Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka całkowitej odpowiedzi patologicznej na podstawie biopsji wspomaganej próżnią po chemioterapii neoadiuwantowej w raku piersi (RESPONDER)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Jörg Heil, Heidelberg University

Badanie RESPONDER — diagnostyka całkowitej odpowiedzi patologicznej na podstawie biopsji wspomaganej próżnią po chemioterapii neoadiuwantowej w raku piersi

Głównym celem pracy jest ocena potencjału małoinwazyjnej biopsji wspomaganej próżnią (VAB) w wiarygodnej diagnostyce patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) w piersiach po chemioterapii neoadiuwantowej (NACT) u chorych na raka piersi.

Badanie ma charakter wieloośrodkowego, potwierdzającego, jednoramiennego, otwartego badania diagnostycznego z kontrolą indywidualną, w którym dążymy do potwierdzenia przydatności przedoperacyjnej VAB u pacjentów po NACT. Ponadto dążymy do ilościowego określenia odsetka zgodnych wyników patologicznych (pCR tak / nie) w biopsji i materiale chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W rutynowej praktyce klinicznej leczenie chirurgiczne następuje po chemioterapii przedoperacyjnej (NACT). Jednak ostatnie badania wykazały, że kurczące się guzy wymagają mniej leczenia chirurgicznego, co wskazuje, że pacjentom z pCR można potencjalnie oszczędzić operacji w przyszłości. Jednak do tej pory przewidywanie pCR po NACT jest tylko umiarkowanie dokładne. To prospektywne, jednoośrodkowe badanie diagnostyczne ma na celu zbadanie, czy biopsje minimalnie inwazyjne (MIB) mogą przezwyciężyć to wyzwanie diagnostyczne.

VAB pod kontrolą USG zostanie przeprowadzone u 600 pacjentek z rakiem piersi po NACT i bezpośrednio przed operacją.

Istnieją tylko dwie wizyty próbne, które są specyficzne dla procesu. Wszystkie inne wizyty będą wizytami rutynowymi.

  1. Pierwsza wizyta próbna ma na celu przekazanie pacjentowi szczegółowych informacji na temat badania, jego celów, procedury VAB i związanych z nią zagrożeń. Pacjent zostanie poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody.

  2. Podczas drugiej wizyty próbnej odbędzie się wykonanie VAB (=test indeksowy). Ta wizyta próbna może się różnić w zależności od pacjenta, guza i charakterystyki miejsca badania i może być:

    1. VAB pod kontrolą USG lub
    2. VAB sterowany stereotaktycznie / mammograficznie. Wszystkie możliwe procedury i ustawienia VAB (w ambulatorium lub na sali operacyjnej bezpośrednio przed operacją) są jednakowo akceptowane. Każdemu ośrodkowi badawczemu umożliwimy wybór odpowiedniego ustawienia do ośrodka badawczego i potrzeb pacjentów.

Wizyta kontrolna nie będzie konieczna w tym ustawieniu. Możliwe powikłania procedury VAB mogą wystąpić podczas pobierania biopsji.

Patologiczne wyniki próbki VAB będą ogólnie podzielone na następujące kategorie:

  1. Resztkowe komórki nowotworowe w próbce VAB (=non-pCR)
  2. Brak resztkowych komórek nowotworowych w próbce VAB i reprezentatywna dla VAB poprzedniego regionu guza (="pCR w VAB")
  3. Brak resztkowych komórek nowotworowych w próbce VAB, ale VAB jest niejasny lub niereprezentatywny dla poprzedniego obszaru guza (= możliwy błąd próbkowania). Te VAB są klasyfikowane jako nieinformacyjne dla pierwszorzędowego punktu końcowego badania klinicznego.

Wyniki zostaną porównane z wynikami badania patologicznego materiału chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjentki z pierwotnym rakiem piersi po chemioterapii neoadiuwantowej (NACT), która była prowadzona przez co najmniej 12 tygodni i zakończyła się resuscytacją krążeniowo-oddechową lub kCR (patrz poniżej).
  • >/=18 lat
  • dowolne stadium cT i cN, z wyjątkiem stadium cT4
  • każda rutynowa interwencja chirurgiczna raka piersi zaplanowana zgodnie z wytycznymi (zachowanie piersi lub mastektomia)
  • W USG i/lub mammografii widoczna jest resztkowa docelowa zmiana dowymieniowa lub znacznik klipsa
  • Rozpoznanie całkowitej lub częściowej odpowiedzi obrazowej zgodnie z RECIST 1.1 za pomocą co najmniej mammografii lub ultrasonografii, zgodnie z lokalnymi procedurami)
  • Włączenie tylko jednej piersi na pacjenta, w raku obustronnym można uwzględnić jedną pierś
  • W przypadku choroby wieloogniskowej: potwierdzenie tego samego podtypu nowotworowego określonego przez immunohistologię w co najmniej 2 zmianach.
  • Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego.
  • Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania).

Kryteria wyłączenia

  • Paliatywny lub nawracający rak piersi
  • w przypadku znacznika klipsa = zmiana docelowa: przemieszczenie znacznika (odległość >5 mm od początkowej granicy zmiany w momencie zakładania klipsa)
  • przeciwwskazania do VAB lub procedur towarzyszących (np. znieczulenie miejscowe)
  • Ciąża i laktacja
  • przetrzymywanych w instytucji na mocy nakazu prawnego lub oficjalnego
  • ubezwłasnowolniona prawnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: badanie jednoramienne
Projekt ten pomyślany jest jako jednorękie badanie diagnostyczne. Każdy pacjent włączony do badania zostanie poddany takiemu samemu badaniu diagnostycznemu, biopsji wspomaganej próżniowo, po NACT i przed operacją zgodnie z wytycznymi.
Urządzenie: Biopsja wspomagana próżnią
Wspomagana próżniowo (7-10G) biopsja minimalnie inwazyjna (VAB) pod kontrolą USG lub mammografii (stereotaksji) podczas drugiej wizyty próbnej (V2) zostanie przeprowadzona jednorazowo. Analogicznie do niemieckich wytycznych S3 dotyczących leczenia pierwotnego raka piersi zalecamy wykonanie co najmniej 12 biopsji igłami 10G lub mniejszymi w przypadku większych rozmiarów igieł.
Inne nazwy:
  • biopsja małoinwazyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki fałszywie ujemne VAB, zgłaszane jako odsetek wyników fałszywie ujemnych (= FNR)
Ramy czasowe: po operacji piersi, do 6 tygodni po VAB
niewykryty resztkowy guz według VAB (= test wskaźnikowy) w porównaniu z operacją piersi (= test referencyjny): FNR = odsetek pacjentów z niewykrytym resztkowym guzem według VAB w porównaniu z operacją piersi Guz resztkowy definiuje się jako wynik dodatni; w materiale chirurgicznym, jak również w VAB.
po operacji piersi, do 6 tygodni po VAB

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: po operacji piersi, do 6 tygodni po VAB

Wartość predykcyjna ujemna (NPV) zostanie obliczona jako iloraz liczby przypadków z pCR w VAB iw próbce chirurgicznej (= wynik prawdziwie ujemny), podzielony przez całkowitą liczbę przypadków z pCR w VAB.

Guz resztkowy definiuje się jako wynik dodatni; w materiale chirurgicznym, jak również w VAB.
po operacji piersi, do 6 tygodni po VAB
dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: po operacji piersi, do 6 tygodni po VAB

Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) zostanie obliczona jako liczba biopsji z wykrytymi resztkowymi komórkami nowotworowymi w VAB i zabiegu chirurgicznym (= prawdziwie dodatnie wyniki) podzielona przez liczbę wszystkich przypadków z resztkowymi komórkami nowotworowymi w VAB.

Guz resztkowy definiuje się jako wynik dodatni; w materiale chirurgicznym, jak również w VAB.
po operacji piersi, do 6 tygodni po VAB
odsetek wyników fałszywie dodatnich (FPR)
Ramy czasowe: po operacji piersi, do 6 tygodni po VAB
FNR = odsetek pacjentek z błędnie rozpoznanym guzem resztkowym metodą VAB w porównaniu z operacją piersi Guz resztkowy definiuje się jako wynik dodatni; w materiale chirurgicznym, jak również w VAB.
po operacji piersi, do 6 tygodni po VAB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

German Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Joerg Heil, Professor, University of Heidelberg University Breast Unit, Department of Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj