Безопасность и иммуногенность четырехвалентной вакцины против денге (TDV) Takeda у здоровых детей
22 февраля 2024 г. обновлено: Takeda
Открытое исследование фазы 2 по изучению клеточного иммунитета и безопасности четырехвалентной вакцины-кандидата против денге (TDV), вводимой подкожно здоровым детям в возрасте от 4 до 16 лет
Целью данного исследования является оценка клеточного иммунного ответа после введения 2 доз вакцины-кандидата четырехвалентной лихорадки денге (TDV) с интервалом в 3 месяца здоровым участникам в возрасте от 4 до 16 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
Вакцина, протестированная в этом исследовании, представляла собой TDV. В этом исследовании оценивались клеточные иммунные реакции и безопасность в течение 3 лет после второго введения TDV здоровым детям в возрасте от 4 до 16 лет и в эндемичных по денге регионах.
В исследовании приняли участие 200 человек. Участники получили:
• Подкожная (п/к) инъекция 0,5 мл TDV в плечо в 1-й день (0-й месяц) и в 90-й день (3-й месяц).
Это многоцентровое исследование проводилось в Панаме и на Филиппинах. 198 участников получили двухдозовый график TDV, а 2 участника получили только первую дозу TDV (день 1). Участники неоднократно посещали клинику, и с ними связывались по крайней мере каждую неделю в течение всего периода исследования после первой инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии включения:
- Возраст от 4 до 16 лет включительно (Латинская Америка) или от 4 до 8 лет включительно (Азия).
- Имеют хорошее здоровье на момент включения в исследование, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром (включая жизненные показатели) и клинической оценкой исследователя.
Основные критерии исключения:
- Фебрильное заболевание (температура тела ≥38°C) или острое заболевание средней или тяжелой степени или инфекция на момент включения.
- Анамнез или любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
- Получение любых других вакцин в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до 1-го дня (0-й месяц) или планирование вакцинации в течение 28 дней после 1-го дня (0-й месяц).
- Предыдущее участие в любом клиническом исследовании вакцины-кандидата против денге или предыдущее получение любых вакцин против денге (исследуемых или лицензированных).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Четырехвалентная вакцина против денге (TDV) 0,5 мл
TDV 0,5 мл, подкожная (п/к) инъекция, в день 1 (месяц 0) и день 90 (месяц 3).
|
П/к инъекция ТДВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клеточным иммунным ответом на 2 дозы четырехвалентной вакцины против денге (TDV) через 1 месяц после второй вакцинации
Временное ограничение: Через 1 месяц после второй вакцинации (120-й день)
|
Сообщалось о проценте участников с клеточным иммунным ответом.
Клеточный иммунный ответ определяли как точечный иммуноферментный ответ интерферона-гамма (IFN-γ) (ELISPOT), который был более чем в 3 раза выше по сравнению с исходным уровнем (день 1) и ≥ 5 пятен на лунку.
Сообщалось о клеточном иммунном ответе на любой пул пептидов.
В пул пептидов вошли неструктурные белки (NS) NS3 и NS5 для каждого серотипа денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4 и NS1 для DENV-2.
Сообщалось о проценте участников с клеточным иммунным ответом.
Проценты округляются до ближайшей десятичной точки.
|
Через 1 месяц после второй вакцинации (120-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге через 1 месяц после первой вакцинации, до второй вакцинации и через 1, 6 месяцев после второй вакцинации, а затем ежегодно до 3 лет
Временное ограничение: Через 1 месяц после первой вакцинации (день 30); до второй вакцинации (день 90); через 1 и 6 месяцев после второй вакцинации (дни 120 и 270); ежегодно до 3 лет (годы 1, 2 и 3)
|
СГТ нейтрализующих антител измеряли с помощью теста микронейтрализации (МТН).
Серотипы вируса денге — DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
|
Через 1 месяц после первой вакцинации (день 30); до второй вакцинации (день 90); через 1 и 6 месяцев после второй вакцинации (дни 120 и 270); ежегодно до 3 лет (годы 1, 2 и 3)
|
|
Процент участников, серопозитивных для каждого из 4 серотипов денге через 1 месяц после первой вакцинации, до второй вакцинации и через 1, 6 месяцев после второй вакцинации, а затем ежегодно в течение 3 лет
Временное ограничение: Через 1 месяц после первой вакцинации (день 30); до второй вакцинации (день 90); через 1 и 6 месяцев после второй вакцинации (дни 120 и 270); ежегодно до 3 лет (годы 1, 2 и 3)
|
Серопозитивный определялся как реципрокный нейтрализующий титр ≥10.
