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武田薬品の4価デング熱ワクチン（TDV）の健康な小児における安全性と免疫原性

2024年2月22日 更新者：Takeda

4～16歳の健康な小児に皮下投与された4価デング熱ワクチン候補（TDV）の細胞性免疫と安全性を調査する非盲検第2相研究

この研究の目的は、4～16歳の健康な参加者を対象に、4価のデング熱ワクチン候補（TDV）を3か月間隔で2回投与した後の細胞性免疫反応を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されたワクチンはTDVでした。 この研究では、デング熱流行地域の4～16歳の健康な小児を対象に、2回目のTDV投与後最大3年間の細胞性免疫応答と安全性を評価しました。

この研究には200人の参加者が登録されました。 参加者が受け取ったもの:

・１日目（０か月目）および９０日目（３か月目）の上腕へのＴＤＶ ０．５ｍＬ皮下（ＳＣ）注射。

この多施設共同試験はパナマとフィリピンで実施されました。 198 人の参加者は TDV の 2 回投与スケジュールを受け、2 人の参加者は TDV の初回投与 (1 日目) のみを受けました。 参加者はクリニックを複数回訪れ、最初の注射後の研究期間中は少なくとも毎週連絡を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パナマ
      • Panama、パナマ
        • CEVAXIN
  • フィリピン
      • Muntinlupa、フィリピン、1781
        • Research Institute For Tropical Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準:

  1. 年齢は 4 歳以上 16 歳以下 (ラテンアメリカ)、または 4 歳以上 8 歳以下 (アジア)。
  2. 病歴、身体検査（バイタルサインを含む）、および治験責任医師の臨床判断によって判断される、治験参加時点で健康状態が良好であること。

主な除外基準:

  1. 登録時に発熱性疾患（体温38℃以上）または中等度以上の急性疾患または感染症を患っている。
  2. 研究者が研究結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると研究者が判断した病歴または病気。
  3. 1日目（0月）より前の14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他のワクチンを接種しているか、1日目（0月）から28日以内にワクチンを受ける予定がある。
  4. デング熱候補ワクチンの臨床研究への以前の参加、またはデング熱ワクチン（治験または認可済み）の以前の受領歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：四価デング熱ワクチン(TDV) 0.5mL
TDV 0.5 mL、皮下 (SC) 注射、1 日目 (0 か月目) および 90 日目 (3 か月目)。
生物学的：TDV
TDV SC 注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目のワクチン接種後1か月の時点で、4価デング熱ワクチン（TDV）の2回の接種に対して細胞性免疫反応を示した参加者の割合
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後（120日目）
細胞性免疫応答のある参加者の割合が報告されました。 細胞性免疫応答は、ベースライン（1 日目）と比較して >3 倍高く、ウェルあたり 5 スポット以上のインターフェロン ガンマ (IFN-γ) 酵素結合免疫スポット (ELISPOT) 応答として定義されました。 あらゆるペプチドプールに対する細胞免疫応答が報告されました。 ペプチドプールには、デング熱血清型ごとに非構造タンパク質 (NS) NS3 および NS5、DENV-1、DENV-2、DENV-3、DENV-4 が含まれ、DENV-2 には NS1 が含まれていました。 細胞性免疫応答のある参加者の割合が報告されました。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
2回目のワクチン接種から1か月後（120日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のワクチン接種後 1 か月後、2 回目のワクチン接種前、および 2 回目のワクチン接種後 1、6 か月後、その後は最長 3 年間毎年の 4 つのデング熱血清型それぞれの中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：最初のワクチン接種から 1 か月後 (30 日目)。 2回目のワクチン接種前（90日目）。 2回目のワクチン接種から1か月後と6か月後（120日目と270日目）。毎年最大 3 年間（1 年目、2 年目、3 年目）
中和抗体のGMTは微量中和試験(MTN)により測定した。 デングウイルスの血清型は DENV-1、DENV-2、DENV-3、DENV-4 です。
最初のワクチン接種から 1 か月後 (30 日目)。 2回目のワクチン接種前（90日目）。 2回目のワクチン接種から1か月後と6か月後（120日目と270日目）。毎年最大 3 年間（1 年目、2 年目、3 年目）
最初のワクチン接種から1か月後、2回目のワクチン接種前、2回目のワクチン接種から1、6か月後、その後は最長3年間毎年、4つのデング熱血清型のそれぞれについて血清陽性となった参加者の割合
時間枠：最初のワクチン接種から 1 か月後 (30 日目)。 2回目のワクチン接種前（90日目）。 2回目のワクチン接種から1か月後と6か月後（120日目と270日目）。毎年最大 3 年間（1 年目、2 年目、3 年目）
血清陽性は、逆中和力価 ≥10 として定義されました。 デングウイルスの血清型は DENV-1、DENV-2、DENV-3、DENV-4 です。
最初のワクチン接種から 1 か月後 (30 日目)。 2回目のワクチン接種前（90日目）。 2回目のワクチン接種から1か月後と6か月後（120日目と270日目）。毎年最大 3 年間（1 年目、2 年目、3 年目）
最初のワクチン接種後1か月後、2回目のワクチン接種前、2回目のワクチン接種後1か月、6か月後、および最長3年ごとに複数のデング熱血清型の血清陽性を示した参加者の割合
時間枠：最初のワクチン接種から 1 か月後 (30 日目)。 2回目のワクチン接種前（90日目）。 2回目のワクチン接種から1か月後と6か月後（120日目と270日目）。毎年最大 3 年間（1 年目、2 年目、3 年目）
血清陽性は、逆中和力価 ≥10 として定義されました。 デングウイルスの血清型は DENV-1、DENV-2、DENV-3、DENV-4 です。 複数のデング熱血清型の血清陽性は、4 価および少なくとも 3 価のカテゴリにまとめられました。
最初のワクチン接種から 1 か月後 (30 日目)。 2回目のワクチン接種前（90日目）。 2回目のワクチン接種から1か月後と6か月後（120日目と270日目）。毎年最大 3 年間（1 年目、2 年目、3 年目）
望まれない有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：1日目[月0]および90日目[月3]の各ワクチン投与後、最大28日(ワクチン接種日+27日)
AE は、治験ワクチンを投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。治験ワクチン投与と必ずしも因果関係がある必要はない。
1日目[月0]および90日目[月3]の各ワクチン投与後、最大28日(ワクチン接種日+27日)
医学的に関与した AE (MAAE) を患っている参加者の割合
時間枠：最初のワクチン接種（1日目）から2回目のワクチン接種後6か月（270日目）まで
MAAE は、救急部門への訪問を含む、医療専門家への医療訪問、または医療専門家による医療訪問につながるものの、重症度の基準を満たさない AE として定義されました。
最初のワクチン接種（1日目）から2回目のワクチン接種後6か月（270日目）まで
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：最初のワクチン接種（1日目）から研究終了まで（約3年間）
SAE は、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/先天異常、または上記の基準以外の理由により、医学的に重要である。
最初のワクチン接種（1日目）から研究終了まで（約3年間）
ウイルス学的にデング熱感染が確認された参加者の割合
時間枠：最初のワクチン接種（1日目）から2回目のワクチン接種後6か月（270日目）まで
連続 3 日のうち 2 日で 38℃以上の発熱と定義される発熱性疾患のある参加者は、デング熱について評価されました。 ウイルス学的に確認されたデング熱は、血清型特異的RT-PCR陽性（すなわち、 デング熱検出 RT-PCR 陽性）。
最初のワクチン接種（1日目）から2回目のワクチン接種後6か月（270日目）まで
2回目のワクチン接種後1か月目にIFN-γ ELISPOTで測定した100万個の末梢血単核球（PBMC）あたりのスポット形成細胞（SFC）数によって評価した細胞免疫反応の大きさ
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後（120日目）
細胞性免疫応答の大きさは、細胞性免疫応答のある参加者の SFC/100 万 PBMC の数によって評価されました。 細胞性免疫応答は、ベースライン (1 日目) と比較して 3 倍を超え、ウェルあたり 5 スポット以上の IFN-γ ELISPOT 応答として定義されました。 任意のペプチドプールに対する細胞性免疫応答を有する参加者のデータ (SFC/100 万 PBMC) が報告されます。 ペプチドプールには、デング熱血清型ごとに NS3 および NS5、DENV-1、DENV-2、DENV-3、DENV-4 が含まれ、DENV-2 には NS1 が含まれていました。
2回目のワクチン接種から1か月後（120日目）
初回ワクチン接種後 1 か月後、2 回目のワクチン接種前、2 回目のワクチン接種後 6 か月後、および 1 年目、2 年目、および 3 年目の毎年の時点で、TDV に対する細胞性免疫反応を示した参加者の割合
時間枠：最初のワクチン接種から 1 か月後 (30 日目)。 2回目のワクチン接種前（90日目）。 2回目のワクチン接種から6か月後(270日目)。 1、2、3年目
細胞性免疫応答のある参加者の割合が報告されました。 細胞性免疫応答は、ベースライン (1 日目 [M0]) と比較して >3 倍高く、ウェルあたり 5 スポット以上の IFN-γ ELISPOT 応答として定義されました。 あらゆるペプチドプールに対する細胞免疫応答が報告されました。 ペプチドプールには、デング熱血清型ごとに NS3 および NS5、DENV-1、DENV-2、DENV-3、DENV-4 が含まれ、DENV-2 には NS1 が含まれていました。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
最初のワクチン接種から 1 か月後 (30 日目)。 2回目のワクチン接種前（90日目）。 2回目のワクチン接種から6か月後(270日目)。 1、2、3年目
細胞免疫反応の大きさは、初回ワクチン接種後 1 か月後、2 回目のワクチン接種前、2 回目のワクチン接種後 6 か月後、および 1 年目、2 年目、および 3 年目に毎年測定された IFN-γ ELISPOT によって測定された SFC/100 万 PBMC の数によって評価されました。
時間枠：最初のワクチン接種から 1 か月後 (30 日目)。 2回目のワクチン接種前（90日目）。 2回目のワクチン接種から6か月後（120日目と270日目）。 1、2、3年目
細胞性免疫応答の大きさは、細胞性免疫応答のある参加者の SFC/100 万 PBMC の数によって評価されました。 細胞性免疫応答は、ベースライン (1 日目) と比較して 3 倍を超え、ウェルあたり 5 スポット以上の IFN-γ ELISPOT 応答として定義されました。 任意のペプチドプールに対する細胞性免疫応答を有する参加者のデータ (SFC/100 万 PBMC) が報告されます。 ペプチドプールには、デング熱血清型ごとに NS3 および NS5、DENV-1、DENV-2、DENV-3、DENV-4 が含まれ、DENV-2 には NS1 が含まれていました。
最初のワクチン接種から 1 か月後 (30 日目)。 2回目のワクチン接種前（90日目）。 2回目のワクチン接種から6か月後（120日目と270日目）。 1、2、3年目
最初のワクチン接種後 1 か月後、2 回目のワクチン接種前、2 回目のワクチン接種後 1 か月と 6 か月後、および 1 年目、2 年目、および 3 年目に毎年評価された、TDV に対する細胞免疫反応を示した参加者の割合（国別）
時間枠：最初のワクチン接種から 1 か月後 (30 日目)。 2 回目のワクチン接種前 (90 日目) 2 回目のワクチン接種の 1 か月後と 6 か月後 (120 日目と 270 日目)。 1、2、3年
国ごとに細胞性免疫反応を示す参加者の割合が報告されました。 細胞性免疫応答は、ベースライン (1 日目 [M0]) と比較して >3 倍高く、ウェルあたり 5 スポット以上の IFN-γ ELISPOT 応答として定義されました。 あらゆるペプチドプールに対する細胞免疫応答が報告されました。 ペプチドプールには、デング熱血清型ごとに NS3 および NS5、DENV-1、DENV-2、DENV-3、DENV-4 が含まれ、DENV-2 には NS1 が含まれていました。 データは国別（パナマとフィリピン）の登録ごとに報告されます。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
最初のワクチン接種から 1 か月後 (30 日目)。 2 回目のワクチン接種前 (90 日目) 2 回目のワクチン接種の 1 か月後と 6 か月後 (120 日目と 270 日目)。 1、2、3年
TDVに対する細胞免疫反応を示した参加者の割合：最初のワクチン接種後1か月後、2回目のワクチン接種前、2回目のワクチン接種後1か月と6か月後、および1年目、2年目、3年目に毎年、デング熱ベースライン血清陽性状況別に
時間枠：最初のワクチン接種から 1 か月後 (30 日目)。 2回目のワクチン接種前（90日目）。 2回目のワクチン接種から1か月後と6か月後（120日目と270日目）。 1、2、3年目
デング熱による細胞性免疫反応を示した参加者の割合 ベースラインの血清陽性状態が報告されました。 細胞性免疫応答は、ベースライン (1 日目 [M0]) と比較して >3 倍高く、ウェルあたり 5 スポット以上の IFN-γ ELISPOT 応答として定義されました。 ベースラインでの血清陽性は、1 つ以上のデング熱血清型の相互中和力価が 10 以上であると定義されました。 ベースラインでの血清陰性は、すべてのデング熱血清型について相互中和力価が 10 未満であると定義されました。 4 つのデング熱ウイルス血清型は、デングウイルス (DENV)-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 でした。 あらゆるペプチドプールに対する細胞免疫応答が報告されました。 ペプチドプールには、デング熱血清型ごとに NS3 および NS5、DENV-1、DENV-2、DENV-3、DENV-4 が含まれ、DENV-2 には NS1 が含まれていました。 データは、参加者のベースライン血清陽性状態 (血清陽性および血清陰性) ごとに報告されます。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
最初のワクチン接種から 1 か月後 (30 日目)。 2回目のワクチン接種前（90日目）。 2回目のワクチン接種から1か月後と6か月後（120日目と270日目）。 1、2、3年目
国別、初回ワクチン接種後 1 か月後、2 回目ワクチン接種前、2 回目のワクチン接種後 1 か月と 6 か月後、および毎年 1 年目、2 年目、および 3 年目に IFN-γ ELISPOT によって測定された SFC/100 万 PBMC の数によって評価された細胞免疫応答の大きさ
時間枠：最初のワクチン接種から 1 か月後 (30 日目)。 2回目のワクチン接種前（90日目）。 2回目のワクチン接種から1か月後と6か月後（120日目と270日目）。 1、2、3年目
国別の細胞性免疫反応の大きさは、細胞性免疫反応のある参加者の PBMC 100 万個あたりの SFC 数によって評価されました。 細胞性免疫応答は、ベースライン (1 日目) と比較して 3 倍を超え、ウェルあたり 5 スポット以上の IFN-γ ELISPOT 応答として定義されました。 任意のペプチドプールに対する細胞性免疫応答を有する参加者のデータ (SFC/100 万 PBMC) が報告されます。 ペプチドプールには、デング熱血清型ごとに NS3 および NS5、DENV-1、DENV-2、DENV-3、DENV-4 が含まれ、DENV-2 には NS1 が含まれていました。 データは国別（パナマとフィリピン）の登録ごとに報告されます。
最初のワクチン接種から 1 か月後 (30 日目)。 2回目のワクチン接種前（90日目）。 2回目のワクチン接種から1か月後と6か月後（120日目と270日目）。 1、2、3年目
IFN-γ ELISPOT で測定した SFC/100 万 PBMC の数によって評価される細胞免疫反応の大きさ 1 回目のワクチン接種後 1 か月、2 回目のワクチン接種前、2 回目のワクチン接種後 1.6 か月、毎年 1、2、3 デング熱ベースライン血清陽性状況による
時間枠：最初のワクチン接種から 1 か月後 (30 日目)。 2回目のワクチン接種前（90日目）。 2回目のワクチン接種から1か月後と6か月後（120日目と270日目）。 1、2、3年目
デング熱による細胞性免疫反応の大きさ 細胞性免疫反応のある参加者のベースライン血清陽性状態は、100 万 PBMC あたりの SFC 数によって評価されました。 細胞性免疫応答は、ベースライン (1 日目) と比較して 3 倍を超え、ウェルあたり 5 スポット以上の IFN-γ ELISPOT 応答として定義されました。 ベースラインでの血清陽性は、1 つ以上のデング熱血清型の相互中和力価が 10 以上であると定義されました。 ベースラインでの血清陰性は、すべてのデング熱血清型について相互中和力価が 10 未満であると定義されました。 4 つのデング熱ウイルス血清型は、デングウイルス (DENV)-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 でした。 あらゆるペプチドプールに対する細胞免疫応答が報告されました。 ペプチドプールには、デング熱血清型ごとに NS3 および NS5、DENV-1、DENV-2、DENV-3、DENV-4 が含まれ、DENV-2 には NS1 が含まれていました。 データは、参加者のベースライン血清陽性状態 (血清陽性および血清陰性) ごとに報告されます。
最初のワクチン接種から 1 か月後 (30 日目)。 2回目のワクチン接種前（90日目）。 2回目のワクチン接種から1か月後と6か月後（120日目と270日目）。 1、2、3年目
10歳以上の参加者のうち、TDVに対する細胞免疫反応を示す参加者の割合
時間枠：14日目
10歳以上の参加者のうち細胞性免疫反応を示す参加者の割合が報告された。 細胞性免疫応答は、ベースライン (1 日目 [M0]) と比較して >3 倍高く、ウェルあたり 5 スポット以上の IFN-γ ELISPOT 応答として定義されました。 あらゆるペプチドプールに対する細胞免疫応答が報告されました。 ペプチドプールには、デング熱血清型ごとに NS3 および NS5、DENV-1、DENV-2、DENV-3、DENV-4 が含まれ、DENV-2 には NS1 が含まれていました。
14日目
10歳以上の参加者を対象にIFN-γ ELISPOTで測定したSFC/100万PBMC数で評価した細胞免疫反応の大きさ
時間枠：14日目
細胞性免疫応答の大きさは、細胞性免疫応答のある参加者の SFC/100 万 PBMC の数によって評価されました。 細胞性免疫応答は、ベースライン (1 日目) と比較して 3 倍を超え、ウェルあたり 5 スポット以上の IFN-γ ELISPOT 応答として定義されました。 あらゆるペプチドプールに対する細胞免疫応答が報告されました。 ペプチドプールには、デング熱血清型ごとに NS3 および NS5、DENV-1、DENV-2、DENV-3、DENV-4 が含まれ、DENV-2 には NS1 が含まれていました。 任意のペプチドプールの SFC/100 万 PBMC は、10 歳以上の参加者で報告されています。
14日目
初回ワクチン接種後 1 か月、2 回目のワクチン接種前、2 回目のワクチン接種後 1,6 か月、年ごとの DENV-2 NS ペプチドに対する細胞応答の総 T 細胞の割合によって評価される細胞免疫応答の表現型の特徴付け1、2、3
時間枠：最初のワクチン接種から 1 か月後 (30 日目)。 2回目のワクチン接種前（90日目）。 2回目のワクチン接種から1か月後と6か月後（120日目と270日目）。 1、2、3年目
細胞性免疫応答の表現型の特徴付けは、分化 4 (CD4)+ および CD8+ T 細胞の総クラスターの頻度による細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって評価され、IFN-γ ELISPOT 応答が 500 SFC を超える参加者のサブセットで実施されました。 /100 万個のセルと十分なセルの可用性。 ペプチドプールには、DENV-2 血清型の NS1、NS3、および NS5 が含まれていました。 データは、各ペプチド プールのインターフェロン ガンマ (IFN-γ)、インターロイキン 2 (IL-2)、および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) サイトカインのさまざまな発現プロファイルについて示されています。 データは、分析時に参加者に存在する T 細胞の種類 (CD4+ T 細胞および CD8+ T 細胞) に基づいて報告されます。
最初のワクチン接種から 1 か月後 (30 日目)。 2回目のワクチン接種前（90日目）。 2回目のワクチン接種から1か月後と6か月後（120日目と270日目）。 1、2、3年目
細胞応答の総 T 細胞の割合によって評価される細胞免疫応答の表現型の特徴付け DENV-2 NS ペプチド、最初のワクチン接種後 1 か月、2 回目のワクチン接種前、2 回目のワクチン接種後 1.6 か月、国ごとに毎年 1、2、3
時間枠：最初のワクチン接種から 1 か月後 (30 日目)。 2回目のワクチン接種前（90日目）。 2回目のワクチン接種から1か月後と6か月後（120日目と270日目）。 1、2、3年目
国別の細胞性免疫応答の表現型の特徴付けは、合計 CD4+ および CD8+ T 細胞の頻度によって ICS によって評価され、IFN-γ ELISPOT 応答が 500 SFC/100 万細胞を超え、十分な細胞が利用可能である参加者のサブセットを対象に実施されました。 ペプチドプールには、DENV-2 血清型の NS1、NS3、および NS5 が含まれていました。 各ペプチドプールの IFN-γ、IL-2、および TNF-α サイトカインのさまざまな発現プロファイルのデータが表示されます。 データは、分析時に参加者に存在する T 細胞の種類 (CD4+ T 細胞および CD8+ T 細胞) に基づいて国 (パナマおよびフィリピン) ごとに報告されます。
最初のワクチン接種から 1 か月後 (30 日目)。 2回目のワクチン接種前（90日目）。 2回目のワクチン接種から1か月後と6か月後（120日目と270日目）。 1、2、3年目
総 T 細胞の割合による細胞免疫応答の表現型の特徴付け 最初のワクチン接種後 1 か月、2 回目のワクチン接種前、2 回目のワクチン接種後 1.6 か月、毎年 1、2、3 年ごとのデング熱ベースライン血清陽性率による DENV-2 NS ペプチド
時間枠：最初のワクチン接種から 1 か月後 (30 日目)。 2回目のワクチン接種前（90日目）。 2回目のワクチン接種から1か月後と6か月後（120日目と270日目）。 1、2、3年目
デング熱による細胞性免疫応答の表現型の特徴付け ベースライン血清陽性状態は、総 CD4+ および CD8+ T 細胞の頻度によって評価され、IFN-γ ELISPOT 応答が 500 SFC/100 万細胞を超え、十分な細胞が利用可能である参加者のサブセットで実施されました。 血清陽性は、1 つ以上のデング熱血清型の逆中和力価 (MNT50) >=10 として定義されました。 血清陰性は、4 つの血清型すべてについて力価値が 10 未満として定義されました。 ペプチドプールには、DENV-2 血清型の NS1、NS3、および NS5 が含まれていました。 各ペプチドプールの IFN-γ、IL-2、および TNF-α サイトカインのさまざまな発現プロファイルのデータが表示されます。 データは、分析時に参加者に存在する T 細胞の種類 (CD4+ T 細胞および CD8+ T 細胞) に基づいて、ベースライン血清陽性状態 (血清陽性および血清陰性) ごとに報告されます。
最初のワクチン接種から 1 か月後 (30 日目)。 2回目のワクチン接種前（90日目）。 2回目のワクチン接種から1か月後と6か月後（120日目と270日目）。 1、2、3年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director Clinical Science、Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月3日

一次修了 (実際)

2017年10月16日

研究の完了 (実際)

2020年12月14日

試験登録日

最初に提出

2016年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月26日

最初の投稿 (推定)

2016年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEN-313
  • U1111-1184-1893 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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