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Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra el dengue (TDV) de Takeda en niños sanos

22 de febrero de 2024 actualizado por: Takeda

Un estudio abierto de fase 2 para investigar la inmunidad mediada por células y la seguridad de una candidata a vacuna tetravalente contra el dengue (TDV) administrada por vía subcutánea en niños sanos de 4 a 16 años

El propósito de este estudio es evaluar las respuestas inmunitarias celulares después de 2 dosis administradas con 3 meses de diferencia de la vacuna candidata tetravalente contra el dengue (TDV) en participantes sanos de 4 a 16 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vacuna probada en este estudio fue TDV. Este estudio evaluó las respuestas inmunitarias celulares y la seguridad hasta 3 años después de la segunda administración de TDV a niños sanos de 4 a 16 años y en regiones endémicas de dengue.

El estudio inscribió a 200 participantes. Los participantes recibieron:

• Inyección subcutánea (SC) de 0,5 ml de TDV en la parte superior del brazo el día 1 (mes 0) y el día 90 (mes 3).

Este ensayo multicéntrico se realizó en Panamá y Filipinas. 198 participantes recibieron el programa de 2 dosis de TDV y 2 participantes recibieron solo la primera dosis de TDV (Día 1). Los participantes realizaron múltiples visitas a la clínica y fueron contactados al menos cada semana durante todo el estudio después de la primera inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Muntinlupa, Filipinas, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine
  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • CEVAXIN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Tiene de 4 a 16 años inclusive (América Latina) o de 4 a 8 años inclusive (Asia).
  2. Gozar de buena salud al momento de ingresar al estudio según lo determinado por el historial médico, el examen físico (incluidos los signos vitales) y el juicio clínico del investigador.

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Enfermedad febril (temperatura corporal ≥38°C) o enfermedad o infección aguda moderada o grave en el momento de la inscripción.
  2. Antecedentes o cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el participante debido a su participación en el estudio.
  3. Recibir cualquier otra vacuna dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes del Día 1 (Mes 0) o planear recibir cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores al Día 1 (Mes 0).
  4. Participación previa en cualquier estudio clínico de una vacuna candidata contra el dengue, o recepción previa de cualquier vacuna contra el dengue (en investigación o con licencia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna Tetravalente contra el Dengue (TDV) 0,5 mL
TDV 0,5 ml, inyección subcutánea (SC), el día 1 (mes 0) y el día 90 (mes 3).
Biológico: TDV
Inyección TDV SC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta inmune celular a 2 dosis de la vacuna tetravalente contra el dengue (TDV) 1 mes después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda vacunación (día 120)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta inmune celular. La respuesta inmune celular se definió como una respuesta de inmunomancha ligada a enzima (ELISPOT) de interferón gamma (IFN-γ) que fue >3 veces mayor en comparación con el valor inicial (día 1) y ≥ 5 manchas por pocillo. Se informó la respuesta inmune celular a cualquier conjunto de péptidos. El conjunto de péptidos incluyó proteínas no estructurales (NS) NS3 y NS5 para cada uno de los serotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4 y NS1 para DENV-2. Se informó el porcentaje de participantes con respuesta inmune celular. Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
1 mes después de la segunda vacunación (día 120)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los 4 serotipos del dengue 1 mes después de la primera vacunación, antes de la segunda vacunación y 1, 6 meses después de la segunda vacunación y luego anualmente hasta 3 años
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera vacunación (Día 30); antes de la segunda vacunación (Día 90); 1 y 6 meses después de la segunda vacunación (Días 120 y 270); anualmente hasta 3 años (Años 1, 2 y 3)
La GMT de los anticuerpos neutralizantes se midió mediante la prueba de microneutralización (MTN). Los serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
1 mes después de la primera vacunación (Día 30); antes de la segunda vacunación (Día 90); 1 y 6 meses después de la segunda vacunación (Días 120 y 270); anualmente hasta 3 años (Años 1, 2 y 3)
Porcentaje de participantes seropositivos para cada uno de los 4 serotipos del dengue 1 mes después de la primera vacunación, antes de la segunda vacunación y 1, 6 meses después de la segunda vacunación y luego anualmente hasta 3 años
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera vacunación (Día 30); antes de la segunda vacunación (Día 90); 1 y 6 meses después de la segunda vacunación (Días 120 y 270); anualmente hasta 3 años (Años 1, 2 y 3)
Seropositivo se definió como un título neutralizante recíproco ≥10. Los serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
1 mes después de la primera vacunación (Día 30); antes de la segunda vacunación (Día 90); 1 y 6 meses después de la segunda vacunación (Días 120 y 270); anualmente hasta 3 años (Años 1, 2 y 3)
Porcentaje de participantes seropositivos para múltiples serotipos de dengue 1 mes después de la primera vacunación, antes de la segunda vacunación, 1, 6 meses después de la segunda vacunación y anualmente hasta 3 años
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera vacunación (Día 30); antes de la segunda vacunación (Día 90); 1 y 6 meses después de la segunda vacunación (Días 120 y 270); anualmente hasta 3 años (Años 1, 2 y 3)
Seropositivo se definió como un título neutralizante recíproco ≥10. Los serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4. Los seropositivos para múltiples serotipos de dengue se resumieron en las siguientes categorías: tetravalente y al menos trivalente.
1 mes después de la primera vacunación (Día 30); antes de la segunda vacunación (Día 90); 1 y 6 meses después de la segunda vacunación (Días 120 y 270); anualmente hasta 3 años (Años 1, 2 y 3)
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (día de vacunación + 27 días) después de la administración de cada dosis de vacuna el Día 1 [Mes 0] y el Día 90 [Mes 3]
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró una vacuna de prueba; no necesariamente tiene que tener una relación causal con la administración de la vacuna de prueba.
Hasta 28 días (día de vacunación + 27 días) después de la administración de cada dosis de vacuna el Día 1 [Mes 0] y el Día 90 [Mes 3]
Porcentaje de participantes con EA atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación (Día 1) hasta 6 meses después de la segunda vacunación (Día 270)
Los MAAE se definieron como EA que dieron lugar a una visita médica ao por parte de un profesional sanitario, incluidas las visitas a un servicio de urgencias, pero que no cumplieron los criterios de gravedad.
Desde la primera vacunación (Día 1) hasta 6 meses después de la segunda vacunación (Día 270)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación (Día 1) hasta el final del estudio (Aproximadamente 3 años)
Un SAE se definió como cualquier suceso o efecto médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente importante debido a otras razones además de los criterios mencionados anteriormente.
Desde la primera vacunación (Día 1) hasta el final del estudio (Aproximadamente 3 años)
Porcentaje de participantes con dengue confirmado virológicamente
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación (Día 1) hasta 6 meses después de la segunda vacunación (Día 270)
Los participantes con enfermedad febril definida como fiebre ≥38 °C en 2 de 3 días consecutivos fueron evaluados para detectar dengue. El dengue confirmado virológicamente se definió como una enfermedad febril con una RT-PCR específica de serotipo positiva (es decir, detección de dengue positiva RT-PCR).
Desde la primera vacunación (Día 1) hasta 6 meses después de la segunda vacunación (Día 270)
Magnitud de la respuesta inmune celular evaluada por el número de células formadoras de manchas (SFC)/millones de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) medidas por IFN-γ ELISPOT 1 mes después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda vacunación (día 120)
La magnitud de la respuesta inmune celular se evaluó mediante la cantidad de SFC/millón de PBMC para los participantes con una respuesta inmune celular. La respuesta inmune celular se definió como una respuesta ELISPOT de IFN-γ que fue >3 veces mayor en comparación con el valor inicial (día 1) y ≥ 5 puntos por pocillo. Se informan los datos (SFC/millón de PBMC) de los participantes con una respuesta inmune celular a cualquier grupo de péptidos. El conjunto de péptidos incluía NS3 y NS5 para cada uno de los serotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4 y NS1 para DENV-2.
1 mes después de la segunda vacunación (día 120)
Porcentaje de participantes con respuesta inmune celular a TDV 1 mes después de la primera vacunación, antes de la segunda vacunación, 6 meses después de la segunda vacunación y anualmente en los años 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera vacunación (día 30); vacunación previa a la segunda (día 90); 6 meses después de la segunda vacunación (día 270); Años 1, 2 y 3
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta inmune celular. La respuesta inmune celular se definió como una respuesta ELISPOT de IFN-γ que fue >3 veces mayor en comparación con el valor inicial (día 1 [M0]) y >=5 puntos por pocillo. Se informó la respuesta inmune celular a cualquier conjunto de péptidos. El conjunto de péptidos incluía NS3 y NS5 para cada uno de los serotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4 y NS1 para DENV-2. Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
1 mes después de la primera vacunación (día 30); vacunación previa a la segunda (día 90); 6 meses después de la segunda vacunación (día 270); Años 1, 2 y 3
Magnitud de la respuesta inmune celular evaluada por el número de SFC/millón de PBMC medida por IFN-γ ELISPOT 1 mes después de la primera vacunación, antes de la segunda vacunación, 6 meses después de la segunda vacunación y anualmente en los años 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera vacunación (día 30); vacunación previa a la segunda (día 90); 6 meses después de la segunda vacunación (días 120 y 270); Años 1, 2 y 3
La magnitud de la respuesta inmune celular se evaluó mediante la cantidad de SFC/millón de PBMC para los participantes con una respuesta inmune celular. La respuesta inmune celular se definió como una respuesta ELISPOT de IFN-γ que fue >3 veces mayor en comparación con el valor inicial (día 1) y ≥ 5 puntos por pocillo. Se informan los datos (SFC/millón de PBMC) de los participantes con una respuesta inmune celular a cualquier grupo de péptidos. El conjunto de péptidos incluía NS3 y NS5 para cada uno de los serotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4 y NS1 para DENV-2.
1 mes después de la primera vacunación (día 30); vacunación previa a la segunda (día 90); 6 meses después de la segunda vacunación (días 120 y 270); Años 1, 2 y 3
Porcentaje de participantes con respuestas inmunes celulares a TDV 1 mes después de la primera vacunación, antes de la segunda vacunación, 1 y 6 meses después de la segunda vacunación y anualmente en los años 1, 2 y 3 evaluados por país
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera vacunación (día 30); pre-segunda vacunación (día 90) 1 y 6 meses después de la segunda vacunación (días 120 y 270); Años 1, 2, 3
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta inmune celular por país. La respuesta inmune celular se definió como una respuesta ELISPOT de IFN-γ que fue >3 veces mayor en comparación con el valor inicial (día 1 [M0]) y >=5 puntos por pocillo. Se informó la respuesta inmune celular a cualquier conjunto de péptidos. El conjunto de péptidos incluía NS3 y NS5 para cada uno de los serotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4 y NS1 para DENV-2. Los datos se reportan según matrícula por país (Panamá y Filipinas). Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
1 mes después de la primera vacunación (día 30); pre-segunda vacunación (día 90) 1 y 6 meses después de la segunda vacunación (días 120 y 270); Años 1, 2, 3
Porcentaje de participantes con respuestas inmunitarias celulares a la TDV: 1 mes después de la primera vacunación, antes de la segunda vacunación, 1 y 6 meses después de la segunda vacunación y anualmente en los años 1, 2 y 3, según el estado de seropositividad inicial del dengue
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera vacunación (día 30); vacunación previa a la segunda (día 90); 1 y 6 meses después de la segunda vacunación (días 120 y 270); Años 1, 2 y 3
Porcentaje de participantes con respuesta inmune celular al dengue Se informó el estado de seropositividad inicial. La respuesta inmune celular se definió como una respuesta ELISPOT de IFN-γ que fue >3 veces mayor en comparación con el valor inicial (día 1 [M0]) y >=5 puntos por pocillo. La seropositividad inicial se definió como un título neutralizante recíproco >= 10 para uno o más serotipos de dengue. Seronegativo al inicio se definió como tener un título neutralizante recíproco <10 para todos los serotipos de dengue. Los 4 serotipos del virus del dengue fueron el virus del dengue (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4. Se informó la respuesta inmune celular a cualquier conjunto de péptidos. El conjunto de péptidos incluía NS3 y NS5 para cada uno de los serotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4 y NS1 para DENV-2. Los datos se informan según el estado de seropositividad inicial de los participantes (seropositivos y seronegativos). Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
1 mes después de la primera vacunación (día 30); vacunación previa a la segunda (día 90); 1 y 6 meses después de la segunda vacunación (días 120 y 270); Años 1, 2 y 3
Magnitud de la respuesta inmune celular evaluada por número de SFC/millón de PBMC medida por IFN-γ ELISPOT 1 mes después de la primera, antes de la segunda vacunación, 1 y 6 meses después de la segunda vacunación, y anualmente en los años 1, 2 y 3 por país
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera vacunación (día 30); vacunación previa a la segunda (día 90); 1 y 6 meses después de la segunda vacunación (días 120 y 270); Años 1, 2 y 3
La magnitud de la respuesta inmune celular por país se evaluó mediante la cantidad de SFC/millón de PBMC para los participantes con una respuesta inmune celular. La respuesta inmune celular se definió como una respuesta ELISPOT de IFN-γ que fue >3 veces mayor en comparación con el valor inicial (día 1) y ≥ 5 puntos por pocillo. Se informan los datos (SFC/millón de PBMC) de los participantes con una respuesta inmune celular a cualquier grupo de péptidos. El conjunto de péptidos incluía NS3 y NS5 para cada uno de los serotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4 y NS1 para DENV-2. Los datos se reportan según matrícula por país (Panamá y Filipinas).
1 mes después de la primera vacunación (día 30); vacunación previa a la segunda (día 90); 1 y 6 meses después de la segunda vacunación (días 120 y 270); Años 1, 2 y 3
Magnitud de la respuesta inmune celular evaluada por número de SFC/millón de PBMC medida por IFN-γ ELISPOT 1 mes después de la primera vacunación, antes de la segunda vacunación; 1,6 meses después de la segunda vacunación, anualmente en años 1,2,3 por estado de seropositividad inicial del dengue
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera vacunación (día 30); vacunación previa a la segunda (día 90); 1 y 6 meses después de la segunda vacunación (días 120 y 270); Años 1, 2 y 3
La magnitud de la respuesta inmune celular por el estado de seropositividad inicial del dengue se evaluó mediante la cantidad de SFC/millón de PBMC para los participantes con una respuesta inmune celular. La respuesta inmune celular se definió como una respuesta ELISPOT de IFN-γ que fue >3 veces mayor en comparación con el valor inicial (día 1) y ≥ 5 puntos por pocillo. La seropositividad inicial se definió como un título neutralizante recíproco >= 10 para uno o más serotipos de dengue. Seronegativo al inicio se definió como tener un título neutralizante recíproco <10 para todos los serotipos de dengue. Los 4 serotipos del virus del dengue fueron el virus del dengue (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4. Se informó la respuesta inmune celular a cualquier conjunto de péptidos. El conjunto de péptidos incluía NS3 y NS5 para cada uno de los serotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4 y NS1 para DENV-2. Los datos se informan según el estado de seropositividad inicial de los participantes (seropositivos y seronegativos).
1 mes después de la primera vacunación (día 30); vacunación previa a la segunda (día 90); 1 y 6 meses después de la segunda vacunación (días 120 y 270); Años 1, 2 y 3
Porcentaje de participantes con respuesta inmune celular al TDV en participantes mayores de 10 años
Periodo de tiempo: Día 14
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta inmune celular en participantes >10 años de edad. La respuesta inmune celular se definió como una respuesta ELISPOT de IFN-γ que fue >3 veces mayor en comparación con el valor inicial (día 1 [M0]) y >=5 puntos por pocillo. Se informó la respuesta inmune celular a cualquier conjunto de péptidos. El conjunto de péptidos incluía NS3 y NS5 para cada uno de los serotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4 y NS1 para DENV-2.
Día 14
Magnitud de la respuesta inmune celular evaluada por el número de SFC/millón de PBMC medidas por IFN-γ ELISPOT en participantes mayores de 10 años
Periodo de tiempo: Día 14
La magnitud de la respuesta inmune celular se evaluó mediante la cantidad de SFC/millón de PBMC para los participantes con una respuesta inmune celular. La respuesta inmune celular se definió como una respuesta ELISPOT de IFN-γ que fue >3 veces mayor en comparación con el valor inicial (día 1) y ≥ 5 puntos por pocillo. Se informó la respuesta inmune celular a cualquier conjunto de péptidos. El conjunto de péptidos incluía NS3 y NS5 para cada uno de los serotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4 y NS1 para DENV-2. Se informa SFC/millón de PBMC para cualquier conjunto de péptidos en participantes >10 años de edad.
Día 14
Caracterización del fenotipo de la respuesta inmune celular evaluada por porcentaje de células T totales de respuesta celular a los péptidos NS del DENV-2 1 mes después de la primera vacunación, antes de la segunda vacunación; 1,6 meses después de la segunda vacunación, anualmente en años1,2,3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera vacunación (día 30); vacunación previa a la segunda (día 90); 1 y 6 meses después de la segunda vacunación (días 120 y 270); Años 1, 2 y 3
La caracterización fenotípica de la respuesta inmune celular se evaluó mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS) por la frecuencia del grupo total de diferenciación de células T 4 (CD4)+ y CD8+ y se realizó en un subconjunto de participantes con respuestas de IFN-γ ELISPOT >500 SFC. /millón de células y disponibilidad de células suficientes. Los grupos de péptidos incluyeron NS1, NS3 y NS5 para el serotipo DENV-2. Se presentan datos para los diferentes perfiles de expresión de las citoquinas interferón gamma (IFN-γ), interleucina-2 (IL-2) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) para cada grupo de péptidos. Los datos se informan según el tipo de células T presentes en los participantes en el momento del análisis (células T CD4+ y células T CD8+).
1 mes después de la primera vacunación (día 30); vacunación previa a la segunda (día 90); 1 y 6 meses después de la segunda vacunación (días 120 y 270); Años 1, 2 y 3
Caracterización del fenotipo de la respuesta inmune celular evaluada por porcentaje de células T totales de péptidos NS de respuesta celular DENV-2, 1 mes después de la primera vacunación, antes de la segunda vacunación; 1,6 meses después de la segunda vacunación, anualmente en los años 1,2,3 por país
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera vacunación (día 30); vacunación previa a la segunda (día 90); 1 y 6 meses después de la segunda vacunación (días 120 y 270); Años 1, 2 y 3
La caracterización fenotípica de la respuesta inmune celular por país fue evaluada por ICS mediante la frecuencia de células T CD4+ y CD8+ totales y se realizó en un subconjunto de participantes con respuestas de IFN-γ ELISPOT >500 SFC/millón de células y disponibilidad de células suficientes. Los grupos de péptidos incluyeron NS1, NS3 y NS5 para el serotipo DENV-2. Se presentan datos para los diferentes perfiles de expresión de las citocinas IFN-γ, IL-2 y TNF-α para cada conjunto de péptidos. Los datos se informan por país (Panamá y Filipinas) según el tipo de células T presentes en los participantes en el momento del análisis (células T CD4+ y células T CD8+).
1 mes después de la primera vacunación (día 30); vacunación previa a la segunda (día 90); 1 y 6 meses después de la segunda vacunación (días 120 y 270); Años 1, 2 y 3
Caracterización del fenotipo de la respuesta inmune celular por porcentaje de células T totales: péptidos NS de DENV-2 1 mes después de la primera vacunación, antes de la segunda vacunación; 1,6 meses después de la segunda vacunación, anualmente en los años 1,2,3 por seropositividad inicial del dengue
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera vacunación (día 30); vacunación previa a la segunda (día 90); 1 y 6 meses después de la segunda vacunación (días 120 y 270); Años 1, 2 y 3
La caracterización fenotípica de la respuesta inmune celular por el estado de seropositividad inicial del dengue se evaluó mediante la frecuencia de células T CD4+ y CD8+ totales y se realizó en un subconjunto de participantes con respuestas de IFN-γ ELISPOT >500 SFC/millón de células y disponibilidad de suficientes células. Seropositivo se definió como un título neutralizante recíproco (MNT50) >=10 para uno o más serotipos de dengue. Seronegativo se definió como un valor de título <10 para los 4 serotipos. Los grupos de péptidos incluyeron NS1, NS3 y NS5 para el serotipo DENV-2. Se presentan datos para los diferentes perfiles de expresión de las citocinas IFN-γ, IL-2 y TNF-α para cada conjunto de péptidos. Los datos se informan según el estado de seropositividad inicial (seropositivo y seronegativo) según el tipo de células T presentes en los participantes en el momento del análisis (células T CD4+ y células T CD8+).
1 mes después de la primera vacunación (día 30); vacunación previa a la segunda (día 90); 1 y 6 meses después de la segunda vacunación (días 120 y 270); Años 1, 2 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director Clinical Science, Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEN-313
  • U1111-1184-1893 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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