Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för Takedas tetravalenta denguevaccin (TDV) hos friska barn

22 februari 2024 uppdaterad av: Takeda

En öppen fas 2-studie för att undersöka cellförmedlad immunitet och säkerhet hos en tetravalent denguevaccinkandidat (TDV) administrerad subkutant till friska barn i åldern 4 till 16 år

Syftet med denna studie är att bedöma cellulära immunsvar efter 2 doser som ges med 3 månaders mellanrum av tetravalent denguevaccinkandidat (TDV) hos 4 till 16 års friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaccinet som testades i denna studie var TDV. Denna studie utvärderade cellulära immunsvar och säkerhet upp till 3 år efter andra TDV-administrering till friska barn i åldrarna 4 till 16 år och i dengue-endemiska regioner.

Studien registrerade 200 deltagare. Deltagarna fick:

• TDV 0,5 mL subkutan (SC) injektion i överarmen på dag 1 (månad 0) och på dag 90 (månad 3).

Denna multicenterförsök genomfördes i Panama och Filippinerna. 198 deltagare fick 2-dosschemat av TDV, och 2 deltagare fick endast den första dosen av TDV (dag 1). Deltagarna gjorde flera besök på kliniken och kontaktades minst varje vecka under hela studietiden efter första injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Muntinlupa, Filippinerna, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine
  • Panama
      • Panama, Panama
        • CEVAXIN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  1. Är i åldern 4 till 16 år, inklusive (Latinamerika) eller 4 till 8 år, inklusive (Asien).
  2. Är vid god hälsa vid tidpunkten för inträdet i studien enligt medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och utredarens kliniska bedömning.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Febril sjukdom (kroppstemperatur ≥38°C) eller måttlig eller svår akut sjukdom eller infektion vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Historik eller någon sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studien.
  3. Mottagande av andra vacciner inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före dag 1 (månad 0) eller planerar att ta emot några vacciner inom 28 dagar efter dag 1 (månad 0).
  4. Tidigare deltagande i någon klinisk studie av ett denguekandidatvaccin eller tidigare mottagande av något denguevaccin (utredande eller licensierat).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tetravalent denguevaccin (TDV) 0,5 ml
TDV 0,5 ml, subkutan (SC) injektion, på dag 1 (månad 0) och dag 90 (månad 3).
Biologisk: TDV
TDV SC injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med cellulärt immunsvar på 2 doser av tetravalent denguevaccin (TDV) 1 månad efter andra vaccination
Tidsram: 1 månad efter andra vaccinationen (dag 120)
Andel deltagare med cellulärt immunsvar rapporterades. Cellulärt immunsvar definierades som ett interferon-gamma (IFN-y) enzymkopplat immunfläcksvar (ELISPOT) som var >3 gånger högre jämfört med baslinjen (dag 1) och ≥ 5 fläckar per brunn. Cellulärt immunsvar mot någon peptidpool rapporterades. Peptidpoolen inkluderade icke-strukturella proteiner (NS) NS3 och NS5 för var och en av dengue-serotyperna: DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4 och NS1 för DENV-2. Andel deltagare med cellulärt immunsvar rapporterades. Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
1 månad efter andra vaccinationen (dag 120)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar (GMT) för neutraliserande antikroppar för var och en av de 4 dengue-serotyperna 1 månad efter första vaccination, före andra vaccination och 1, 6 månader efter andra vaccination och sedan årligen upp till 3 år
Tidsram: 1 månad efter första vaccinationen (dag 30); före andra vaccinationen (dag 90); 1 och 6 månader efter andra vaccinationen (dag 120 och 270); årligen upp till 3 år (år 1, 2 och 3)
GMT för neutraliserande antikroppar mättes med mikroneutraliseringstest (MTN). Denguevirusserotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
1 månad efter första vaccinationen (dag 30); före andra vaccinationen (dag 90); 1 och 6 månader efter andra vaccinationen (dag 120 och 270); årligen upp till 3 år (år 1, 2 och 3)
Procentandel av deltagare seropositiva för var och en av de 4 dengue-serotyperna 1 månad efter första vaccination, före andra vaccination och 1, 6 månader efter andra vaccination och sedan årligen upp till 3 år
Tidsram: 1 månad efter första vaccinationen (dag 30); före andra vaccinationen (dag 90); 1 och 6 månader efter andra vaccinationen (dag 120 och 270); årligen upp till 3 år (år 1, 2 och 3)
Seropositiv definierades som en reciprok neutraliserande titer ≥10. Denguevirusserotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
1 månad efter första vaccinationen (dag 30); före andra vaccinationen (dag 90); 1 och 6 månader efter andra vaccinationen (dag 120 och 270); årligen upp till 3 år (år 1, 2 och 3)
Procentandel av deltagare seropositiva för multipla dengue-serotyper vid 1 månad efter första vaccination, före andra vaccination, 1, 6 månader efter andra vaccination och årligen upp till 3 år
Tidsram: 1 månad efter första vaccinationen (dag 30); före andra vaccinationen (dag 90); 1 och 6 månader efter andra vaccinationen (dag 120 och 270); årligen upp till 3 år (år 1, 2 och 3)
Seropositiv definierades som en reciprok neutraliserande titer ≥10. Denguevirusserotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4. Seropositiva för multipla dengue-serotyper sammanfattades i följande kategorier: tetravalent och åtminstone trivalent.
1 månad efter första vaccinationen (dag 30); före andra vaccinationen (dag 90); 1 och 6 månader efter andra vaccinationen (dag 120 och 270); årligen upp till 3 år (år 1, 2 och 3)
Andel deltagare som upplever oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 28 dagar (vaccinationsdag + 27 dagar) efter administrering av varje vaccindos på dag 1 [månad 0] och dag 90 [månad 3]
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade ett provvaccin; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med administrering av provvaccin.
Upp till 28 dagar (vaccinationsdag + 27 dagar) efter administrering av varje vaccindos på dag 1 [månad 0] och dag 90 [månad 3]
Andel deltagare med medicinskt deltagande AE ​​(MAAE)
Tidsram: Från första vaccinationen (dag 1) upp till 6 månader efter andra vaccinationen (dag 270)
MAAE definierades som biverkningar som leder till ett läkarbesök hos eller av en sjukvårdspersonal, inklusive besök på en akutmottagning, men som inte uppfyllde allvarlighetskriterierna.
Från första vaccinationen (dag 1) upp till 6 månader efter andra vaccinationen (dag 270)
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första vaccinationen (dag 1) till slutet av studien (Cirka 3 år)
En SAE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser eller effekter som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt viktig på grund av andra skäl än de ovan nämnda kriterierna.
Från första vaccinationen (dag 1) till slutet av studien (Cirka 3 år)
Andel deltagare med virologiskt bekräftad dengue
Tidsram: Från första vaccinationen (dag 1) upp till 6 månader efter andra vaccinationen (dag 270)
Deltagare med febersjukdom definierad som feber ≥38°C under vilken som helst 2 av 3 dagar i följd utvärderades för dengue. Virologiskt bekräftad dengue definierades som febersjukdom med en positiv serotypspecifik RT-PCR (dvs. positiv denguedetektering RT-PCR).
Från första vaccinationen (dag 1) upp till 6 månader efter andra vaccinationen (dag 270)
Storleken på cellulärt immunsvar bedömt av antalet fläckbildande celler (SFC)/miljoner mononukleära celler från perifert blod (PBMCs) Uppmätt med IFN-γ ELISPOT 1 månad efter andra vaccination
Tidsram: 1 månad efter andra vaccinationen (dag 120)
Storleken på cellulärt immunsvar bedömdes av antalet SFC/miljon PBMC för deltagare med ett cellulärt immunsvar. Cellulärt immunsvar definierades som IFN-γ ELISPOT-svar som var >3 gånger högre jämfört med baslinjen (dag 1) och ≥ 5 fläckar per brunn. Data (SFC/miljon PBMC) för deltagare med ett cellulärt immunsvar mot någon peptidpool rapporteras. Peptidpoolen inkluderade NS3 och NS5 för var och en av dengue-serotyperna: DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4 och NS1 för DENV-2.
1 månad efter andra vaccinationen (dag 120)
Andel deltagare med cellulärt immunsvar mot TDV vid 1 månad efter första vaccination, före andra vaccination, 6 månader efter andra vaccination och årligen vid år 1, 2 och 3
Tidsram: 1 månad efter första vaccinationen (dag 30); före den andra vaccinationen (dag 90); 6 månader efter andra vaccinationen (dag 270); År 1, 2 och 3
Andel deltagare med cellulärt immunsvar rapporterades. Cellulärt immunsvar definierades som ett IFN-y ELISPOT-svar som var >3 gånger högre jämfört med Baseline (Dag 1 [M0]) och >=5 fläckar per brunn. Cellulärt immunsvar mot någon peptidpool rapporterades. Peptidpoolen inkluderade NS3 och NS5 för var och en av dengue-serotyperna: DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4 och NS1 för DENV-2. Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
1 månad efter första vaccinationen (dag 30); före den andra vaccinationen (dag 90); 6 månader efter andra vaccinationen (dag 270); År 1, 2 och 3
Storleken på cellulärt immunsvar bedömt efter antal SFC/miljon PBMC mätt med IFN-γ ELISPOT 1 månad efter första vaccination, före andra vaccination, 6 månader efter andra vaccination och årligen vid år 1, 2 och 3
Tidsram: 1 månad efter första vaccinationen (dag 30); före den andra vaccinationen (dag 90); 6 månader efter andra vaccinationen (dag 120 och 270); År 1, 2 och 3
Storleken på cellulärt immunsvar bedömdes av antalet SFC/miljon PBMC för deltagare med ett cellulärt immunsvar. Cellulärt immunsvar definierades som IFN-γ ELISPOT-svar som var >3 gånger högre jämfört med baslinjen (dag 1) och ≥ 5 fläckar per brunn. Data (SFC/miljon PBMC) för deltagare med ett cellulärt immunsvar mot någon peptidpool rapporteras. Peptidpoolen inkluderade NS3 och NS5 för var och en av dengue-serotyperna: DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4 och NS1 för DENV-2.
1 månad efter första vaccinationen (dag 30); före den andra vaccinationen (dag 90); 6 månader efter andra vaccinationen (dag 120 och 270); År 1, 2 och 3
Andel deltagare med cellulärt immunsvar mot TDV 1 månad efter första vaccination, före andra vaccination, 1 och 6 månader efter andra vaccination och årligen vid år 1, 2 och 3 bedömt per land
Tidsram: 1 månad efter första vaccinationen (dag 30); före andra vaccination (dag 90) 1 och 6 månader efter andra vaccination (dag 120 och 270); År 1, 2, 3
Andel deltagare med cellulärt immunsvar per land rapporterades. Cellulärt immunsvar definierades som ett IFN-y ELISPOT-svar som var >3 gånger högre jämfört med Baseline (Dag 1 [M0]) och >=5 fläckar per brunn. Cellulärt immunsvar mot någon peptidpool rapporterades. Peptidpoolen inkluderade NS3 och NS5 för var och en av dengue-serotyperna: DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4 och NS1 för DENV-2. Data rapporteras per registrering per land (Panama och Filippinerna). Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
1 månad efter första vaccinationen (dag 30); före andra vaccination (dag 90) 1 och 6 månader efter andra vaccination (dag 120 och 270); År 1, 2, 3
Andel deltagare med cellulärt immunsvar på TDV: 1 månad efter första vaccination, före andra vaccination, 1 och 6 månader efter andra vaccination och årligen vid år 1, 2 och 3, efter denguebaseline seropositivitetsstatus
Tidsram: 1 månad efter första vaccinationen (dag 30); före den andra vaccinationen (dag 90); 1 och 6 månader efter andra vaccinationen (dag 120 och 270); År 1, 2 och 3
Procentandel av deltagare med cellulärt immunsvar av dengue Baslinje seropositivitetsstatus rapporterades. Cellulärt immunsvar definierades som ett IFN-y ELISPOT-svar som var >3 gånger högre jämfört med Baseline (Dag 1 [M0]) och >=5 fläckar per brunn. Seropositiv vid baslinjen definierades som en reciprok neutraliserande titer >=10 för en eller flera dengue-serotyper. Seronegativ vid baslinjen definierades som att ha en reciprok neutraliserande titer <10 för alla dengue-serotyper. De fyra denguevirusserotyperna var denguevirus (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4. Cellulärt immunsvar mot någon peptidpool rapporterades. Peptidpoolen inkluderade NS3 och NS5 för var och en av dengue-serotyperna: DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4 och NS1 för DENV-2. Data rapporteras per baslinje seropositivitetsstatus för deltagare (seropositiv och seronegativ). Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
1 månad efter första vaccinationen (dag 30); före den andra vaccinationen (dag 90); 1 och 6 månader efter andra vaccinationen (dag 120 och 270); År 1, 2 och 3
Storleken på cellulärt immunsvar bedömt efter antal SFC/miljon PBMC mätt med IFN-γ ELISPOT 1 månad efter första, före andra vaccination, 1 och 6 månader efter andra vaccination och årligen vid år 1, 2 och 3 efter land
Tidsram: 1 månad efter första vaccinationen (dag 30); före den andra vaccinationen (dag 90); 1 och 6 månader efter andra vaccinationen (dag 120 och 270); År 1, 2 och 3
Storleken på cellulärt immunsvar per land bedömdes av antalet SFC/miljon PBMC för deltagare med ett cellulärt immunsvar. Cellulärt immunsvar definierades som IFN-γ ELISPOT-svar som var >3 gånger högre jämfört med baslinjen (dag 1) och ≥ 5 fläckar per brunn. Data (SFC/miljon PBMC) för deltagare med ett cellulärt immunsvar mot någon peptidpool rapporteras. Peptidpoolen inkluderade NS3 och NS5 för var och en av dengue-serotyperna: DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4 och NS1 för DENV-2. Data rapporteras per registrering per land (Panama och Filippinerna).
1 månad efter första vaccinationen (dag 30); före den andra vaccinationen (dag 90); 1 och 6 månader efter andra vaccinationen (dag 120 och 270); År 1, 2 och 3
Storleken på cellulärt immunsvar bedömt efter antal SFC/miljoner PBMC mätt med IFN-γ ELISPOT 1 månad efter första vaccination, före andra vaccination; 1,6 månader efter andra vaccination, årligen vid år1,2,3 av denguebasestatus seropositivitet
Tidsram: 1 månad efter första vaccinationen (dag 30); före den andra vaccinationen (dag 90); 1 och 6 månader efter andra vaccinationen (dag 120 och 270); År 1, 2 och 3
Storleken på cellulärt immunsvar av dengue Baslinje seropositivitetsstatus bedömdes av antalet SFC/miljoner PBMC för deltagare med ett cellulärt immunsvar. Cellulärt immunsvar definierades som IFN-γ ELISPOT-svar som var >3 gånger högre jämfört med baslinjen (dag 1) och ≥ 5 fläckar per brunn. Seropositiv vid baslinjen definierades som en reciprok neutraliserande titer >=10 för en eller flera dengue-serotyper. Seronegativ vid baslinjen definierades som att ha en reciprok neutraliserande titer <10 för alla dengue-serotyper. De fyra denguevirusserotyperna var denguevirus (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4. Cellulärt immunsvar mot någon peptidpool rapporterades. Peptidpoolen inkluderade NS3 och NS5 för var och en av dengue-serotyperna: DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4 och NS1 för DENV-2. Data rapporteras per baslinje seropositivitetsstatus för deltagare (seropositiv och seronegativ).
1 månad efter första vaccinationen (dag 30); före den andra vaccinationen (dag 90); 1 och 6 månader efter andra vaccinationen (dag 120 och 270); År 1, 2 och 3
Andel deltagare med cellulärt immunsvar mot TDV hos deltagare >10 år gamla
Tidsram: Dag 14
Andel deltagare med cellulärt immunsvar hos deltagare >10 år gamla rapporterades. Cellulärt immunsvar definierades som ett IFN-y ELISPOT-svar som var >3 gånger högre jämfört med Baseline (Dag 1 [M0]) och >=5 fläckar per brunn. Cellulärt immunsvar mot någon peptidpool rapporterades. Peptidpoolen inkluderade NS3 och NS5 för var och en av dengue-serotyperna: DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4 och NS1 för DENV-2.
Dag 14
Storleken på cellulärt immunsvar bedömt efter antal SFC/miljoner PBMC mätt med IFN-γ ELISPOT hos deltagare >10 år gamla
Tidsram: Dag 14
Storleken på cellulärt immunsvar bedömdes av antalet SFC/miljon PBMC för deltagare med ett cellulärt immunsvar. Cellulärt immunsvar definierades som IFN-γ ELISPOT-svar som var >3 gånger högre jämfört med baslinjen (dag 1) och ≥ 5 fläckar per brunn. Cellulärt immunsvar mot någon peptidpool rapporterades. Peptidpoolen inkluderade NS3 och NS5 för var och en av dengue-serotyperna: DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4 och NS1 för DENV-2. SFC/miljon PBMC för någon peptidpool rapporteras hos deltagare >10 år.
Dag 14
Fenotypkarakterisering av cellulärt immunsvar bedömt av procent av totala T-celler av cellulärt svar på DENV-2 NS-peptider vid 1 månad efter första vaccination, före andra vaccination; 1,6 månader efter andra vaccination, årligen vid år1,2,3
Tidsram: 1 månad efter första vaccinationen (dag 30); före den andra vaccinationen (dag 90); 1 och 6 månader efter andra vaccinationen (dag 120 och 270); År 1, 2 och 3
Fenotypkarakteriseringen av cellulärt immunsvar utvärderades genom intracellulär cytokinfärgning (ICS) genom frekvensen av totalt kluster av differentiering 4 (CD4)+ och CD8+ T-celler och utfördes i en undergrupp av deltagare med IFN-y ELISPOT-svar >500 SFC /miljon celler och tillgång på tillräckligt med celler. Peptidpoolerna inkluderade NS1, NS3 och NS5 för DENV-2-serotyp. Data presenteras för de olika uttrycksprofilerna för interferon-gamma (IFN-y), interleukin-2 (IL-2) och tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) cytokiner för varje peptidpool. Data rapporteras baserat på typen av T-celler som finns hos deltagarna vid analystillfället (CD4+ T-celler och CD8+ T-celler).
1 månad efter första vaccinationen (dag 30); före den andra vaccinationen (dag 90); 1 och 6 månader efter andra vaccinationen (dag 120 och 270); År 1, 2 och 3
Fenotypkarakterisering av cellulärt immunsvar bedömt efter procentandel av totala T-celler av cellulärt svar DENV-2 NS-peptider, 1 månad efter första vaccination, före andra vaccination; 1,6 månader efter andra vaccination, årligen vid år1,2,3 per land
Tidsram: 1 månad efter första vaccinationen (dag 30); före den andra vaccinationen (dag 90); 1 och 6 månader efter andra vaccinationen (dag 120 och 270); År 1, 2 och 3
Fenotypkarakteriseringen av cellulärt immunsvar per land utvärderades av ICS genom frekvensen av totalt CD4+ och CD8+ T-celler och utfördes i en undergrupp av deltagare med IFN-γ ELISPOT-svar >500 SFC/miljon celler och tillgång på tillräckligt med celler. Peptidpoolerna inkluderade NS1, NS3 och NS5 för DENV-2-serotyp. Data presenteras för de olika uttrycksprofilerna för IFN-y-, IL-2- och TNF-a-cytokiner för varje peptidpool. Data rapporteras per land (Panama och Filippinerna) baserat på typen av T-celler som finns hos deltagarna vid analystillfället (CD4+ T-celler och CD8+ T-celler).
1 månad efter första vaccinationen (dag 30); före den andra vaccinationen (dag 90); 1 och 6 månader efter andra vaccinationen (dag 120 och 270); År 1, 2 och 3
Fenotypkarakterisering av cellulärt immunsvar efter procentandel av totala T-celler DENV-2 NS-peptider vid 1 månad efter första vaccination, före andra vaccination; 1,6 månader efter andra vaccination, årligen vid år1,2,3 av denguebaslinjeseropositivitet
Tidsram: 1 månad efter första vaccinationen (dag 30); före den andra vaccinationen (dag 90); 1 och 6 månader efter andra vaccinationen (dag 120 och 270); År 1, 2 och 3
Fenotypkarakteriseringen av cellulärt immunsvar av dengue Baslinje seropositivitetsstatus utvärderades av frekvensen av totala CD4+ och CD8+ T-celler och utfördes i en undergrupp av deltagare med IFN-y ELISPOT-svar >500 SFC/miljon celler och tillgång på tillräckligt med celler. Seropositiv definierades som en reciprok neutraliserande titer (MNT50) >=10 för en eller flera dengue-serotyper. Seronegativ definierades som ett titervärde på <10 för alla fyra serotyperna. Peptidpoolerna inkluderade NS1, NS3 och NS5 för DENV-2-serotyp. Data presenteras för de olika uttrycksprofilerna för IFN-y-, IL-2- och TNF-a-cytokiner för varje peptidpool. Data rapporteras per baslinje seropositivitetsstatus (seropositiv och seronegativ) baserat på typen av T-celler som finns hos deltagarna vid analystillfället (CD4+ T-celler och CD8+ T-celler).
1 månad efter första vaccinationen (dag 30); före den andra vaccinationen (dag 90); 1 och 6 månader efter andra vaccinationen (dag 120 och 270); År 1, 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Medical Director Clinical Science, Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

28 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEN-313
  • U1111-1184-1893 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på TDV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera