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건강한 어린이에 대한 다케다의 4가 뎅기열 백신(TDV)의 안전성 및 면역원성

2024년 2월 22일 업데이트: Takeda

4~16세의 건강한 어린이에게 피하 투여된 4가 뎅기열 백신 후보(TDV)의 세포 매개 면역 및 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨, 2상 연구

이 연구의 목적은 4~16세의 건강한 참가자를 대상으로 4가 뎅기열 백신 후보(TDV)를 3개월 간격으로 2회 접종한 후 세포 면역 반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트한 백신은 TDV였습니다. 이 연구는 뎅기열 발병 지역에서 4세에서 16세 사이의 건강한 어린이에게 두 번째 TDV 투여 후 최대 3년까지 세포 면역 반응과 안전성을 평가했습니다.

이 연구에는 200명의 참가자가 등록되었습니다. 참가자가 받은 것:

• 1일(0개월) 및 90일(3개월)에 상완에 TDV 0.5mL 피하(SC) 주사.

이 다중 센터 시험은 파나마와 필리핀에서 수행되었습니다. 198명의 참가자가 TDV의 2회 용량 일정을 받았고 2명의 참가자는 TDV의 첫 번째 용량(1일)만 받았습니다. 참가자들은 클리닉을 여러 번 방문했고 첫 번째 주사 후 전체 연구 기간 동안 적어도 매주 연락을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파나마
      • Panama, 파나마
        • CEVAXIN
  • 필리핀 제도
      • Muntinlupa, 필리핀 제도, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  1. 4~16세 포함(라틴 아메리카) 또는 4~8세 포함(아시아).
  2. 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 연구 시작 시점에 건강 상태가 양호합니다.

주요 배제 기준:

  1. 등록 당시 열병(체온 ≥38°C) 또는 중등도 또는 중증 급성 질환 또는 감염.
  2. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병.
  3. 1일차(0월) 이전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 받았거나 1일차(0월) 이후 28일 이내에 백신을 접종할 계획입니다.
  4. 뎅기열 후보 백신의 임상 연구에 이전에 참여했거나 이전에 뎅기열 백신(연구 또는 허가)을 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4가 뎅기 백신(TDV) 0.5mL
TDV 0.5 mL, 피하(SC) 주사, 1일(0월) 및 90일(3월).
생물학적: TDV
TDV SC 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 백신 접종 후 1개월에 4가 뎅기열 백신(TDV) 2회 접종에 대해 세포 면역 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 1개월(120일차)
세포 면역 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 세포성 면역 반응은 기준선(1일차)에 비해 >3배 더 높고 웰당 ≥ 5개 지점이 있는 인터페론 감마(IFN-γ) 효소 결합 면역점(ELISPOT) 반응으로 정의되었습니다. 모든 펩타이드 풀에 대한 세포 면역 반응이 보고되었습니다. 펩타이드 풀에는 각 뎅기 혈청형(DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4)에 대한 비구조 단백질(NS) NS3 및 NS5와 DENV-2에 대한 NS1이 포함되었습니다. 세포 면역 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
2차 접종 후 1개월(120일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 백신 접종 후 1개월, 2차 백신 접종 전 및 2차 백신 접종 후 1, 6개월 및 이후 매년 최대 3년에 4개의 뎅기열 혈청형 각각에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 첫 번째 백신 접종 후 1개월(30일); 2차 백신 접종 전(90일); 2차 백신 접종 후 1개월 및 6개월(120일 및 270일); 매년 최대 3년(1, 2, 3년차)
중화항체의 GMT는 MTN(microneutralization test)으로 측정하였다. 뎅기 바이러스 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
첫 번째 백신 접종 후 1개월(30일); 2차 백신 접종 전(90일); 2차 백신 접종 후 1개월 및 6개월(120일 및 270일); 매년 최대 3년(1, 2, 3년차)
첫 번째 백신 접종 후 1개월, 두 번째 백신 접종 전, 두 번째 백신 접종 후 1, 6개월, 그리고 매년 최대 3년에 4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 첫 번째 백신 접종 후 1개월(30일); 2차 백신 접종 전(90일); 2차 백신 접종 후 1개월 및 6개월(120일 및 270일); 매년 최대 3년(1, 2, 3년차)
혈청 양성 반응은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의되었습니다. 뎅기 바이러스 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
첫 번째 백신 접종 후 1개월(30일); 2차 백신 접종 전(90일); 2차 백신 접종 후 1개월 및 6개월(120일 및 270일); 매년 최대 3년(1, 2, 3년차)
첫 번째 백신 접종 후 1개월, 두 번째 백신 접종 전, 두 번째 백신 접종 후 1개월, 6개월 및 매년 최대 3년에 여러 뎅기열 혈청형에 대해 혈청 양성 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 첫 번째 백신 접종 후 1개월(30일); 2차 백신 접종 전(90일); 2차 백신 접종 후 1개월 및 6개월(120일 및 270일); 매년 최대 3년(1, 2, 3년차)
혈청 양성 반응은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의되었습니다. 뎅기 바이러스 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다. 여러 뎅기열 혈청형에 대한 혈청양성은 다음 범주로 요약되었습니다: 4가 및 최소 3가.
첫 번째 백신 접종 후 1개월(30일); 2차 백신 접종 전(90일); 2차 백신 접종 후 1개월 및 6개월(120일 및 270일); 매년 최대 3년(1, 2, 3년차)
원치 않는 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차[0월] 및 90일[3월] 각 백신 접종 후 최대 28일(접종일 + 27일)
AE는 시험 백신을 투여받은 임상 조사 참여자에서 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 시험 백신 투여와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
1일차[0월] 및 90일[3월] 각 백신 접종 후 최대 28일(접종일 + 27일)
MAAE(의료 참여 AE)가 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종(1일)부터 2차 접종(270일) 후 6개월까지
MAAE는 응급실 방문을 포함하여 의료 전문가에 대한 의료 방문으로 이어지지만 심각성 기준을 충족하지 않는 AE로 정의되었습니다.
1차 접종(1일)부터 2차 접종(270일) 후 6개월까지
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 백신 접종(1일)부터 연구 종료까지(약 3년)
SAE는 임의의 복용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요합니다.
첫 번째 백신 접종(1일)부터 연구 종료까지(약 3년)
바이러스학적으로 확인된 뎅기열 참가자 비율
기간: 1차 접종(1일)부터 2차 접종(270일) 후 6개월까지
연속 3일 중 2일에 38°C 이상의 발열로 정의된 열성 질환이 있는 참가자는 뎅기열에 대한 평가를 받았습니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열은 양성 혈청형 특이적 RT-PCR(즉, 양성 뎅기열 검출 RT-PCR).
1차 접종(1일)부터 2차 접종(270일) 후 6개월까지
두 번째 백신 접종 후 1개월에 IFN-γ ELISPOT으로 측정한 반점 형성 세포(SFC)/백만 개의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 수로 평가한 세포 면역 반응의 정도
기간: 2차 접종 후 1개월(120일차)
세포 면역 반응의 규모는 세포 면역 반응이 있는 참가자의 SFC/백만 PBMC 수로 평가되었습니다. 세포성 면역 반응은 기준선(1일차)에 비해 >3배 더 높고 웰당 ≥ 5개 지점이 있는 IFN-γ ELISPOT 반응으로 정의되었습니다. 모든 펩타이드 풀에 대해 세포 면역 반응을 보이는 참가자에 대한 데이터(SFC/백만 PBMC)가 보고됩니다. 펩타이드 풀에는 각 뎅기 혈청형 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4에 대한 NS3 및 NS5와 DENV-2에 대한 NS1이 포함되었습니다.
2차 접종 후 1개월(120일차)
첫 번째 백신 접종 후 1개월, 두 번째 백신 접종 후 6개월, 두 번째 백신 접종 후 6개월 및 1, 2, 3년차에 매년 TDV에 대한 세포 면역 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 백신접종 후 1개월(30일차); 2차 백신접종(90일차); 두 번째 백신접종 후 6개월(270일); 1, 2, 3학년
세포 면역 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 세포성 면역 반응은 기준선(1일차[M0])에 비해 >3배 더 높고 웰당 >=5 스팟인 IFN-γ ELISPOT 반응으로 정의되었습니다. 모든 펩타이드 풀에 대한 세포 면역 반응이 보고되었습니다. 펩타이드 풀에는 각 뎅기 혈청형 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4에 대한 NS3 및 NS5와 DENV-2에 대한 NS1이 포함되었습니다. 백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
첫 번째 백신접종 후 1개월(30일차); 2차 백신접종(90일차); 두 번째 백신접종 후 6개월(270일); 1, 2, 3학년
첫 번째 백신 접종 후 1개월, 두 번째 백신 접종 후, 두 번째 백신 접종 후 6개월, 그리고 1, 2, 3년차에 매년 IFN-γ ELISPOT으로 측정한 SFC/백만 PBMC 수로 평가한 세포 면역 반응의 규모
기간: 첫 번째 백신접종 후 1개월(30일차); 2차 백신접종(90일차); 두 번째 백신접종 후 6개월(120일 및 270일); 1, 2, 3학년
세포 면역 반응의 규모는 세포 면역 반응이 있는 참가자의 SFC/백만 PBMC 수로 평가되었습니다. 세포성 면역 반응은 기준선(1일차)에 비해 >3배 더 높고 웰당 ≥ 5개 지점이 있는 IFN-γ ELISPOT 반응으로 정의되었습니다. 모든 펩타이드 풀에 대해 세포 면역 반응을 보이는 참가자에 대한 데이터(SFC/백만 PBMC)가 보고됩니다. 펩타이드 풀에는 각 뎅기 혈청형 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4에 대한 NS3 및 NS5와 DENV-2에 대한 NS1이 포함되었습니다.
첫 번째 백신접종 후 1개월(30일차); 2차 백신접종(90일차); 두 번째 백신접종 후 6개월(120일 및 270일); 1, 2, 3학년
국가별 평가 첫 번째 백신 접종 후 1개월, 두 번째 예방 접종 후 1개월 및 6개월 후, 1년차, 2년차, 3년차에 매년 TDV에 대한 세포 면역 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 백신접종 후 1개월(30일차); 2차 백신접종 전(90일) 2차 백신접종 후 1개월 및 6개월(120일 및 270일); 1, 2, 3학년
국가별로 세포 면역 반응이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 세포성 면역 반응은 기준선(1일차[M0])에 비해 >3배 더 높고 웰당 >=5 스팟인 IFN-γ ELISPOT 반응으로 정의되었습니다. 모든 펩타이드 풀에 대한 세포 면역 반응이 보고되었습니다. 펩타이드 풀에는 각 뎅기 혈청형 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4에 대한 NS3 및 NS5와 DENV-2에 대한 NS1이 포함되었습니다. 데이터는 국가별(파나마 및 필리핀) 등록별로 보고됩니다. 백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
첫 번째 백신접종 후 1개월(30일차); 2차 백신접종 전(90일) 2차 백신접종 후 1개월 및 6개월(120일 및 270일); 1, 2, 3학년
TDV에 대한 세포 면역 반응이 있는 참가자의 비율: 첫 번째 백신 접종 후 1개월, 두 번째 예방 접종 후, 두 번째 백신 접종 후 1개월 및 6개월, 1년차, 2년차, 3년차에 매년 뎅기열 기준 혈청 양성 상태별
기간: 첫 번째 백신접종 후 1개월(30일차); 2차 백신접종(90일차); 두 번째 백신접종 후 1개월 및 6개월(120일 및 270일); 1, 2, 3학년
뎅기열에 의한 세포 면역 반응을 보이는 참가자의 비율 기준 혈청 양성 상태가 보고되었습니다. 세포성 면역 반응은 기준선(1일차[M0])에 비해 >3배 더 높고 웰당 >=5 스팟인 IFN-γ ELISPOT 반응으로 정의되었습니다. 기준선에서의 혈청 양성은 하나 이상의 뎅기열 혈청형에 대해 상호 중화 역가 >=10으로 정의되었습니다. 기준선에서의 혈청 음성은 모든 뎅기열 혈청형에 대해 상호 중화 역가가 10 미만인 것으로 정의되었습니다. 4개의 뎅기 바이러스 혈청형은 뎅기 바이러스(DENV)-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4였습니다. 모든 펩타이드 풀에 대한 세포 면역 반응이 보고되었습니다. 펩타이드 풀에는 각 뎅기 혈청형 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4에 대한 NS3 및 NS5와 DENV-2에 대한 NS1이 포함되었습니다. 참가자의 기준선 혈청 양성 상태(혈청 양성 및 혈청 음성)에 따라 데이터가 보고됩니다. 백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
첫 번째 백신접종 후 1개월(30일차); 2차 백신접종(90일차); 두 번째 백신접종 후 1개월 및 6개월(120일 및 270일); 1, 2, 3학년
국가별 첫 번째 백신 접종 후 1개월, 두 번째 백신 접종 후 1개월 및 6개월, 두 번째 백신 접종 후 1개월 및 6개월, 1년차, 2년차, 3년차에 매년 IFN-γ ELISPOT으로 측정한 SFC/백만 PBMC 수로 평가한 세포 면역 반응의 규모
기간: 첫 번째 백신접종 후 1개월(30일차); 2차 백신접종(90일차); 두 번째 백신접종 후 1개월 및 6개월(120일 및 270일); 1, 2, 3학년
국가별 세포 면역 반응의 규모는 세포 면역 반응이 있는 참가자의 SFC/백만 PBMC 수로 평가되었습니다. 세포성 면역 반응은 기준선(1일차)에 비해 >3배 더 높고 웰당 ≥ 5개 지점이 있는 IFN-γ ELISPOT 반응으로 정의되었습니다. 모든 펩타이드 풀에 대해 세포 면역 반응을 보이는 참가자에 대한 데이터(SFC/백만 PBMC)가 보고됩니다. 펩타이드 풀에는 각 뎅기 혈청형 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4에 대한 NS3 및 NS5와 DENV-2에 대한 NS1이 포함되었습니다. 데이터는 국가별(파나마 및 필리핀) 등록별로 보고됩니다.
첫 번째 백신접종 후 1개월(30일차); 2차 백신접종(90일차); 두 번째 백신접종 후 1개월 및 6개월(120일 및 270일); 1, 2, 3학년
IFN-γ ELISPOT으로 측정한 SFC/백만 PBMC 수로 평가한 세포 면역 반응의 규모 첫 번째 백신 접종 후 1개월, 두 번째 예방 접종 후 1,6개월, 두 번째 백신 접종 후 1,6개월, 매년 뎅기열 기준 혈청 양성 상태별1,2,3
기간: 첫 번째 백신접종 후 1개월(30일차); 2차 백신접종(90일차); 두 번째 백신접종 후 1개월 및 6개월(120일 및 270일); 1, 2, 3학년
뎅기열 기준 혈청 양성 상태에 따른 세포 면역 반응의 규모는 세포 면역 반응이 있는 참가자의 SFC/백만 PBMC 수로 평가되었습니다. 세포성 면역 반응은 기준선(1일차)에 비해 >3배 더 높고 웰당 ≥ 5개 지점이 있는 IFN-γ ELISPOT 반응으로 정의되었습니다. 기준선에서의 혈청 양성은 하나 이상의 뎅기열 혈청형에 대해 상호 중화 역가 >=10으로 정의되었습니다. 기준선에서의 혈청 음성은 모든 뎅기열 혈청형에 대해 상호 중화 역가가 10 미만인 것으로 정의되었습니다. 4개의 뎅기 바이러스 혈청형은 뎅기 바이러스(DENV)-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4였습니다. 모든 펩타이드 풀에 대한 세포 면역 반응이 보고되었습니다. 펩타이드 풀에는 각 뎅기 혈청형 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4에 대한 NS3 및 NS5와 DENV-2에 대한 NS1이 포함되었습니다. 참가자의 기준선 혈청 양성 상태(혈청 양성 및 혈청 음성)에 따라 데이터가 보고됩니다.
첫 번째 백신접종 후 1개월(30일차); 2차 백신접종(90일차); 두 번째 백신접종 후 1개월 및 6개월(120일 및 270일); 1, 2, 3학년
10세 이상의 참가자 중 TDV에 대한 세포 면역 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 14일차
10세 이상의 참가자 중 세포 면역 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 세포성 면역 반응은 기준선(1일차[M0])에 비해 >3배 더 높고 웰당 >=5 스팟인 IFN-γ ELISPOT 반응으로 정의되었습니다. 모든 펩타이드 풀에 대한 세포 면역 반응이 보고되었습니다. 펩타이드 풀에는 각 뎅기 혈청형 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4에 대한 NS3 및 NS5와 DENV-2에 대한 NS1이 포함되었습니다.
14일차
10세 이상의 참가자에서 IFN-γ ELISPOT으로 측정한 SFC/백만 PBMC 수로 평가한 세포 면역 반응의 규모
기간: 14일차
세포 면역 반응의 규모는 세포 면역 반응이 있는 참가자의 SFC/백만 PBMC 수로 평가되었습니다. 세포성 면역 반응은 기준선(1일차)에 비해 >3배 더 높고 웰당 ≥ 5개 지점이 있는 IFN-γ ELISPOT 반응으로 정의되었습니다. 모든 펩타이드 풀에 대한 세포 면역 반응이 보고되었습니다. 펩타이드 풀에는 각 뎅기 혈청형 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4에 대한 NS3 및 NS5와 DENV-2에 대한 NS1이 포함되었습니다. 모든 펩타이드 풀에 대한 SFC/백만 PBMC는 10세 이상의 참가자에게서 보고됩니다.
14일차
첫 번째 백신 접종 후 1개월, 두 번째 백신 접종 후 1,6개월, 매년 1,2,3년에 DENV-2 NS 펩타이드에 대한 세포 반응의 총 T 세포 백분율로 평가된 세포 면역 반응의 표현형 특성화1,2,3
기간: 첫 번째 백신접종 후 1개월(30일차); 2차 백신접종(90일차); 두 번째 백신접종 후 1개월 및 6개월(120일 및 270일); 1, 2, 3학년
세포 면역 반응의 표현형 특성화는 분화 4(CD4)+ 및 CD8+ T 세포의 전체 클러스터 빈도에 따라 세포내 사이토카인 염색(ICS)으로 평가되었으며 IFN-γ ELISPOT 반응이 >500 SFC인 참가자의 하위 집합에서 수행되었습니다. /백만 개의 셀 및 충분한 셀의 가용성. 펩타이드 풀에는 DENV-2 혈청형에 대한 NS1, NS3 및 NS5가 포함되었습니다. 각 펩타이드 풀에 대한 인터페론-감마(IFN-γ), 인터루킨-2(IL-2) 및 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 사이토카인의 다양한 발현 프로파일에 대한 데이터가 제공됩니다. 데이터는 분석 당시 참가자에게 존재하는 T 세포 유형(CD4+ T 세포 및 CD8+ T 세포)을 기반으로 보고됩니다.
첫 번째 백신접종 후 1개월(30일차); 2차 백신접종(90일차); 두 번째 백신접종 후 1개월 및 6개월(120일 및 270일); 1, 2, 3학년
세포 반응의 총 T 세포 백분율로 평가된 세포 면역 반응의 표현형 특성 DENV-2 NS 펩타이드, 첫 번째 백신 접종 후 1개월, 두 번째 예방 접종 후 1,6개월, 국가별 매년1,2,3
기간: 첫 번째 백신접종 후 1개월(30일차); 2차 백신접종(90일차); 두 번째 백신접종 후 1개월 및 6개월(120일 및 270일); 1, 2, 3학년
국가별 세포 면역 반응의 표현형 특성화는 총 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 빈도에 따라 ICS에 의해 평가되었으며, IFN-γ ELISPOT 반응이 >500 SFC/백만개 세포이고 충분한 세포 가용성을 보이는 참가자의 하위 집합에서 수행되었습니다. 펩타이드 풀에는 DENV-2 혈청형에 대한 NS1, NS3 및 NS5가 포함되었습니다. 각 펩타이드 풀에 대한 IFN-γ, IL-2 및 TNF-α 사이토카인의 다양한 발현 프로파일에 대한 데이터가 제공됩니다. 데이터는 분석 당시 참가자에게 존재하는 T 세포 유형(CD4+ T 세포 및 CD8+ T 세포)을 기반으로 국가(파나마 및 필리핀)별로 보고됩니다.
첫 번째 백신접종 후 1개월(30일차); 2차 백신접종(90일차); 두 번째 백신접종 후 1개월 및 6개월(120일 및 270일); 1, 2, 3학년
첫 번째 백신 접종 후 1개월, 두 번째 백신 접종 전, 두 번째 백신 접종 후 1,6개월, 매년 1,2,3년 동안 총 T 세포 DENV-2 NS 펩티드의 백분율에 따른 세포 면역 반응의 표현형 특성화 뎅기열 기준 혈청 양성률
기간: 첫 번째 백신접종 후 1개월(30일차); 2차 백신접종(90일차); 두 번째 백신접종 후 1개월 및 6개월(120일 및 270일); 1, 2, 3학년
뎅기열에 의한 세포성 면역 반응의 표현형 특성화 기준 혈청 양성 상태는 총 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 빈도로 평가되었으며 IFN-γ ELISPOT 반응 >500 SFC/백만개 세포 및 충분한 세포 가용성을 갖는 참가자의 하위 집합에서 수행되었습니다. 혈청 양성 반응은 하나 이상의 뎅기열 혈청형에 대해 상호 중화 역가(MNT50) >=10으로 정의되었습니다. 혈청 음성은 4가지 혈청형 모두에 대해 역가 값이 10 미만인 것으로 정의되었습니다. 펩타이드 풀에는 DENV-2 혈청형에 대한 NS1, NS3 및 NS5가 포함되었습니다. 각 펩타이드 풀에 대한 IFN-γ, IL-2 및 TNF-α 사이토카인의 다양한 발현 프로파일에 대한 데이터가 제공됩니다. 데이터는 분석 당시 참가자에게 존재하는 T 세포 유형(CD4+ T 세포 및 CD8+ T 세포)을 기반으로 기준선 혈청 양성 상태(혈청 양성 및 혈청 음성)별로 보고됩니다.
첫 번째 백신접종 후 1개월(30일차); 2차 백신접종(90일차); 두 번째 백신접종 후 1개월 및 6개월(120일 및 270일); 1, 2, 3학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director Clinical Science, Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEN-313
  • U1111-1184-1893 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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