Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce dengi (TDV) firmy Takeda u zdrowych dzieci

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte badanie fazy 2 mające na celu zbadanie odporności komórkowej i bezpieczeństwa kandydata na czterowalentną szczepionkę przeciwko gorączce denga (TDV) podawanej podskórnie zdrowym dzieciom w wieku od 4 do 16 lat

Celem tego badania jest ocena komórkowej odpowiedzi immunologicznej po 2 dawkach podanych w odstępie 3 miesięcy kandydata na czterowalentną szczepionkę przeciwko dendze (TDV) zdrowym uczestnikom w wieku od 4 do 16 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka testowana w tym badaniu to TDV. W badaniu tym oceniono komórkowe odpowiedzi immunologiczne i bezpieczeństwo do 3 lat po drugim podaniu TDV zdrowym dzieciom w wieku od 4 do 16 lat oraz w regionach endemicznych dengi.

W badaniu wzięło udział 200 uczestników. Uczestnicy otrzymali:

• Wstrzyknięcie podskórne (SC) TDV 0,5 ml w ramię w dniu 1 (miesiąc 0) iw dniu 90 (miesiąc 3).

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w Panamie i na Filipinach. 198 uczestników otrzymało 2-dawkowy schemat TDV, a 2 uczestników otrzymało tylko pierwszą dawkę TDV (Dzień 1). Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice i kontaktowano się z nimi co najmniej raz w tygodniu przez cały czas trwania badania po pierwszym wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Muntinlupa, Filipiny, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine
  • Panama
      • Panama, Panama
        • CEVAXIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Jest w wieku od 4 do 16 lat włącznie (Ameryka Łacińska) lub od 4 do 8 lat włącznie (Azja).
  2. Są w dobrym stanie zdrowia w momencie włączenia do badania, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) oraz oceny klinicznej badacza.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ciała ≥38°C) lub umiarkowana lub ciężka ostra choroba lub infekcja w momencie rejestracji.
  2. Historia lub jakakolwiek choroba, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu.
  3. Otrzymanie jakichkolwiek innych szczepionek w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed dniem 1 (miesiąc 0) lub planowanie otrzymania jakichkolwiek szczepionek w ciągu 28 dni po dniu 1 (miesiąc 0).
  4. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym kandydata na szczepionkę przeciw dengi lub otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw dendze (badanej lub licencjonowanej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czterowalentna Szczepionka Denga (TDV) 0,5 ml
TDV 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne (SC), w dniu 1 (miesiąc 0) i dniu 90 (miesiąc 3).
Biologiczny: TDV
Wtrysk TDV SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z komórkową odpowiedzią immunologiczną na 2 dawki czterowalentnej szczepionki przeciwko dendze (TDV) 1 miesiąc po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugim szczepieniu (dzień 120)
Zgłoszono odsetek uczestników z komórkową odpowiedzią immunologiczną. Komórkową odpowiedź immunologiczną zdefiniowano jako odpowiedź immunologiczną związaną z interferonem-gamma (IFN-γ) związaną z enzymem (ELISPOT), która była > 3 razy większa w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1) i ≥ 5 plamek na dołek. Donoszono o komórkowej odpowiedzi immunologicznej na dowolną pulę peptydów. Pula peptydów obejmowała białka niestrukturalne (NS) NS3 i NS5 dla każdego serotypu dengi: DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4 oraz NS1 dla DENV-2. Zgłoszono odsetek uczestników z komórkową odpowiedzią immunologiczną. Procenty zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
1 miesiąc po drugim szczepieniu (dzień 120)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu, przed drugim szczepieniem i 1, 6 miesięcy po drugim szczepieniu, a następnie co roku do 3 lat
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (dzień 30); przed drugim szczepieniem (Dzień 90); 1 i 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dni 120 i 270); rocznie do 3 lat (klasy 1, 2 i 3)
GMT przeciwciał neutralizujących mierzono za pomocą testu mikroneutralizacji (MTN). Serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (dzień 30); przed drugim szczepieniem (Dzień 90); 1 i 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dni 120 i 270); rocznie do 3 lat (klasy 1, 2 i 3)
Odsetek uczestników seropozytywnych dla każdego z 4 serotypów dengi w 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu, przed drugim szczepieniem i 1, 6 miesięcy po drugim szczepieniu, a następnie co roku do 3 lat
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (dzień 30); przed drugim szczepieniem (Dzień 90); 1 i 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dni 120 i 270); rocznie do 3 lat (klasy 1, 2 i 3)
Seropozytywne zdefiniowano jako odwrotne miano neutralizujące ≥10. Serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (dzień 30); przed drugim szczepieniem (Dzień 90); 1 i 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dni 120 i 270); rocznie do 3 lat (klasy 1, 2 i 3)
Odsetek uczestników seropozytywnych w kierunku wielu serotypów dengi w 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu, przed drugim szczepieniem, 1, 6 miesięcy po drugim szczepieniu i corocznie do 3 lat
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (dzień 30); przed drugim szczepieniem (Dzień 90); 1 i 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dni 120 i 270); rocznie do 3 lat (klasy 1, 2 i 3)
Seropozytywne zdefiniowano jako odwrotne miano neutralizujące ≥10. Serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Seropozytywne dla wielu serotypów dengi podsumowano w następujących kategoriach: czterowartościowe i co najmniej trójwartościowe.
1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (dzień 30); przed drugim szczepieniem (Dzień 90); 1 i 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dni 120 i 270); rocznie do 3 lat (klasy 1, 2 i 3)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni (dzień szczepienia + 27 dni) po podaniu każdej dawki szczepionki w dniu 1 [miesiąc 0] i dniu 90 [miesiąc 3]
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano szczepionkę próbną; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z próbnym podaniem szczepionki.
Do 28 dni (dzień szczepienia + 27 dni) po podaniu każdej dawki szczepionki w dniu 1 [miesiąc 0] i dniu 90 [miesiąc 3]
Odsetek uczestników z medycznymi zdarzeniami niepożądanymi (MAAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dzień 270)
MAAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane prowadzące do wizyty lekarskiej u lub przez pracownika służby zdrowia, w tym wizyty na oddziale ratunkowym, ale niespełniające kryteriów ciężkości.
Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dzień 270)
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (około 3 lata)
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek, który niezależnie od dawki powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważny z medycznego punktu widzenia z innych powodów niż wyżej wymienione kryteria.
Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (około 3 lata)
Odsetek uczestników z wirusologicznie potwierdzoną dengą
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dzień 270)
Uczestnicy z chorobą przebiegającą z gorączką, zdefiniowaną jako gorączka ≥ 38°C przez dowolne 2 z 3 kolejnych dni, byli badani pod kątem dengi. Potwierdzoną wirusologicznie dengę zdefiniowano jako chorobę przebiegającą z gorączką z dodatnim wynikiem RT-PCR specyficznym dla serotypu (tj. pozytywne wykrywanie dengi RT-PCR).
Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dzień 270)
Wielkość komórkowej odpowiedzi immunologicznej oceniana na podstawie liczby komórek tworzących plamki (SFC)/milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) mierzona za pomocą testu IFN-γ ELISPOT 1 miesiąc po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugim szczepieniu (dzień 120)
Wielkość komórkowej odpowiedzi odpornościowej oceniano na podstawie liczby SFC/milion PBMC u uczestników z komórkową odpowiedzią immunologiczną. Komórkową odpowiedź immunologiczną zdefiniowano jako odpowiedź IFN-γ ELISPOT, która była > 3 razy większa w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1) i ≥ 5 plamek na dołek. Podano dane (SFC/milion PBMC) dla uczestników z komórkową odpowiedzią immunologiczną na dowolną pulę peptydów. Pula peptydów obejmowała NS3 i NS5 dla każdego serotypu dengi: DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4 oraz NS1 dla DENV-2.
1 miesiąc po drugim szczepieniu (dzień 120)
Odsetek uczestników z komórkową odpowiedzią immunologiczną na TDV w 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu, przed drugim szczepieniem, 6 miesięcy po drugim szczepieniu oraz corocznie w latach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (dzień 30); szczepienie przed drugim (dzień 90); 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dzień 270); Klasy 1, 2 i 3
Zgłoszono odsetek uczestników z komórkową odpowiedzią immunologiczną. Komórkową odpowiedź immunologiczną zdefiniowano jako odpowiedź IFN-γ ELISPOT, która była > 3 razy większa w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1 [M0]) i > = 5 plamek na dołek. Donoszono o komórkowej odpowiedzi immunologicznej na dowolną pulę peptydów. Pula peptydów obejmowała NS3 i NS5 dla każdego serotypu dengi: DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4 oraz NS1 dla DENV-2. Procenty zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (dzień 30); szczepienie przed drugim (dzień 90); 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dzień 270); Klasy 1, 2 i 3
Wielkość komórkowej odpowiedzi immunologicznej oceniana na podstawie liczby SFC/milionów PBMC mierzona za pomocą testu IFN-γ ELISPOT 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu, przed drugim szczepieniem, 6 miesięcy po drugim szczepieniu oraz co roku w 1., 2. i 3. roku
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (dzień 30); szczepienie przed drugim (dzień 90); 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dni 120 i 270); Klasy 1, 2 i 3
Wielkość komórkowej odpowiedzi odpornościowej oceniano na podstawie liczby SFC/milion PBMC u uczestników z komórkową odpowiedzią immunologiczną. Komórkową odpowiedź immunologiczną zdefiniowano jako odpowiedź IFN-γ ELISPOT, która była > 3 razy większa w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1) i ≥ 5 plamek na dołek. Podano dane (SFC/milion PBMC) dla uczestników z komórkową odpowiedzią immunologiczną na dowolną pulę peptydów. Pula peptydów obejmowała NS3 i NS5 dla każdego serotypu dengi: DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4 oraz NS1 dla DENV-2.
1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (dzień 30); szczepienie przed drugim (dzień 90); 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dni 120 i 270); Klasy 1, 2 i 3
Odsetek uczestników z komórkową odpowiedzią immunologiczną na TDV w 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu, przed drugim szczepieniem, 1 i 6 miesięcy po drugim szczepieniu oraz co roku w latach 1, 2 i 3, oceniany według kraju
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (dzień 30); przed drugim szczepieniem (dzień 90) 1 i 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dzień 120 i 270); Lata 1, 2, 3
Podano odsetek uczestników z komórkową odpowiedzią immunologiczną według kraju. Komórkową odpowiedź immunologiczną zdefiniowano jako odpowiedź IFN-γ ELISPOT, która była > 3 razy większa w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1 [M0]) i > = 5 plamek na dołek. Donoszono o komórkowej odpowiedzi immunologicznej na dowolną pulę peptydów. Pula peptydów obejmowała NS3 i NS5 dla każdego serotypu dengi: DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4 oraz NS1 dla DENV-2. Dane podawane są według rejestracji według kraju (Panama i Filipiny). Procenty zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (dzień 30); przed drugim szczepieniem (dzień 90) 1 i 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dzień 120 i 270); Lata 1, 2, 3
Odsetek uczestników z komórkową odpowiedzią immunologiczną na TDV: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu, przed drugim szczepieniem, 1 i 6 miesięcy po drugim szczepieniu oraz co roku w latach 1, 2 i 3, według wyjściowego statusu seropozytywności wobec dengi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (dzień 30); szczepienie przed drugim (dzień 90); 1 i 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dni 120 i 270); Klasy 1, 2 i 3
Odsetek uczestników z komórkową odpowiedzią immunologiczną według dengi Zgłaszano wyjściowy stan seropozytywności. Komórkową odpowiedź immunologiczną zdefiniowano jako odpowiedź IFN-γ ELISPOT, która była > 3 razy większa w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1 [M0]) i > = 5 plamek na dołek. Seropozytywny na początku badania zdefiniowano jako wzajemne miano neutralizujące >=10 dla jednego lub większej liczby serotypów dengi. Seronegatywny na początku badania zdefiniowano jako posiadający wzajemne miano neutralizujące <10 dla wszystkich serotypów dengi. Cztery serotypy wirusa dengi to wirus dengi (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Donoszono o komórkowej odpowiedzi immunologicznej na dowolną pulę peptydów. Pula peptydów obejmowała NS3 i NS5 dla każdego serotypu dengi: DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4 oraz NS1 dla DENV-2. Dane przedstawiono według wyjściowego statusu seropozytywności uczestników (seropozytywny i seronegatywny). Procenty zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (dzień 30); szczepienie przed drugim (dzień 90); 1 i 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dni 120 i 270); Klasy 1, 2 i 3
Wielkość komórkowej odpowiedzi immunologicznej oceniana na podstawie liczby SFC/milion PBMC mierzona metodą IFN-γ ELISPOT 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu, przed drugim szczepieniem, 1 i 6 miesięcy po drugim szczepieniu oraz co roku w 1., 2. i 3. roku, według kraju
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (dzień 30); szczepienie przed drugim (dzień 90); 1 i 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dni 120 i 270); Klasy 1, 2 i 3
Wielkość komórkowej odpowiedzi immunologicznej w poszczególnych krajach oceniano na podstawie liczby SFC/milion PBMC w przypadku uczestników z komórkową odpowiedzią immunologiczną. Komórkową odpowiedź immunologiczną zdefiniowano jako odpowiedź IFN-γ ELISPOT, która była > 3 razy większa w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1) i ≥ 5 plamek na dołek. Podano dane (SFC/milion PBMC) dla uczestników z komórkową odpowiedzią immunologiczną na dowolną pulę peptydów. Pula peptydów obejmowała NS3 i NS5 dla każdego serotypu dengi: DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4 oraz NS1 dla DENV-2. Dane podawane są według rejestracji według kraju (Panama i Filipiny).
1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (dzień 30); szczepienie przed drugim (dzień 90); 1 i 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dni 120 i 270); Klasy 1, 2 i 3
Wielkość komórkowej odpowiedzi immunologicznej oceniana na podstawie liczby SFC/milion PBMC mierzona za pomocą testu IFN-γ ELISPOT 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu, przed drugim szczepieniem; 1,6 miesiąca po drugim szczepieniu, co roku w latach 1, 2, 3 według wyjściowego stanu seropozytywności wobec dengi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (dzień 30); szczepienie przed drugim (dzień 90); 1 i 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dni 120 i 270); Klasy 1, 2 i 3
Wielkość komórkowej odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z dengą Wyjściowy stan seropozytywności oceniano na podstawie liczby SFC/milion PBMC u uczestników z komórkową odpowiedzią immunologiczną. Komórkową odpowiedź immunologiczną zdefiniowano jako odpowiedź IFN-γ ELISPOT, która była > 3 razy większa w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1) i ≥ 5 plamek na dołek. Seropozytywny na początku badania zdefiniowano jako wzajemne miano neutralizujące >=10 dla jednego lub większej liczby serotypów dengi. Seronegatywny na początku badania zdefiniowano jako posiadający wzajemne miano neutralizujące <10 dla wszystkich serotypów dengi. Cztery serotypy wirusa dengi to wirus dengi (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Donoszono o komórkowej odpowiedzi immunologicznej na dowolną pulę peptydów. Pula peptydów obejmowała NS3 i NS5 dla każdego serotypu dengi: DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4 oraz NS1 dla DENV-2. Dane przedstawiono według wyjściowego statusu seropozytywności uczestników (seropozytywny i seronegatywny).
1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (dzień 30); szczepienie przed drugim (dzień 90); 1 i 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dni 120 i 270); Klasy 1, 2 i 3
Odsetek uczestników z komórkową odpowiedzią immunologiczną na TDV u uczestników w wieku > 10 lat
Ramy czasowe: Dzień 14
Zgłoszono odsetek uczestników z komórkową odpowiedzią immunologiczną w grupie osób w wieku >10 lat. Komórkową odpowiedź immunologiczną zdefiniowano jako odpowiedź IFN-γ ELISPOT, która była > 3 razy większa w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1 [M0]) i > = 5 plamek na dołek. Donoszono o komórkowej odpowiedzi immunologicznej na dowolną pulę peptydów. Pula peptydów obejmowała NS3 i NS5 dla każdego serotypu dengi: DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4 oraz NS1 dla DENV-2.
Dzień 14
Wielkość komórkowej odpowiedzi immunologicznej oceniana na podstawie liczby SFC/milion PBMC mierzona metodą ELISPOT IFN-γ u uczestników w wieku > 10 lat
Ramy czasowe: Dzień 14
Wielkość komórkowej odpowiedzi odpornościowej oceniano na podstawie liczby SFC/milion PBMC u uczestników z komórkową odpowiedzią immunologiczną. Komórkową odpowiedź immunologiczną zdefiniowano jako odpowiedź IFN-γ ELISPOT, która była > 3 razy większa w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1) i ≥ 5 plamek na dołek. Donoszono o komórkowej odpowiedzi immunologicznej na dowolną pulę peptydów. Pula peptydów obejmowała NS3 i NS5 dla każdego serotypu dengi: DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4 oraz NS1 dla DENV-2. SFC/milion PBMC dla dowolnej puli peptydów zgłaszano u uczestników w wieku >10 lat.
Dzień 14
Fenotypowa charakterystyka komórkowej odpowiedzi immunologicznej oceniana na podstawie odsetka wszystkich limfocytów T odpowiedzi komórkowej na peptydy DENV-2 NS po 1 miesiącu po pierwszym szczepieniu, przed drugim szczepieniem; 1,6 miesiąca po drugim szczepieniu, corocznie po latach1,2,3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (dzień 30); szczepienie przed drugim (dzień 90); 1 i 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dni 120 i 270); Klasy 1, 2 i 3
Charakterystykę fenotypową komórkowej odpowiedzi immunologicznej oceniano za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (ICS) na podstawie częstotliwości całkowitego skupienia komórek T różnicowania 4 (CD4)+ i CD8+ i przeprowadzono ją w podgrupie uczestników z odpowiedziami IFN-γ ELISPOT > 500 SFC /milion komórek i dostępność wystarczającej liczby komórek. Pule peptydów obejmowały NS1, NS3 i NS5 dla serotypu DENV-2. Przedstawiono dane dla różnych profili ekspresji interferonu gamma (IFN-γ), interleukiny-2 (IL-2) i cytokin czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) dla każdej puli peptydów. Dane przedstawiono w oparciu o rodzaj limfocytów T obecnych u uczestników w momencie analizy (komórki T CD4+ i limfocyty T CD8+).
1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (dzień 30); szczepienie przed drugim (dzień 90); 1 i 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dni 120 i 270); Klasy 1, 2 i 3
Fenotypowa charakterystyka komórkowej odpowiedzi immunologicznej oceniana na podstawie odsetka wszystkich komórek T odpowiedzi komórkowej, peptydów DENV-2 NS, 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu, przed drugim szczepieniem, 1,6 miesiąca po drugim szczepieniu, corocznie w latach 1, 2, 3 według kraju
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (dzień 30); szczepienie przed drugim (dzień 90); 1 i 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dni 120 i 270); Klasy 1, 2 i 3
Charakterystykę fenotypową komórkowej odpowiedzi immunologicznej według kraju oceniano za pomocą ICS na podstawie częstości całkowitej liczby limfocytów T CD4+ i CD8+ i przeprowadzono ją w podgrupie uczestników z odpowiedziami IFN-γ ELISPOT > 500 SFC/milion komórek i dostępnością wystarczającej liczby komórek. Pule peptydów obejmowały NS1, NS3 i NS5 dla serotypu DENV-2. Przedstawiono dane dla różnych profili ekspresji cytokin IFN-γ, IL-2 i TNF-α dla każdej puli peptydów. Dane podano dla poszczególnych krajów (Panama i Filipiny) na podstawie rodzaju limfocytów T obecnych u uczestników w momencie analizy (limfocyty T CD4+ i limfocyty T CD8+).
1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (dzień 30); szczepienie przed drugim (dzień 90); 1 i 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dni 120 i 270); Klasy 1, 2 i 3
Fenotypowa charakterystyka komórkowej odpowiedzi immunologicznej na podstawie odsetka wszystkich limfocytów T Peptydy DENV-2 NS 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu, przed drugim szczepieniem; 1,6 miesiąca po drugim szczepieniu, co roku w latach 1, 2, 3, według wyjściowej seropozytywności wobec dengi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (dzień 30); szczepienie przed drugim (dzień 90); 1 i 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dni 120 i 270); Klasy 1, 2 i 3
Charakterystykę fenotypową komórkowej odpowiedzi immunologicznej na dengę Wyjściowy stan seropozytywności oceniano na podstawie częstości występowania całkowitych limfocytów T CD4+ i CD8+ i przeprowadzono ją w podgrupie uczestników z odpowiedziami IFN-γ ELISPOT > 500 SFC/milion komórek i dostępnością wystarczającej liczby komórek. Seropozytywny zdefiniowano jako wzajemne miano neutralizujące (MNT50) >=10 dla jednego lub większej liczby serotypów dengi. Seronegatywny zdefiniowano jako wartość miana <10 dla wszystkich 4 serotypów. Pule peptydów obejmowały NS1, NS3 i NS5 dla serotypu DENV-2. Przedstawiono dane dla różnych profili ekspresji cytokin IFN-γ, IL-2 i TNF-α dla każdej puli peptydów. Dane przedstawiono według wyjściowego statusu seropozytywności (seropozytywny i seronegatywny) w oparciu o typ limfocytów T obecnych u uczestników w momencie analizy (limfocyty T CD4+ i limfocyty T CD8+).
1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (dzień 30); szczepienie przed drugim (dzień 90); 1 i 6 miesięcy po drugim szczepieniu (dni 120 i 270); Klasy 1, 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director Clinical Science, Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEN-313
  • U1111-1184-1893 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj