Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af patologisk fuldstændig respons ved vakuumassisteret biopsi efter neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft (RESPONDER)

23. marts 2020 opdateret af: Jörg Heil, Heidelberg University

RESPONDER-forsøg - Diagnose af patologisk fuldstændig respons ved vakuumassisteret biopsi efter neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere potentialet af en minimal invasiv, vakuumassisteret biopsi (VAB) til pålideligt at diagnosticere et patologisk komplet respons (pCR) i brystet efter neoadjuverende kemoterapi (NACT) hos brystkræftpatienter.

Studiet er designet som et multicenter, bekræftende, en-armet, intra-individuelt kontrolleret, åbent, diagnostisk forsøg, hvor vi sigter mod at bekræfte anvendeligheden af ​​præoperativ VAB hos patienter efter NACT. Desuden stræber vi efter at kvantificere frekvensen af ​​overensstemmende patologiske fund (pCR ja/nej) i biopsi og kirurgiske prøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I klinisk rutine kirurgisk behandling følger præoperativ kemoterapi (NACT). Nylige undersøgelser har dog vist, at skrumpende tumorer behøver mindre kirurgisk behandling, hvilket indikerer, at patienter med pCR potentielt kan blive skånet for operation i fremtiden. Indtil nu er forudsigelse af pCR efter NACT dog kun moderat nøjagtig. Dette prospektive, monocenter diagnostiske forsøg har til formål at undersøge, om minimal invasive biopsier (MIB) kan overvinde denne diagnostiske udfordring.

Ultralydsvejledt VAB vil blive udført på 600 brystkræftpatienter efter NACT og direkte før operationen.

Der er kun to forsøgsbesøg, der er specifikke for forsøget. Alle andre besøg vil være rutinebesøg.

  1. Det første forsøgsbesøg vil finde sted for at give patienten detaljerede oplysninger om undersøgelsen, dens formål, VAB-proceduren og dens risici. Patienten vil blive bedt om at underskrive en form for informeret samtykke.

  2. Ved det andet prøvebesøg vil udførelsen af ​​VAB (=indekstest) finde sted. Dette forsøgsbesøg kan variere afhængigt af patient-, tumor- og forsøgsstedets karakteristika og kan enten være:

    1. En ultralydsstyret VAB el
    2. En stereotaktisk / mammografisk styret VAB. Alle mulige VAB-procedurer og indstillinger (i ambulatoriet eller på operationsstuen direkte før operationen) accepteres ligeligt. Vi vil give hvert forsøgssted mulighed for at vælge den passende indstilling til forsøgsstedets og deres patienters behov.

Et besøg for en opfølgning vil ikke være nødvendigt i denne indstilling. Mulige komplikationer af VAB-proceduren kan forekomme, mens biopsien tages.

De patologiske resultater af VAB-prøven vil generelt blive kategoriseret som følger:

  1. Resterende tumorceller i VAB-prøve (=ikke-pCR)
  2. Ingen resterende tumorceller i VAB-prøven og VAB repræsentant for tidligere tumorregion (="pCR i VAB")
  3. Ingen resterende tumorceller i VAB-prøven, men VAB uklar eller ikke repræsentativ for tidligere tumorregion (=mulig prøveudtagningsfejl). Disse VAB'er er kategoriseret som uinformative for det primære endepunkt i det kliniske forsøg.

Resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne fra den patologiske undersøgelse af kirurgiske prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvindelige patienter med primær brystkræft efter Neoadjuvant Kemoterapi (NACT) behandling, som har været udført i mindst 12 uger og resulterede i cPR eller cCR (se nedenfor).
  • >/=18 år
  • ethvert cT- og cN-stadium, undtagen cT4-stadier
  • ethvert rutinemæssigt brystkræftkirurgisk indgreb, der er planlagt i henhold til retningslinjer (brystkonservering eller mastektomi)
  • Resterende intramammær mållæsion eller clipmarkør er synlig i ultralyd og/eller mammografi
  • Diagnose af billeddiagnostik fuldstændig eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1 ved mindst mammografi eller ultralyd, i henhold til lokal rutine)
  • Inkludering af kun ét bryst pr. patient, ved bilateral cancer kan ét bryst inkluderes
  • I tilfælde af multicentrisk sygdom: bekræftelse af samme tumorbiologiske undertype defineret af immunhistologi i mindst 2 læsioner.
  • Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg.
  • Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til forsøget).

Eksklusionskriterier

  • Palliativ eller tilbagevendende brystkræft
  • i tilfælde af klipmarkør = mållæsion: forskydning af markør (>5 mm afstand til den oprindelige læsionsgrænse på tidspunktet for placering af klip)
  • kontraindikation for VAB eller associerede procedurer (f.eks. lokalbedøvelse)
  • Graviditet og amning
  • holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre
  • juridisk uarbejdsdygtig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkeltarmsstudie
Dette projekt er designet som en en-armet diagnostisk undersøgelse. Hver patient, der indgår i undersøgelsen, vil gennemgå den samme diagnostiske test, den vakuumassisterede biopsi, efter NACT og før operation i henhold til retningslinjerne.
Enhed: Vakuum-assisteret biopsi
Den vakuumassisterede (7-10G), minimal invasiv biopsi (VAB), enten styret af ultralyd eller ved mammografi (stereotaxi) under det andet forsøgsbesøg (V2) vil blive udført én gang. I analogi med den tyske S3-retningslinje om primær brystkræftbehandling anbefaler vi at tage mindst 12 biopsier med 10G nåle eller mindre i tilfælde af større nålestørrelser.
Andre navne:
  • minimal invasiv biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
falsk negative VAB-resultater, rapporteret som falsk negative rate (= FNR)
Tidsramme: efter brystoperation, op til 6 uger efter VAB
ikke-detekteret resterende tumor ved VAB (=indekstest) sammenlignet med brystkirurgi (=referencetest): FNR = rate af patienter med ikke-detekteret resterende tumor ved VAB sammenlignet med brystkirurgi Resttumor er defineret som et positivt resultat; i kirurgisk præparat såvel som i VAB.
efter brystoperation, op til 6 uger efter VAB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: efter brystoperation, op til 6 uger efter VAB

Den negative prædiktive værdi (NPV) vil blive beregnet som kvotienten af ​​antallet af tilfælde med pCR i VAB og i kirurgisk prøve (= sandt negativt resultat), divideret med det samlede antal tilfælde med pCR i VAB.

Resterende tumor er defineret som et positivt resultat; i kirurgisk præparat såvel som i VAB.
efter brystoperation, op til 6 uger efter VAB
positiv prædiktiv værdi (PPV)
Tidsramme: efter brystoperation, op til 6 uger efter VAB

Den positive prædiktive værdi (PPV) vil blive beregnet som antallet af biopsier med påviste resterende tumorceller i VAB og kirurgi (= sandt positive resultater) divideret med antallet af alle tilfælde med resterende tumorceller i VAB.

Resterende tumor er defineret som et positivt resultat; i kirurgisk præparat såvel som i VAB.
efter brystoperation, op til 6 uger efter VAB
falsk positiv rate (FPR)
Tidsramme: efter brystoperation, op til 6 uger efter VAB
FNR = hyppigheden af ​​patienter med falsk diagnosticeret resterende tumor ved VAB sammenlignet med brystkirurgi Resttumor er defineret som et positivt resultat; i kirurgisk præparat såvel som i VAB.
efter brystoperation, op til 6 uger efter VAB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joerg Heil, Professor, University of Heidelberg University Breast Unit, Department of Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2 (Anden identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Vakuum-assisteret biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner