Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av Takedas tetravalente dengue-vaksine (TDV) hos friske barn

22. februar 2024 oppdatert av: Takeda

En åpen etikett, fase 2-studie for å undersøke cellemediert immunitet og sikkerhet for en tetravalent dengue-vaksinekandidat (TDV) administrert subkutant hos friske barn i alderen 4 til 16 år

Hensikten med denne studien er å vurdere cellulære immunresponser etter 2 doser gitt med 3 måneders mellomrom av tetravalent dengue-vaksinkandidat (TDV) hos 4 til 16 års friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaksinen som ble testet i denne studien var TDV. Denne studien vurderte cellulære immunresponser og sikkerhet opp til 3 år etter andre TDV-administrasjon til friske barn i alderen 4 til 16 år og i dengue-endemiske regioner.

Studien inkluderte 200 deltakere. Deltakerne fikk:

• TDV 0,5 mL subkutan (SC) injeksjon i overarmen på dag 1 (måned 0) og på dag 90 (måned 3).

Denne multisenterforsøket ble gjennomført i Panama og Filippinene. 198 deltakere mottok 2-dose-skjemaet av TDV, og 2 deltakere fikk kun den første dosen av TDV (dag 1). Deltakerne besøkte klinikken flere ganger og ble kontaktet minst hver uke under hele studiens varighet etter første injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Muntinlupa, Filippinene, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine
  • Panama
      • Panama, Panama
        • CEVAXIN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Er i alderen 4 til 16 år, inkludert (Latin-Amerika) eller 4 til 8 år, inkludert (Asia).
  2. Er i god helse på tidspunktet for inntreden i studien som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og klinisk vurdering av etterforskeren.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Febersykdom (kroppstemperatur ≥38°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom eller infeksjon ved påmelding.
  2. Anamnese eller enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
  3. Mottak av andre vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før dag 1 (måned 0) eller planlegger å motta vaksiner innen 28 dager etter dag 1 (måned 0).
  4. Tidligere deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie av en dengue-kandidatvaksine, eller tidligere mottak av eventuelle dengue-vaksiner (undersøkende eller lisensiert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tetravalent dengue-vaksine (TDV) 0,5 mL
TDV 0,5 ml, subkutan (SC) injeksjon, på dag 1 (måned 0) og dag 90 (måned 3).
Biologisk: TDV
TDV SC injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med cellulær immunrespons på 2 doser tetravalent dengue-vaksine (TDV) 1 måned etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter andre vaksinasjon (dag 120)
Prosentandelen av deltakerne med cellulær immunrespons ble rapportert. Cellulær immunrespons ble definert som en interferon-gamma (IFN-γ) enzym-koblet immunospot (ELISPOT) respons som var >3 ganger høyere sammenlignet med baseline (dag 1) og ≥ 5 flekker per brønn. Cellulær immunrespons mot enhver peptidpool ble rapportert. Peptidpoolen inkluderte ikke-strukturelle proteiner (NS) NS3 og NS5 for hver av dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 og NS1 for DENV-2. Prosentandelen av deltakerne med cellulær immunrespons ble rapportert. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
1 måned etter andre vaksinasjon (dag 120)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene 1 måned etter første vaksinasjon, før andre vaksinasjon og 1, 6 måneder etter andre vaksinasjon og deretter årlig opptil 3 år
Tidsramme: 1 måned etter første vaksinasjon (dag 30); før andre vaksinasjon (dag 90); 1 og 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 120 og 270); årlig opptil 3 år (år 1, 2 og 3)
GMT for nøytraliserende antistoffer ble målt ved mikronøytraliseringstest (MTN). Dengue-virusserotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
1 måned etter første vaksinasjon (dag 30); før andre vaksinasjon (dag 90); 1 og 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 120 og 270); årlig opptil 3 år (år 1, 2 og 3)
Prosentandel av deltakere seropositive for hver av de 4 dengue-serotypene 1 måned etter første vaksinasjon, før andre vaksinasjon og 1, 6 måneder etter andre vaksinasjon og deretter årlig opptil 3 år
Tidsramme: 1 måned etter første vaksinasjon (dag 30); før andre vaksinasjon (dag 90); 1 og 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 120 og 270); årlig opptil 3 år (år 1, 2 og 3)
Seropositiv ble definert som en resiprok nøytraliserende titer ≥10. Dengue-virusserotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
1 måned etter første vaksinasjon (dag 30); før andre vaksinasjon (dag 90); 1 og 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 120 og 270); årlig opptil 3 år (år 1, 2 og 3)
Prosentandel av deltakere seropositive for flere dengue-serotyper ved 1 måned etter første vaksinasjon, før andre vaksinasjon, 1, 6 måneder etter andre vaksinasjon og årlig opptil 3 år
Tidsramme: 1 måned etter første vaksinasjon (dag 30); før andre vaksinasjon (dag 90); 1 og 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 120 og 270); årlig opptil 3 år (år 1, 2 og 3)
Seropositiv ble definert som en resiprok nøytraliserende titer ≥10. Dengue-virusserotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Seropositive for flere dengue-serotyper ble oppsummert i følgende kategorier: tetravalent og minst trivalent.
