유방암에서 선행화학요법 후 진공생검을 통한 병리학적 완전관해 진단 (RESPONDER)
2020년 3월 23일 업데이트: Jörg Heil, Heidelberg University
RESPONDER 시험 - 유방암에서 선행 화학요법 후 진공 보조 생검에 의한 병리학적 완전 반응의 진단
이 연구의 주요 목적은 유방암 환자의 신보강 화학요법(NACT) 후 유방의 병리학적 완전 반응(pCR)을 안정적으로 진단하기 위한 최소 침습 진공 보조 생검(VAB)의 가능성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 NACT 후 환자에서 수술 전 VAB의 적용 가능성을 확인하는 것을 목표로 하는 다기관, 확증, 단일 팔, 개인 내 제어, 개방, 진단 시험으로 설계되었습니다. 또한, 우리는 생검 및 수술 표본에서 일치하는 병리학적 소견(pCR 예/아니오)의 비율을 정량화하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
일상적인 임상에서 외과적 치료는 수술 전 화학 요법(NACT)을 따릅니다. 그러나 최근 연구에 따르면 종양이 줄어들면 외과적 치료가 덜 필요하다는 사실이 입증되었으며 이는 pCR 환자가 미래에 잠재적으로 수술을 피할 수 있음을 나타냅니다. 그러나 지금까지 NACT 후 pCR의 예측은 적당히 정확합니다. 이 전향적인 단일 센터 진단 시험은 최소 침습 생검(MIB)이 이러한 진단 문제를 극복할 수 있는지 탐색하는 것을 목표로 합니다.
초음파 유도 VAB는 NACT 후와 수술 직전에 600명의 유방암 환자에게 수행됩니다.
시험에 특정한 시험 방문은 두 번뿐입니다. 다른 모든 방문은 정기 방문입니다.
- 첫 번째 시험 방문은 환자에게 연구, 목표, VAB 절차 및 위험에 대한 자세한 정보를 제공하기 위해 이루어집니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
두 번째 시도 방문에서 VAB(=인덱스 테스트)의 성능이 발생합니다. 이 시험 방문은 환자, 종양 및 시험 장소 특성에 따라 다를 수 있으며 다음 중 하나일 수 있습니다.
- 초음파 유도 VAB 또는
- 정위/유방 촬영 안내 VAB. 가능한 모든 VAB 절차 및 설정(외래 진료소 또는 수술 직전 수술실)은 동일하게 허용됩니다. 우리는 모든 시험 사이트가 시험 장소와 환자의 요구에 적합한 설정을 선택할 수 있도록 할 것입니다.
이 환경에서는 후속 조치를 위한 방문이 필요하지 않습니다. VAB 절차의 가능한 합병증은 생검을 받는 동안 발생할 수 있습니다.
VAB 표본의 병리학적 결과는 일반적으로 다음과 같이 분류됩니다.
- VAB 표본의 잔여 종양 세포(=비-pCR)
- VAB 표본에 잔류 종양 세포가 없고 이전 종양 영역을 대표하는 VAB(="VAB의 pCR")
- VAB 표본에 잔류 종양 세포는 없지만 VAB는 불분명하거나 이전 종양 영역을 대표하지 않습니다(=가능한 샘플링 오류). 이러한 VAB는 임상 시험의 1차 종료점에 대해 정보가 없는 것으로 분류됩니다.
결과는 수술 표본의 병리학적 검사 결과와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
452
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 최소 12주 동안 수행되었고 cPR 또는 cCR을 초래한 신보강 화학요법(NACT) 치료 후 원발성 유방암이 있는 여성 환자(아래 참조).
- >/=18년
- cT4 단계를 제외한 모든 cT 및 cN 단계
- 지침에 따라 계획된 일상적인 유방암 수술 개입(유방 보존 또는 유방 절제술)
- 잔여 유방 내 표적 병변 또는 클립 마커가 초음파 및/또는 유방조영술에서 보입니다.
- 로컬 루틴에 따라 적어도 유방조영술 또는 초음파에 의한 RECIST 1.1에 따른 영상 완전 또는 부분 반응의 진단)
- 환자당 하나의 유방만 포함, 양측성 암의 경우 하나의 유방 포함 가능
- 다심성 질환의 경우: 최소 2개의 병변에서 면역조직학에 의해 정의된 동일한 종양생물학적 아형의 확인.
- 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력.
- 서면 동의서(임상시험 등록 전에 제공되어야 함).
제외 기준
- 완화 또는 재발성 유방암
- 클립 마커 = 대상 병변인 경우: 마커 탈구(클립 배치 시 초기 병변 경계까지 >5mm 거리)
- VAB 또는 관련 절차에 대한 금기(예: 국소마취)
- 임신과 수유
- 법적 또는 공식 명령에 의해 기관에서 개최
- 법적으로 무능력자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암 연구
이 프로젝트는 단일 암 진단 연구로 설계되었습니다.
연구에 포함된 모든 환자는 지침에 따라 NACT 후와 수술 전에 동일한 진단 테스트인 진공 보조 생검을 받게 됩니다.
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진공 보조(7-10G) 최소 침습 생검(VAB)은 두 번째 시험 방문(V2) 동안 초음파 또는 유방 조영술(정위)에 의해 한 번 수행됩니다.
원발성 유방암 관리에 대한 독일 S3 가이드라인과 유사하게 바늘 크기가 큰 경우 10G 이하 바늘로 최소 12회의 생검을 권장합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위음성 VAB 결과, 위음성 비율(= FNR)로 보고됨
기간: 유방 수술 후, VAB 후 최대 6주
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유방 수술(=참조 테스트)과 비교하여 VAB(=지수 테스트)에 의해 발견되지 않은 잔류 종양: FNR = 유방 수술과 비교하여 VAB에 의해 발견되지 않은 잔류 종양이 있는 환자의 비율 잔류 종양은 양성 결과로 정의됩니다. 수술 표본과 VAB에서.
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유방 수술 후, VAB 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음의 예측값(NPV)
기간: 유방 수술 후, VAB 후 최대 6주
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음성 예측값(NPV)은 VAB 및 수술 표본(= 참 음성 결과)에서 pCR이 있는 사례 수의 몫을 VAB에서 pCR이 있는 총 사례 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 잔류 종양은 양성 결과로 정의됩니다. 수술 표본과 VAB에서. |
유방 수술 후, VAB 후 최대 6주
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양의 예측값(PPV)
기간: 유방 수술 후, VAB 후 최대 6주
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양성 예측값(PPV)은 VAB 및 수술에서 검출된 잔류 종양 세포가 있는 생검의 수(= 참 양성 결과)를 VAB에 잔류 종양 세포가 있는 모든 경우의 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 잔류 종양은 양성 결과로 정의됩니다. 수술 표본과 VAB에서. |
유방 수술 후, VAB 후 최대 6주
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위양성률(FPR)
기간: 유방 수술 후, VAB 후 최대 6주
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FNR = 유방 수술과 비교하여 VAB에 의해 잘못 진단된 잔류 종양이 있는 환자의 비율 잔류 종양은 양성 결과로 정의됩니다. 수술 표본과 VAB에서.
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유방 수술 후, VAB 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joerg Heil, Professor, University of Heidelberg University Breast Unit, Department of Gynecology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pfob A, Sidey-Gibbons C, Lee HB, Tasoulis MK, Koelbel V, Golatta M, Rauch GM, Smith BD, Valero V, Han W, MacNeill F, Weber WP, Rauch G, Kuerer HM, Heil J. Identification of breast cancer patients with pathologic complete response in the breast after neoadjuvant systemic treatment by an intelligent vacuum-assisted biopsy. Eur J Cancer. 2021 Jan;143:134-146. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.006. Epub 2020 Dec 8.
- Schaefgen B, Mati M, Sinn HP, Golatta M, Stieber A, Rauch G, Hennigs A, Richter H, Domschke C, Schuetz F, Sohn C, Schneeweiss A, Heil J. Can Routine Imaging After Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Predict Pathologic Complete Response? Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):789-95. doi: 10.1245/s10434-015-4918-0. Epub 2015 Oct 14.
- Heil J, Kummel S, Schaefgen B, Paepke S, Thomssen C, Rauch G, Ataseven B, Grosse R, Dreesmann V, Kuhn T, Loibl S, Blohmer JU, von Minckwitz G. Diagnosis of pathological complete response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer by minimal invasive biopsy techniques. Br J Cancer. 2015 Dec 1;113(11):1565-70. doi: 10.1038/bjc.2015.381. Epub 2015 Nov 10.
- Pfob A, Sidey-Gibbons C, Rauch G, Thomas B, Schaefgen B, Kuemmel S, Reimer T, Hahn M, Thill M, Blohmer JU, Hackmann J, Malter W, Bekes I, Friedrichs K, Wojcinski S, Joos S, Paepke S, Degenhardt T, Rom J, Rody A, van Mackelenbergh M, Banys-Paluchowski M, Grosse R, Reinisch M, Karsten M, Golatta M, Heil J. Intelligent Vacuum-Assisted Biopsy to Identify Breast Cancer Patients With Pathologic Complete Response (ypT0 and ypN0) After Neoadjuvant Systemic Treatment for Omission of Breast and Axillary Surgery. J Clin Oncol. 2022 Jun 10;40(17):1903-1915. doi: 10.1200/JCO.21.02439. Epub 2022 Feb 2.
- Heil J, Sinn P, Richter H, Pfob A, Schaefgen B, Hennigs A, Riedel F, Thomas B, Thill M, Hahn M, Blohmer JU, Kuemmel S, Karsten MM, Reinisch M, Hackmann J, Reimer T, Rauch G, Golatta M. RESPONDER - diagnosis of pathological complete response by vacuum-assisted biopsy after neoadjuvant chemotherapy in breast Cancer - a multicenter, confirmative, one-armed, intra-individually-controlled, open, diagnostic trial. BMC Cancer. 2018 Aug 25;18(1):851. doi: 10.1186/s12885-018-4760-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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