Diagnose van pathologische complete respons door middel van vacuüm-geassisteerde biopsie na neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker (RESPONDER)

In de klinische routine volgt chirurgische behandeling de pre-operatieve chemotherapie (NACT). Recente studies hebben echter aangetoond dat krimpende tumoren minder chirurgische behandeling nodig hebben, wat aangeeft dat patiënten met pCR in de toekomst mogelijk een operatie bespaard kunnen blijven. Tot nu toe is de voorspelling van pCR na NACT echter slechts matig nauwkeurig. Deze prospectieve, monocenter diagnostische studie heeft tot doel te onderzoeken of minimaal invasieve biopsieën (MIB) deze diagnostische uitdaging kunnen overwinnen.

Echogeleide VAB zal worden uitgevoerd bij 600 borstkankerpatiënten na NACT en direct voorafgaand aan de operatie.

Er zijn slechts twee proefbezoeken die specifiek zijn voor de proef. Alle andere bezoeken zijn routinebezoeken.

1. Het eerste proefbezoek zal plaatsvinden om de patiënt gedetailleerde informatie te geven over de studie, de doelstellingen, de VAB-procedure en de risico's ervan. De patiënt zal worden gevraagd om een ​​formulier van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

2. Bij het tweede proefbezoek vindt het uitvoeren van de VAB (=index test) plaats. Dit proefbezoek kan verschillen per patiënt, tumor en kenmerken van de proefplaats en kan zijn:

   1. Een echogeleide VAB of
   2. Een stereotactisch/mammografische geleide VAB. Alle mogelijke VAB-procedures en -settings (in de polikliniek of in de operatiekamer direct voor de operatie) worden gelijkelijk geaccepteerd. We laten elke proeflocatie de juiste instelling kiezen voor de behoeften van de proeflocatie en hun patiënten.

Een bezoek voor een follow-up is in deze setting niet nodig. Mogelijke complicaties van de VAB-procedure kunnen optreden tijdens het nemen van de biopsie.

De pathologische resultaten van het VAB-monster worden over het algemeen als volgt gecategoriseerd:

1. Resttumorcellen in VAB-specimen (=non-pCR)
2. Geen resterende tumorcellen in het VAB-monster en VAB-vertegenwoordiger van het voormalige tumorgebied ("pCR in VAB")
3. Geen resterende tumorcellen in het VAB-monster maar VAB onduidelijk of niet representatief voor voormalig tumorgebied (= mogelijke bemonsteringsfout). Deze VAB's zijn gecategoriseerd als niet informatief voor het primaire eindpunt van de klinische proef.

De resultaten zullen worden vergeleken met die van het pathologisch onderzoek van een chirurgisch monster.