Серотипы вируса денге — DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
|
Через 1 месяц после первой вакцинации (день 30); до второй вакцинации (день 90); через 1 и 6 месяцев после второй вакцинации (дни 120 и 270); ежегодно до 3 лет (годы 1, 2 и 3)
|
|
Процент участников, серопозитивных на множественные серотипы денге через 1 месяц после первой вакцинации, до второй вакцинации, через 1, 6 месяцев после второй вакцинации и ежегодно в течение до 3 лет
Временное ограничение: Через 1 месяц после первой вакцинации (день 30); до второй вакцинации (день 90); через 1 и 6 месяцев после второй вакцинации (дни 120 и 270); ежегодно до 3 лет (годы 1, 2 и 3)
|
Серопозитивный определялся как реципрокный нейтрализующий титр ≥10.
Серотипы вируса денге — DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Серопозитивные по нескольким серотипам денге были объединены в следующие категории: четырехвалентные и по меньшей мере трехвалентные.
|
Через 1 месяц после первой вакцинации (день 30); до второй вакцинации (день 90); через 1 и 6 месяцев после второй вакцинации (дни 120 и 270); ежегодно до 3 лет (годы 1, 2 и 3)
|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней (день вакцинации + 27 дней) после введения каждой дозы вакцины в 1-й день [0-й месяц] и 90-й день [3-й месяц]
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили пробную вакцину; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с введением пробной вакцины.
|
До 28 дней (день вакцинации + 27 дней) после введения каждой дозы вакцины в 1-й день [0-й месяц] и 90-й день [3-й месяц]
|
|
Процент участников с НЯ с медицинским обслуживанием (MAAE)
Временное ограничение: От первой вакцинации (день 1) до 6 месяцев после второй вакцинации (день 270)
|
MAAE были определены как AE, приводящие к медицинскому визиту к медицинскому работнику или им, включая визиты в отделение неотложной помощи, но не соответствующие критериям серьезности.
|
От первой вакцинации (день 1) до 6 месяцев после второй вакцинации (день 270)
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой вакцинации (день 1) до окончания исследования (примерно 3 года)
|
СНЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является важным с медицинской точки зрения по причинам, отличным от вышеупомянутых критериев.
|
От первой вакцинации (день 1) до окончания исследования (примерно 3 года)
|
|
Процент участников с вирусологически подтвержденной лихорадкой денге
Временное ограничение: От первой вакцинации (день 1) до 6 месяцев после второй вакцинации (день 270)
|
Участники с лихорадкой, определяемой как лихорадка ≥38 ° C в любые 2 из 3 дней подряд, были обследованы на денге.
Вирусологически подтвержденная лихорадка денге определялась как лихорадочное заболевание с положительным серотип-специфическим ОТ-ПЦР (т.е.
положительное обнаружение лихорадки денге RT-PCR).
|
От первой вакцинации (день 1) до 6 месяцев после второй вакцинации (день 270)
|
|
Величина клеточного иммунного ответа оценивается по количеству пятнообразующих клеток (SFC) на миллион мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), измеренному с помощью IFN-γ ELISPOT через 1 месяц после второй вакцинации.
Временное ограничение: Через 1 месяц после второй вакцинации (120-й день)
|
Величину клеточного иммунного ответа оценивали по количеству SFC/миллион РВМС для участников с клеточным иммунным ответом.
Клеточный иммунный ответ определяли как ответ IFN-γ ELISPOT, который был> в 3 раза выше по сравнению с исходным уровнем (день 1) и ≥ 5 пятен на лунку.
Приводятся данные (SFC/миллион PBMC) для участников с клеточным иммунным ответом на любой пул пептидов.
Пул пептидов включал NS3 и NS5 для каждого серотипа денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4 и NS1 для DENV-2.
|
Через 1 месяц после второй вакцинации (120-й день)
|
|
Процент участников с клеточным иммунным ответом на TDV через 1 месяц после первой вакцинации, перед второй вакцинацией, через 6 месяцев после второй вакцинации и ежегодно в 1, 2 и 3 годы
Временное ограничение: 1 месяц после первой вакцинации (30-й день); предварительная вторая вакцинация (90-й день); 6 месяцев после второй вакцинации (день 270); Годы 1, 2 и 3
|
Сообщалось о проценте участников с клеточным иммунным ответом.
Клеточный иммунный ответ определяли как ответ IFN-γ ELISPOT, который был в >3 раза выше по сравнению с исходным уровнем (день 1 [M0]) и >=5 пятен на лунку.
Сообщалось о клеточном иммунном ответе на любой пул пептидов.
Пул пептидов включал NS3 и NS5 для каждого серотипа денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4 и NS1 для DENV-2.
Проценты округляются до ближайшей десятичной точки.
|
1 месяц после первой вакцинации (30-й день); предварительная вторая вакцинация (90-й день); 6 месяцев после второй вакцинации (день 270); Годы 1, 2 и 3
|
|
Величина клеточного иммунного ответа оценивается по количеству SFC/миллион РВМС, измеренному с помощью IFN-γ ELISPOT через 1 месяц после первой вакцинации, перед второй вакцинацией, через 6 месяцев после второй вакцинации и ежегодно в 1, 2 и 3 годы.
Временное ограничение: 1 месяц после первой вакцинации (30-й день); предварительная вторая вакцинация (90-й день); 6 месяцев после второй вакцинации (дни 120 и 270); Годы 1, 2 и 3
|
Величину клеточного иммунного ответа оценивали по количеству SFC/миллион РВМС для участников с клеточным иммунным ответом.
Клеточный иммунный ответ определяли как ответ IFN-γ ELISPOT, который был> в 3 раза выше по сравнению с исходным уровнем (день 1) и ≥ 5 пятен на лунку.
Приводятся данные (SFC/миллион PBMC) для участников с клеточным иммунным ответом на любой пул пептидов.
Пул пептидов включал NS3 и NS5 для каждого серотипа денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4 и NS1 для DENV-2.
|
1 месяц после первой вакцинации (30-й день); предварительная вторая вакцинация (90-й день); 6 месяцев после второй вакцинации (дни 120 и 270); Годы 1, 2 и 3
|
|
Процент участников с клеточным иммунным ответом на TDV через 1 месяц после первой вакцинации, перед второй вакцинацией, через 1 и 6 месяцев после второй вакцинации и ежегодно в 1, 2 и 3 годы, по оценке по стране
Временное ограничение: 1 месяц после первой вакцинации (30-й день); предварительная вакцинация (90-й день) через 1 и 6 месяцев после второй вакцинации (120-й и 270-й дни); Годы 1, 2, 3
|
Сообщалось о проценте участников с клеточным иммунным ответом по странам.
Клеточный иммунный ответ определяли как ответ IFN-γ ELISPOT, который был в >3 раза выше по сравнению с исходным уровнем (день 1 [M0]) и >=5 пятен на лунку.
Сообщалось о клеточном иммунном ответе на любой пул пептидов.
Пул пептидов включал NS3 и NS5 для каждого серотипа денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4 и NS1 для DENV-2.
Данные представлены по количеству учащихся по странам (Панама и Филиппины).
Проценты округляются до ближайшей десятичной точки.
|
1 месяц после первой вакцинации (30-й день); предварительная вакцинация (90-й день) через 1 и 6 месяцев после второй вакцинации (120-й и 270-й дни); Годы 1, 2, 3
|
|
Процент участников с клеточным иммунным ответом на TDV: через 1 месяц после первой вакцинации, перед второй вакцинацией, через 1 и 6 месяцев после второй вакцинации и ежегодно в годы 1, 2 и 3, в зависимости от исходного серопозитивного статуса по денге
Временное ограничение: 1 месяц после первой вакцинации (30-й день); предварительная вторая вакцинация (90-й день); через 1 и 6 месяцев после второй вакцинации (дни 120 и 270); Годы 1, 2 и 3
|
Сообщалось о проценте участников с клеточным иммунным ответом в зависимости от исходного серопозитивного статуса денге.
Клеточный иммунный ответ определяли как ответ IFN-γ ELISPOT, который был в >3 раза выше по сравнению с исходным уровнем (день 1 [M0]) и >=5 пятен на лунку.
Серопозитивность на исходном уровне определялась как реципрокный нейтрализующий титр >=10 для одного или нескольких серотипов денге.
Серонегативность на исходном уровне определялась как наличие реципрокного нейтрализующего титра <10 для всех серотипов денге.
Четыреми серотипами вируса денге были вирус денге (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Сообщалось о клеточном иммунном ответе на любой пул пептидов.
Пул пептидов включал NS3 и NS5 для каждого серотипа денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4 и NS1 для DENV-2.
Данные представлены в соответствии с исходным серопозитивным статусом участников (серопозитивным и серонегативным).
Проценты округляются до ближайшей десятичной точки.
|
1 месяц после первой вакцинации (30-й день); предварительная вторая вакцинация (90-й день); через 1 и 6 месяцев после второй вакцинации (дни 120 и 270); Годы 1, 2 и 3
|
|
Масштаб клеточного иммунного ответа оценивается по количеству SFC/миллион РВМС, измеренному с помощью IFN-γ ELISPOT через 1 месяц после первой, перед второй вакцинацией, через 1 и 6 месяцев после второй вакцинации и ежегодно в 1, 2 и 3 годы по странам
Временное ограничение: 1 месяц после первой вакцинации (30-й день); предварительная вторая вакцинация (90-й день); через 1 и 6 месяцев после второй вакцинации (дни 120 и 270); Годы 1, 2 и 3
|
Величину клеточного иммунного ответа по странам оценивали по количеству SFC/миллион РВМС для участников с клеточным иммунным ответом.
Клеточный иммунный ответ определяли как ответ IFN-γ ELISPOT, который был> в 3 раза выше по сравнению с исходным уровнем (день 1) и ≥ 5 пятен на лунку.
Приводятся данные (SFC/миллион PBMC) для участников с клеточным иммунным ответом на любой пул пептидов.
Пул пептидов включал NS3 и NS5 для каждого серотипа денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4 и NS1 для DENV-2.
Данные представлены по количеству учащихся по странам (Панама и Филиппины).
|
1 месяц после первой вакцинации (30-й день); предварительная вторая вакцинация (90-й день); через 1 и 6 месяцев после второй вакцинации (дни 120 и 270); Годы 1, 2 и 3
|
|
Величина клеточного иммунного ответа оценивается по количеству SFC/миллион РВМС, измеренному с помощью IFN-γ ELISPOT. Через 1 месяц после первой вакцинации, перед второй вакцинацией; через 1,6 месяца после второй вакцинации, ежегодно в 1, 2, 3 годы по исходному серопозитивному статусу по лихорадке Денге.
Временное ограничение: 1 месяц после первой вакцинации (30-й день); предварительная вторая вакцинация (90-й день); через 1 и 6 месяцев после второй вакцинации (дни 120 и 270); Годы 1, 2 и 3
|
Величину клеточного иммунного ответа при денге. Исходный серопозитивный статус оценивали по количеству SFC/миллион РВМС для участников с клеточным иммунным ответом.
Клеточный иммунный ответ определяли как ответ IFN-γ ELISPOT, который был> в 3 раза выше по сравнению с исходным уровнем (день 1) и ≥ 5 пятен на лунку.
Серопозитивность на исходном уровне определялась как реципрокный нейтрализующий титр >=10 для одного или нескольких серотипов денге.
Серонегативность на исходном уровне определялась как наличие реципрокного нейтрализующего титра <10 для всех серотипов денге.
Четыреми серотипами вируса денге были вирус денге (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Сообщалось о клеточном иммунном ответе на любой пул пептидов.
Пул пептидов включал NS3 и NS5 для каждого серотипа денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4 и NS1 для DENV-2.
Данные представлены в соответствии с исходным серопозитивным статусом участников (серопозитивным и серонегативным).
|
1 месяц после первой вакцинации (30-й день); предварительная вторая вакцинация (90-й день); через 1 и 6 месяцев после второй вакцинации (дни 120 и 270); Годы 1, 2 и 3
|
|
Процент участников с клеточным иммунным ответом на TDV у участников старше 10 лет
Временное ограничение: День 14
|
Сообщалось о проценте участников с клеточным иммунным ответом у участников старше 10 лет.
Клеточный иммунный ответ определяли как ответ IFN-γ ELISPOT, который был в >3 раза выше по сравнению с исходным уровнем (день 1 [M0]) и >=5 пятен на лунку.
Сообщалось о клеточном иммунном ответе на любой пул пептидов.
Пул пептидов включал NS3 и NS5 для каждого серотипа денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4 и NS1 для DENV-2.
|
День 14
|
|
Величина клеточного иммунного ответа оценивается по количеству SFC/миллион РВМС, измеренному с помощью IFN-γ ELISPOT у участников старше 10 лет
Временное ограничение: День 14
|
Величину клеточного иммунного ответа оценивали по количеству SFC/миллион РВМС для участников с клеточным иммунным ответом.
Клеточный иммунный ответ определяли как ответ IFN-γ ELISPOT, который был> в 3 раза выше по сравнению с исходным уровнем (день 1) и ≥ 5 пятен на лунку.
Сообщалось о клеточном иммунном ответе на любой пул пептидов.
Пул пептидов включал NS3 и NS5 для каждого серотипа денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4 и NS1 для DENV-2.
SFC/миллион PBMC для любого пула пептидов сообщается у участников старше 10 лет.
|
День 14
|
|
Характеристика фенотипа клеточного иммунного ответа, оцениваемая по проценту общего количества Т-клеток клеточного ответа на NS-пептиды DENV-2 через 1 месяц после первой вакцинации, перед второй вакцинацией; через 1,6 месяца после второй вакцинации, ежегодно в 1,2,3 годы
Временное ограничение: 1 месяц после первой вакцинации (30-й день); предварительная вторая вакцинация (90-й день); через 1 и 6 месяцев после второй вакцинации (дни 120 и 270); Годы 1, 2 и 3
|
Фенотипическую характеристику клеточного иммунного ответа оценивали с помощью окрашивания внутриклеточных цитокинов (ICS) по частоте общего кластера дифференцировки 4 (CD4)+ и CD8+ Т-клеток и проводили в подгруппе участников с ответами IFN-γ ELISPOT >500 SFC. /миллион клеток и наличие достаточного количества клеток.
Пулы пептидов включали NS1, NS3 и NS5 для серотипа DENV-2.
Представлены данные для различных профилей экспрессии цитокинов гамма-интерферона (IFN-γ), интерлейкина-2 (IL-2) и фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) для каждого пула пептидов.
Данные сообщаются на основе типа Т-клеток, присутствующих у участников на момент анализа (CD4+ Т-клетки и CD8+ Т-клетки).
|
1 месяц после первой вакцинации (30-й день); предварительная вторая вакцинация (90-й день); через 1 и 6 месяцев после второй вакцинации (дни 120 и 270); Годы 1, 2 и 3
|
|
Характеристика фенотипа клеточного иммунного ответа, оцениваемая по процентному содержанию Т-клеток клеточного ответа NS-пептидов DENV-2, через 1 месяц после первой вакцинации, перед второй вакцинацией; через 1,6 месяца после второй вакцинации, ежегодно в 1,2,3 годы по странам
Временное ограничение: 1 месяц после первой вакцинации (30-й день); предварительная вторая вакцинация (90-й день); через 1 и 6 месяцев после второй вакцинации (дни 120 и 270); Годы 1, 2 и 3
|
Фенотипическая характеристика клеточного иммунного ответа по стране оценивалась с помощью ICS по частоте общего количества CD4+ и CD8+ Т-клеток и проводилась в подгруппе участников с ответами IFN-γ ELISPOT >500 SFC/миллион клеток и наличием достаточного количества клеток.
Пулы пептидов включали NS1, NS3 и NS5 для серотипа DENV-2.
Представлены данные для различных профилей экспрессии цитокинов IFN-γ, IL-2 и TNF-α для каждого пула пептидов.
Данные сообщаются по странам (Панама и Филиппины) на основе типа Т-клеток, присутствующих у участников на момент анализа (CD4+ Т-клетки и CD8+ Т-клетки).
|
1 месяц после первой вакцинации (30-й день); предварительная вторая вакцинация (90-й день); через 1 и 6 месяцев после второй вакцинации (дни 120 и 270); Годы 1, 2 и 3
|
|
Характеристика фенотипа клеточного иммунного ответа по процентному содержанию NS-пептидов DENV-2 в Т-клетках через 1 месяц после первой вакцинации, перед второй вакцинацией; через 1,6 месяца после второй вакцинации, ежегодно в возрасте 1, 2, 3 лет по исходному серопозитивному уровню против денге
Временное ограничение: 1 месяц после первой вакцинации (30-й день); предварительная вторая вакцинация (90-й день); через 1 и 6 месяцев после второй вакцинации (дни 120 и 270); Годы 1, 2 и 3
|
Фенотипическая характеристика клеточного иммунного ответа по денге. Исходный серопозитивный статус оценивался по частоте общего количества CD4+ и CD8+ Т-клеток и проводился в подгруппе участников с ответами IFN-γ ELISPOT >500 SFC/миллион клеток и наличием достаточного количества клеток.
Серопозитивность определялась как реципрокный нейтрализующий титр (MNT50) >=10 для одного или нескольких серотипов денге.
Серонегативный определялся как значение титра <10 для всех 4 серотипов.
Пулы пептидов включали NS1, NS3 и NS5 для серотипа DENV-2.
Представлены данные для различных профилей экспрессии цитокинов IFN-γ, IL-2 и TNF-α для каждого пула пептидов.
Данные сообщаются по исходному статусу серопозитивности (серопозитивный и серонегативный) в зависимости от типа Т-клеток, присутствующих у участников на момент анализа (CD4+ Т-клетки и CD8+ Т-клетки).
|
1 месяц после первой вакцинации (30-й день); предварительная вторая вакцинация (90-й день); через 1 и 6 месяцев после второй вакцинации (дни 120 и 270); Годы 1, 2 и 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director Clinical Science, Takeda
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEN-313
- U1111-1184-1893 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .