Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita Tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (TDV) Takeda u zdravých dětí

22. února 2024 aktualizováno: Takeda

Otevřená studie fáze 2 ke zkoumání buněčně zprostředkované imunity a bezpečnosti kandidáta na tetravalentní vakcínu proti horečce dengue (TDV) podané subkutánně zdravým dětem ve věku 4 až 16 let

Účelem této studie je vyhodnotit buněčné imunitní reakce po 2 dávkách podaných s odstupem 3 měsíců tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (TDV) u zdravých účastníků ve věku 4 až 16 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcína testovaná v této studii byla TDV. Tato studie hodnotila buněčné imunitní odpovědi a bezpečnost až 3 roky po druhém podání TDV zdravým dětem ve věku 4 až 16 let a v endemických oblastech horečky dengue.

Studie se zúčastnilo 200 účastníků. Účastníci obdrželi:

• TDV 0,5 ml subkutánní (SC) injekce do horní části paže 1. den (měsíc 0) a 90. den (3. měsíc).

Tato multicentrická studie byla provedena v Panamě a na Filipínách. 198 účastníků dostalo 2dávkové schéma TDV a 2 účastníci dostali pouze první dávku TDV (1. den). Účastníci několikrát navštívili kliniku a byli kontaktováni alespoň každý týden po celou dobu trvání studie po první injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Muntinlupa, Filipíny, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine
  • Panama
      • Panama, Panama
        • CEVAXIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Je ve věku 4 až 16 let včetně (Latinská Amerika) nebo 4 až 8 let včetně (Asie).
  2. Jsou v dobrém zdravotním stavu v době vstupu do studie, jak bylo určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením (včetně vitálních funkcí) a klinickým úsudkem zkoušejícího.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Horečnaté onemocnění (tělesná teplota ≥38 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění nebo infekce v době zápisu.
  2. Anamnéza nebo jakákoli nemoc, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka kvůli účasti ve studii.
  3. Příjem jakýchkoli dalších vakcín do 14 dnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 28 dnů (pro živé vakcíny) před 1. dnem (měsíc 0) nebo plánování obdržení jakýchkoli vakcín do 28 dnů po 1. dni (měsíc 0).
  4. Předchozí účast na jakékoli klinické studii kandidátské vakcíny proti horečce dengue nebo předchozí příjem jakýchkoli vakcín proti horečce dengue (zkušební nebo licencované).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tetravalentní vakcína proti horečce dengue (TDV) 0,5 ml
TDV 0,5 ml, subkutánní (SC) injekce, v den 1 (měsíc 0) a den 90 (měsíc 3).
Biologický: TDV
Vstřikování TDV SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s buněčnou imunitní odpovědí na 2 dávky tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (TDV) 1 měsíc po druhé vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po druhém očkování (den 120)
Bylo hlášeno procento účastníků s buněčnou imunitní odpovědí. Buněčná imunitní odpověď byla definována jako interferon-gama (IFN-y) enzymová imunospotová (ELISPOT) reakce, která byla >3krát vyšší ve srovnání se základní hodnotou (1. den) a ≥ 5 skvrn na jamku. Byla hlášena buněčná imunitní odpověď na jakýkoli peptidový pool. Peptidový pool zahrnoval nestrukturální proteiny (NS) NS3 a NS5 pro každý sérotyp dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4 a NS1 pro DENV-2. Bylo hlášeno procento účastníků s buněčnou imunitní odpovědí. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.
1 měsíc po druhém očkování (den 120)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry (GMT) neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů horečky dengue 1 měsíc po první vakcinaci, před druhou vakcinací a 1, 6 měsíce po druhé vakcinaci a poté ročně až 3 roky
Časové okno: 1 měsíc po první vakcinaci (30. den); před druhým očkováním (90. den); 1 a 6 měsíců po druhé vakcinaci (dny 120 a 270); ročně až 3 roky (1., 2. a 3. rok)
GMT neutralizačních protilátek byl měřen mikroneutralizačním testem (MTN). Sérotypy viru dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4.
1 měsíc po první vakcinaci (30. den); před druhým očkováním (90. den); 1 a 6 měsíců po druhé vakcinaci (dny 120 a 270); ročně až 3 roky (1., 2. a 3. rok)
Procento účastníků séropozitivních pro každý ze 4 sérotypů horečky dengue 1 měsíc po první vakcinaci, předdruhé vakcinaci a 1, 6 měsíců po druhé vakcinaci a poté ročně až 3 roky
Časové okno: 1 měsíc po první vakcinaci (30. den); před druhým očkováním (90. den); 1 a 6 měsíců po druhé vakcinaci (dny 120 a 270); ročně až 3 roky (1., 2. a 3. rok)
Séropozitivní byl definován jako reciproční neutralizační titr ≥10. Sérotypy viru dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4.
1 měsíc po první vakcinaci (30. den); před druhým očkováním (90. den); 1 a 6 měsíců po druhé vakcinaci (dny 120 a 270); ročně až 3 roky (1., 2. a 3. rok)
Procento účastníků séropozitivních na mnohočetné sérotypy horečky dengue 1 měsíc po první vakcinaci, před druhou vakcinací, 1, 6 měsíců po druhé vakcinaci a ročně až 3 roky
Časové okno: 1 měsíc po první vakcinaci (30. den); před druhým očkováním (90. den); 1 a 6 měsíců po druhé vakcinaci (dny 120 a 270); ročně až 3 roky (1., 2. a 3. rok)
Séropozitivní byl definován jako reciproční neutralizační titr ≥10. Sérotypy viru dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Séropozitivní pro více sérotypů horečky dengue byly shrnuty do následujících kategorií: tetravalentní a alespoň trivalentní.
1 měsíc po první vakcinaci (30. den); před druhým očkováním (90. den); 1 a 6 měsíců po druhé vakcinaci (dny 120 a 270); ročně až 3 roky (1., 2. a 3. rok)
Procento účastníků, kteří zaznamenali nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 28 dní (den očkování + 27 dní) po podání každé dávky vakcíny v den 1 [měsíc 0] a den 90 [měsíc 3]
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického výzkumu, kterému byla podána zkušební vakcína; nemusí mít nutně kauzální vztah s podáním zkušební vakcíny.
Až 28 dní (den očkování + 27 dní) po podání každé dávky vakcíny v den 1 [měsíc 0] a den 90 [měsíc 3]
Procento účastníků s lékařsky ošetřenými AE (MAAE)
Časové okno: Od prvního očkování (1. den) do 6 měsíců po druhém očkování (270. den)
MAAE byly definovány jako AE vedoucí k lékařské návštěvě zdravotnického pracovníka nebo zdravotníkem, včetně návštěv na pohotovosti, ale nesplňující kritéria závažnosti.
Od prvního očkování (1. den) do 6 měsíců po druhém očkování (270. den)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od prvního očkování (1. den) do konce studia (přibližně 3 roky)
SAE byl definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu / neschopnost, je vrozenou anomálií / vrozenou vadou nebo je lékařsky důležitá z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria.
Od prvního očkování (1. den) do konce studia (přibližně 3 roky)
Procento účastníků s virologicky potvrzenou horečkou dengue
Časové okno: Od prvního očkování (1. den) do 6 měsíců po druhém očkování (270. den)
Účastníci s horečnatým onemocněním definovaným jako horečka ≥38 °C ve 2 ze 3 po sobě jdoucích dnech byli hodnoceni na horečku dengue. Virologicky potvrzená horečka dengue byla definována jako horečnaté onemocnění s pozitivní sérotypově specifickou RT-PCR (tj. pozitivní detekce horečky dengue RT-PCR).
Od prvního očkování (1. den) do 6 měsíců po druhém očkování (270. den)
Velikost buněčné imunitní odpovědi hodnocená podle počtu buněk tvořících skvrny (SFC)/milionu mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) měřeno pomocí IFN-γ ELISPOT 1 měsíc po druhé vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po druhém očkování (den 120)
Velikost buněčné imunitní odpovědi byla hodnocena počtem SFC/milion PBMC pro účastníky s buněčnou imunitní odpovědí. Buněčná imunitní odpověď byla definována jako odpověď IFN-y ELISPOT, která byla >3krát vyšší ve srovnání se základní hodnotou (1. den) a ≥ 5 skvrn na jamku. Jsou uvedeny údaje (SFC/milion PBMC) pro účastníky s buněčnou imunitní odpovědí na jakýkoli peptidový pool. Peptidový pool zahrnoval NS3 a NS5 pro každý sérotyp dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4 a NS1 pro DENV-2.
1 měsíc po druhém očkování (den 120)
Procento účastníků s buněčnou imunitní odpovědí na TDV 1 měsíc po prvním očkování, před druhým očkováním, 6 měsíců po druhém očkování a ročně v 1., 2. a 3. roce
Časové okno: 1 měsíc po první vakcinaci (30. den); předdruhé očkování (90. den); 6 měsíců po druhém očkování (den 270); Roky 1, 2 a 3
Bylo hlášeno procento účastníků s buněčnou imunitní odpovědí. Buněčná imunitní odpověď byla definována jako odpověď IFN-y ELISPOT, která byla >3krát vyšší ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den [M0]) a >=5 skvrn na jamku. Byla hlášena buněčná imunitní odpověď na jakýkoli peptidový pool. Peptidový pool zahrnoval NS3 a NS5 pro každý sérotyp dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4 a NS1 pro DENV-2. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.
1 měsíc po první vakcinaci (30. den); předdruhé očkování (90. den); 6 měsíců po druhém očkování (den 270); Roky 1, 2 a 3
Velikost buněčné imunitní odpovědi hodnocená počtem SFC/milion PBMC měřených pomocí IFN-γ ELISPOT 1 měsíc po první vakcinaci, před druhou vakcinací, 6 měsíců po druhé vakcinaci a ročně v 1., 2. a 3. roce
Časové okno: 1 měsíc po první vakcinaci (30. den); předdruhé očkování (90. den); 6 měsíců po druhé vakcinaci (dny 120 a 270); Roky 1, 2 a 3
Velikost buněčné imunitní odpovědi byla hodnocena počtem SFC/milion PBMC pro účastníky s buněčnou imunitní odpovědí. Buněčná imunitní odpověď byla definována jako odpověď IFN-y ELISPOT, která byla >3krát vyšší ve srovnání se základní hodnotou (1. den) a ≥ 5 skvrn na jamku. Jsou uvedeny údaje (SFC/milion PBMC) pro účastníky s buněčnou imunitní odpovědí na jakýkoli peptidový pool. Peptidový pool zahrnoval NS3 a NS5 pro každý sérotyp dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4 a NS1 pro DENV-2.
1 měsíc po první vakcinaci (30. den); předdruhé očkování (90. den); 6 měsíců po druhé vakcinaci (dny 120 a 270); Roky 1, 2 a 3
Procento účastníků s buněčnou imunitní odpovědí na TDV 1 měsíc po prvním očkování, před druhým očkováním, 1 a 6 měsíců po druhém očkování a ročně v 1., 2. a 3. roce hodnoceno podle země
Časové okno: 1 měsíc po první vakcinaci (30. den); před druhým očkováním (90. den) 1 a 6 měsíců po druhém očkování (120. a 270. den); Roky 1, 2, 3
Bylo hlášeno procento účastníků s buněčnou imunitní odpovědí podle zemí. Buněčná imunitní odpověď byla definována jako odpověď IFN-y ELISPOT, která byla >3krát vyšší ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den [M0]) a >=5 skvrn na jamku. Byla hlášena buněčná imunitní odpověď na jakýkoli peptidový pool. Peptidový pool zahrnoval NS3 a NS5 pro každý sérotyp dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4 a NS1 pro DENV-2. Údaje jsou hlášeny podle počtu přihlášených podle zemí (Panama a Filipíny). Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.
1 měsíc po první vakcinaci (30. den); před druhým očkováním (90. den) 1 a 6 měsíců po druhém očkování (120. a 270. den); Roky 1, 2, 3
Procento účastníků s buněčnou imunitní odpovědí na TDV: 1 měsíc po prvním očkování, před druhým očkováním, 1 a 6 měsíců po druhém očkování a ročně v 1., 2. a 3. roce podle základního stavu séropozitivity dengue
Časové okno: 1 měsíc po první vakcinaci (30. den); předdruhé očkování (90. den); 1 a 6 měsíců po druhé vakcinaci (dny 120 a 270); Roky 1, 2 a 3
Bylo hlášeno procento účastníků s buněčnou imunitní odpovědí podle výchozího stavu séropozitivity dengue. Buněčná imunitní odpověď byla definována jako odpověď IFN-y ELISPOT, která byla >3krát vyšší ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den [M0]) a >=5 skvrn na jamku. Séropozitivní na začátku byl definován jako reciproční neutralizační titr >=10 pro jeden nebo více sérotypů horečky dengue. Séronegativní na základní linii bylo definováno jako s recipročním neutralizačním titrem <10 pro všechny sérotypy horečky dengue. 4 sérotypy viru dengue byly virus dengue (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Byla hlášena buněčná imunitní odpověď na jakýkoli peptidový pool. Peptidový pool zahrnoval NS3 a NS5 pro každý sérotyp dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4 a NS1 pro DENV-2. Údaje jsou hlášeny podle výchozího stavu séropozitivity účastníků (séropozitivní a séronegativní). Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.
1 měsíc po první vakcinaci (30. den); předdruhé očkování (90. den); 1 a 6 měsíců po druhé vakcinaci (dny 120 a 270); Roky 1, 2 a 3
Velikost buněčné imunitní odpovědi hodnocená podle počtu SFC/milionu PBMC měřených pomocí IFN-γ ELISPOT 1 měsíc po prvním očkování, před druhým očkováním, 1 a 6 měsíců po druhém očkování a ročně v 1., 2. a 3. roce podle země
Časové okno: 1 měsíc po první vakcinaci (30. den); předdruhé očkování (90. den); 1 a 6 měsíců po druhé vakcinaci (dny 120 a 270); Roky 1, 2 a 3
Velikost buněčné imunitní odpovědi podle země byla hodnocena počtem SFC/milion PBMC pro účastníky s buněčnou imunitní odpovědí. Buněčná imunitní odpověď byla definována jako odpověď IFN-y ELISPOT, která byla >3krát vyšší ve srovnání se základní hodnotou (1. den) a ≥ 5 skvrn na jamku. Jsou uvedeny údaje (SFC/milion PBMC) pro účastníky s buněčnou imunitní odpovědí na jakýkoli peptidový pool. Peptidový pool zahrnoval NS3 a NS5 pro každý sérotyp dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4 a NS1 pro DENV-2. Údaje jsou hlášeny podle počtu přihlášených podle zemí (Panama a Filipíny).
1 měsíc po první vakcinaci (30. den); předdruhé očkování (90. den); 1 a 6 měsíců po druhé vakcinaci (dny 120 a 270); Roky 1, 2 a 3
Velikost buněčné imunitní odpovědi hodnocena podle počtu SFC/milionu PBMC měřeno pomocí IFN-γ ELISPOT 1 měsíc po první vakcinaci, před druhou vakcinací; 1,6 měsíce po druhé vakcinaci, ročně v letech 1, 2, 3 podle základního stavu séropozitivity dengue
Časové okno: 1 měsíc po první vakcinaci (30. den); předdruhé očkování (90. den); 1 a 6 měsíců po druhé vakcinaci (dny 120 a 270); Roky 1, 2 a 3
Velikost buněčné imunitní odpovědi podle základního stavu séropozitivity dengue byla hodnocena počtem SFC/milion PBMC pro účastníky s buněčnou imunitní odpovědí. Buněčná imunitní odpověď byla definována jako odpověď IFN-y ELISPOT, která byla >3krát vyšší ve srovnání se základní hodnotou (1. den) a ≥ 5 skvrn na jamku. Séropozitivní na začátku byl definován jako reciproční neutralizační titr >=10 pro jeden nebo více sérotypů horečky dengue. Séronegativní na základní linii bylo definováno jako s recipročním neutralizačním titrem <10 pro všechny sérotypy horečky dengue. 4 sérotypy viru dengue byly virus dengue (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Byla hlášena buněčná imunitní odpověď na jakýkoli peptidový pool. Peptidový pool zahrnoval NS3 a NS5 pro každý sérotyp dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4 a NS1 pro DENV-2. Údaje jsou hlášeny podle výchozího stavu séropozitivity účastníků (séropozitivní a séronegativní).
1 měsíc po první vakcinaci (30. den); předdruhé očkování (90. den); 1 a 6 měsíců po druhé vakcinaci (dny 120 a 270); Roky 1, 2 a 3
Procento účastníků s buněčnou imunitní reakcí na TDV u účastníků starších 10 let
Časové okno: Den 14
Bylo hlášeno procento účastníků s buněčnou imunitní odpovědí u účastníků starších 10 let. Buněčná imunitní odpověď byla definována jako odpověď IFN-y ELISPOT, která byla >3krát vyšší ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den [M0]) a >=5 skvrn na jamku. Byla hlášena buněčná imunitní odpověď na jakýkoli peptidový pool. Peptidový pool zahrnoval NS3 a NS5 pro každý sérotyp dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4 a NS1 pro DENV-2.
Den 14
Velikost buněčné imunitní odpovědi hodnocená podle počtu SFC/milionu PBMC měřených pomocí IFN-γ ELISPOT u účastníků ve věku >10 let
Časové okno: Den 14
Velikost buněčné imunitní odpovědi byla hodnocena počtem SFC/milion PBMC pro účastníky s buněčnou imunitní odpovědí. Buněčná imunitní odpověď byla definována jako odpověď IFN-y ELISPOT, která byla >3krát vyšší ve srovnání se základní hodnotou (1. den) a ≥ 5 skvrn na jamku. Byla hlášena buněčná imunitní odpověď na jakýkoli peptidový pool. Peptidový pool zahrnoval NS3 a NS5 pro každý sérotyp dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4 a NS1 pro DENV-2. SFC/milion PBMC pro jakýkoli peptidový pool se uvádí u účastníků ve věku >10 let.
Den 14
Fenotypová charakterizace buněčné imunitní odpovědi hodnocená procentem celkových T buněk buněčné odpovědi na DENV-2 NS peptidy 1 měsíc po první vakcinaci, před druhou vakcinací; 1,6 měsíce po druhé vakcinaci, ročně v letech1,2,3
Časové okno: 1 měsíc po první vakcinaci (30. den); předdruhé očkování (90. den); 1 a 6 měsíců po druhé vakcinaci (dny 120 a 270); Roky 1, 2 a 3
Fenotypová charakterizace buněčné imunitní odpovědi byla hodnocena intracelulárním cytokinovým barvením (ICS) podle frekvence celkového shluku diferenciace 4 (CD4)+ a CD8+ T buněk a byla provedena u podskupiny účastníků s odpověďmi IFN-γ ELISPOT >500 SFC / milion buněk a dostupnost dostatečného množství buněk. Peptidové pooly zahrnovaly NS1, NS3 a NS5 pro sérotyp DENV-2. Jsou prezentována data pro různé profily exprese cytokinů interferonu-gama (IFN-y), interleukinu-2 (IL-2) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a) pro každý peptidový pool. Údaje jsou uváděny na základě typu T buněk přítomných u účastníků v době analýzy (CD4+ T buňky a CD8+ T buňky).
1 měsíc po první vakcinaci (30. den); předdruhé očkování (90. den); 1 a 6 měsíců po druhé vakcinaci (dny 120 a 270); Roky 1, 2 a 3
Fenotypová charakterizace buněčné imunitní odpovědi hodnocena procentem celkových T buněk buněčné odpovědi DENV-2 NS peptidy, 1 měsíc po první vakcinaci, před druhou vakcinací; 1,6 měsíce po druhé vakcinaci, ročně v letech1, 2, 3 podle země
Časové okno: 1 měsíc po první vakcinaci (30. den); předdruhé očkování (90. den); 1 a 6 měsíců po druhé vakcinaci (dny 120 a 270); Roky 1, 2 a 3
Fenotypová charakterizace buněčné imunitní odpovědi podle země byla hodnocena pomocí ICS podle frekvence celkových CD4+ a CD8+ T buněk a byla provedena u podskupiny účastníků s IFN-γ ELISPOT odpověďmi > 500 SFC/milion buněk a dostupností dostatečného množství buněk. Peptidové pooly zahrnovaly NS1, NS3 a NS5 pro sérotyp DENV-2. Jsou prezentována data pro různé expresní profily IFN-y, IL-2 a TNF-a cytokinů pro každý peptidový pool. Údaje jsou uváděny pro jednotlivé země (Panama a Filipíny) na základě typu T buněk přítomných u účastníků v době analýzy (CD4+ T buňky a CD8+ T buňky).
1 měsíc po první vakcinaci (30. den); předdruhé očkování (90. den); 1 a 6 měsíců po druhé vakcinaci (dny 120 a 270); Roky 1, 2 a 3
Fenotypová charakterizace buněčné imunitní odpovědi procentem celkových T buněk DENV-2 NS Peptidy 1 měsíc po první vakcinaci, před druhou vakcinací; 1,6 měsíce po druhé vakcinaci, ročně v letech1,2,3 podle séropozitivity základní linie horečky dengue
Časové okno: 1 měsíc po první vakcinaci (30. den); předdruhé očkování (90. den); 1 a 6 měsíců po druhé vakcinaci (dny 120 a 270); Roky 1, 2 a 3
Fenotypová charakterizace buněčné imunitní odpovědi pomocí stavu séropozitivity dengue Základní séropozitivita byla hodnocena podle frekvence celkových CD4+ a CD8+ T buněk a byla provedena u podskupiny účastníků s IFN-γ ELISPOT odpověďmi > 500 SFC/milion buněk a dostupností dostatečného množství buněk. Séropozitivní byl definován jako reciproční neutralizační titr (MNT50) >=10 pro jeden nebo více sérotypů horečky dengue. Séronegativní byla definována jako hodnota titru <10 pro všechny 4 sérotypy. Peptidové pooly zahrnovaly NS1, NS3 a NS5 pro sérotyp DENV-2. Jsou prezentována data pro různé expresní profily IFN-y, IL-2 a TNF-a cytokinů pro každý peptidový pool. Údaje jsou hlášeny podle základního stavu séropozitivity (séropozitivní a séronegativní) na základě typu T buněk přítomných u účastníků v době analýzy (CD4+ T buňky a CD8+ T buňky).
1 měsíc po první vakcinaci (30. den); předdruhé očkování (90. den); 1 a 6 měsíců po druhé vakcinaci (dny 120 a 270); Roky 1, 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director Clinical Science, Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEN-313
  • U1111-1184-1893 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit