Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) bij gezonde kinderen

22 februari 2024 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label, fase 2-onderzoek om celgemedieerde immuniteit en veiligheid te onderzoeken van een tetravalent dengue-vaccinkandidaat (TDV) subcutaan toegediend bij gezonde kinderen van 4 tot 16 jaar

Het doel van deze studie is om de cellulaire immuunresponsen te beoordelen na 2 doses die met een tussenpoos van 3 maanden van het tetravalente dengue-vaccinkandidaat (TDV) zijn gegeven bij gezonde deelnemers van 4 tot 16 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vaccin dat in deze studie werd getest, was TDV. Deze studie beoordeelde cellulaire immuunresponsen en veiligheid tot 3 jaar na de tweede TDV-toediening aan gezonde kinderen van 4 tot 16 jaar en in dengue-endemische gebieden.

De studie schreef 200 deelnemers in. Deelnemers ontvingen:

• TDV 0,5 ml subcutane (SC) injectie in de bovenarm op dag 1 (maand 0) en op dag 90 (maand 3).

Deze multicenter-studie werd uitgevoerd in Panama en de Filippijnen. 198 deelnemers kregen het schema met 2 doses TDV en 2 deelnemers kregen alleen de eerste dosis TDV (dag 1). Deelnemers brachten meerdere bezoeken aan de kliniek en werden gedurende de gehele duur van het onderzoek na de eerste injectie ten minste wekelijks gecontacteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Muntinlupa, Filippijnen, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine
  • Panama
      • Panama, Panama
        • CEVAXIN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Is in de leeftijd van 4 tot en met 16 jaar (Latijns-Amerika) of van 4 tot en met 8 jaar (Azië).
  2. In goede gezondheid verkeren op het moment van deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en klinisch oordeel van de onderzoeker.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Koortsziekte (lichaamstemperatuur ≥38°C) of matige of ernstige acute ziekte of infectie op het moment van inschrijving.
  2. Geschiedenis of een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico kan vormen voor de deelnemer vanwege deelname aan het onderzoek.
  3. Ontvangst van andere vaccins binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan dag 1 (maand 0) of van plan om vaccins te ontvangen binnen 28 dagen na dag 1 (maand 0).
  4. Eerdere deelname aan een klinische studie van een kandidaat-vaccin voor dengue, of eerdere ontvangst van een dengue-vaccin (onderzoek of licentie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vierwaardig denguevaccin (TDV) 0,5 ml
TDV 0,5 ml, subcutane (SC) injectie, op dag 1 (maand 0) en dag 90 (maand 3).
Biologisch: TDV
TDV SC-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met cellulaire immuunrespons op 2 doses tetravalent denguevaccin (TDV) 1 maand na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na de tweede vaccinatie (dag 120)
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met een cellulaire immuunrespons. De cellulaire immuunrespons werd gedefinieerd als een interferon-gamma (IFN-γ)-enzym-gekoppelde immunospot (ELISPOT)-respons die >3 maal hoger was vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1) en ≥ 5 vlekken per putje. Er werd een cellulaire immuunrespons op elke peptidepool gerapporteerd. De peptidepool omvatte niet-structurele eiwitten (NS) NS3 en NS5 voor elk van de dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4 en NS1 voor DENV-2. Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met een cellulaire immuunrespons. Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
1 maand na de tweede vaccinatie (dag 120)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers (GMT) van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypen 1 maand na de eerste vaccinatie, pre-tweede vaccinatie en 1, 6 maanden na de tweede vaccinatie en daarna jaarlijks tot 3 jaar
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste vaccinatie (dag 30); pre tweede vaccinatie (dag 90); 1 en 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 120 en 270); jaarlijks tot 3 jaar (jaar 1, 2 en 3)
GMT van neutraliserende antilichamen werd gemeten door microneutralisatietest (MTN). De serotypen van het denguevirus zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
1 maand na de eerste vaccinatie (dag 30); pre tweede vaccinatie (dag 90); 1 en 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 120 en 270); jaarlijks tot 3 jaar (jaar 1, 2 en 3)
Percentage deelnemers seropositief voor elk van de 4 dengue-serotypen 1 maand na de eerste vaccinatie, pre-tweede vaccinatie en 1, 6 maanden na de tweede vaccinatie en vervolgens jaarlijks tot 3 jaar
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste vaccinatie (dag 30); pre tweede vaccinatie (dag 90); 1 en 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 120 en 270); jaarlijks tot 3 jaar (jaar 1, 2 en 3)
Seropositief werd gedefinieerd als een wederzijdse neutraliserende titer ≥10. De serotypen van het denguevirus zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
1 maand na de eerste vaccinatie (dag 30); pre tweede vaccinatie (dag 90); 1 en 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 120 en 270); jaarlijks tot 3 jaar (jaar 1, 2 en 3)
Percentage deelnemers seropositief voor meerdere dengue-serotypen 1 maand na de eerste vaccinatie, pre-tweede vaccinatie, 1, 6 maanden na de tweede vaccinatie en jaarlijks tot 3 jaar
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste vaccinatie (dag 30); pre tweede vaccinatie (dag 90); 1 en 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 120 en 270); jaarlijks tot 3 jaar (jaar 1, 2 en 3)
Seropositief werd gedefinieerd als een wederzijdse neutraliserende titer ≥10. De serotypen van het denguevirus zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4. Seropositief voor meerdere dengue-serotypen werden samengevat in de volgende categorieën: vierwaardig en minstens driewaardig.
1 maand na de eerste vaccinatie (dag 30); pre tweede vaccinatie (dag 90); 1 en 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 120 en 270); jaarlijks tot 3 jaar (jaar 1, 2 en 3)
Percentage deelnemers dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 28 dagen (dag van vaccinatie + 27 dagen) na toediening van elke vaccindosis op dag 1 [maand 0] en dag 90 [maand 3]
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een proefvaccin kreeg toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de toediening van het proefvaccin.
Tot 28 dagen (dag van vaccinatie + 27 dagen) na toediening van elke vaccindosis op dag 1 [maand 0] en dag 90 [maand 3]
Percentage deelnemers met medisch begeleide AE's (MAAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 270)
MAAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die leidden tot een medisch bezoek aan of door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, inclusief bezoeken aan een afdeling spoedeisende hulp, maar die niet voldeden aan de criteria voor ernst.
Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 270)
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar)
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval of effect dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch belangrijk is om andere redenen dan de bovengenoemde criteria.
Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar)
Percentage deelnemers met virologisch bevestigde dengue
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 270)
Deelnemers met een ziekte met koorts gedefinieerd als koorts ≥38°C op 2 van 3 opeenvolgende dagen werden beoordeeld op dengue. Virologisch bevestigde dengue werd gedefinieerd als een met koorts gepaard gaande ziekte met een positieve serotypespecifieke RT-PCR (d.w.z. positieve dengue-detectie RT-PCR).
Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 270)
Omvang van de cellulaire immuunrespons beoordeeld aan de hand van het aantal vlekvormende cellen (SFC)/miljoen mononucleaire cellen in perifeer bloed (PBMC's) gemeten door IFN-γ ELISPOT 1 maand na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na de tweede vaccinatie (dag 120)
De omvang van de cellulaire immuunrespons werd beoordeeld aan de hand van het aantal SFC/miljoen PBMC's voor deelnemers met een cellulaire immuunrespons. De cellulaire immuunrespons werd gedefinieerd als een IFN-γ ELISPOT-respons die >3 maal hoger was vergeleken met de uitgangssituatie (dag 1) en ≥ 5 vlekken per putje. Gegevens (SFC/miljoen PBMC) voor deelnemers met een cellulaire immuunrespons op een peptidepool worden gerapporteerd. De peptidepool omvatte NS3 en NS5 voor elk van de dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4 en NS1 voor DENV-2.
1 maand na de tweede vaccinatie (dag 120)
Percentage deelnemers met cellulaire immuunrespons op TDV 1 maand na de eerste vaccinatie, vóór de tweede vaccinatie, 6 maanden na de tweede vaccinatie en jaarlijks in jaar 1, 2 en 3
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste vaccinatie (dag 30); pre-tweede vaccinatie (dag 90); 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 270); Jaar 1, 2 en 3
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met een cellulaire immuunrespons. De cellulaire immuunrespons werd gedefinieerd als een IFN-γ ELISPOT-respons die >3 maal hoger was vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1 [M0]) en >=5 vlekken per putje. Er werd een cellulaire immuunrespons op elke peptidepool gerapporteerd. De peptidepool omvatte NS3 en NS5 voor elk van de dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4 en NS1 voor DENV-2. Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
1 maand na de eerste vaccinatie (dag 30); pre-tweede vaccinatie (dag 90); 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 270); Jaar 1, 2 en 3
Omvang van de cellulaire immuunrespons beoordeeld aan de hand van het aantal SFC/miljoen PBMC's Gemeten door IFN-γ ELISPOT 1 maand na de eerste vaccinatie, vóór de tweede vaccinatie, 6 maanden na de tweede vaccinatie en jaarlijks in jaar 1, 2 en 3
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste vaccinatie (dag 30); pre-tweede vaccinatie (dag 90); 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 120 en 270); Jaar 1, 2 en 3
De omvang van de cellulaire immuunrespons werd beoordeeld aan de hand van het aantal SFC/miljoen PBMC's voor deelnemers met een cellulaire immuunrespons. De cellulaire immuunrespons werd gedefinieerd als een IFN-γ ELISPOT-respons die >3 maal hoger was vergeleken met de uitgangssituatie (dag 1) en ≥ 5 vlekken per putje. Gegevens (SFC/miljoen PBMC) voor deelnemers met een cellulaire immuunrespons op een peptidepool worden gerapporteerd. De peptidepool omvatte NS3 en NS5 voor elk van de dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4 en NS1 voor DENV-2.
1 maand na de eerste vaccinatie (dag 30); pre-tweede vaccinatie (dag 90); 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 120 en 270); Jaar 1, 2 en 3
Percentage deelnemers met cellulaire immuunresponsen op TDV 1 maand na de eerste vaccinatie, vóór de tweede vaccinatie, 1 en 6 maanden na de tweede vaccinatie en jaarlijks in jaar 1, 2 en 3 Beoordeeld per land
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste vaccinatie (dag 30); vóór de tweede vaccinatie (dag 90) 1 en 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 120 en 270); Jaar 1, 2, 3
Per land werd het percentage deelnemers met cellulaire immuunrespons gerapporteerd. De cellulaire immuunrespons werd gedefinieerd als een IFN-γ ELISPOT-respons die >3 maal hoger was vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1 [M0]) en >=5 vlekken per putje. Er werd een cellulaire immuunrespons op elke peptidepool gerapporteerd. De peptidepool omvatte NS3 en NS5 voor elk van de dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4 en NS1 voor DENV-2. Gegevens worden gerapporteerd per inschrijving per land (Panama en Filipijnen). Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
1 maand na de eerste vaccinatie (dag 30); vóór de tweede vaccinatie (dag 90) 1 en 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 120 en 270); Jaar 1, 2, 3
Percentage deelnemers met cellulaire immuunresponsen op TDV: 1 maand na de eerste vaccinatie, vóór de tweede vaccinatie, 1 en 6 maanden na de tweede vaccinatie en jaarlijks in jaar 1, 2 en 3, volgens Dengue-basislijn seropositiviteitsstatus
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste vaccinatie (dag 30); pre-tweede vaccinatie (dag 90); 1 en 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 120 en 270); Jaar 1, 2 en 3
Percentage deelnemers met cellulaire immuunrespons op basis van dengue. De seropositiviteitsstatus bij baseline werd gerapporteerd. De cellulaire immuunrespons werd gedefinieerd als een IFN-γ ELISPOT-respons die >3 maal hoger was vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1 [M0]) en >=5 vlekken per putje. Seropositief bij baseline werd gedefinieerd als een reciproke neutraliserende titer >=10 voor een of meer dengue-serotypen. Seronegatief bij baseline werd gedefinieerd als een reciproke neutraliserende titer <10 voor alle dengue-serotypen. De 4 serotypen van het denguevirus waren denguevirus (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4. Er werd een cellulaire immuunrespons op elke peptidepool gerapporteerd. De peptidepool omvatte NS3 en NS5 voor elk van de dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4 en NS1 voor DENV-2. Gegevens worden gerapporteerd per basislijnseropositiviteitsstatus van deelnemers (seropositief en seronegatief). Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
1 maand na de eerste vaccinatie (dag 30); pre-tweede vaccinatie (dag 90); 1 en 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 120 en 270); Jaar 1, 2 en 3
Omvang van de cellulaire immuunrespons beoordeeld aan de hand van het aantal SFC/miljoen PBMC’s Gemeten door IFN-γ ELISPOT 1 maand na de eerste vaccinatie, vóór de tweede vaccinatie, 1 en 6 maanden na de tweede vaccinatie en jaarlijks in jaar 1, 2 en 3 per land
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste vaccinatie (dag 30); pre-tweede vaccinatie (dag 90); 1 en 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 120 en 270); Jaar 1, 2 en 3
De omvang van de cellulaire immuunrespons per land werd beoordeeld aan de hand van het aantal SFC/miljoen PBMC's voor deelnemers met een cellulaire immuunrespons. De cellulaire immuunrespons werd gedefinieerd als een IFN-γ ELISPOT-respons die >3 maal hoger was vergeleken met de uitgangssituatie (dag 1) en ≥ 5 vlekken per putje. Gegevens (SFC/miljoen PBMC) voor deelnemers met een cellulaire immuunrespons op een peptidepool worden gerapporteerd. De peptidepool omvatte NS3 en NS5 voor elk van de dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4 en NS1 voor DENV-2. Gegevens worden gerapporteerd per inschrijving per land (Panama en Filipijnen).
1 maand na de eerste vaccinatie (dag 30); pre-tweede vaccinatie (dag 90); 1 en 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 120 en 270); Jaar 1, 2 en 3
Omvang van de cellulaire immuunrespons beoordeeld aan de hand van het aantal SFC/miljoen PBMC's Gemeten door IFN-γ ELISPOT 1 maand na de eerste vaccinatie, vóór de tweede vaccinatie; 1,6 maanden na de tweede vaccinatie, jaarlijks na jaren 1,2,3 volgens Dengue-basislijn Seropositiviteitsstatus
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste vaccinatie (dag 30); pre-tweede vaccinatie (dag 90); 1 en 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 120 en 270); Jaar 1, 2 en 3
De omvang van de cellulaire immuunrespons op basis van dengue. De seropositiviteitsstatus bij aanvang werd beoordeeld aan de hand van het aantal SFC/miljoen PBMC's voor deelnemers met een cellulaire immuunrespons. De cellulaire immuunrespons werd gedefinieerd als een IFN-γ ELISPOT-respons die >3 maal hoger was vergeleken met de uitgangssituatie (dag 1) en ≥ 5 vlekken per putje. Seropositief bij baseline werd gedefinieerd als een reciproke neutraliserende titer >=10 voor een of meer dengue-serotypen. Seronegatief bij baseline werd gedefinieerd als een reciproke neutraliserende titer <10 voor alle dengue-serotypen. De 4 serotypen van het denguevirus waren denguevirus (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4. Er werd een cellulaire immuunrespons op elke peptidepool gerapporteerd. De peptidepool omvatte NS3 en NS5 voor elk van de dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4 en NS1 voor DENV-2. Gegevens worden gerapporteerd per basislijnseropositiviteitsstatus van deelnemers (seropositief en seronegatief).
1 maand na de eerste vaccinatie (dag 30); pre-tweede vaccinatie (dag 90); 1 en 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 120 en 270); Jaar 1, 2 en 3
Percentage deelnemers met cellulaire immuunrespons op TDV bij deelnemers > 10 jaar oud
Tijdsspanne: Dag 14
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met een cellulaire immuunrespons bij deelnemers >10 jaar. De cellulaire immuunrespons werd gedefinieerd als een IFN-γ ELISPOT-respons die >3 maal hoger was vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1 [M0]) en >=5 vlekken per putje. Er werd een cellulaire immuunrespons op elke peptidepool gerapporteerd. De peptidepool omvatte NS3 en NS5 voor elk van de dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4 en NS1 voor DENV-2.
Dag 14
Omvang van de cellulaire immuunrespons beoordeeld aan de hand van het aantal SFC/miljoen PBMC's gemeten door IFN-γ ELISPOT bij deelnemers >10 jaar oud
Tijdsspanne: Dag 14
De omvang van de cellulaire immuunrespons werd beoordeeld aan de hand van het aantal SFC/miljoen PBMC's voor deelnemers met een cellulaire immuunrespons. De cellulaire immuunrespons werd gedefinieerd als een IFN-γ ELISPOT-respons die >3 maal hoger was vergeleken met de uitgangssituatie (dag 1) en ≥ 5 vlekken per putje. Er werd een cellulaire immuunrespons op elke peptidepool gerapporteerd. De peptidepool omvatte NS3 en NS5 voor elk van de dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4 en NS1 voor DENV-2. SFC/miljoen PBMC voor elke peptidepool wordt gerapporteerd bij deelnemers >10 jaar oud.
Dag 14
Fenotypekarakterisering van de cellulaire immuunrespons beoordeeld aan de hand van het percentage totale T-cellen van cellulaire respons op DENV-2 NS-peptiden 1 maand na de eerste vaccinatie, vóór de tweede vaccinatie; 1,6 maanden na de tweede vaccinatie, jaarlijks na jaren 1,2,3
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste vaccinatie (dag 30); pre-tweede vaccinatie (dag 90); 1 en 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 120 en 270); Jaar 1, 2 en 3
De fenotypekarakterisering van de cellulaire immuunrespons werd beoordeeld door intracellulaire cytokinekleuring (ICS) aan de hand van de frequentie van de totale cluster van differentiatie 4 (CD4)+ en CD8+ T-cellen en werd uitgevoerd in een subset van deelnemers met IFN-γ ELISPOT-reacties >500 SFC /miljoen cellen en beschikbaarheid van voldoende cellen. De peptidepools omvatten NS1, NS3 en NS5 voor het DENV-2-serotype. Gegevens worden gepresenteerd voor de verschillende expressieprofielen van cytokinen interferon-gamma (IFN-γ), interleukine-2 (IL-2) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) voor elke peptidepool. Gegevens worden gerapporteerd op basis van het type T-cellen dat aanwezig was in de deelnemers op het moment van analyse (CD4+ T-cellen en CD8+ T-cellen).
1 maand na de eerste vaccinatie (dag 30); pre-tweede vaccinatie (dag 90); 1 en 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 120 en 270); Jaar 1, 2 en 3
Fenotypekarakterisering van de cellulaire immuunrespons beoordeeld aan de hand van het percentage totale T-cellen van de cellulaire respons DENV-2 NS-peptiden, 1 maand na de eerste vaccinatie, vóór de tweede vaccinatie; 1,6 maanden na de tweede vaccinatie, jaarlijks in jaren 1,2,3 per land
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste vaccinatie (dag 30); pre-tweede vaccinatie (dag 90); 1 en 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 120 en 270); Jaar 1, 2 en 3
De fenotypekarakterisering van de cellulaire immuunrespons per land werd door ICS beoordeeld op basis van de frequentie van het totale aantal CD4+- en CD8+ T-cellen en werd uitgevoerd bij een subset van deelnemers met IFN-γ ELISPOT-responsen >500 SFC/miljoen cellen en de beschikbaarheid van voldoende cellen. De peptidepools omvatten NS1, NS3 en NS5 voor het DENV-2-serotype. Gegevens worden gepresenteerd voor de verschillende expressieprofielen van IFN-y-, IL-2- en TNF-a-cytokinen voor elke peptidepool. Gegevens worden per land (Panama en Filipijnen) gerapporteerd op basis van het type T-cellen dat aanwezig was in de deelnemers op het moment van analyse (CD4+ T-cellen en CD8+ T-cellen).
1 maand na de eerste vaccinatie (dag 30); pre-tweede vaccinatie (dag 90); 1 en 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 120 en 270); Jaar 1, 2 en 3
Fenotypekarakterisering van de cellulaire immuunrespons op basis van het percentage totale T-cellen DENV-2 NS-peptiden 1 maand na de eerste vaccinatie, vóór de tweede vaccinatie; 1,6 maanden na de tweede vaccinatie, jaarlijks na jaren 1,2,3 volgens Dengue-basislijn Seropositiviteit
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste vaccinatie (dag 30); pre-tweede vaccinatie (dag 90); 1 en 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 120 en 270); Jaar 1, 2 en 3
De fenotypekarakterisering van de cellulaire immuunrespons door dengue. De seropositiviteitsstatus bij aanvang werd beoordeeld aan de hand van de frequentie van het totale aantal CD4+- en CD8+ T-cellen en werd uitgevoerd bij een subset van deelnemers met IFN-γ ELISPOT-responsen >500 SFC/miljoen cellen en de beschikbaarheid van voldoende cellen. Seropositief werd gedefinieerd als een reciproke neutraliserende titer (MNT50) >=10 voor een of meer dengue-serotypen. Seronegatief werd gedefinieerd als een titerwaarde van <10 voor alle vier de serotypen. De peptidepools omvatten NS1, NS3 en NS5 voor het DENV-2-serotype. Gegevens worden gepresenteerd voor de verschillende expressieprofielen van IFN-y-, IL-2- en TNF-a-cytokinen voor elke peptidepool. Gegevens worden gerapporteerd per baseline-seropositiviteitsstatus (seropositief en seronegatief) op basis van het type T-cellen dat aanwezig was in de deelnemers op het moment van analyse (CD4+ T-cellen en CD8+ T-cellen).
1 maand na de eerste vaccinatie (dag 30); pre-tweede vaccinatie (dag 90); 1 en 6 maanden na de tweede vaccinatie (dag 120 en 270); Jaar 1, 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director Clinical Science, Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEN-313
  • U1111-1184-1893 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren