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Innocuité et immunogénicité du vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) de Takeda chez les enfants en bonne santé

22 février 2024 mis à jour par: Takeda

Une étude ouverte de phase 2 pour étudier l'immunité à médiation cellulaire et l'innocuité d'un vaccin candidat tétravalent contre la dengue (TDV) administré par voie sous-cutanée chez des enfants en bonne santé âgés de 4 à 16 ans

Le but de cette étude est d'évaluer les réponses immunitaires cellulaires suite à 2 doses administrées à 3 mois d'intervalle de candidat vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) chez des participants sains âgés de 4 à 16 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vaccin testé dans cette étude était le TDV. Cette étude a évalué les réponses immunitaires cellulaires et l'innocuité jusqu'à 3 ans après la deuxième administration de TDV à des enfants en bonne santé âgés de 4 à 16 ans et dans des régions endémiques de la dengue.

L'étude a recruté 200 participants. Les participants ont reçu :

• Injection sous-cutanée (SC) de TDV de 0,5 ml dans la partie supérieure du bras au jour 1 (mois 0) et au jour 90 (mois 3).

Cet essai multicentrique a été mené au Panama et aux Philippines. 198 participants ont reçu le calendrier à 2 doses de TDV et 2 participants n'ont reçu que la première dose de TDV (Jour 1). Les participants ont effectué plusieurs visites à la clinique et ont été contactés au moins chaque semaine pendant toute la durée de l'étude après la première injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Panama
      • Panama, Panama
        • CEVAXIN
  • Philippines
      • Muntinlupa, Philippines, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Est âgé de 4 à 16 ans inclus (Amérique latine) ou de 4 à 8 ans inclus (Asie).
  2. Être en bonne santé au moment de l'entrée dans l'étude, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris les signes vitaux) et le jugement clinique de l'investigateur.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Maladie fébrile (température corporelle ≥ 38 ° C) ou maladie ou infection aiguë modérée ou grave au moment de l'inscription.
  2. Antécédents ou toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
  3. Réception de tout autre vaccin dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant le jour 1 (mois 0) ou planification de recevoir des vaccins dans les 28 jours après le jour 1 (mois 0).
  4. Participation antérieure à une étude clinique d'un vaccin candidat contre la dengue ou réception antérieure de tout vaccin contre la dengue (expérimental ou homologué).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) 0,5 ml
TDV 0,5 mL, injection sous-cutanée (SC), le jour 1 (mois 0) et le jour 90 (mois 3).
Biologique: TDV
Injection SC TDV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une réponse immunitaire cellulaire à 2 doses de vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) 1 mois après la deuxième vaccination
Délai: 1 mois après la deuxième vaccination (jour 120)
Le pourcentage de participants présentant une réponse immunitaire cellulaire a été signalé. La réponse immunitaire cellulaire a été définie comme une réponse immunospot liée à une enzyme (ELISPOT) à l'interféron gamma (IFN-γ) qui était > 3 fois plus élevée que la ligne de base (jour 1) et ≥ 5 spots par puits. Une réponse immunitaire cellulaire à n’importe quel pool de peptides a été rapportée. Le pool de peptides comprenait des protéines non structurales (NS) NS3 et NS5 pour chacun des sérotypes de la dengue : DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4 et NS1 pour DENV-2. Le pourcentage de participants présentant une réponse immunitaire cellulaire a été signalé. Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
1 mois après la deuxième vaccination (jour 120)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps neutralisants pour chacun des 4 sérotypes de la dengue à 1 mois après la première vaccination, avant la deuxième vaccination et 1, 6 mois après la deuxième vaccination, puis annuellement jusqu'à 3 ans
Délai: 1 mois après la première vaccination (jour 30) ; pré deuxième vaccination (Jour 90); 1 et 6 mois après la deuxième vaccination (jours 120 et 270) ; annuellement jusqu'à 3 ans (Années 1, 2 et 3)
Le GMT des anticorps neutralisants a été mesuré par le test de microneutralisation (MTN). Les sérotypes du virus de la dengue sont DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4.
1 mois après la première vaccination (jour 30) ; pré deuxième vaccination (Jour 90); 1 et 6 mois après la deuxième vaccination (jours 120 et 270) ; annuellement jusqu'à 3 ans (Années 1, 2 et 3)
Pourcentage de participants séropositifs pour chacun des 4 sérotypes de la dengue 1 mois après la première vaccination, avant la deuxième vaccination et 1, 6 mois après la deuxième vaccination, puis annuellement jusqu'à 3 ans
Délai: 1 mois après la première vaccination (jour 30) ; pré deuxième vaccination (Jour 90); 1 et 6 mois après la deuxième vaccination (jours 120 et 270) ; annuellement jusqu'à 3 ans (Années 1, 2 et 3)
Séropositif a été défini comme un titre neutralisant réciproque ≥10. Les sérotypes du virus de la dengue sont DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4.
1 mois après la première vaccination (jour 30) ; pré deuxième vaccination (Jour 90); 1 et 6 mois après la deuxième vaccination (jours 120 et 270) ; annuellement jusqu'à 3 ans (Années 1, 2 et 3)
Pourcentage de participants séropositifs pour plusieurs sérotypes de la dengue 1 mois après la première vaccination, avant la deuxième vaccination, 1, 6 mois après la deuxième vaccination et annuellement jusqu'à 3 ans
Délai: 1 mois après la première vaccination (jour 30) ; pré deuxième vaccination (Jour 90); 1 et 6 mois après la deuxième vaccination (jours 120 et 270) ; annuellement jusqu'à 3 ans (Années 1, 2 et 3)
Séropositif a été défini comme un titre neutralisant réciproque ≥10. Les sérotypes du virus de la dengue sont DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4. Les séropositifs pour plusieurs sérotypes de dengue ont été résumés dans les catégories suivantes : tétravalent et au moins trivalent.
1 mois après la première vaccination (jour 30) ; pré deuxième vaccination (Jour 90); 1 et 6 mois après la deuxième vaccination (jours 120 et 270) ; annuellement jusqu'à 3 ans (Années 1, 2 et 3)
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours (jour de vaccination + 27 jours) après l'administration de chaque dose de vaccin au jour 1 [mois 0] et au jour 90 [mois 3]
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un vaccin d'essai a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec l'administration du vaccin d'essai.
Jusqu'à 28 jours (jour de vaccination + 27 jours) après l'administration de chaque dose de vaccin au jour 1 [mois 0] et au jour 90 [mois 3]
Pourcentage de participants avec des EI médicalement assistés (MAAE)
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'à 6 mois après la deuxième vaccination (jour 270)
Les MAAE ont été définis comme des EI entraînant une visite médicale chez ou par un professionnel de santé, y compris les visites aux urgences, mais ne répondant pas aux critères de gravité.
De la première vaccination (jour 1) jusqu'à 6 mois après la deuxième vaccination (jour 270)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)
Un EIG a été défini comme tout événement ou effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une incapacité / incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou est médicalement important pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus.
De la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans)
Pourcentage de participants atteints de dengue virologiquement confirmée
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'à 6 mois après la deuxième vaccination (jour 270)
Les participants atteints d'une maladie fébrile définie comme une fièvre ≥ 38 °C pendant 2 jours consécutifs sur 3 ont été évalués pour la dengue. La dengue virologiquement confirmée a été définie comme une maladie fébrile avec une RT-PCR positive spécifique au sérotype (c'est-à-dire détection positive de la dengue RT-PCR).
De la première vaccination (jour 1) jusqu'à 6 mois après la deuxième vaccination (jour 270)
Ampleur de la réponse immunitaire cellulaire évaluée par le nombre de cellules formant des taches (SFC)/millions de cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) mesurées par IFN-γ ELISPOT 1 mois après la deuxième vaccination
Délai: 1 mois après la deuxième vaccination (jour 120)
L'ampleur de la réponse immunitaire cellulaire a été évaluée par le nombre de SFC/million de PBMC pour les participants présentant une réponse immunitaire cellulaire. La réponse immunitaire cellulaire a été définie comme une réponse IFN-γ ELISPOT > 3 fois supérieure à celle de la ligne de base (jour 1) et ≥ 5 points par puits. Les données (SFC/million de PBMC) pour les participants présentant une réponse immunitaire cellulaire à n'importe quel pool de peptides sont rapportées. Le pool de peptides comprenait NS3 et NS5 pour chacun des sérotypes de la dengue : DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4 et NS1 pour DENV-2.
1 mois après la deuxième vaccination (jour 120)
Pourcentage de participants présentant une réponse immunitaire cellulaire au TDV 1 mois après la première vaccination, avant la deuxième vaccination, 6 mois après la deuxième vaccination et annuellement aux années 1, 2 et 3
Délai: 1 mois après la première vaccination (jour 30) ; pré-deuxième vaccination (jour 90) ; 6 mois après la deuxième vaccination (jour 270) ; Années 1, 2 et 3
Le pourcentage de participants présentant une réponse immunitaire cellulaire a été signalé. La réponse immunitaire cellulaire a été définie comme une réponse IFN-γ ELISPOT > 3 fois supérieure à celle de référence (jour 1 [M0]) et > = 5 points par puits. Une réponse immunitaire cellulaire à n’importe quel pool de peptides a été rapportée. Le pool de peptides comprenait NS3 et NS5 pour chacun des sérotypes de la dengue : DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4 et NS1 pour DENV-2. Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
1 mois après la première vaccination (jour 30) ; pré-deuxième vaccination (jour 90) ; 6 mois après la deuxième vaccination (jour 270) ; Années 1, 2 et 3
Ampleur de la réponse immunitaire cellulaire évaluée par le nombre de SFC/million de PBMC mesurée par IFN-γ ELISPOT 1 mois après la première vaccination, avant la deuxième vaccination, 6 mois après la deuxième vaccination et annuellement aux années 1, 2 et 3
Délai: 1 mois après la première vaccination (jour 30) ; pré-deuxième vaccination (jour 90) ; 6 mois après la deuxième vaccination (jours 120 et 270) ; Années 1, 2 et 3
L'ampleur de la réponse immunitaire cellulaire a été évaluée par le nombre de SFC/million de PBMC pour les participants présentant une réponse immunitaire cellulaire. La réponse immunitaire cellulaire a été définie comme une réponse IFN-γ ELISPOT > 3 fois supérieure à celle de la ligne de base (jour 1) et ≥ 5 points par puits. Les données (SFC/million de PBMC) pour les participants présentant une réponse immunitaire cellulaire à n'importe quel pool de peptides sont rapportées. Le pool de peptides comprenait NS3 et NS5 pour chacun des sérotypes de la dengue : DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4 et NS1 pour DENV-2.
1 mois après la première vaccination (jour 30) ; pré-deuxième vaccination (jour 90) ; 6 mois après la deuxième vaccination (jours 120 et 270) ; Années 1, 2 et 3
Pourcentage de participants présentant des réponses immunitaires cellulaires au TDV 1 mois après la première vaccination, avant la deuxième vaccination, 1 et 6 mois après la deuxième vaccination et annuellement aux années 1, 2 et 3, évalué par pays
Délai: 1 mois après la première vaccination (jour 30) ; avant la deuxième vaccination (jour 90) 1 et 6 mois après la deuxième vaccination (jours 120 et 270) ; Années 1, 2, 3
Le pourcentage de participants présentant une réponse immunitaire cellulaire par pays a été indiqué. La réponse immunitaire cellulaire a été définie comme une réponse IFN-γ ELISPOT > 3 fois supérieure à celle de référence (jour 1 [M0]) et > = 5 points par puits. Une réponse immunitaire cellulaire à n’importe quel pool de peptides a été rapportée. Le pool de peptides comprenait NS3 et NS5 pour chacun des sérotypes de la dengue : DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4 et NS1 pour DENV-2. Les données sont rapportées selon les inscriptions par pays (Panama et Philippines). Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
1 mois après la première vaccination (jour 30) ; avant la deuxième vaccination (jour 90) 1 et 6 mois après la deuxième vaccination (jours 120 et 270) ; Années 1, 2, 3
Pourcentage de participants présentant des réponses immunitaires cellulaires au TDV : 1 mois après la première vaccination, avant la deuxième vaccination, 1 et 6 mois après la deuxième vaccination et annuellement aux années 1, 2 et 3, selon le statut séropositif de base pour la dengue
Délai: 1 mois après la première vaccination (jour 30) ; pré-deuxième vaccination (jour 90) ; 1 et 6 mois après la deuxième vaccination (jours 120 et 270) ; Années 1, 2 et 3
Pourcentage de participants présentant une réponse immunitaire cellulaire selon le statut séropositif de base pour la dengue ont été signalés. La réponse immunitaire cellulaire a été définie comme une réponse IFN-γ ELISPOT > 3 fois supérieure à celle de référence (jour 1 [M0]) et > = 5 points par puits. La séropositivité au départ a été définie comme un titre neutralisant réciproque >=10 pour un ou plusieurs sérotypes de la dengue. Séronégatif au départ a été défini comme ayant un titre neutralisant réciproque <10 pour tous les sérotypes de la dengue. Les 4 sérotypes du virus de la dengue étaient le virus de la dengue (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4. Une réponse immunitaire cellulaire à n’importe quel pool de peptides a été rapportée. Le pool de peptides comprenait NS3 et NS5 pour chacun des sérotypes de la dengue : DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4 et NS1 pour DENV-2. Les données sont rapportées par statut séropositif de base des participants (séropositifs et séronégatifs). Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
1 mois après la première vaccination (jour 30) ; pré-deuxième vaccination (jour 90) ; 1 et 6 mois après la deuxième vaccination (jours 120 et 270) ; Années 1, 2 et 3
Ampleur de la réponse immunitaire cellulaire évaluée par le nombre de SFC/million de PBMC mesurée par IFN-γ ELISPOT 1 mois après la première, avant la deuxième vaccination, 1 et 6 mois après la deuxième vaccination et annuellement aux années 1, 2 et 3 par pays
Délai: 1 mois après la première vaccination (jour 30) ; pré-deuxième vaccination (jour 90) ; 1 et 6 mois après la deuxième vaccination (jours 120 et 270) ; Années 1, 2 et 3
L'ampleur de la réponse immunitaire cellulaire par pays a été évaluée par le nombre de SFC/million de PBMC pour les participants présentant une réponse immunitaire cellulaire. La réponse immunitaire cellulaire a été définie comme une réponse IFN-γ ELISPOT > 3 fois supérieure à celle de la ligne de base (jour 1) et ≥ 5 points par puits. Les données (SFC/million de PBMC) pour les participants présentant une réponse immunitaire cellulaire à n'importe quel pool de peptides sont rapportées. Le pool de peptides comprenait NS3 et NS5 pour chacun des sérotypes de la dengue : DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4 et NS1 pour DENV-2. Les données sont rapportées selon les inscriptions par pays (Panama et Philippines).
1 mois après la première vaccination (jour 30) ; pré-deuxième vaccination (jour 90) ; 1 et 6 mois après la deuxième vaccination (jours 120 et 270) ; Années 1, 2 et 3
Ampleur de la réponse immunitaire cellulaire évaluée par le nombre de SFC/million de PBMC mesurées par IFN-γ ELISPOT 1 mois après la première vaccination, avant la deuxième vaccination ; 1,6 mois après la deuxième vaccination, chaque année à plusieurs années 1,2,3 selon le statut séropositif de base pour la dengue
Délai: 1 mois après la première vaccination (jour 30) ; pré-deuxième vaccination (jour 90) ; 1 et 6 mois après la deuxième vaccination (jours 120 et 270) ; Années 1, 2 et 3
L'ampleur de la réponse immunitaire cellulaire par la dengue Le statut séropositif de base a été évalué par le nombre de SFC/million de PBMC pour les participants présentant une réponse immunitaire cellulaire. La réponse immunitaire cellulaire a été définie comme une réponse IFN-γ ELISPOT > 3 fois supérieure à celle de la ligne de base (jour 1) et ≥ 5 points par puits. La séropositivité au départ a été définie comme un titre neutralisant réciproque >=10 pour un ou plusieurs sérotypes de la dengue. Séronégatif au départ a été défini comme ayant un titre neutralisant réciproque <10 pour tous les sérotypes de la dengue. Les 4 sérotypes du virus de la dengue étaient le virus de la dengue (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4. Une réponse immunitaire cellulaire à n’importe quel pool de peptides a été rapportée. Le pool de peptides comprenait NS3 et NS5 pour chacun des sérotypes de la dengue : DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4 et NS1 pour DENV-2. Les données sont rapportées par statut séropositif de base des participants (séropositifs et séronégatifs).
1 mois après la première vaccination (jour 30) ; pré-deuxième vaccination (jour 90) ; 1 et 6 mois après la deuxième vaccination (jours 120 et 270) ; Années 1, 2 et 3
Pourcentage de participants présentant une réponse immunitaire cellulaire au TDV chez les participants âgés de plus de 10 ans
Délai: Jour 14
Le pourcentage de participants présentant une réponse immunitaire cellulaire chez les participants âgés de plus de 10 ans a été signalé. La réponse immunitaire cellulaire a été définie comme une réponse IFN-γ ELISPOT > 3 fois supérieure à celle de référence (jour 1 [M0]) et > = 5 points par puits. Une réponse immunitaire cellulaire à n’importe quel pool de peptides a été rapportée. Le pool de peptides comprenait NS3 et NS5 pour chacun des sérotypes de la dengue : DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4 et NS1 pour DENV-2.
Jour 14
Ampleur de la réponse immunitaire cellulaire évaluée par le nombre de SFC/million de PBMC mesurés par IFN-γ ELISPOT chez les participants âgés de plus de 10 ans
Délai: Jour 14
L'ampleur de la réponse immunitaire cellulaire a été évaluée par le nombre de SFC/million de PBMC pour les participants présentant une réponse immunitaire cellulaire. La réponse immunitaire cellulaire a été définie comme une réponse IFN-γ ELISPOT > 3 fois supérieure à celle de la ligne de base (jour 1) et ≥ 5 points par puits. Une réponse immunitaire cellulaire à n’importe quel pool de peptides a été rapportée. Le pool de peptides comprenait NS3 et NS5 pour chacun des sérotypes de la dengue : DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4 et NS1 pour DENV-2. SFC/million de PBMC pour tout pool de peptides est rapporté chez les participants âgés de plus de 10 ans.
Jour 14
Caractérisation phénotypique de la réponse immunitaire cellulaire évaluée par le pourcentage de cellules T totales de la réponse cellulaire aux peptides DENV-2 NS 1 mois après la première vaccination, avant la deuxième vaccination ; 1,6 mois après la deuxième vaccination, chaque année à 1 , 2, 3 ans
Délai: 1 mois après la première vaccination (jour 30) ; pré-deuxième vaccination (jour 90) ; 1 et 6 mois après la deuxième vaccination (jours 120 et 270) ; Années 1, 2 et 3
La caractérisation phénotypique de la réponse immunitaire cellulaire a été évaluée par coloration intracellulaire des cytokines (ICS) en fonction de la fréquence du groupe total de cellules T de différenciation 4 (CD4)+ et CD8+ et a été réalisée chez un sous-ensemble de participants présentant des réponses IFN-γ ELISPOT > 500 SFC. /million de cellules et disponibilité d’un nombre suffisant de cellules. Les pools de peptides comprenaient NS1, NS3 et NS5 pour le sérotype DENV-2. Les données sont présentées pour les différents profils d'expression des cytokines de l'interféron gamma (IFN-γ), de l'interleukine-2 (IL-2) et du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) pour chaque pool de peptides. Les données sont rapportées en fonction du type de lymphocytes T présents chez les participants au moment de l'analyse (cellules T CD4+ et lymphocytes T CD8+).
1 mois après la première vaccination (jour 30) ; pré-deuxième vaccination (jour 90) ; 1 et 6 mois après la deuxième vaccination (jours 120 et 270) ; Années 1, 2 et 3
Caractérisation phénotypique de la réponse immunitaire cellulaire évaluée par le pourcentage de cellules T totales de la réponse cellulaire Peptides DENV-2 NS, 1 mois après la première vaccination, avant la deuxième vaccination ; 1,6 mois après la deuxième vaccination, chaque année à 1, 2, 3 ans par pays
Délai: 1 mois après la première vaccination (jour 30) ; pré-deuxième vaccination (jour 90) ; 1 et 6 mois après la deuxième vaccination (jours 120 et 270) ; Années 1, 2 et 3
La caractérisation phénotypique de la réponse immunitaire cellulaire par pays a été évaluée par ICS en fonction de la fréquence des lymphocytes T CD4+ et CD8+ totaux et a été réalisée chez un sous-ensemble de participants présentant des réponses IFN-γ ELISPOT > 500 SFC/million de cellules et une disponibilité suffisante de cellules. Les pools de peptides comprenaient NS1, NS3 et NS5 pour le sérotype DENV-2. Les données sont présentées pour les différents profils d'expression des cytokines IFN-γ, IL-2 et TNF-α pour chaque pool de peptides. Les données sont rapportées par pays (Panama et Philippines) en fonction du type de lymphocytes T présents chez les participants au moment de l'analyse (cellules T CD4+ et lymphocytes T CD8+).
1 mois après la première vaccination (jour 30) ; pré-deuxième vaccination (jour 90) ; 1 et 6 mois après la deuxième vaccination (jours 120 et 270) ; Années 1, 2 et 3
Caractérisation phénotypique de la réponse immunitaire cellulaire par pourcentage de cellules T totales Peptides DENV-2 NS à 1 mois après la première vaccination, avant la deuxième vaccination ; 1,6 mois après la deuxième vaccination, chaque année à 1,2,3 ans par séropositivité de base pour la dengue
Délai: 1 mois après la première vaccination (jour 30) ; pré-deuxième vaccination (jour 90) ; 1 et 6 mois après la deuxième vaccination (jours 120 et 270) ; Années 1, 2 et 3
La caractérisation phénotypique de la réponse immunitaire cellulaire par le statut séropositif de base pour la dengue a été évaluée par la fréquence des lymphocytes T CD4+ et CD8+ totaux et a été réalisée chez un sous-ensemble de participants présentant des réponses IFN-γ ELISPOT > 500 SFC/million de cellules et une disponibilité suffisante de cellules. Séropositif a été défini comme un titre neutralisant réciproque (MNT50) >=10 pour un ou plusieurs sérotypes de la dengue. Séronégatif a été défini comme une valeur de titre <10 pour les 4 sérotypes. Les pools de peptides comprenaient NS1, NS3 et NS5 pour le sérotype DENV-2. Les données sont présentées pour les différents profils d'expression des cytokines IFN-γ, IL-2 et TNF-α pour chaque pool de peptides. Les données sont rapportées par statut séropositif de base (séropositif et séronégatif) en fonction du type de lymphocytes T présents chez les participants au moment de l'analyse (cellules T CD4+ et lymphocytes T CD8+).
1 mois après la première vaccination (jour 30) ; pré-deuxième vaccination (jour 90) ; 1 et 6 mois après la deuxième vaccination (jours 120 et 270) ; Années 1, 2 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director Clinical Science, Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Première publication (Estimé)

28 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEN-313
  • U1111-1184-1893 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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