Patologisen täydellisen vasteen diagnoosi tyhjiöavusteisella biopsialla rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (RESPONDER)
RESPONDER-tutkimus – rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian jälkeisen patologisen täydellisen vasteen diagnoosi tyhjiöavusteisella biopsialla
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida minimaalisesti invasiivisen, tyhjiöavusteisen biopsian (VAB) potentiaalia diagnosoida luotettavasti patologinen täydellinen vaste (pCR) rinnassa neoadjuvanttikemoterapian (NACT) jälkeen rintasyöpäpotilailla.
Tutkimus on suunniteltu monikeskusiseksi, varmistuttavaksi, yksikätiseksi, yksilöllisesti kontrolloiduksi, avoimeksi diagnostiseksi tutkimukseksi, jossa pyrimme vahvistamaan preoperatiivisen VAB:n soveltuvuuden potilaille NACT:n jälkeen. Lisäksi pyrimme kvantifioimaan vastaavien patologisten löydösten määrän (pCR kyllä / ei) biopsiassa ja kirurgisessa näytteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisissä rutiineissa kirurginen hoito seuraa preoperatiivista kemoterapiaa (NACT). Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että kutistuvat kasvaimet tarvitsevat vähemmän kirurgista hoitoa, mikä osoittaa, että potilaat, joilla on pCR, voivat mahdollisesti säästyä leikkaukselta tulevaisuudessa. Tähän asti pCR:n ennuste NACT:n jälkeen on kuitenkin vain kohtalaisen tarkka. Tämän tulevan yksikeskuksen diagnostisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisivatko minimaalinvasiiviset biopsiat (MIB) voittaa tämän diagnostisen haasteen.
Ultraääniohjattu VAB tehdään 600 rintasyöpäpotilaalle NACT:n jälkeen ja välittömästi ennen leikkausta.
On vain kaksi kokeilukäyntiä, jotka liittyvät oikeudenkäyntiin. Kaikki muut vierailut ovat rutiinikäyntejä.
- Ensimmäinen koekäynti tehdään, jotta potilas saa yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta, sen tavoitteista, VAB-menettelystä ja sen riskeistä. Potilasta pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
Toisella koekäynnillä suoritetaan VAB-testi (=indeksitesti). Tämä koekäynti voi vaihdella potilaan, kasvaimen ja tutkimuspaikan ominaisuuksien mukaan ja se voi olla joko:
- Ultraääniohjattu VAB tai
- Stereotaktisesti / mammografisesti ohjattu VAB. Kaikki mahdolliset VAB-toimenpiteet ja asetukset (poliklinikalla tai leikkaussalissa juuri ennen leikkausta) hyväksytään yhtä lailla. Annamme jokaisen tutkimuspaikan valita sopivat puitteet tutkimuspaikan ja potilaiden tarpeiden mukaan.
Seurantakäyntiä ei tarvita tässä asetuksessa. VAB-toimenpiteen mahdollisia komplikaatioita voi esiintyä biopsian ottamisen aikana.
VAB-näytteen patologiset tulokset luokitellaan yleensä seuraavasti:
- Jäännöskasvainsolut VAB-näytteessä (=ei-pCR)
- VAB-näytteessä ei ole jäännöskasvainsoluja ja VAB edustaa entistä kasvainaluetta (="pCR VAB:ssa")
- VAB-näytteessä ei ole jäännöskasvainsoluja, mutta VAB on epäselvä tai ei edusta aiempaa kasvainaluetta (=mahdollinen näytteenottovirhe). Nämä VAB:t luokitellaan epätietoisiksi kliinisen tutkimuksen ensisijaiseksi päätepisteeksi.
Tuloksia verrataan kirurgisen näytteen patologisen tutkimuksen tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naispotilaat, joilla on primaarinen rintasyöpä vähintään 12 viikkoa kestäneen neoadjuvanttikemoterapiahoidon (NACT) jälkeen, joka on johtanut cPR:ään tai cCR:ään (katso alla).
- >/=18 vuotta
- mikä tahansa cT- ja cN-vaihe, paitsi cT4-vaiheet
- mikä tahansa rutiininomainen rintasyövän kirurginen toimenpide, joka on suunniteltu ohjeiden mukaisesti (rintojen konservointi tai mastektomia)
- Jäljellä oleva intramammaarinen kohdeleesio tai klipsimerkki näkyy ultraäänessä ja/tai mammografiassa
- Täydellisen tai osittaisen kuvantamisvasteen diagnoosi RECIST 1.1:n mukaan vähintään mammografialla tai ultraäänellä paikallisen rutiinin mukaan)
- Vain yksi rinta potilasta kohden, molemminpuolisessa syövässä voidaan sisällyttää yksi rinta
- Jos kyseessä on monikeskussairaus: saman immunohistologian määrittämän tuumoribiologisen alatyypin vahvistus vähintään kahdessa leesiossa.
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset.
- Kirjallinen tietoinen suostumus (on oltava saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista).
Poissulkemiskriteerit
- Palliatiivinen tai toistuva rintasyöpä
- klipsimerkin tapauksessa = kohdeleesio: markkerin siirtyminen (>5 mm etäisyys alkuperäisestä leesion rajasta klipsien asettamishetkellä)
- vasta-aihe VAB:lle tai siihen liittyville toimenpiteille (esim. paikallinen anestesia)
- Raskaus ja imetys
- laitoksessa laillisen tai virallisen määräyksen perusteella
- laillisesti työkyvytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yhden käden tutkimus
Tämä projekti on suunniteltu yksikätiseksi diagnostiseksi tutkimukseksi.
Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle tehdään ohjeiden mukaisesti sama diagnostinen testi, tyhjiöavusteinen biopsia, NACT:n jälkeen ja ennen leikkausta.
|
Tyhjiöavusteinen (7-10G), mini-invasiivinen biopsia (VAB), joko ultraäänen tai mammografian (stereotaksia) ohjaamana toisen koekäynnin (V2) aikana, suoritetaan kerran.
Saksalaisen S3-ohjeen mukaisesti primaarisesta rintasyövän hoidosta suosittelemme ottamaan vähintään 12 biopsiaa 10G tai vähemmän neuloilla, jos neulakoko on suurempi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vääriä negatiivisia VAB-tuloksia, jotka ilmoitetaan vääränä negatiivisena osuutena (= FNR)
Aikaikkuna: rintaleikkauksen jälkeen, jopa 6 viikkoa VAB:n jälkeen
|
havaitsematon jäännöskasvain VAB:lla (=indeksitesti) verrattuna rintaleikkaukseen (=vertailutesti): FNR = potilaiden määrä, joilla ei ole havaittu jäännöskasvainta VAB:lla verrattuna rintaleikkaukseen Jäännöskasvain määritellään positiiviseksi tulokseksi; kirurgisessa näytteessä sekä VAB:ssa.
|
rintaleikkauksen jälkeen, jopa 6 viikkoa VAB:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: rintaleikkauksen jälkeen, jopa 6 viikkoa VAB:n jälkeen
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV) lasketaan niiden tapausten lukumäärän osamääränä, joissa pCR on VAB:ssa ja kirurgisessa näytteessä (= todellinen negatiivinen tulos), jaettuna niiden tapausten kokonaismäärällä, joissa pCR on VAB:ssa. Jäännöskasvain määritellään positiiviseksi tulokseksi; kirurgisessa näytteessä sekä VAB:ssa. |
rintaleikkauksen jälkeen, jopa 6 viikkoa VAB:n jälkeen
|
|
positiivinen ennustearvo (PPV)
Aikaikkuna: rintaleikkauksen jälkeen, jopa 6 viikkoa VAB:n jälkeen
|
Positiivinen ennustearvo (PPV) lasketaan jakamalla niiden biopsioiden lukumäärä, joissa on havaittu jäännöskasvainsoluja VAB:ssa ja leikkauksessa (= todelliset positiiviset tulokset), jaettuna kaikkien niiden tapausten lukumäärällä, joissa VAB:ssa on jäännöskasvainsoluja. Jäännöskasvain määritellään positiiviseksi tulokseksi; kirurgisessa näytteessä sekä VAB:ssa. |
rintaleikkauksen jälkeen, jopa 6 viikkoa VAB:n jälkeen
|
|
väärien positiivisten prosenttiosuus (FPR)
Aikaikkuna: rintaleikkauksen jälkeen, jopa 6 viikkoa VAB:n jälkeen
|
FNR = niiden potilaiden määrä, joilla on VAB:lla virheellisesti diagnosoitu jäännöskasvain verrattuna rintaleikkaukseen. Jäännöskasvain määritellään positiiviseksi tulokseksi; kirurgisessa näytteessä sekä VAB:ssa.
|
rintaleikkauksen jälkeen, jopa 6 viikkoa VAB:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joerg Heil, Professor, University of Heidelberg University Breast Unit, Department of Gynecology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pfob A, Sidey-Gibbons C, Lee HB, Tasoulis MK, Koelbel V, Golatta M, Rauch GM, Smith BD, Valero V, Han W, MacNeill F, Weber WP, Rauch G, Kuerer HM, Heil J. Identification of breast cancer patients with pathologic complete response in the breast after neoadjuvant systemic treatment by an intelligent vacuum-assisted biopsy. Eur J Cancer. 2021 Jan;143:134-146. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.006. Epub 2020 Dec 8.
- Schaefgen B, Mati M, Sinn HP, Golatta M, Stieber A, Rauch G, Hennigs A, Richter H, Domschke C, Schuetz F, Sohn C, Schneeweiss A, Heil J. Can Routine Imaging After Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Predict Pathologic Complete Response? Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):789-95. doi: 10.1245/s10434-015-4918-0. Epub 2015 Oct 14.
- Heil J, Kummel S, Schaefgen B, Paepke S, Thomssen C, Rauch G, Ataseven B, Grosse R, Dreesmann V, Kuhn T, Loibl S, Blohmer JU, von Minckwitz G. Diagnosis of pathological complete response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer by minimal invasive biopsy techniques. Br J Cancer. 2015 Dec 1;113(11):1565-70. doi: 10.1038/bjc.2015.381. Epub 2015 Nov 10.
- Pfob A, Sidey-Gibbons C, Rauch G, Thomas B, Schaefgen B, Kuemmel S, Reimer T, Hahn M, Thill M, Blohmer JU, Hackmann J, Malter W, Bekes I, Friedrichs K, Wojcinski S, Joos S, Paepke S, Degenhardt T, Rom J, Rody A, van Mackelenbergh M, Banys-Paluchowski M, Grosse R, Reinisch M, Karsten M, Golatta M, Heil J. Intelligent Vacuum-Assisted Biopsy to Identify Breast Cancer Patients With Pathologic Complete Response (ypT0 and ypN0) After Neoadjuvant Systemic Treatment for Omission of Breast and Axillary Surgery. J Clin Oncol. 2022 Jun 10;40(17):1903-1915. doi: 10.1200/JCO.21.02439. Epub 2022 Feb 2.
- Heil J, Sinn P, Richter H, Pfob A, Schaefgen B, Hennigs A, Riedel F, Thomas B, Thill M, Hahn M, Blohmer JU, Kuemmel S, Karsten MM, Reinisch M, Hackmann J, Reimer T, Rauch G, Golatta M. RESPONDER - diagnosis of pathological complete response by vacuum-assisted biopsy after neoadjuvant chemotherapy in breast Cancer - a multicenter, confirmative, one-armed, intra-individually-controlled, open, diagnostic trial. BMC Cancer. 2018 Aug 25;18(1):851. doi: 10.1186/s12885-018-4760-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .