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Sicherheit und Immunogenität des tetravalenten Dengue-Impfstoffs (TDV) von Takeda bei gesunden Kindern

22. Februar 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der zellvermittelten Immunität und Sicherheit eines tetravalenten Dengue-Impfstoffkandidaten (TDV), der gesunden Kindern im Alter von 4 bis 16 Jahren subkutan verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die zellulären Immunantworten nach 2 im Abstand von 3 Monaten verabreichten Dosen des tetravalenten Dengue-Impfstoffkandidaten (TDV) bei gesunden Teilnehmern im Alter von 4 bis 16 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der in dieser Studie getestete Impfstoff war TDV. In dieser Studie wurden zelluläre Immunantworten und Sicherheit bis zu 3 Jahre nach der zweiten TDV-Verabreichung bei gesunden Kindern im Alter von 4 bis 16 Jahren und in Dengue-Endemiegebieten untersucht.

An der Studie nahmen 200 Teilnehmer teil. Die Teilnehmer erhielten:

• TDV 0,5 ml subkutane (SC) Injektion in den Oberarm am Tag 1 (Monat 0) und am Tag 90 (Monat 3).

Diese multizentrische Studie wurde in Panama und auf den Philippinen durchgeführt. 198 Teilnehmer erhielten das 2-Dosen-TDV-Schema und 2 Teilnehmer erhielten nur die erste TDV-Dosis (Tag 1). Die Teilnehmer besuchten die Klinik mehrmals und wurden während der gesamten Studiendauer nach der ersten Injektion mindestens jede Woche kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
      • Panama, Panama
        • CEVAXIN
  • Philippinen
      • Muntinlupa, Philippinen, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Ist 4 bis einschließlich 16 Jahre (Lateinamerika) bzw. 4 bis einschließlich 8 Jahre (Asien) alt.
  2. Sie sind zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bei guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Fieberhafte Erkrankung (Körpertemperatur ≥38 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung oder Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Anamnese oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
  3. Erhalt aller anderen Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor Tag 1 (Monat 0) oder geplante Impfung innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 (Monat 0).
  4. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Dengue-Impfstoffkandidaten oder früherer Erhalt von Dengue-Impfstoffen (in der Erprobung oder lizenziert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tetravalenter Dengue-Impfstoff (TDV) 0,5 ml
TDV 0,5 ml, subkutane (SC) Injektion, an Tag 1 (Monat 0) und Tag 90 (Monat 3).
Biologisch: TDV
TDV-SC-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit zellulärer Immunantwort auf 2 Dosen des vierwertigen Dengue-Impfstoffs (TDV) einen Monat nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Impfung (Tag 120)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit zellulärer Immunantwort wurde angegeben. Die zelluläre Immunantwort wurde als eine Interferon-Gamma (IFN-γ)-Enzym-Immunospot-Reaktion (ELISPOT) definiert, die im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) > dreimal höher war und ≥ 5 Spots pro Well aufwies. Es wurde über eine zelluläre Immunantwort auf jeden Peptidpool berichtet. Der Peptidpool umfasste Nichtstrukturproteine ​​(NS) NS3 und NS5 für jeden der Dengue-Serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4 und NS1 für DENV-2. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit zellulärer Immunantwort wurde angegeben. Prozentangaben werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
1 Monat nach der zweiten Impfung (Tag 120)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMT) neutralisierender Antikörper für jeden der 4 Dengue-Serotypen 1 Monat nach der ersten Impfung, vor der zweiten Impfung und 1, 6 Monate nach der zweiten Impfung und dann jährlich bis zu 3 Jahre
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30); vor der zweiten Impfung (Tag 90); 1 und 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tage 120 und 270); jährlich bis zu 3 Jahre (1., 2. und 3. Jahr)
Die GMT neutralisierender Antikörper wurde mittels Mikroneutralisationstest (MTN) gemessen. Die Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30); vor der zweiten Impfung (Tag 90); 1 und 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tage 120 und 270); jährlich bis zu 3 Jahre (1., 2. und 3. Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden der 4 Dengue-Serotypen seropositiv sind, 1 Monat nach der ersten Impfung, vor der zweiten Impfung und 1, 6 Monate nach der zweiten Impfung und dann jährlich bis zu 3 Jahre
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30); vor der zweiten Impfung (Tag 90); 1 und 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tage 120 und 270); jährlich bis zu 3 Jahre (1., 2. und 3. Jahr)
Seropositiv wurde als reziproker neutralisierender Titer ≥10 definiert. Die Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30); vor der zweiten Impfung (Tag 90); 1 und 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tage 120 und 270); jährlich bis zu 3 Jahre (1., 2. und 3. Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach der ersten Impfung, vor der zweiten Impfung, 1, 6 Monate nach der zweiten Impfung und jährlich bis zu 3 Jahre seropositiv für mehrere Dengue-Serotypen sind
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30); vor der zweiten Impfung (Tag 90); 1 und 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tage 120 und 270); jährlich bis zu 3 Jahre (1., 2. und 3. Jahr)
Seropositiv wurde als reziproker neutralisierender Titer ≥10 definiert. Die Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Seropositive für mehrere Dengue-Serotypen wurden in den folgenden Kategorien zusammengefasst: tetravalent und mindestens trivalent.
1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30); vor der zweiten Impfung (Tag 90); 1 und 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tage 120 und 270); jährlich bis zu 3 Jahre (1., 2. und 3. Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AE) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (Tag der Impfung + 27 Tage) nach Verabreichung jeder Impfdosis an Tag 1 [Monat 0] und Tag 90 [Monat 3]
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie definiert, dem ein Versuchsimpfstoff verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs bestehen.
Bis zu 28 Tage (Tag der Impfung + 27 Tage) nach Verabreichung jeder Impfdosis an Tag 1 [Monat 0] und Tag 90 [Monat 3]
Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch betreuten UEs (MAAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tag 270)
MAAEs wurden als UE definiert, die zu einem Arztbesuch bei oder durch eine medizinische Fachkraft führten, einschließlich Besuchen in einer Notaufnahme, aber nicht die Schwerekriterien erfüllten.
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tag 270)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre)
Eine SAE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Wirkung definiert, die bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch wichtig ist.
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologisch bestätigtem Denguefieber
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tag 270)
Teilnehmer mit einer fieberhaften Erkrankung, definiert als Fieber ≥ 38 °C an zwei von drei aufeinanderfolgenden Tagen, wurden auf Dengue-Fieber untersucht. Virologisch bestätigtes Dengue-Fieber wurde als fieberhafte Erkrankung mit positiver serotypspezifischer RT-PCR (d. h. positiver Dengue-Nachweis (RT-PCR).
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tag 270)
Ausmaß der zellulären Immunantwort, bewertet anhand der Anzahl punktbildender Zellen (SFC)/Millionen mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PBMCs), gemessen mit IFN-γ ELISPOT 1 Monat nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Impfung (Tag 120)
Das Ausmaß der zellulären Immunantwort wurde anhand der Anzahl der SFC/Million PBMCs für Teilnehmer mit einer zellulären Immunantwort beurteilt. Die zelluläre Immunantwort wurde als IFN-γ-ELISPOT-Antwort definiert, die im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) > 3-mal höher war und ≥ 5 Spots pro Well aufwies. Es werden Daten (SFC/Million PBMC) für Teilnehmer mit einer zellulären Immunantwort auf einen beliebigen Peptidpool gemeldet. Der Peptidpool umfasste NS3 und NS5 für jeden Dengue-Serotyp: DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4 sowie NS1 für DENV-2.
1 Monat nach der zweiten Impfung (Tag 120)
Prozentsatz der Teilnehmer mit zellulärer Immunantwort auf TDV 1 Monat nach der ersten Impfung, vor der zweiten Impfung, 6 Monate nach der zweiten Impfung und jährlich im 1., 2. und 3. Jahr
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30); vor der zweiten Impfung (Tag 90); 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tag 270); Jahrgänge 1, 2 und 3
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit zellulärer Immunantwort wurde angegeben. Die zelluläre Immunantwort wurde als eine IFN-γ-ELISPOT-Reaktion definiert, die im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 [M0]) >3-mal höher war und >=5 Spots pro Well aufwies. Es wurde über eine zelluläre Immunantwort auf jeden Peptidpool berichtet. Der Peptidpool umfasste NS3 und NS5 für jeden Dengue-Serotyp: DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4 sowie NS1 für DENV-2. Prozentangaben werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30); vor der zweiten Impfung (Tag 90); 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tag 270); Jahrgänge 1, 2 und 3
Ausmaß der zellulären Immunantwort, bewertet anhand der Anzahl der SFC/Million PBMCs, gemessen mit IFN-γ ELISPOT 1 Monat nach der ersten Impfung, vor der zweiten Impfung, 6 Monate nach der zweiten Impfung und jährlich in den Jahren 1, 2 und 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30); vor der zweiten Impfung (Tag 90); 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tage 120 und 270); Jahrgänge 1, 2 und 3
Das Ausmaß der zellulären Immunantwort wurde anhand der Anzahl der SFC/Million PBMCs für Teilnehmer mit einer zellulären Immunantwort beurteilt. Die zelluläre Immunantwort wurde als IFN-γ-ELISPOT-Antwort definiert, die im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) > 3-mal höher war und ≥ 5 Spots pro Well aufwies. Es werden Daten (SFC/Million PBMC) für Teilnehmer mit einer zellulären Immunantwort auf einen beliebigen Peptidpool gemeldet. Der Peptidpool umfasste NS3 und NS5 für jeden Dengue-Serotyp: DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4 sowie NS1 für DENV-2.
1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30); vor der zweiten Impfung (Tag 90); 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tage 120 und 270); Jahrgänge 1, 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit zellulärer Immunantwort auf TDV 1 Monat nach der ersten Impfung, vor der zweiten Impfung, 1 und 6 Monate nach der zweiten Impfung und jährlich in den Jahren 1, 2 und 3, bewertet nach Land
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30); vor der zweiten Impfung (Tag 90) 1 und 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tage 120 und 270); Jahre 1, 2, 3
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit zellulärer Immunantwort nach Land angegeben. Die zelluläre Immunantwort wurde als eine IFN-γ-ELISPOT-Reaktion definiert, die im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 [M0]) >3-mal höher war und >=5 Spots pro Well aufwies. Es wurde über eine zelluläre Immunantwort auf jeden Peptidpool berichtet. Der Peptidpool umfasste NS3 und NS5 für jeden Dengue-Serotyp: DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4 sowie NS1 für DENV-2. Die Daten werden je nach Einschreibung nach Land (Panama und Philippinen) gemeldet. Prozentangaben werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30); vor der zweiten Impfung (Tag 90) 1 und 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tage 120 und 270); Jahre 1, 2, 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit zellulärer Immunantwort auf TDV: 1 Monat nach der ersten Impfung, vor der zweiten Impfung, 1 und 6 Monate nach der zweiten Impfung und jährlich in den Jahren 1, 2 und 3, nach Dengue-Basis-Seropositivitätsstatus
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30); vor der zweiten Impfung (Tag 90); 1 und 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tage 120 und 270); Jahre 1, 2 und 3
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit zellulärer Immunantwort wurde anhand des Dengue-Baseline-Seropositivitätsstatus angegeben. Die zelluläre Immunantwort wurde als eine IFN-γ-ELISPOT-Reaktion definiert, die im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 [M0]) >3-mal höher war und >=5 Spots pro Well aufwies. Seropositiv zu Studienbeginn wurde als reziproker neutralisierender Titer >=10 für einen oder mehrere Dengue-Serotypen definiert. Seronegativ zu Studienbeginn wurde als ein reziproker neutralisierender Titer <10 für alle Dengue-Serotypen definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen waren Dengue-Virus (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Es wurde über eine zelluläre Immunantwort auf jeden Peptidpool berichtet. Der Peptidpool umfasste NS3 und NS5 für jeden Dengue-Serotyp: DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4 sowie NS1 für DENV-2. Die Daten werden pro Baseline-Seropositivitätsstatus der Teilnehmer (seropositiv und seronegativ) gemeldet. Prozentangaben werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30); vor der zweiten Impfung (Tag 90); 1 und 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tage 120 und 270); Jahre 1, 2 und 3
Ausmaß der zellulären Immunantwort, bewertet anhand der Anzahl der SFC/Million PBMCs, gemessen mit IFN-γ ELISPOT 1 Monat nach der ersten, vor der zweiten Impfung, 1 und 6 Monate nach der zweiten Impfung und jährlich in den Jahren 1, 2 und 3 nach Land
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30); vor der zweiten Impfung (Tag 90); 1 und 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tage 120 und 270); Jahre 1, 2 und 3
Das Ausmaß der zellulären Immunantwort pro Land wurde anhand der Anzahl der SFC/Million PBMCs für Teilnehmer mit einer zellulären Immunantwort beurteilt. Die zelluläre Immunantwort wurde als IFN-γ-ELISPOT-Antwort definiert, die im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) > 3-mal höher war und ≥ 5 Spots pro Well aufwies. Es werden Daten (SFC/Million PBMC) für Teilnehmer mit einer zellulären Immunantwort auf einen beliebigen Peptidpool gemeldet. Der Peptidpool umfasste NS3 und NS5 für jeden Dengue-Serotyp: DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4 sowie NS1 für DENV-2. Die Daten werden je nach Einschreibung nach Land (Panama und Philippinen) gemeldet.
1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30); vor der zweiten Impfung (Tag 90); 1 und 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tage 120 und 270); Jahre 1, 2 und 3
Ausmaß der zellulären Immunantwort, bewertet anhand der Anzahl der SFC/Million PBMCs, gemessen mit IFN-γ ELISPOT, 1 Monat nach der ersten Impfung, vor der zweiten Impfung; 1,6 Monate nach der zweiten Impfung, jährlich in den Jahren 1,2,3 nach Dengue-Baseline-Seropositivitätsstatus
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30); vor der zweiten Impfung (Tag 90); 1 und 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tage 120 und 270); Jahre 1, 2 und 3
Das Ausmaß der zellulären Immunantwort anhand des Dengue-Baseline-Seropositivitätsstatus wurde anhand der Anzahl von SFC/Million PBMCs für Teilnehmer mit einer zellulären Immunantwort beurteilt. Die zelluläre Immunantwort wurde als IFN-γ-ELISPOT-Antwort definiert, die im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) > 3-mal höher war und ≥ 5 Spots pro Well aufwies. Seropositiv zu Studienbeginn wurde als reziproker neutralisierender Titer >=10 für einen oder mehrere Dengue-Serotypen definiert. Seronegativ zu Studienbeginn wurde als ein reziproker neutralisierender Titer <10 für alle Dengue-Serotypen definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen waren Dengue-Virus (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Es wurde über eine zelluläre Immunantwort auf jeden Peptidpool berichtet. Der Peptidpool umfasste NS3 und NS5 für jeden Dengue-Serotyp: DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4 sowie NS1 für DENV-2. Die Daten werden pro Baseline-Seropositivitätsstatus der Teilnehmer (seropositiv und seronegativ) gemeldet.
1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30); vor der zweiten Impfung (Tag 90); 1 und 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tage 120 und 270); Jahre 1, 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit zellulärer Immunantwort auf TDV bei Teilnehmern > 10 Jahren
Zeitfenster: Tag 14
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit zellulärer Immunantwort bei Teilnehmern über 10 Jahren angegeben. Die zelluläre Immunantwort wurde als eine IFN-γ-ELISPOT-Reaktion definiert, die im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 [M0]) >3-mal höher war und >=5 Spots pro Well aufwies. Es wurde über eine zelluläre Immunantwort auf jeden Peptidpool berichtet. Der Peptidpool umfasste NS3 und NS5 für jeden Dengue-Serotyp: DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4 sowie NS1 für DENV-2.
Tag 14
Ausmaß der zellulären Immunantwort, bewertet anhand der Anzahl der SFC/Million PBMCs, gemessen mit IFN-γ ELISPOT bei Teilnehmern > 10 Jahren
Zeitfenster: Tag 14
Das Ausmaß der zellulären Immunantwort wurde anhand der Anzahl der SFC/Million PBMCs für Teilnehmer mit einer zellulären Immunantwort beurteilt. Die zelluläre Immunantwort wurde als IFN-γ-ELISPOT-Antwort definiert, die im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) > 3-mal höher war und ≥ 5 Spots pro Well aufwies. Es wurde über eine zelluläre Immunantwort auf jeden Peptidpool berichtet. Der Peptidpool umfasste NS3 und NS5 für jeden Dengue-Serotyp: DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4 sowie NS1 für DENV-2. SFC/Million PBMC für jeden Peptidpool wird bei Teilnehmern über 10 Jahren gemeldet.
Tag 14
Phänotypcharakterisierung der zellulären Immunantwort, bewertet anhand des Prozentsatzes der gesamten T-Zellen der zellulären Reaktion auf DENV-2-NS-Peptide 1 Monat nach der ersten Impfung, vor der zweiten Impfung, 1,6 Monate nach der zweiten Impfung, jährlich in den Jahren 1,2,3
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30); vor der zweiten Impfung (Tag 90); 1 und 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tage 120 und 270); Jahre 1, 2 und 3
Die phänotypische Charakterisierung der zellulären Immunantwort wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) anhand der Häufigkeit des Gesamtclusters der Differenzierung 4 (CD4)+- und CD8+-T-Zellen beurteilt und an einer Untergruppe von Teilnehmern mit IFN-γ-ELISPOT-Antworten >500 SFC durchgeführt /Million Zellen und Verfügbarkeit ausreichender Zellen. Die Peptidpools umfassten NS1, NS3 und NS5 für den DENV-2-Serotyp. Es werden Daten für die verschiedenen Expressionsprofile der Zytokine Interferon-gamma (IFN-γ), Interleukin-2 (IL-2) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) für jeden Peptidpool präsentiert. Die Daten werden basierend auf der Art der T-Zellen gemeldet, die zum Zeitpunkt der Analyse bei den Teilnehmern vorhanden waren (CD4+ T-Zellen und CD8+ T-Zellen).
1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30); vor der zweiten Impfung (Tag 90); 1 und 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tage 120 und 270); Jahre 1, 2 und 3
Phänotypcharakterisierung der zellulären Immunantwort, bewertet anhand des Prozentsatzes der gesamten T-Zellen der zellulären Antwort DENV-2-NS-Peptide, 1 Monat nach der ersten Impfung, vor der zweiten Impfung; 1,6 Monate nach der zweiten Impfung, jährlich in den Jahren 1,2,3 nach Land
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30); vor der zweiten Impfung (Tag 90); 1 und 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tage 120 und 270); Jahre 1, 2 und 3
Die phänotypische Charakterisierung der zellulären Immunantwort nach Ländern wurde von ICS anhand der Häufigkeit der gesamten CD4+- und CD8+-T-Zellen bewertet und an einer Untergruppe von Teilnehmern mit IFN-γ-ELISPOT-Antworten >500 SFC/Million Zellen und der Verfügbarkeit ausreichender Zellen durchgeführt. Die Peptidpools umfassten NS1, NS3 und NS5 für den DENV-2-Serotyp. Es werden Daten für die verschiedenen Expressionsprofile der Zytokine IFN-γ, IL-2 und TNF-α für jeden Peptidpool präsentiert. Die Daten werden pro Land (Panama und Philippinen) gemeldet, basierend auf der Art der T-Zellen, die zum Zeitpunkt der Analyse bei den Teilnehmern vorhanden waren (CD4+ T-Zellen und CD8+ T-Zellen).
1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30); vor der zweiten Impfung (Tag 90); 1 und 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tage 120 und 270); Jahre 1, 2 und 3
Phänotypcharakterisierung der zellulären Immunantwort durch Prozentsatz der gesamten T-Zellen DENV-2-NS-Peptide 1 Monat nach der ersten Impfung, vor der zweiten Impfung; 1,6 Monate nach der zweiten Impfung, jährlich in den Jahren 1,2,3 nach Dengue-Basisseropositivität
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30); vor der zweiten Impfung (Tag 90); 1 und 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tage 120 und 270); Jahre 1, 2 und 3
Die phänotypische Charakterisierung der zellulären Immunantwort anhand des Dengue-Baseline-Seropositivitätsstatus wurde anhand der Häufigkeit der gesamten CD4+- und CD8+-T-Zellen beurteilt und an einer Untergruppe von Teilnehmern mit IFN-γ-ELISPOT-Antworten >500 SFC/Million Zellen und der Verfügbarkeit ausreichender Zellen durchgeführt. Seropositiv wurde als reziproker neutralisierender Titer (MNT50) >=10 für einen oder mehrere Dengue-Serotypen definiert. Seronegativ wurde als Titerwert von <10 für alle 4 Serotypen definiert. Die Peptidpools umfassten NS1, NS3 und NS5 für den DENV-2-Serotyp. Es werden Daten für die verschiedenen Expressionsprofile der Zytokine IFN-γ, IL-2 und TNF-α für jeden Peptidpool präsentiert. Die Daten werden pro Baseline-Seropositivitätsstatus (seropositiv und seronegativ) gemeldet, basierend auf der Art der T-Zellen, die zum Zeitpunkt der Analyse in den Teilnehmern vorhanden waren (CD4+ T-Zellen und CD8+ T-Zellen).
1 Monat nach der ersten Impfung (Tag 30); vor der zweiten Impfung (Tag 90); 1 und 6 Monate nach der zweiten Impfung (Tage 120 und 270); Jahre 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director Clinical Science, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEN-313
  • U1111-1184-1893 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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