Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takedan Tetravalent Dengue -rokotteen (TDV) turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä lapsilla

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Takeda

Avoin, vaiheen 2 tutkimus ihon alle annetun tetravalentin dengue-rokotteen (TDV) soluvälitteisen immuniteetin ja turvallisuuden tutkimiseksi terveille 4–16-vuotiaille lapsille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida solujen immuunivasteita 4-16-vuotiailla terveillä osallistujilla kahden annoksen jälkeen, jotka on annettu 3 kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattu rokote oli TDV. Tässä tutkimuksessa arvioitiin solujen immuunivasteita ja turvallisuutta 3 vuoden ajan toisen TDV-annon jälkeen terveille 4–16-vuotiaille lapsille ja endeemisillä dengue-alueilla.

Tutkimukseen osallistui 200 osallistujaa. Osallistujat saivat:

• TDV 0,5 ml ihonalainen (SC) injektio olkavarteen päivänä 1 (kuukausi 0) ja päivänä 90 (kuukausi 3).

Tämä monikeskustutkimus suoritettiin Panamassa ja Filippiineillä. 198 osallistujaa sai 2 annoksen TDV:tä ja 2 osallistujaa sai vain ensimmäisen annoksen TDV:tä (päivä 1). Osallistujat tekivät useita käyntejä klinikalla ja heihin otettiin yhteyttä vähintään joka viikko koko tutkimuksen ajan ensimmäisen injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Muntinlupa, Filippiinit, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine
  • Panama
      • Panama, Panama
        • CEVAXIN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Ikä on 4-16 vuotta mukaan lukien (Latinalainen Amerikka) tai 4-8 vuotta mukaan lukien (Aasia).
  2. Ovat hyvässä kunnossa tutkimukseen tullessaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Kuumesairaus (ruumiinlämpö ≥38°C) tai kohtalainen tai vaikea akuutti sairaus tai infektio ilmoittautumishetkellä.
  2. Tauti tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  3. Kaikkien muiden rokotteiden vastaanottaminen 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen päivää 1 (kuukausi 0) tai rokotteiden vastaanotto 28 päivän sisällä päivästä 1 (kuukausi 0).
  4. Aiempi osallistuminen denguekuumerokotteen kliiniseen tutkimukseen tai denguekuumerokotteen (tutkittava tai lisensoitu) aiempi vastaanottaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tetravalenttinen denguerokote (TDV) 0,5 ml
TDV 0,5 ml, subkutaaninen (SC) injektio päivänä 1 (kuukausi 0) ja päivänä 90 (kuukausi 3).
Biologinen: TDV
TDV SC -injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on soluimmuunivaste kahdelle tetravalenttisen dengue-rokotteen (TDV) annokselle 1 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 120)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli soluimmuunivaste, ilmoitettiin. Solu-immuunivaste määriteltiin interferoni-gamma- (IFN-γ) entsyymikytkentäiseksi immunospot-vasteeksi (ELISPOT), joka oli > 3 kertaa suurempi verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1) ja ≥ 5 täplää kuoppaa kohti. Solujen immuunivaste mille tahansa peptidipoolille raportoitiin. Peptidipooli sisälsi ei-rakenneproteiineja (NS) NS3 ja NS5 kullekin dengue-serotyypille: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4 ja NS1 DENV-2:lle. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli soluimmuunivaste, ilmoitettiin. Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 120)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) jokaiselle neljälle dengue-serotyypille 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ennen toista rokotusta ja 1, 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain enintään 3 vuoden ajan
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30); ennen toista rokotusta (päivä 90); 1 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivät 120 ja 270); vuosittain enintään 3 vuotta (vuodet 1, 2 ja 3)
Neutraloivien vasta-aineiden GMT mitattiin mikroneutralisointitestillä (MTN). Dengueviruksen serotyypit ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30); ennen toista rokotusta (päivä 90); 1 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivät 120 ja 270); vuosittain enintään 3 vuotta (vuodet 1, 2 ja 3)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat seropositiivisia kullekin neljälle dengue-serotyypille 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta, ennen toista rokotusta ja 1, 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain enintään 3 vuoden ajan
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30); ennen toista rokotusta (päivä 90); 1 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivät 120 ja 270); vuosittain enintään 3 vuotta (vuodet 1, 2 ja 3)
Seropositiivinen määriteltiin vastavuoroiseksi neutraloivaksi tiitteriksi ≥10. Dengueviruksen serotyypit ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30); ennen toista rokotusta (päivä 90); 1 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivät 120 ja 270); vuosittain enintään 3 vuotta (vuodet 1, 2 ja 3)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat seropositiivisia useille dengue-serotyypeille 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta, ennen toista rokotusta, 1, 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen ja vuosittain enintään 3 vuotta
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30); ennen toista rokotusta (päivä 90); 1 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivät 120 ja 270); vuosittain enintään 3 vuotta (vuodet 1, 2 ja 3)
Seropositiivinen määriteltiin vastavuoroiseksi neutraloivaksi tiitteriksi ≥10. Dengueviruksen serotyypit ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4. Seropositiiviset useille denguekuume-serotyypeille tiivistettiin seuraaviin luokkiin: neliarvoinen ja vähintään kolmiarvoinen.
1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30); ennen toista rokotusta (päivä 90); 1 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivät 120 ja 270); vuosittain enintään 3 vuotta (vuodet 1, 2 ja 3)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (rokotuspäivä + 27 päivää) kunkin rokoteannoksen antamisesta päivänä 1 [kuukausi 0] ja päivänä 90 [kuukausi 3]
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin koerokotetta; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä koerokotteen antamiseen.
Jopa 28 päivää (rokotuspäivä + 27 päivää) kunkin rokoteannoksen antamisesta päivänä 1 [kuukausi 0] ja päivänä 90 [kuukausi 3]
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisesti hoidettu AE (MAAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivä 270)
MAAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka johtivat lääkärin käyntiin terveydenhuollon ammattihenkilön luona, mukaan lukien käynnit ensiapuosastolla, mutta jotka eivät täytä vakavuuskriteerejä.
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivä 270)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta)
SAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa tai vaikutusta, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai on lääketieteellisesti tärkeä muista syistä kuin edellä mainituista kriteereistä.
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologisesti vahvistettu denguekuume
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivä 270)
Osallistujat, joilla oli kuumeinen sairaus, joka määriteltiin kuumeeksi ≥38 °C jonakin 2 päivänä 3 peräkkäisestä päivästä, arvioitiin denguekuumeen suhteen. Virologisesti vahvistettu dengue-kuume määriteltiin kuumeiseksi sairaudeksi, jonka serotyyppispesifinen RT-PCR oli positiivinen (ts. positiivinen denguekuume-ilmaisu RT-PCR).
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivä 270)
Solu-immuunivasteen suuruus täpliä muodostavien solujen (SFC) / miljoonan perifeerisen veren mononukleaarisen solun (PBMC) lukumäärän perusteella mitattuna IFN-y ELISPOTilla 1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 120)
Sellulaarisen immuunivasteen suuruus arvioitiin SFC:n/miljoona PBMC:n lukumäärällä osallistujille, joilla oli soluimmuunivaste. Solu-immuunivaste määriteltiin IFN-y ELISPOT-vasteeksi, joka oli > 3 kertaa suurempi verrattuna lähtötasoon (päivä 1) ja ≥ 5 täplää per kuoppa. Tiedot (SFC/miljoonaa PBMC:tä) osallistujista, joilla on sellulaarinen immuunivaste mille tahansa peptidipoolille, raportoidaan. Peptidipooli sisälsi NS3:n ja NS5:n kullekin dengue-serotyypille: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4 ja NS1 DENV-2:lle.
1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 120)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on soluimmuunivaste TDV:lle 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta, ennen toista rokotusta, 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen ja vuosittain vuosina 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30); ennen toista rokotusta (päivä 90); 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivä 270); Vuodet 1, 2 ja 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli soluimmuunivaste, ilmoitettiin. Solu-immuunivaste määriteltiin IFN-y ELISPOT-vasteeksi, joka oli > 3 kertaa suurempi verrattuna lähtötasoon (päivä 1 [M0]) ja >=5 täplää kuoppaa kohti. Solujen immuunivaste mille tahansa peptidipoolille raportoitiin. Peptidipooli sisälsi NS3:n ja NS5:n kullekin dengue-serotyypille: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4 ja NS1 DENV-2:lle. Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30); ennen toista rokotusta (päivä 90); 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivä 270); Vuodet 1, 2 ja 3
Solu-immuunivasteen suuruus arvioituna SFC:n/miljoona PBMC:n lukumäärällä mitattuna IFN-γ ELISPOT:lla 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta, ennen toista rokotusta, 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen ja vuosittain vuosina 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30); ennen toista rokotusta (päivä 90); 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivät 120 ja 270); Vuodet 1, 2 ja 3
Sellulaarisen immuunivasteen suuruus arvioitiin SFC:n/miljoona PBMC:n lukumäärällä osallistujille, joilla oli soluimmuunivaste. Solu-immuunivaste määriteltiin IFN-y ELISPOT-vasteeksi, joka oli > 3 kertaa suurempi verrattuna lähtötasoon (päivä 1) ja ≥ 5 täplää per kuoppa. Tiedot (SFC/miljoonaa PBMC:tä) osallistujista, joilla on sellulaarinen immuunivaste mille tahansa peptidipoolille, raportoidaan. Peptidipooli sisälsi NS3:n ja NS5:n kullekin dengue-serotyypille: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4 ja NS1 DENV-2:lle.
1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30); ennen toista rokotusta (päivä 90); 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivät 120 ja 270); Vuodet 1, 2 ja 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on soluimmuunivasteita TDV:lle 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta, ennen toista rokotusta, 1 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen ja vuosittain vuosina 1, 2 ja 3 maittain arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30); ennen toista rokotusta (päivä 90) 1 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivät 120 ja 270); Vuodet 1, 2, 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli soluimmuunivaste maittain, ilmoitettiin. Solu-immuunivaste määriteltiin IFN-y ELISPOT-vasteeksi, joka oli > 3 kertaa suurempi verrattuna lähtötasoon (päivä 1 [M0]) ja >=5 täplää kuoppaa kohti. Solujen immuunivaste mille tahansa peptidipoolille raportoitiin. Peptidipooli sisälsi NS3:n ja NS5:n kullekin dengue-serotyypille: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4 ja NS1 DENV-2:lle. Tiedot raportoidaan ilmoittautumiskohtaisesti maittain (Panama ja Filippiinit). Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30); ennen toista rokotusta (päivä 90) 1 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivät 120 ja 270); Vuodet 1, 2, 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on soluimmuunivasteita TDV:lle: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ennen toista rokotusta, 1 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen ja vuosittain vuosina 1, 2 ja 3, denguekuumeen perustason seropositiivisuustilan mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30); ennen toista rokotusta (päivä 90); 1 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivät 120 ja 270); Vuodet 1, 2 ja 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli soluimmuunivaste denguekuumeen perustason seropositiivisuuden perusteella, ilmoitettiin. Solu-immuunivaste määriteltiin IFN-y ELISPOT-vasteeksi, joka oli > 3 kertaa suurempi verrattuna lähtötasoon (päivä 1 [M0]) ja >=5 täplää kuoppaa kohti. Seropositiivinen lähtötilanteessa määriteltiin vastavuoroiseksi neutraloivaksi tiitteriksi > = 10 yhdelle tai useammalle dengue-serotyypille. Seronegatiivinen lähtötilanteessa määriteltiin siten, että sen vastavuoroinen neutraloiva tiitteri <10 kaikille dengue-serotyypeille. Neljä dengueviruksen serotyyppiä olivat denguevirus (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4. Solujen immuunivaste mille tahansa peptidipoolille raportoitiin. Peptidipooli sisälsi NS3:n ja NS5:n kullekin dengue-serotyypille: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4 ja NS1 DENV-2:lle. Tiedot raportoidaan osallistujien perustason seropositiivisuustilan mukaan (seropositiivinen ja seronegatiivinen). Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30); ennen toista rokotusta (päivä 90); 1 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivät 120 ja 270); Vuodet 1, 2 ja 3
Solu-immuunivasteen suuruus arvioituna SFC:n/miljoona PBMC:n lukumäärällä mitattuna IFN-γ ELISPOT:lla 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä, ennen toista rokotusta, 1 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen ja vuosittain vuosina 1, 2 ja 3 maittain
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30); ennen toista rokotusta (päivä 90); 1 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivät 120 ja 270); Vuodet 1, 2 ja 3
Solujen immuunivasteen suuruus maittain arvioitiin SFC:n/miljoona PBMC:n määrällä osallistujille, joilla oli soluimmuunivaste. Solu-immuunivaste määriteltiin IFN-y ELISPOT-vasteeksi, joka oli > 3 kertaa suurempi verrattuna lähtötasoon (päivä 1) ja ≥ 5 täplää per kuoppa. Tiedot (SFC/miljoonaa PBMC:tä) osallistujista, joilla on sellulaarinen immuunivaste mille tahansa peptidipoolille, raportoidaan. Peptidipooli sisälsi NS3:n ja NS5:n kullekin dengue-serotyypille: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4 ja NS1 DENV-2:lle. Tiedot raportoidaan ilmoittautumiskohtaisesti maittain (Panama ja Filippiinit).
1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30); ennen toista rokotusta (päivä 90); 1 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivät 120 ja 270); Vuodet 1, 2 ja 3
Solu-immuunivasteen suuruus arvioituna SFC:n/miljoonan PBMC:n lukumäärällä mitattuna IFN-γ ELISPOT:lla 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ennen toista rokotusta; 1,6 kuukautta toisesta rokotuksesta, vuosittain 1, 2, 3 vuoden ajan Denguosrop Basivityn mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30); ennen toista rokotusta (päivä 90); 1 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivät 120 ja 270); Vuodet 1, 2 ja 3
Solujen immuunivasteen suuruus denguekuumeen perusteella Perustason seropositiivisuuden tila arvioitiin SFC:n/miljoona PBMC:n määrällä osallistujille, joilla oli soluimmuunivaste. Solu-immuunivaste määriteltiin IFN-y ELISPOT-vasteeksi, joka oli > 3 kertaa suurempi verrattuna lähtötasoon (päivä 1) ja ≥ 5 täplää per kuoppa. Seropositiivinen lähtötilanteessa määriteltiin vastavuoroiseksi neutraloivaksi tiitteriksi > = 10 yhdelle tai useammalle dengue-serotyypille. Seronegatiivinen lähtötilanteessa määriteltiin siten, että sen vastavuoroinen neutraloiva tiitteri <10 kaikille dengue-serotyypeille. Neljä dengueviruksen serotyyppiä olivat denguevirus (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4. Solujen immuunivaste mille tahansa peptidipoolille raportoitiin. Peptidipooli sisälsi NS3:n ja NS5:n kullekin dengue-serotyypille: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4 ja NS1 DENV-2:lle. Tiedot raportoidaan osallistujien perustason seropositiivisuustilan mukaan (seropositiivinen ja seronegatiivinen).
1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30); ennen toista rokotusta (päivä 90); 1 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivät 120 ja 270); Vuodet 1, 2 ja 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on soluimmuunivaste TDV:lle yli 10-vuotiaiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Päivä 14
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli soluimmuunivaste yli 10-vuotiailla osallistujilla, raportoitiin. Solu-immuunivaste määriteltiin IFN-y ELISPOT-vasteeksi, joka oli > 3 kertaa suurempi verrattuna lähtötasoon (päivä 1 [M0]) ja >=5 täplää kuoppaa kohti. Solujen immuunivaste mille tahansa peptidipoolille raportoitiin. Peptidipooli sisälsi NS3:n ja NS5:n kullekin dengue-serotyypille: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4 ja NS1 DENV-2:lle.
Päivä 14
Solu-immuunivasteen suuruus arvioituna SFC:n/miljoonan PBMC:n lukumäärän perusteella mitattuna IFN-y ELISPOTilla yli 10-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 14
Sellulaarisen immuunivasteen suuruus arvioitiin SFC:n/miljoona PBMC:n lukumäärällä osallistujille, joilla oli soluimmuunivaste. Solu-immuunivaste määriteltiin IFN-y ELISPOT-vasteeksi, joka oli > 3 kertaa suurempi verrattuna lähtötasoon (päivä 1) ja ≥ 5 täplää per kuoppa. Solujen immuunivaste mille tahansa peptidipoolille raportoitiin. Peptidipooli sisälsi NS3:n ja NS5:n kullekin dengue-serotyypille: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4 ja NS1 DENV-2:lle. SFC/miljoona PBMC mille tahansa peptidipoolille on raportoitu yli 10-vuotiailla osallistujilla.
