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Segurança e Imunogenicidade da Vacina Tetravalente Contra Dengue (TDV) da Takeda em Crianças Saudáveis

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Takeda

Um estudo aberto de fase 2 para investigar a imunidade mediada por células e a segurança de uma candidata a vacina tetravalente contra a dengue (TDV) administrada por via subcutânea em crianças saudáveis ​​de 4 a 16 anos

O objetivo deste estudo é avaliar as respostas imunes celulares após 2 doses administradas com 3 meses de intervalo da vacina tetravalente contra a dengue (TDV) em participantes saudáveis ​​de 4 a 16 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vacina testada neste estudo foi a TDV. Este estudo avaliou as respostas imunes celulares e a segurança até 3 anos após a segunda administração de TDV em crianças saudáveis ​​de 4 a 16 anos e em regiões endêmicas de dengue.

O estudo envolveu 200 participantes. Os participantes receberam:

• Injeção subcutânea (SC) de TDV 0,5 mL na parte superior do braço no Dia 1 (Mês 0) e no Dia 90 (Mês 3).

Este estudo multicêntrico foi conduzido no Panamá e nas Filipinas. 198 participantes receberam o esquema de 2 doses de TDV e 2 participantes receberam apenas a primeira dose de TDV (Dia 1). Os participantes fizeram várias visitas à clínica e foram contatados pelo menos todas as semanas durante toda a duração do estudo após a primeira injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Muntinlupa, Filipinas, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine
  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • CEVAXIN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Tem de 4 a 16 anos, inclusive (América Latina) ou de 4 a 8 anos, inclusive (Ásia).
  2. Esteja com boa saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e julgamento clínico do investigador.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Doença febril (temperatura corporal ≥38°C) ou doença aguda moderada ou grave ou infecção no momento da inscrição.
  2. Histórico ou qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar um risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
  3. Recebimento de qualquer outra vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes do Dia 1 (Mês 0) ou planejando receber qualquer vacina dentro de 28 dias após o Dia 1 (Mês 0).
  4. Participação anterior em qualquer estudo clínico de uma vacina candidata contra a dengue ou recebimento anterior de qualquer vacina contra a dengue (em investigação ou licenciada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina Tetravalente Contra Dengue (TDV) 0,5 mL
TDV 0,5 mL, injeção subcutânea (SC), no Dia 1 (Mês 0) e Dia 90 (Mês 3).
Biológico: TDV
Injeção TDV SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta imunológica celular a 2 doses de vacina tetravalente contra dengue (TDV) 1 mês após a segunda vacinação
Prazo: 1 mês após a segunda vacinação (Dia 120)
Foi relatada a porcentagem de participantes com resposta imune celular. A resposta imune celular foi definida como uma resposta imunospot ligada à enzima interferon-gama (IFN-γ) (ELISPOT) que foi> 3 vezes maior em comparação com a linha de base (Dia 1) e ≥ 5 pontos por poço. Foi relatada resposta imune celular a qualquer pool de peptídeos. O pool de peptídeos incluiu proteínas não estruturais (NS) NS3 e NS5 para cada sorotipo de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4 e NS1 para DENV-2. Foi relatada a porcentagem de participantes com resposta imune celular. As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
1 mês após a segunda vacinação (Dia 120)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMT) de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue 1 mês após a primeira vacinação, pré-segunda vacinação e 1, 6 meses após a segunda vacinação e depois anualmente até 3 anos
Prazo: 1 mês após a primeira vacinação (Dia 30); pré-segunda vacinação (Dia 90); 1 e 6 meses após a segunda vacinação (dias 120 e 270); anualmente até 3 anos (Anos 1, 2 e 3)
GMT de anticorpos neutralizantes foi medido pelo teste de microneutralização (MTN). Os sorotipos do vírus da dengue são DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
1 mês após a primeira vacinação (Dia 30); pré-segunda vacinação (Dia 90); 1 e 6 meses após a segunda vacinação (dias 120 e 270); anualmente até 3 anos (Anos 1, 2 e 3)
Porcentagem de participantes soropositivos para cada um dos 4 sorotipos da dengue 1 mês após a primeira vacinação, pré-segunda vacinação e 1, 6 meses após a segunda vacinação e depois anualmente até 3 anos
Prazo: 1 mês após a primeira vacinação (Dia 30); pré-segunda vacinação (Dia 90); 1 e 6 meses após a segunda vacinação (dias 120 e 270); anualmente até 3 anos (Anos 1, 2 e 3)
Soropositivo foi definido como um título neutralizante recíproco ≥10. Os sorotipos do vírus da dengue são DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
1 mês após a primeira vacinação (Dia 30); pré-segunda vacinação (Dia 90); 1 e 6 meses após a segunda vacinação (dias 120 e 270); anualmente até 3 anos (Anos 1, 2 e 3)
Porcentagem de participantes soropositivos para múltiplos sorotipos de dengue 1 mês após a primeira vacinação, pré-segunda vacinação, 1, 6 meses após a segunda vacinação e anualmente até 3 anos
Prazo: 1 mês após a primeira vacinação (Dia 30); pré-segunda vacinação (Dia 90); 1 e 6 meses após a segunda vacinação (dias 120 e 270); anualmente até 3 anos (Anos 1, 2 e 3)
Soropositivo foi definido como um título neutralizante recíproco ≥10. Os sorotipos do vírus da dengue são DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Os soropositivos para múltiplos sorotipos de dengue foram resumidos nas seguintes categorias: tetravalente e pelo menos trivalente.
1 mês após a primeira vacinação (Dia 30); pré-segunda vacinação (Dia 90); 1 e 6 meses após a segunda vacinação (dias 120 e 270); anualmente até 3 anos (Anos 1, 2 e 3)
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (EA) não solicitados
Prazo: Até 28 dias (dia da vacinação + 27 dias) após a administração de cada dose de vacina no Dia 1 [Mês 0] e Dia 90 [Mês 3]
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou uma vacina experimental; não precisa necessariamente ter uma relação causal com a administração da vacina experimental.
Até 28 dias (dia da vacinação + 27 dias) após a administração de cada dose de vacina no Dia 1 [Mês 0] e Dia 90 [Mês 3]
Porcentagem de participantes com EAs assistidos por médicos (MAAEs)
Prazo: Desde a primeira vacinação (Dia 1) até 6 meses após a segunda vacinação (Dia 270)
Os MAAEs foram definidos como EAs que levaram a uma visita médica a ou por um profissional de saúde, incluindo visitas a um departamento de emergência, mas não cumprindo os critérios de gravidade.
Desde a primeira vacinação (Dia 1) até 6 meses após a segunda vacinação (Dia 270)
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira vacinação (Dia 1) até o final do estudo (Aproximadamente 3 anos)
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é clinicamente importante devido a outras razões que não os critérios acima mencionados.
Desde a primeira vacinação (Dia 1) até o final do estudo (Aproximadamente 3 anos)
Porcentagem de participantes com dengue confirmada virologicamente
Prazo: Desde a primeira vacinação (Dia 1) até 6 meses após a segunda vacinação (Dia 270)
Participantes com doença febril definida como febre ≥38°C em 2 de 3 dias consecutivos foram avaliados para dengue. A dengue confirmada virologicamente foi definida como doença febril com RT-PCR sorotipo-específico positivo (i.e. detecção positiva de dengue RT-PCR).
Desde a primeira vacinação (Dia 1) até 6 meses após a segunda vacinação (Dia 270)
Magnitude da resposta imune celular avaliada pelo número de células formadoras de manchas (SFC)/milhões de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) medidas por IFN-γ ELISPOT 1 mês após a segunda vacinação
Prazo: 1 mês após a segunda vacinação (Dia 120)
A magnitude da resposta imune celular foi avaliada pelo número de SFC/milhão de PBMCs para participantes com resposta imune celular. A resposta imune celular foi definida como resposta ELISPOT de IFN-γ que foi >3 vezes maior em comparação com a linha de base (Dia 1) e ≥ 5 pontos por poço. São relatados dados (SFC/milhão de PBMC) para participantes com resposta imune celular a qualquer conjunto de peptídeos. O pool de peptídeos incluiu NS3 e NS5 para cada um dos sorotipos da dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4 e NS1 para DENV-2.
1 mês após a segunda vacinação (Dia 120)
Porcentagem de participantes com resposta imunológica celular ao TDV 1 mês após a primeira vacinação, pré-segunda vacinação, 6 meses após a segunda vacinação e anualmente nos anos 1, 2 e 3
Prazo: 1 mês após a primeira vacinação (Dia 30); pré-segunda vacinação (Dia 90); 6 meses após a segunda vacinação (Dia 270); Anos 1, 2 e 3
Foi relatada a porcentagem de participantes com resposta imune celular. A resposta imune celular foi definida como uma resposta ELISPOT de IFN-γ que foi >3 vezes maior em comparação com a linha de base (Dia 1 [M0]) e >=5 pontos por poço. Foi relatada resposta imune celular a qualquer pool de peptídeos. O pool de peptídeos incluiu NS3 e NS5 para cada um dos sorotipos da dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4 e NS1 para DENV-2. As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
1 mês após a primeira vacinação (Dia 30); pré-segunda vacinação (Dia 90); 6 meses após a segunda vacinação (Dia 270); Anos 1, 2 e 3
Magnitude da resposta imunológica celular avaliada pelo número de SFC/milhões de PBMCs medidos por IFN-γ ELISPOT 1 mês após a primeira vacinação, pré-segunda vacinação, 6 meses após a segunda vacinação e anualmente nos anos 1, 2 e 3
Prazo: 1 mês após a primeira vacinação (Dia 30); pré-segunda vacinação (Dia 90); 6 meses após a segunda vacinação (Dias 120 e 270); Anos 1, 2 e 3
A magnitude da resposta imune celular foi avaliada pelo número de SFC/milhão de PBMCs para participantes com resposta imune celular. A resposta imune celular foi definida como resposta ELISPOT de IFN-γ que foi >3 vezes maior em comparação com a linha de base (Dia 1) e ≥ 5 pontos por poço. São relatados dados (SFC/milhão de PBMC) para participantes com resposta imune celular a qualquer conjunto de peptídeos. O pool de peptídeos incluiu NS3 e NS5 para cada um dos sorotipos da dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4 e NS1 para DENV-2.
1 mês após a primeira vacinação (Dia 30); pré-segunda vacinação (Dia 90); 6 meses após a segunda vacinação (Dias 120 e 270); Anos 1, 2 e 3
Porcentagem de participantes com respostas imunológicas celulares ao TDV 1 mês após a primeira vacinação, pré-segunda vacinação, 1 e 6 meses após a segunda vacinação e anualmente nos anos 1, 2 e 3, avaliada por país
Prazo: 1 mês após a primeira vacinação (Dia 30); pré-segunda vacinação (Dia 90) 1 e 6 meses após a segunda vacinação (Dias 120 e 270); Anos 1, 2, 3
Foi relatada a porcentagem de participantes com resposta imune celular por país. A resposta imune celular foi definida como uma resposta ELISPOT de IFN-γ que foi >3 vezes maior em comparação com a linha de base (Dia 1 [M0]) e >=5 pontos por poço. Foi relatada resposta imune celular a qualquer pool de peptídeos. O pool de peptídeos incluiu NS3 e NS5 para cada um dos sorotipos da dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4 e NS1 para DENV-2. Os dados são reportados de acordo com a matrícula por país (Panamá e Filipinas). As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
1 mês após a primeira vacinação (Dia 30); pré-segunda vacinação (Dia 90) 1 e 6 meses após a segunda vacinação (Dias 120 e 270); Anos 1, 2, 3
Porcentagem de participantes com respostas imunológicas celulares ao TDV: 1 mês após a primeira vacinação, pré-segunda vacinação, 1 e 6 meses após a segunda vacinação e anualmente nos anos 1, 2 e 3, por status de soropositividade basal para dengue
Prazo: 1 mês após a primeira vacinação (Dia 30); pré-segunda vacinação (Dia 90); 1 e 6 meses após a segunda vacinação (Dias 120 e 270); Anos 1, 2 e 3
Foi relatada a porcentagem de participantes com resposta imune celular pela dengue. Foi relatado o status de soropositividade basal. A resposta imune celular foi definida como uma resposta ELISPOT de IFN-γ que foi >3 vezes maior em comparação com a linha de base (Dia 1 [M0]) e >=5 pontos por poço. Soropositivo no início do estudo foi definido como um título neutralizante recíproco >=10 para um ou mais sorotipos de dengue. Soronegativo no início do estudo foi definido como tendo um título neutralizante recíproco <10 para todos os sorotipos de dengue. Os 4 sorotipos do vírus da dengue foram o vírus da dengue (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Foi relatada resposta imune celular a qualquer pool de peptídeos. O pool de peptídeos incluiu NS3 e NS5 para cada um dos sorotipos da dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4 e NS1 para DENV-2. Os dados são relatados de acordo com o status de soropositividade inicial dos participantes (soropositivo e soronegativo). As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
1 mês após a primeira vacinação (Dia 30); pré-segunda vacinação (Dia 90); 1 e 6 meses após a segunda vacinação (Dias 120 e 270); Anos 1, 2 e 3
Magnitude da resposta imunológica celular avaliada pelo número de SFC/milhões de PBMCs medidos por IFN-γ ELISPOT 1 mês após a primeira, pré-segunda vacinação, 1 e 6 meses após a segunda vacinação e anualmente nos anos 1, 2 e 3 por país
Prazo: 1 mês após a primeira vacinação (Dia 30); pré-segunda vacinação (Dia 90); 1 e 6 meses após a segunda vacinação (Dias 120 e 270); Anos 1, 2 e 3
A magnitude da resposta imune celular por país foi avaliada pelo número de SFC/milhão de PBMCs para participantes com resposta imune celular. A resposta imune celular foi definida como resposta ELISPOT de IFN-γ que foi >3 vezes maior em comparação com a linha de base (Dia 1) e ≥ 5 pontos por poço. São relatados dados (SFC/milhão de PBMC) para participantes com resposta imune celular a qualquer conjunto de peptídeos. O pool de peptídeos incluiu NS3 e NS5 para cada um dos sorotipos da dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4 e NS1 para DENV-2. Os dados são reportados de acordo com a matrícula por país (Panamá e Filipinas).
1 mês após a primeira vacinação (Dia 30); pré-segunda vacinação (Dia 90); 1 e 6 meses após a segunda vacinação (Dias 120 e 270); Anos 1, 2 e 3
Magnitude da resposta imunológica celular avaliada pelo número de SFC/milhões de PBMCs medidos por IFN-γ ELISPOT 1 mês após a primeira vacinação, pré-segunda vacinação; 1,6 meses após a segunda vacinação, anualmente nos anos 1,2,3 pelo status de soropositividade basal da dengue
Prazo: 1 mês após a primeira vacinação (Dia 30); pré-segunda vacinação (Dia 90); 1 e 6 meses após a segunda vacinação (Dias 120 e 270); Anos 1, 2 e 3
A magnitude da resposta imune celular pela dengue O status de soropositividade basal foi avaliado pelo número de SFC/milhão de PBMCs para participantes com resposta imune celular. A resposta imune celular foi definida como resposta ELISPOT de IFN-γ que foi >3 vezes maior em comparação com a linha de base (Dia 1) e ≥ 5 pontos por poço. Soropositivo no início do estudo foi definido como um título neutralizante recíproco >=10 para um ou mais sorotipos de dengue. Soronegativo no início do estudo foi definido como tendo um título neutralizante recíproco <10 para todos os sorotipos de dengue. Os 4 sorotipos do vírus da dengue foram o vírus da dengue (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Foi relatada resposta imune celular a qualquer pool de peptídeos. O pool de peptídeos incluiu NS3 e NS5 para cada um dos sorotipos da dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4 e NS1 para DENV-2. Os dados são relatados de acordo com o status de soropositividade inicial dos participantes (soropositivo e soronegativo).
1 mês após a primeira vacinação (Dia 30); pré-segunda vacinação (Dia 90); 1 e 6 meses após a segunda vacinação (Dias 120 e 270); Anos 1, 2 e 3
Porcentagem de participantes com resposta imunológica celular ao TDV em participantes com mais de 10 anos de idade
Prazo: Dia 14
Foi relatada a porcentagem de participantes com resposta imune celular em participantes com mais de 10 anos de idade. A resposta imune celular foi definida como uma resposta ELISPOT de IFN-γ que foi >3 vezes maior em comparação com a linha de base (Dia 1 [M0]) e >=5 pontos por poço. Foi relatada resposta imune celular a qualquer pool de peptídeos. O pool de peptídeos incluiu NS3 e NS5 para cada um dos sorotipos da dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4 e NS1 para DENV-2.
Dia 14
Magnitude da resposta imunológica celular avaliada pelo número de SFC/milhões de PBMCs medidos por IFN-γ ELISPOT em participantes> 10 anos de idade
Prazo: Dia 14
A magnitude da resposta imune celular foi avaliada pelo número de SFC/milhão de PBMCs para participantes com resposta imune celular. A resposta imune celular foi definida como resposta ELISPOT de IFN-γ que foi >3 vezes maior em comparação com a linha de base (Dia 1) e ≥ 5 pontos por poço. Foi relatada resposta imune celular a qualquer pool de peptídeos. O pool de peptídeos incluiu NS3 e NS5 para cada um dos sorotipos da dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4 e NS1 para DENV-2. SFC/milhão de PBMC para qualquer pool de peptídeos é relatado em participantes >10 anos de idade.
Dia 14
Caracterização fenotípica da resposta imune celular avaliada pela porcentagem do total de células T da resposta celular aos peptídeos NS de DENV-2 1 mês após a primeira vacinação, pré-segunda vacinação; 1,6 meses após a segunda vacinação, anualmente nos anos 1,2,3
Prazo: 1 mês após a primeira vacinação (Dia 30); pré-segunda vacinação (Dia 90); 1 e 6 meses após a segunda vacinação (Dias 120 e 270); Anos 1, 2 e 3
A caracterização fenotípica da resposta imune celular foi avaliada pela coloração de citocinas intracelulares (ICS) pela frequência do agrupamento total de células T de diferenciação 4 (CD4)+ e CD8+ e foi realizada em um subconjunto de participantes com respostas IFN-γ ELISPOT >500 SFC / milhão de células e disponibilidade de células suficientes. Os conjuntos de peptídeos incluíram NS1, NS3 e NS5 para o sorotipo DENV-2. Os dados são apresentados para os diferentes perfis de expressão de citocinas interferon-gama (IFN-γ), interleucina-2 (IL-2) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) para cada conjunto de peptídeos. Os dados são relatados com base no tipo de células T presentes nos participantes no momento da análise (células T CD4+ e células T CD8+).
1 mês após a primeira vacinação (Dia 30); pré-segunda vacinação (Dia 90); 1 e 6 meses após a segunda vacinação (Dias 120 e 270); Anos 1, 2 e 3
Caracterização fenotípica da resposta imune celular avaliada pela porcentagem do total de células T de resposta celular Peptídeos DENV-2 NS, 1 mês após a primeira vacinação, pré-segunda vacinação; 1,6 meses após a segunda vacinação, anualmente nos anos 1,2,3 por país
Prazo: 1 mês após a primeira vacinação (Dia 30); pré-segunda vacinação (Dia 90); 1 e 6 meses após a segunda vacinação (Dias 120 e 270); Anos 1, 2 e 3
A caracterização fenotípica da resposta imune celular por país foi avaliada pelo ICS pela frequência de células T CD4+ e CD8+ totais e foi realizada em um subconjunto de participantes com respostas ELISPOT de IFN-γ >500 SFC/milhão de células e disponibilidade de células suficientes. Os conjuntos de peptídeos incluíram NS1, NS3 e NS5 para o sorotipo DENV-2. Os dados são apresentados para os diferentes perfis de expressão das citocinas IFN-γ, IL-2 e TNF-α para cada conjunto de peptídeos. Os dados são relatados por país (Panamá e Filipinas) com base no tipo de células T presentes nos participantes no momento da análise (células T CD4+ e células T CD8+).
1 mês após a primeira vacinação (Dia 30); pré-segunda vacinação (Dia 90); 1 e 6 meses após a segunda vacinação (Dias 120 e 270); Anos 1, 2 e 3
Caracterização fenotípica da resposta imune celular por porcentagem do total de peptídeos DENV-2 NS de células T 1 mês após a primeira vacinação, pré-segunda vacinação; 1,6 meses após a segunda vacinação, anualmente nos anos 1,2,3 por soropositividade basal para dengue
Prazo: 1 mês após a primeira vacinação (Dia 30); pré-segunda vacinação (Dia 90); 1 e 6 meses após a segunda vacinação (Dias 120 e 270); Anos 1, 2 e 3
A caracterização fenotípica da resposta imune celular pela dengue O status de soropositividade basal foi avaliado pela frequência de células T CD4+ e CD8+ totais e foi realizada em um subconjunto de participantes com respostas ELISPOT de IFN-γ >500 SFC/milhão de células e disponibilidade de células suficientes. Soropositivo foi definido como um título neutralizante recíproco (MNT50) >=10 para um ou mais sorotipos de dengue. Soronegativo foi definido como valor de título <10 para todos os 4 sorotipos. Os conjuntos de peptídeos incluíram NS1, NS3 e NS5 para o sorotipo DENV-2. Os dados são apresentados para os diferentes perfis de expressão das citocinas IFN-γ, IL-2 e TNF-α para cada conjunto de peptídeos. Os dados são relatados de acordo com o status de soropositividade basal (soropositivo e soronegativo) com base no tipo de células T presentes nos participantes no momento da análise (células T CD4+ e células T CD8+).
1 mês após a primeira vacinação (Dia 30); pré-segunda vacinação (Dia 90); 1 e 6 meses após a segunda vacinação (Dias 120 e 270); Anos 1, 2 e 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director Clinical Science, Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

28 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEN-313
  • U1111-1184-1893 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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