1 måned etter første vaksinasjon (dag 30); før andre vaksinasjon (dag 90); 1 og 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 120 og 270); årlig opptil 3 år (år 1, 2 og 3)
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 28 dager (vaksinasjonsdag + 27 dager) etter administrering av hver vaksinedose på dag 1 [måned 0] og dag 90 [måned 3]
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert en prøvevaksine; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med prøvevaksineadministrasjon.
Opptil 28 dager (vaksinasjonsdag + 27 dager) etter administrering av hver vaksinedose på dag 1 [måned 0] og dag 90 [måned 3]
Prosentandel av deltakere med medisinsk deltatt AE (MAAEs)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (dag 1) til 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 270)
MAAE ble definert som AE som førte til et legebesøk til eller av et helsepersonell, inkludert besøk til en akuttmottak, men som ikke oppfyller alvorlighetskriterier.
Fra første vaksinasjon (dag 1) til 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 270)
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av studiet (ca. 3 år)
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk viktig på grunn av andre årsaker enn de ovennevnte kriteriene.
Fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av studiet (ca. 3 år)
Prosentandel av deltakere med virologisk bekreftet dengue
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (dag 1) til 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 270)
Deltakere med febril sykdom definert som feber ≥38°C på 2 av 3 påfølgende dager ble evaluert for dengue. Virologisk bekreftet dengue ble definert som febril sykdom med en positiv serotypespesifikk RT-PCR (dvs. positiv dengue-deteksjon RT-PCR).
Fra første vaksinasjon (dag 1) til 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 270)
Størrelsen på cellulær immunrespons vurdert etter antall flekkdannende celler (SFC)/million perifert blod mononukleære celler (PBMCs) Målt med IFN-γ ELISPOT 1 måned etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter andre vaksinasjon (dag 120)
Størrelsen på cellulær immunrespons ble vurdert ved antall SFC/million PBMCer for deltakere med en cellulær immunrespons. Cellulær immunrespons ble definert som IFN-γ ELISPOT-respons som var >3 ganger høyere sammenlignet med baseline (dag 1) og ≥ 5 flekker per brønn. Data (SFC/million PBMC) for deltakere med en cellulær immunrespons på en hvilken som helst peptidpool er rapportert. Peptidpoolen inkluderte NS3 og NS5 for hver av dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 og NS1 for DENV-2.
1 måned etter andre vaksinasjon (dag 120)
Prosentandel av deltakere med cellulær immunrespons på TDV ved 1 måned etter første vaksinasjon, før andre vaksinasjon, 6 måneder etter andre vaksinasjon og årlig ved år 1, 2 og 3
Tidsramme: 1 måned etter første vaksinasjon (dag 30); før andre vaksinasjon (dag 90); 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 270); År 1, 2 og 3
Prosentandelen av deltakerne med cellulær immunrespons ble rapportert. Cellulær immunrespons ble definert som en IFN-γ ELISPOT-respons som var >3 ganger høyere sammenlignet med baseline (dag 1 [M0]) og >=5 flekker per brønn. Cellulær immunrespons mot enhver peptidpool ble rapportert. Peptidpoolen inkluderte NS3 og NS5 for hver av dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 og NS1 for DENV-2. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
1 måned etter første vaksinasjon (dag 30); før andre vaksinasjon (dag 90); 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 270); År 1, 2 og 3
Størrelsen på cellulær immunrespons vurdert etter antall SFC/million PBMCer målt ved IFN-γ ELISPOT 1 måned etter første vaksinasjon, før andre vaksinasjon, 6 måneder etter andre vaksinasjon og årlig ved år 1, 2 og 3
Tidsramme: 1 måned etter første vaksinasjon (dag 30); før andre vaksinasjon (dag 90); 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 120 og 270); År 1, 2 og 3
Størrelsen på cellulær immunrespons ble vurdert ved antall SFC/million PBMCer for deltakere med en cellulær immunrespons. Cellulær immunrespons ble definert som IFN-γ ELISPOT-respons som var >3 ganger høyere sammenlignet med baseline (dag 1) og ≥ 5 flekker per brønn. Data (SFC/million PBMC) for deltakere med en cellulær immunrespons på en hvilken som helst peptidpool er rapportert. Peptidpoolen inkluderte NS3 og NS5 for hver av dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 og NS1 for DENV-2.
1 måned etter første vaksinasjon (dag 30); før andre vaksinasjon (dag 90); 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 120 og 270); År 1, 2 og 3
Prosentandel av deltakere med cellulær immunrespons på TDV 1 måned etter første vaksinasjon, før andre vaksinasjon, 1 og 6 måneder etter andre vaksinasjon og årlig ved år 1, 2 og 3 vurdert etter land
Tidsramme: 1 måned etter første vaksinasjon (dag 30); før andre vaksinasjon (dag 90) 1 og 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 120 og 270); År 1, 2, 3
Prosentandelen av deltakerne med cellulær immunrespons etter land ble rapportert. Cellulær immunrespons ble definert som en IFN-γ ELISPOT-respons som var >3 ganger høyere sammenlignet med baseline (dag 1 [M0]) og >=5 flekker per brønn. Cellulær immunrespons mot enhver peptidpool ble rapportert. Peptidpoolen inkluderte NS3 og NS5 for hver av dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 og NS1 for DENV-2. Data rapporteres per påmelding etter land (Panama og Filippinene). Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
1 måned etter første vaksinasjon (dag 30); før andre vaksinasjon (dag 90) 1 og 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 120 og 270); År 1, 2, 3
Prosentandel av deltakere med cellulær immunrespons på TDV: 1 måned etter første vaksinasjon, før andre vaksinasjon, 1 og 6 måneder etter andre vaksinasjon og årlig ved år 1, 2 og 3, etter dengue baseline seropositivitetsstatus
Tidsramme: 1 måned etter første vaksinasjon (dag 30); før andre vaksinasjon (dag 90); 1 og 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 120 og 270); År 1, 2 og 3
Prosentandel av deltakere med cellulær immunrespons av dengue Baseline seropositivitetsstatus ble rapportert. Cellulær immunrespons ble definert som en IFN-γ ELISPOT-respons som var >3 ganger høyere sammenlignet med baseline (dag 1 [M0]) og >=5 flekker per brønn. Seropositiv ved baseline ble definert som en resiprok nøytraliserende titer >=10 for en eller flere dengue-serotyper. Seronegative ved baseline ble definert som å ha en resiprok nøytraliserende titer <10 for alle dengue-serotyper. De 4 dengue-virusserotypene var dengue-virus (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Cellulær immunrespons mot enhver peptidpool ble rapportert. Peptidpoolen inkluderte NS3 og NS5 for hver av dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 og NS1 for DENV-2. Data rapporteres per baseline seropositivitetsstatus for deltakere (seropositive og seronegative). Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
1 måned etter første vaksinasjon (dag 30); før andre vaksinasjon (dag 90); 1 og 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 120 og 270); År 1, 2 og 3
Størrelsen på cellulær immunrespons vurdert etter antall SFC/million PBMCer målt ved IFN-γ ELISPOT 1 måned etter første, før andre vaksinasjon, 1 og 6 måneder etter andre vaksinasjon og årlig ved år 1, 2 og 3 etter land
Tidsramme: 1 måned etter første vaksinasjon (dag 30); før andre vaksinasjon (dag 90); 1 og 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 120 og 270); År 1, 2 og 3
Størrelsen på cellulær immunrespons etter land ble vurdert ved antall SFC/million PBMCer for deltakere med en cellulær immunrespons. Cellulær immunrespons ble definert som IFN-γ ELISPOT-respons som var >3 ganger høyere sammenlignet med baseline (dag 1) og ≥ 5 flekker per brønn. Data (SFC/million PBMC) for deltakere med en cellulær immunrespons på en hvilken som helst peptidpool er rapportert. Peptidpoolen inkluderte NS3 og NS5 for hver av dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 og NS1 for DENV-2. Data rapporteres per påmelding etter land (Panama og Filippinene).
1 måned etter første vaksinasjon (dag 30); før andre vaksinasjon (dag 90); 1 og 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 120 og 270); År 1, 2 og 3
Størrelsen på cellulær immunrespons vurdert etter antall SFC/million PBMC-er målt ved IFN-γ ELISPOT 1 måned etter første vaksinasjon, før andre vaksinasjon; 1,6 måneder etter andre vaksinasjon, årlig ved år1,2,3 etter dengue-baselinjestatus seropositivitet
Tidsramme: 1 måned etter første vaksinasjon (dag 30); før andre vaksinasjon (dag 90); 1 og 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 120 og 270); År 1, 2 og 3
Størrelsen på cellulær immunrespons av dengue Baseline seropositivitetsstatus ble vurdert ved antall SFC/million PBMCer for deltakere med en cellulær immunrespons. Cellulær immunrespons ble definert som IFN-γ ELISPOT-respons som var >3 ganger høyere sammenlignet med baseline (dag 1) og ≥ 5 flekker per brønn. Seropositiv ved baseline ble definert som en resiprok nøytraliserende titer >=10 for en eller flere dengue-serotyper. Seronegative ved baseline ble definert som å ha en resiprok nøytraliserende titer <10 for alle dengue-serotyper. De 4 dengue-virusserotypene var dengue-virus (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Cellulær immunrespons mot enhver peptidpool ble rapportert. Peptidpoolen inkluderte NS3 og NS5 for hver av dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 og NS1 for DENV-2. Data rapporteres per baseline seropositivitetsstatus for deltakere (seropositive og seronegative).
1 måned etter første vaksinasjon (dag 30); før andre vaksinasjon (dag 90); 1 og 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 120 og 270); År 1, 2 og 3
Prosentandel av deltakere med cellulær immunrespons på TDV hos deltakere >10 år
Tidsramme: Dag 14
Prosentandel av deltakere med cellulær immunrespons hos deltakere >10 år ble rapportert. Cellulær immunrespons ble definert som en IFN-γ ELISPOT-respons som var >3 ganger høyere sammenlignet med baseline (dag 1 [M0]) og >=5 flekker per brønn. Cellulær immunrespons mot enhver peptidpool ble rapportert. Peptidpoolen inkluderte NS3 og NS5 for hver av dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 og NS1 for DENV-2.
Dag 14
Størrelsen på cellulær immunrespons vurdert etter antall SFC/million PBMC-er målt med IFN-γ ELISPOT hos deltakere >10 år
Tidsramme: Dag 14
Størrelsen på cellulær immunrespons ble vurdert ved antall SFC/million PBMCer for deltakere med en cellulær immunrespons. Cellulær immunrespons ble definert som IFN-γ ELISPOT-respons som var >3 ganger høyere sammenlignet med baseline (dag 1) og ≥ 5 flekker per brønn. Cellulær immunrespons mot enhver peptidpool ble rapportert. Peptidpoolen inkluderte NS3 og NS5 for hver av dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 og NS1 for DENV-2. SFC/million PBMC for enhver peptidpool er rapportert hos deltakere >10 år.
Dag 14
Fenotypekarakterisering av cellulær immunrespons vurdert etter prosentandel av totale T-celler av cellulær respons på DENV-2 NS-peptider ved 1 måned etter første vaksinasjon, før andre vaksinasjon; 1,6 måneder etter andre vaksinasjon, årlig ved år1,2,3
Tidsramme: 1 måned etter første vaksinasjon (dag 30); før andre vaksinasjon (dag 90); 1 og 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 120 og 270); År 1, 2 og 3
Fenotypekarakteriseringen av cellulær immunrespons ble vurdert ved intracellulær cytokinfarging (ICS) ved frekvensen av total klynge av differensiering 4 (CD4)+ og CD8+ T-celler og ble utført i en undergruppe av deltakere med IFN-γ ELISPOT-responser >500 SFC /million celler og tilgjengelighet av tilstrekkelige celler. Peptidpoolene inkluderte NS1, NS3 og NS5 for DENV-2 serotype. Data presenteres for de forskjellige ekspresjonsprofilene for interferon-gamma (IFN-y), interleukin-2 (IL-2) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) cytokiner for hver peptidpool. Data rapporteres basert på typen T-celler som er tilstede i deltakerne på analysetidspunktet (CD4+ T-celler og CD8+ T-celler).
1 måned etter første vaksinasjon (dag 30); før andre vaksinasjon (dag 90); 1 og 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 120 og 270); År 1, 2 og 3
Fenotypekarakterisering av cellulær immunrespons vurdert etter prosentandel av totale T-celler av cellulær respons DENV-2 NS-peptider, 1 måned etter første vaksinasjon, før andre vaksinasjon; 1,6 måneder etter andre vaksinasjon, årlig ved år1,2,3 etter land
Tidsramme: 1 måned etter første vaksinasjon (dag 30); før andre vaksinasjon (dag 90); 1 og 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 120 og 270); År 1, 2 og 3
Fenotypekarakteriseringen av cellulær immunrespons etter land ble vurdert av ICS ved frekvensen av totalt CD4+ og CD8+ T-celler og ble utført i en undergruppe av deltakere med IFN-γ ELISPOT-responser >500 SFC/million celler og tilgjengelighet av tilstrekkelige celler. Peptidpoolene inkluderte NS1, NS3 og NS5 for DENV-2 serotype. Data presenteres for de forskjellige ekspresjonsprofilene til IFN-y, IL-2 og TNF-α cytokiner for hver peptidpool. Data rapporteres per land (Panama og Filippinene) basert på typen T-celler som er tilstede i deltakerne på analysetidspunktet (CD4+ T-celler og CD8+ T-celler).
1 måned etter første vaksinasjon (dag 30); før andre vaksinasjon (dag 90); 1 og 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 120 og 270); År 1, 2 og 3
Fenotypekarakterisering av cellulær immunrespons etter prosentandel av totalt T-celler DENV-2 NS-peptider ved 1 måned etter første vaksinasjon, før andre vaksinasjon; 1,6 måneder etter andre vaksinasjon, årlig ved år1,2,3 etter dengue-baseline seropositivitet
Tidsramme: 1 måned etter første vaksinasjon (dag 30); før andre vaksinasjon (dag 90); 1 og 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 120 og 270); År 1, 2 og 3
Fenotypekarakteriseringen av cellulær immunrespons av dengue Baseline seropositivitetsstatus ble vurdert av frekvensen av totale CD4+ og CD8+ T-celler og ble utført i en undergruppe av deltakere med IFN-γ ELISPOT-responser >500 SFC/million celler og tilgjengelighet av tilstrekkelige celler. Seropositiv ble definert som en resiprok nøytraliserende titer (MNT50) >=10 for en eller flere dengue-serotyper. Seronegativ ble definert som en titerverdi på <10 for alle 4 serotypene. Peptidpoolene inkluderte NS1, NS3 og NS5 for DENV-2 serotype. Data presenteres for de forskjellige ekspresjonsprofilene til IFN-y, IL-2 og TNF-α cytokiner for hver peptidpool. Data rapporteres per baseline seropositivitetsstatus (seropositiv og seronegativ) basert på typen T-celler som er tilstede i deltakerne på analysetidspunktet (CD4+ T-celler og CD8+ T-celler).
1 måned etter første vaksinasjon (dag 30); før andre vaksinasjon (dag 90); 1 og 6 måneder etter andre vaksinasjon (dag 120 og 270); År 1, 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director Clinical Science, Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEN-313
  • U1111-1184-1893 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere