Diagnóstico de resposta patológica completa por biópsia a vácuo após quimioterapia neoadjuvante em câncer de mama (RESPONDER)
Estudo RESPONDER - Diagnóstico de Resposta Patológica Completa por Biópsia Assistida a Vácuo Após Quimioterapia Neoadjuvante em Câncer de Mama
O principal objetivo do estudo é avaliar o potencial de uma biópsia minimamente invasiva assistida a vácuo (VAB) para diagnosticar com segurança uma resposta patológica completa (pCR) na mama após quimioterapia neoadjuvante (NACT) em pacientes com câncer de mama.
O estudo foi concebido como um ensaio diagnóstico aberto, multicêntrico, confirmativo, de braço único, controlado intraindividualmente, no qual pretendemos confirmar a aplicabilidade do VAB pré-operatório em pacientes após NACT. Além disso, aspiramos a quantificar a taxa de achados patológicos concordantes (pCR sim/não) na biópsia e na peça cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na rotina clínica o tratamento cirúrgico segue a quimioterapia pré-operatória (NACT). No entanto, estudos recentes demonstraram que os tumores que encolhem precisam de menos tratamento cirúrgico, indicando que os pacientes com PCR poderiam ser poupados da cirurgia no futuro. No entanto, até agora, a previsão de pCR após NACT é apenas moderadamente precisa. Este estudo prospectivo de diagnóstico monocêntrico visa explorar se biópsias minimamente invasivas (MIB) podem superar esse desafio diagnóstico.
O VAB guiado por ultrassom será realizado em 600 pacientes com câncer de mama após o NACT e diretamente antes da cirurgia.
Existem apenas duas visitas experimentais que são específicas para o estudo. Todas as outras visitas serão visitas de rotina.
- A primeira visita experimental será realizada para fornecer ao paciente informações detalhadas sobre o estudo, seus objetivos, o procedimento VAB e seus riscos. O paciente será solicitado a assinar um termo de consentimento informado.
Na segunda visita experimental, ocorrerá a realização do VAB (= teste de índice). Esta visita experimental pode variar de acordo com as características do paciente, do tumor e do local do estudo e pode ser:
- Um VAB guiado por ultrassom ou
- Um VAB guiado por estereotaxia/mamografia. Todos os procedimentos e configurações possíveis do VAB (no ambulatório ou na sala de cirurgia diretamente antes da cirurgia) são igualmente aceitos. Permitiremos que cada local de estudo escolha o ambiente adequado ao local de estudo e às necessidades de seus pacientes.
Uma visita para acompanhamento não será necessária neste cenário. Possíveis complicações do procedimento VAB podem ocorrer durante a realização da biópsia.
Os resultados patológicos da amostra VAB serão geralmente categorizados da seguinte forma:
- Células tumorais residuais na amostra VAB (= não-pCR)
- Nenhuma célula tumoral residual no espécime VAB e VAB representativo da região tumoral anterior (="pCR em VAB")
- Sem células tumorais residuais na amostra VAB, mas VAB incerto ou não representativo da região tumoral anterior (= possível erro de amostragem). Esses VABs são categorizados como não informativos para o endpoint primário do ensaio clínico.
Os resultados serão comparados aos do exame anatomopatológico da peça cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- University Breast Unit, Department of Gynecology, University of Heidelberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama primário após tratamento de Quimioterapia Neoadjuvante (NACT) que foi realizado por pelo menos 12 semanas e resultou em cPR ou cCR (veja abaixo).
- >/=18 anos
- qualquer estágio cT e cN, exceto estágios cT4
- qualquer intervenção cirúrgica de câncer de mama de rotina planejada de acordo com as diretrizes (conservação da mama ou mastectomia)
- Lesão-alvo intramamária residual ou marcador de clipe visível em ultrassonografia e/ou mamografia
- Diagnóstico de imagem resposta completa ou parcial de acordo com RECIST 1.1 por pelo menos mamografia ou ultrassom, de acordo com a rotina local)
- Inclusão de apenas uma mama por paciente, no câncer bilateral uma mama pode ser incluída
- Em caso de doença multicêntrica: confirmação do mesmo subtipo tumoriológico definido por imuno-histologia em pelo menos 2 lesões.
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico.
- Consentimento informado por escrito (deve estar disponível antes da inscrição no estudo).
Critério de exclusão
- Câncer de mama paliativo ou recorrente
- em caso de marcador de clipe = lesão alvo: deslocamento do marcador (> 5 mm de distância até a borda inicial da lesão no momento da colocação do clipe)
- contra-indicação para VAB ou procedimentos associados (por exemplo, anestesia local)
- Gravidez e lactação
- internado em instituição por ordem legal ou oficial
- legalmente incapaz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: estudo de braço único
Este projeto foi concebido como um estudo de diagnóstico unilateral.
Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos ao mesmo teste diagnóstico, a biópsia a vácuo, após NACT e antes da cirurgia de acordo com as diretrizes.
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A biópsia minimamente invasiva (VAB) assistida a vácuo (7-10G), guiada por ultrassom ou por mamografia (estereotaxia) durante a segunda visita experimental (V2) será realizada uma vez.
Em analogia com a diretriz alemã S3 sobre o manejo do câncer de mama primário, recomendamos fazer pelo menos 12 biópsias com agulhas de 10G ou menos no caso de tamanhos de agulha maiores.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultados VAB falsos negativos, relatados como a taxa de falsos negativos (= FNR)
Prazo: após cirurgia de mama, até 6 semanas após VAB
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tumor residual não detectado por VAB (=teste índice) em comparação com cirurgia de mama (=teste de referência): FNR = taxa de pacientes com tumor residual não detectado por VAB em comparação com cirurgia de mama Tumor residual é definido como um resultado positivo; tanto na peça cirúrgica quanto no VAB.
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após cirurgia de mama, até 6 semanas após VAB
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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valor preditivo negativo (VPN)
Prazo: após cirurgia de mama, até 6 semanas após VAB
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O valor preditivo negativo (VPN) será calculado como o quociente do número de casos com pCR na VAB e na peça cirúrgica (= resultado verdadeiro negativo), dividido pelo número total de casos com pCR na VAB. Tumor residual é definido como resultado positivo; tanto na peça cirúrgica quanto no VAB. |
após cirurgia de mama, até 6 semanas após VAB
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valor preditivo positivo (VPP)
Prazo: após cirurgia de mama, até 6 semanas após VAB
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O valor preditivo positivo (VPP) será calculado como o número de biópsias com células tumorais residuais detectadas no VAB e cirurgia (= verdadeiros resultados positivos) dividido pelo número de todos os casos com células tumorais residuais no VAB. Tumor residual é definido como resultado positivo; tanto na peça cirúrgica quanto no VAB. |
após cirurgia de mama, até 6 semanas após VAB
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taxa de falsos positivos (FPR)
Prazo: após cirurgia de mama, até 6 semanas após VAB
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FNR = taxa de pacientes com tumor residual falsamente diagnosticado por VAB em comparação com cirurgia de mama Tumor residual é definido como um resultado positivo; tanto na peça cirúrgica quanto no VAB.
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após cirurgia de mama, até 6 semanas após VAB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Heil, Professor, University of Heidelberg University Breast Unit, Department of Gynecology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pfob A, Sidey-Gibbons C, Lee HB, Tasoulis MK, Koelbel V, Golatta M, Rauch GM, Smith BD, Valero V, Han W, MacNeill F, Weber WP, Rauch G, Kuerer HM, Heil J. Identification of breast cancer patients with pathologic complete response in the breast after neoadjuvant systemic treatment by an intelligent vacuum-assisted biopsy. Eur J Cancer. 2021 Jan;143:134-146. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.006. Epub 2020 Dec 8.
- Schaefgen B, Mati M, Sinn HP, Golatta M, Stieber A, Rauch G, Hennigs A, Richter H, Domschke C, Schuetz F, Sohn C, Schneeweiss A, Heil J. Can Routine Imaging After Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Predict Pathologic Complete Response? Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):789-95. doi: 10.1245/s10434-015-4918-0. Epub 2015 Oct 14.
- Heil J, Kummel S, Schaefgen B, Paepke S, Thomssen C, Rauch G, Ataseven B, Grosse R, Dreesmann V, Kuhn T, Loibl S, Blohmer JU, von Minckwitz G. Diagnosis of pathological complete response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer by minimal invasive biopsy techniques. Br J Cancer. 2015 Dec 1;113(11):1565-70. doi: 10.1038/bjc.2015.381. Epub 2015 Nov 10.
- Pfob A, Sidey-Gibbons C, Rauch G, Thomas B, Schaefgen B, Kuemmel S, Reimer T, Hahn M, Thill M, Blohmer JU, Hackmann J, Malter W, Bekes I, Friedrichs K, Wojcinski S, Joos S, Paepke S, Degenhardt T, Rom J, Rody A, van Mackelenbergh M, Banys-Paluchowski M, Grosse R, Reinisch M, Karsten M, Golatta M, Heil J. Intelligent Vacuum-Assisted Biopsy to Identify Breast Cancer Patients With Pathologic Complete Response (ypT0 and ypN0) After Neoadjuvant Systemic Treatment for Omission of Breast and Axillary Surgery. J Clin Oncol. 2022 Jun 10;40(17):1903-1915. doi: 10.1200/JCO.21.02439. Epub 2022 Feb 2.
- Heil J, Sinn P, Richter H, Pfob A, Schaefgen B, Hennigs A, Riedel F, Thomas B, Thill M, Hahn M, Blohmer JU, Kuemmel S, Karsten MM, Reinisch M, Hackmann J, Reimer T, Rauch G, Golatta M. RESPONDER - diagnosis of pathological complete response by vacuum-assisted biopsy after neoadjuvant chemotherapy in breast Cancer - a multicenter, confirmative, one-armed, intra-individually-controlled, open, diagnostic trial. BMC Cancer. 2018 Aug 25;18(1):851. doi: 10.1186/s12885-018-4760-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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