux de résultats pathologiques concordants (pCR oui/non) dans la biopsie et la pièce opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En routine clinique, le traitement chirurgical suit la chimiothérapie préopératoire (NACT). Cependant, des études récentes ont démontré que les tumeurs qui rétrécissent nécessitent moins de traitement chirurgical, ce qui indique que les patients atteints de pCR pourraient potentiellement être épargnés par la chirurgie à l'avenir. Cependant, jusqu'à présent, la prédiction de la pCR après NACT n'est que modérément précise. Cet essai diagnostique prospectif et monocentrique vise à explorer si les biopsies mini-invasives (MIB) pourraient surmonter ce défi diagnostique.
La VAB guidée par ultrasons sera réalisée sur 600 patientes atteintes d'un cancer du sein après NACT et directement avant la chirurgie.
Il n'y a que deux visites d'essai qui sont spécifiques à l'essai. Toutes les autres visites seront des visites de routine.
- La première visite d'essai aura lieu afin de fournir au patient des informations détaillées sur l'étude, ses objectifs, la procédure VAB et ses risques. Le patient sera invité à signer un formulaire de consentement éclairé.
Lors de la deuxième visite d'essai, l'exécution du VAB (= test d'indice) aura lieu. Cette visite d'essai peut varier selon les caractéristiques du patient, de la tumeur et du site d'essai et peut être :
- Un VAB guidé par ultrasons ou
- Un VAB guidé par stéréotaxie / mammographie. Toutes les procédures et tous les réglages VAB possibles (en clinique externe ou en salle d'opération juste avant la chirurgie) sont également acceptés. Nous permettrons à chaque site d'essai de choisir le cadre adéquat pour le site d'essai et les besoins de leurs patients.
Une visite pour un suivi ne sera pas nécessaire dans ce contexte. Des complications possibles de la procédure VAB peuvent survenir pendant la biopsie.
Les résultats pathologiques de l'échantillon VAB seront généralement classés comme suit :
- Cellules tumorales résiduelles dans l'échantillon VAB (= non-pCR)
- Aucune cellule tumorale résiduelle dans l'échantillon VAB et VAB représentatif de l'ancienne région tumorale ("pCR in VAB")
- Pas de cellules tumorales résiduelles dans l'échantillon VAB mais VAB peu clair ou non représentatif de l'ancienne région tumorale (= erreur d'échantillonnage possible). Ces VAB sont classés comme non informatifs pour le critère d'évaluation principal de l'essai clinique.
Les résultats seront comparés à ceux de l'examen anatomopathologique de pièce opératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Patientes atteintes d'un cancer du sein primitif après un traitement de chimiothérapie néoadjuvante (NACT) qui a été effectué pendant au moins 12 semaines et a entraîné une RCP ou une RCC (voir ci-dessous).
- >/=18 ans
- tous les stades cT et cN, sauf les stades cT4
- toute intervention chirurgicale de routine contre le cancer du sein planifiée selon les directives (conservation du sein ou mastectomie)
- Lésion cible intramammaire résiduelle ou marqueur de clip visible en échographie et/ou mammographie
- Diagnostic d'imagerie réponse complète ou partielle selon RECIST 1.1 par au moins mammographie ou échographie, selon routine locale)
- Inclusion d'un seul sein par patiente, en cas de cancer bilatéral, un seul sein peut être inclus
- En cas de maladie multicentrique : confirmation du même sous-type tumoral biologique défini par immunohistologie dans au moins 2 lésions.
- Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique.
- Consentement éclairé écrit (doit être disponible avant l'inscription à l'essai).
Critère d'exclusion
- Cancer du sein palliatif ou récidivant
- en cas de repère clip = lésion cible : luxation du repère (distance >5mm au bord initial de la lésion au moment de la pose du clip)
- contre-indication au VAB ou aux procédures associées (par ex. anesthésie locale)
- Grossesse et allaitement
- détenus dans une institution par ordre légal ou officiel
- juridiquement incapable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: étude à un seul bras
Ce projet est conçu comme une étude diagnostique unilatérale.
Chaque patient inclus dans l'étude subira le même test de diagnostic, la biopsie assistée par aspiration, après NACT et avant la chirurgie selon les directives.
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La biopsie mini-invasive (VAB) assistée par le vide (7-10G), soit guidée par échographie, soit par mammographie (stéréotaxie) lors de la deuxième visite d'essai (V2) sera réalisée une fois.
Par analogie avec la directive allemande S3 sur la prise en charge primaire du cancer du sein, nous recommandons de faire au moins 12 biopsies avec des aiguilles 10G ou moins en cas d'aiguilles de plus grande taille.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultats VAB faux négatifs, rapportés comme taux de faux négatifs (= FNR)
Délai: après chirurgie mammaire, jusqu'à 6 semaines après VAB
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tumeur résiduelle non détectée par le VAB (=test index) comparé à la chirurgie mammaire (=test de référence) : TNR = taux de patientes avec tumeur résiduelle non détectée par le VAB comparé à la chirurgie mammaire La tumeur résiduelle est définie comme un résultat positif ; aussi bien en pièce opératoire qu'en VAB.
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après chirurgie mammaire, jusqu'à 6 semaines après VAB
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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valeur prédictive négative (VAN)
Délai: après chirurgie mammaire, jusqu'à 6 semaines après VAB
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La valeur prédictive négative (VPN) sera calculée comme le quotient du nombre de cas avec pCR en VAB et en pièce opératoire (= vrai résultat négatif), divisé par le nombre total de cas avec pCR en VAB. La tumeur résiduelle est définie comme un résultat positif ; aussi bien en pièce opératoire qu'en VAB. |
après chirurgie mammaire, jusqu'à 6 semaines après VAB
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valeur prédictive positive (VPP)
Délai: après chirurgie mammaire, jusqu'à 6 semaines après VAB
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La valeur prédictive positive (PPV) sera calculée comme le nombre de biopsies avec des cellules tumorales résiduelles détectées dans le VAB et la chirurgie (= vrais résultats positifs) divisé par le nombre de tous les cas avec des cellules tumorales résiduelles dans le VAB. La tumeur résiduelle est définie comme un résultat positif ; aussi bien en pièce opératoire qu'en VAB. |
après chirurgie mammaire, jusqu'à 6 semaines après VAB
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taux de faux positifs (FPR)
Délai: après chirurgie mammaire, jusqu'à 6 semaines après VAB
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FNR = taux de patientes avec tumeur résiduelle faussement diagnostiquée par VAB par rapport à la chirurgie mammaire La tumeur résiduelle est définie comme un résultat positif ; aussi bien en pièce opératoire qu'en VAB.
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après chirurgie mammaire, jusqu'à 6 semaines après VAB
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joerg Heil, Professor, University of Heidelberg University Breast Unit, Department of Gynecology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pfob A, Sidey-Gibbons C, Lee HB, Tasoulis MK, Koelbel V, Golatta M, Rauch GM, Smith BD, Valero V, Han W, MacNeill F, Weber WP, Rauch G, Kuerer HM, Heil J. Identification of breast cancer patients with pathologic complete response in the breast after neoadjuvant systemic treatment by an intelligent vacuum-assisted biopsy. Eur J Cancer. 2021 Jan;143:134-146. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.006. Epub 2020 Dec 8.
- Schaefgen B, Mati M, Sinn HP, Golatta M, Stieber A, Rauch G, Hennigs A, Richter H, Domschke C, Schuetz F, Sohn C, Schneeweiss A, Heil J. Can Routine Imaging After Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Predict Pathologic Complete Response? Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):789-95. doi: 10.1245/s10434-015-4918-0. Epub 2015 Oct 14.
- Heil J, Kummel S, Schaefgen B, Paepke S, Thomssen C, Rauch G, Ataseven B, Grosse R, Dreesmann V, Kuhn T, Loibl S, Blohmer JU, von Minckwitz G. Diagnosis of pathological complete response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer by minimal invasive biopsy techniques. Br J Cancer. 2015 Dec 1;113(11):1565-70. doi: 10.1038/bjc.2015.381. Epub 2015 Nov 10.
- Pfob A, Sidey-Gibbons C, Rauch G, Thomas B, Schaefgen B, Kuemmel S, Reimer T, Hahn M, Thill M, Blohmer JU, Hackmann J, Malter W, Bekes I, Friedrichs K, Wojcinski S, Joos S, Paepke S, Degenhardt T, Rom J, Rody A, van Mackelenbergh M, Banys-Paluchowski M, Grosse R, Reinisch M, Karsten M, Golatta M, Heil J. Intelligent Vacuum-Assisted Biopsy to Identify Breast Cancer Patients With Pathologic Complete Response (ypT0 and ypN0) After Neoadjuvant Systemic Treatment for Omission of Breast and Axillary Surgery. J Clin Oncol. 2022 Jun 10;40(17):1903-1915. doi: 10.1200/JCO.21.02439. Epub 2022 Feb 2.
- Heil J, Sinn P, Richter H, Pfob A, Schaefgen B, Hennigs A, Riedel F, Thomas B, Thill M, Hahn M, Blohmer JU, Kuemmel S, Karsten MM, Reinisch M, Hackmann J, Reimer T, Rauch G, Golatta M. RESPONDER - diagnosis of pathological complete response by vacuum-assisted biopsy after neoadjuvant chemotherapy in breast Cancer - a multicenter, confirmative, one-armed, intra-individually-controlled, open, diagnostic trial. BMC Cancer. 2018 Aug 25;18(1):851. doi: 10.1186/s12885-018-4760-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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