Päivä 14
Solujen immuunivasteen fenotyyppikarakterisointi arvioituna DENV-2 NS -peptidien T-solujen kokonaisvasteen prosenttiosuudella 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta, ennen toista rokotusta; 1,6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen, vuosittain 1, 2, 3 vuoden välein
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30); ennen toista rokotusta (päivä 90); 1 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivät 120 ja 270); Vuodet 1, 2 ja 3
Solujen immuunivasteen fenotyypin karakterisointi arvioitiin solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS) 4 (CD4)+- ja CD8+ T-solujen kokonaisklusterin esiintymistiheydellä, ja se suoritettiin osajoukolle osallistujia, joiden IFN-y ELISPOT-vasteet olivat >500 SFC. /miljoonaa solua ja riittävästi soluja. Peptidipoolit sisälsivät NS1, NS3 ja NS5 DENV-2-serotyypin osalta. Tiedot esitetään gamma-interferoni (IFN-y), interleukiini-2 (IL-2) ja tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) sytokiinien eri ilmentymisprofiileista kullekin peptidipoolille. Tiedot raportoidaan osallistujissa analyysin aikana läsnä olevien T-solujen tyypin perusteella (CD4+ T-solut ja CD8+ T-solut).
1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30); ennen toista rokotusta (päivä 90); 1 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivät 120 ja 270); Vuodet 1, 2 ja 3
Solu-immuunivasteen fenotyyppikaraktio arvioituna soluvasteen kokonais-T-solujen prosentuaalisena osuudella
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30); ennen toista rokotusta (päivä 90); 1 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivät 120 ja 270); Vuodet 1, 2 ja 3
Sellulaarisen immuunivasteen fenotyypin karakterisointi maittain arvioitiin ICS:llä CD4+- ja CD8+-T-solujen kokonaismäärän perusteella, ja se suoritettiin osajoukolle osallistujia, joilla oli IFN-y ELISPOT-vaste >500 SFC/miljoonaa solua ja riittävästi soluja. Peptidipoolit sisälsivät NS1, NS3 ja NS5 DENV-2-serotyypin osalta. Tiedot esitetään kunkin peptidipoolin IFN-y-, IL-2- ja TNF-a-sytokiinien erilaisista ilmentymisprofiileista. Tiedot raportoidaan maittain (Panama ja Filippiinit) osallistujissa analyysin aikana läsnä olevien T-solujen tyypin perusteella (CD4+ T-solut ja CD8+ T-solut).
1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30); ennen toista rokotusta (päivä 90); 1 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivät 120 ja 270); Vuodet 1, 2 ja 3
Solujen immuunivasteen fenotyyppinen karakterisointi T-solujen kokonaismäärän prosenttiosuudella DENV-2 NS -peptidit 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta, ennen toista rokotusta; 1,6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen, vuosittain 1, 2, 3 vuosina Dengue-perustason seropositiivisuuden perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30); ennen toista rokotusta (päivä 90); 1 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivät 120 ja 270); Vuodet 1, 2 ja 3
Solujen immuunivasteen fenotyyppikarakterisointi denguekuumeen Perustason seropositiivisuuden tilan perusteella arvioitiin CD4+- ja CD8+-T-solujen kokonaistaajuudella, ja se suoritettiin osajoukolle osallistujia, joilla oli IFN-y ELISPOT-vasteet > 500 SFC/miljoonaa solua ja riittävästi soluja. Seropositiivinen määriteltiin vastavuoroiseksi neutraloivaksi tiitteriksi (MNT50) > = 10 yhdelle tai useammalle denguekuume-serotyypille. Seronegatiivinen määriteltiin tiitteriarvoksi <10 kaikille 4 serotyypille. Peptidipoolit sisälsivät NS1, NS3 ja NS5 DENV-2-serotyypin osalta. Tiedot esitetään kunkin peptidipoolin IFN-y-, IL-2- ja TNF-a-sytokiinien erilaisista ilmentymisprofiileista. Tiedot raportoidaan perustason seropositiivisuustilan (seropositiivinen ja seronegatiivinen) mukaan perustuen osallistujissa analyysin aikana läsnä olevien T-solujen tyyppiin (CD4+ T-solut ja CD8+ T-solut).
1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 30); ennen toista rokotusta (päivä 90); 1 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (päivät 120 ja 270); Vuodet 1, 2 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director Clinical Science, Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEN-313
  • U1111-1184-1893 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa