Diagnóstico de respuesta patológica completa mediante biopsia asistida por vacío tras quimioterapia neoadyuvante en cáncer de mama (RESPONDER)
Ensayo RESPONDER - Diagnóstico de respuesta patológica completa mediante biopsia asistida por vacío después de quimioterapia neoadyuvante en cáncer de mama
El objetivo principal del estudio es evaluar el potencial de una biopsia mínimamente invasiva asistida por vacío (VAB) para diagnosticar de forma fiable una respuesta patológica completa (pCR) en la mama después de la quimioterapia neoadyuvante (NACT) en pacientes con cáncer de mama.
El estudio está diseñado como un ensayo de diagnóstico abierto, multicéntrico, confirmatorio, de un solo brazo, controlado intraindividualmente, en el que nuestro objetivo es confirmar la aplicabilidad de la VAB preoperatoria en pacientes después de NACT. Además, aspiramos a cuantificar la tasa de hallazgos patológicos concordantes (pCR sí/no) en biopsia y pieza quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la rutina clínica, el tratamiento quirúrgico sigue a la quimioterapia preoperatoria (NACT). Sin embargo, estudios recientes han demostrado que los tumores que se encogen necesitan menos tratamiento quirúrgico, lo que indica que los pacientes con pCR podrían evitar la cirugía en el futuro. Sin embargo, hasta ahora, la predicción de pCR después de NACT es solo moderadamente precisa. Este ensayo de diagnóstico prospectivo monocéntrico tiene como objetivo explorar si las biopsias mínimamente invasivas (MIB) podrían superar este desafío de diagnóstico.
La VAB guiada por ultrasonido se realizará en 600 pacientes con cáncer de mama después de la NACT y directamente antes de la cirugía.
Solo hay dos visitas de prueba que son específicas para la prueba. Todas las demás visitas serán visitas de rutina.
- La primera visita del ensayo tendrá lugar para proporcionar al paciente información detallada sobre el estudio, sus objetivos, el procedimiento VAB y sus riesgos. Se le pedirá al paciente que firme un formulario de consentimiento informado.
En la segunda visita de prueba se llevará a cabo la realización de la VAB (=prueba de índice). Esta visita del ensayo puede variar según las características del paciente, el tumor y el sitio del ensayo y puede ser:
- Un VAB guiado por ecografía o
- Un BAV guiado estereotácticamente/mamográficamente. Se aceptan igualmente todos los procedimientos y entornos posibles de VAB (en una clínica ambulatoria o en el quirófano directamente antes de la cirugía). Permitiremos que cada sitio de ensayo elija el entorno adecuado para el sitio de ensayo y las necesidades de sus pacientes.
No será necesaria una visita de seguimiento en este entorno. Pueden ocurrir posibles complicaciones del procedimiento VAB mientras se toma la biopsia.
Los resultados patológicos de la muestra VAB generalmente se clasificarán de la siguiente manera:
- Células tumorales residuales en muestra VAB (=no pCR)
- Sin células tumorales residuales en la muestra VAB y VAB representativa de la región tumoral anterior (="pCR en VAB")
- No hay células tumorales residuales en la muestra VAB pero VAB no está claro o no es representativo de la región tumoral anterior (= posible error de muestreo). Estos VAB se clasifican como no informativos para el criterio principal de valoración del ensayo clínico.
Los resultados se compararán con los del examen patológico de la pieza quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama primario después del tratamiento con quimioterapia neoadyuvante (NACT) que se realizó durante al menos 12 semanas y resultó en cPR o cCR (ver más abajo).
- >/=18 años
- cualquier etapa cT y cN, excepto las etapas cT4
- cualquier intervención quirúrgica rutinaria de cáncer de mama planificada de acuerdo con las pautas (conservación de la mama o mastectomía)
- Lesión diana intramamaria residual o marcador de clip visible en ecografía y/o mamografía
- Diagnóstico de imagen respuesta completa o parcial según RECIST 1.1 por al menos mamografía o ecografía, según rutina local)
- Inclusión de una sola mama por paciente, en cáncer bilateral se puede incluir una mama
- En caso de enfermedad multicéntrica: confirmación del mismo subtipo tumoral biológico definido por inmunohistología en al menos 2 lesiones.
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Consentimiento informado por escrito (debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo).
Criterio de exclusión
- Cáncer de mama paliativo o recurrente
- en caso de marcador de clip = lesión diana: dislocación del marcador (>5 mm de distancia al borde de la lesión inicial en el momento de la colocación del clip)
- contraindicación para VAB o procedimientos asociados (p. anestesia local)
- Embarazo y lactancia
- retenido en una institución por orden legal u oficial
- legalmente incapacitado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: estudio de un solo brazo
Este proyecto está diseñado como un estudio de diagnóstico de un brazo.
Todos los pacientes incluidos en el estudio se someterán a la misma prueba de diagnóstico, la biopsia asistida por vacío, después de la NACT y antes de la cirugía de acuerdo con las pautas.
|
La biopsia mínimamente invasiva (VAB) asistida por vacío (7-10G), ya sea guiada por ultrasonido o por mamografía (estereotaxia) durante la segunda visita de prueba (V2) se realizará una vez.
En analogía con la directriz alemana S3 sobre el tratamiento del cáncer de mama primario, recomendamos tomar al menos 12 biopsias con agujas de 10G o menos en el caso de agujas de mayor tamaño.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultados falsos negativos VAB, informados como la tasa de falsos negativos (= FNR)
Periodo de tiempo: después de la cirugía mamaria, hasta 6 semanas después de VAB
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tumor residual no detectado por VAB (=prueba índice) en comparación con la cirugía de mama (=prueba de referencia): FNR = tasa de pacientes con tumor residual no detectado por VAB en comparación con la cirugía de mama El tumor residual se define como un resultado positivo; tanto en pieza quirúrgica como en BAV.
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después de la cirugía mamaria, hasta 6 semanas después de VAB
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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valor predictivo negativo (VPN)
Periodo de tiempo: después de la cirugía mamaria, hasta 6 semanas después de VAB
|
El valor predictivo negativo (VPN) se calculará como el cociente del número de casos con PCR en BAV y en pieza quirúrgica (= resultado negativo verdadero), dividido por el número total de casos con PCR en BAV. El tumor residual se define como un resultado positivo; tanto en pieza quirúrgica como en BAV. |
después de la cirugía mamaria, hasta 6 semanas después de VAB
|
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valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: después de la cirugía mamaria, hasta 6 semanas después de VAB
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El valor predictivo positivo (VPP) se calculará como el número de biopsias con células tumorales residuales detectadas en VAB y cirugía (= resultados positivos verdaderos) dividido por el número de todos los casos con células tumorales residuales en VAB. El tumor residual se define como un resultado positivo; tanto en pieza quirúrgica como en BAV. |
después de la cirugía mamaria, hasta 6 semanas después de VAB
|
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tasa de falsos positivos (FPR)
Periodo de tiempo: después de la cirugía mamaria, hasta 6 semanas después de VAB
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FNR = tasa de pacientes con tumor residual falsamente diagnosticado por VAB en comparación con cirugía de mama El tumor residual se define como un resultado positivo; tanto en pieza quirúrgica como en BAV.
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después de la cirugía mamaria, hasta 6 semanas después de VAB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Heil, Professor, University of Heidelberg University Breast Unit, Department of Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pfob A, Sidey-Gibbons C, Lee HB, Tasoulis MK, Koelbel V, Golatta M, Rauch GM, Smith BD, Valero V, Han W, MacNeill F, Weber WP, Rauch G, Kuerer HM, Heil J. Identification of breast cancer patients with pathologic complete response in the breast after neoadjuvant systemic treatment by an intelligent vacuum-assisted biopsy. Eur J Cancer. 2021 Jan;143:134-146. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.006. Epub 2020 Dec 8.
- Schaefgen B, Mati M, Sinn HP, Golatta M, Stieber A, Rauch G, Hennigs A, Richter H, Domschke C, Schuetz F, Sohn C, Schneeweiss A, Heil J. Can Routine Imaging After Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Predict Pathologic Complete Response? Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):789-95. doi: 10.1245/s10434-015-4918-0. Epub 2015 Oct 14.
- Heil J, Kummel S, Schaefgen B, Paepke S, Thomssen C, Rauch G, Ataseven B, Grosse R, Dreesmann V, Kuhn T, Loibl S, Blohmer JU, von Minckwitz G. Diagnosis of pathological complete response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer by minimal invasive biopsy techniques. Br J Cancer. 2015 Dec 1;113(11):1565-70. doi: 10.1038/bjc.2015.381. Epub 2015 Nov 10.
- Pfob A, Sidey-Gibbons C, Rauch G, Thomas B, Schaefgen B, Kuemmel S, Reimer T, Hahn M, Thill M, Blohmer JU, Hackmann J, Malter W, Bekes I, Friedrichs K, Wojcinski S, Joos S, Paepke S, Degenhardt T, Rom J, Rody A, van Mackelenbergh M, Banys-Paluchowski M, Grosse R, Reinisch M, Karsten M, Golatta M, Heil J. Intelligent Vacuum-Assisted Biopsy to Identify Breast Cancer Patients With Pathologic Complete Response (ypT0 and ypN0) After Neoadjuvant Systemic Treatment for Omission of Breast and Axillary Surgery. J Clin Oncol. 2022 Jun 10;40(17):1903-1915. doi: 10.1200/JCO.21.02439. Epub 2022 Feb 2.
- Heil J, Sinn P, Richter H, Pfob A, Schaefgen B, Hennigs A, Riedel F, Thomas B, Thill M, Hahn M, Blohmer JU, Kuemmel S, Karsten MM, Reinisch M, Hackmann J, Reimer T, Rauch G, Golatta M. RESPONDER - diagnosis of pathological complete response by vacuum-assisted biopsy after neoadjuvant chemotherapy in breast Cancer - a multicenter, confirmative, one-armed, intra-individually-controlled, open, diagnostic trial. BMC Cancer. 2018 Aug 25;18(1):851. doi: 10.1186/s12885-018-4760-4.
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