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Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro la dengue tetravalente (TDV) di Takeda nei bambini sani

22 febbraio 2024 aggiornato da: Takeda

Uno studio in aperto di fase 2 per indagare l'immunità cellulo-mediata e la sicurezza di un vaccino contro la dengue tetravalente (TDV) somministrato per via sottocutanea in bambini sani di età compresa tra 4 e 16 anni

Lo scopo di questo studio è valutare le risposte immunitarie cellulari a seguito di 2 dosi somministrate a 3 mesi di distanza dal candidato vaccino contro la dengue tetravalente (TDV) in partecipanti sani di età compresa tra 4 e 16 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino testato in questo studio era TDV. Questo studio ha valutato le risposte immunitarie cellulari e la sicurezza fino a 3 anni dopo la seconda somministrazione di TDV a bambini sani di età compresa tra 4 e 16 anni e nelle regioni endemiche della dengue.

Lo studio ha arruolato 200 partecipanti. I partecipanti hanno ricevuto:

• Iniezione sottocutanea (SC) di TDV 0,5 ml nella parte superiore del braccio al giorno 1 (mese 0) e al giorno 90 (mese 3).

Questo studio multicentrico è stato condotto a Panama e nelle Filippine. 198 partecipanti hanno ricevuto il programma a 2 dosi di TDV e 2 partecipanti hanno ricevuto solo la prima dose di TDV (giorno 1). I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica e sono stati contattati almeno ogni settimana per l'intera durata dello studio dopo la prima iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Muntinlupa, Filippine, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine
  • Panama
      • Panama, Panama
        • CEVAXIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Ha un'età compresa tra 4 e 16 anni inclusi (America Latina) o tra 4 e 8 anni inclusi (Asia).
  2. - Essere in buona salute al momento dell'ingresso nello studio, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico (compresi i segni vitali) e dal giudizio clinico dello sperimentatore.

Principali criteri di esclusione:

  1. Malattia febbrile (temperatura corporea ≥38 ° C) o malattia o infezione acuta moderata o grave al momento dell'arruolamento.
  2. Storia o qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
  3. Ricezione di altri vaccini entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima del giorno 1 (mese 0) o pianificazione di ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni dopo il giorno 1 (mese 0).
  4. Precedente partecipazione a qualsiasi studio clinico di un candidato vaccino contro la dengue o precedente ricezione di qualsiasi vaccino contro la dengue (sperimentale o concesso in licenza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino tetravalente Dengue (TDV) 0,5 ml
TDV 0,5 ml, iniezione sottocutanea (SC), il giorno 1 (mese 0) e il giorno 90 (mese 3).
Biologico: TDV
Iniezione TDV SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta immunitaria cellulare a 2 dosi di vaccino tetravalente contro la dengue (TDV) a 1 mese dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 120)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta immunitaria cellulare. La risposta immunitaria cellulare è stata definita come una risposta immunospot legata all'enzima interferone-gamma (IFN-γ) (ELISPOT) che era >3 volte superiore rispetto al basale (giorno 1) e ≥ 5 spot per pozzetto. È stata segnalata la risposta immunitaria cellulare a qualsiasi pool peptidico. Il pool di peptidi includeva proteine ​​non strutturali (NS) NS3 e NS5 per ciascuno dei sierotipi di dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4 e NS1 per DENV-2. È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta immunitaria cellulare. Le percentuali vengono arrotondate al punto decimale più vicino.
1 mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 120)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue a 1 mese dopo la prima vaccinazione, prima della seconda vaccinazione e 1, 6 mesi dopo la seconda vaccinazione e poi ogni anno fino a 3 anni
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30); pre seconda vaccinazione (giorno 90); 1 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorni 120 e 270); annualmente fino a 3 anni (Anni 1, 2 e 3)
La GMT degli anticorpi neutralizzanti è stata misurata mediante test di microneutralizzazione (MTN). I sierotipi del virus dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30); pre seconda vaccinazione (giorno 90); 1 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorni 120 e 270); annualmente fino a 3 anni (Anni 1, 2 e 3)
Percentuale di partecipanti sieropositivi per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue a 1 mese dopo la prima vaccinazione, prima della seconda vaccinazione e 1, 6 mesi dopo la seconda vaccinazione e poi ogni anno fino a 3 anni
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30); pre seconda vaccinazione (giorno 90); 1 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorni 120 e 270); annualmente fino a 3 anni (Anni 1, 2 e 3)
La sieropositività è stata definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi del virus dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30); pre seconda vaccinazione (giorno 90); 1 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorni 120 e 270); annualmente fino a 3 anni (Anni 1, 2 e 3)
Percentuale di partecipanti sieropositivi per più sierotipi di dengue a 1 mese dopo la prima vaccinazione, prima della seconda vaccinazione, 1, 6 mesi dopo la seconda vaccinazione e ogni anno fino a 3 anni
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30); pre seconda vaccinazione (giorno 90); 1 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorni 120 e 270); annualmente fino a 3 anni (Anni 1, 2 e 3)
La sieropositività è stata definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10. I sierotipi del virus dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. I sieropositivi per più sierotipi di dengue sono stati riassunti nelle seguenti categorie: tetravalente e almeno trivalente.
1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30); pre seconda vaccinazione (giorno 90); 1 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorni 120 e 270); annualmente fino a 3 anni (Anni 1, 2 e 3)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (giorno della vaccinazione + 27 giorni) dopo la somministrazione di ciascuna dose di vaccino il giorno 1 [mese 0] e il giorno 90 [mese 3]
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un vaccino di prova; non deve necessariamente avere una relazione causale con la somministrazione del vaccino di prova.
Fino a 28 giorni (giorno della vaccinazione + 27 giorni) dopo la somministrazione di ciascuna dose di vaccino il giorno 1 [mese 0] e il giorno 90 [mese 3]
Percentuale di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino a 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorno 270)
Gli MAAE sono stati definiti come eventi avversi che hanno portato a una visita medica a o da parte di un operatore sanitario, comprese le visite a un pronto soccorso, ma che non soddisfano i criteri di gravità.
Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino a 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorno 270)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che a qualsiasi dose provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è importante dal punto di vista medico per motivi diversi dai criteri sopra menzionati.
Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti con dengue virologicamente confermata
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino a 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorno 270)
I partecipanti con malattia febbrile definita come febbre ≥38°C in 2 giorni consecutivi su 3 sono stati valutati per la dengue. La dengue virologicamente confermata è stata definita come malattia febbrile con RT-PCR sierotipo-specifica positiva (es. rilevamento positivo della dengue RT-PCR).
Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino a 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorno 270)
Entità della risposta immunitaria cellulare valutata in base al numero di cellule che formano macchie (SFC)/milioni di cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) misurate mediante IFN-γ ELISPOT a 1 mese dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 120)
L'entità della risposta immunitaria cellulare è stata valutata dal numero di SFC/milione di PBMC per i partecipanti con una risposta immunitaria cellulare. La risposta immunitaria cellulare è stata definita come risposta ELISPOT all'IFN-γ che era >3 volte superiore rispetto al basale (giorno 1) e ≥ 5 spot per pozzetto. Vengono riportati i dati (SFC/milione di PBMC) per i partecipanti con una risposta immunitaria cellulare a qualsiasi pool di peptidi. Il pool di peptidi includeva NS3 e NS5 per ciascuno dei sierotipi di dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4 e NS1 per DENV-2.
1 mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 120)
Percentuale di partecipanti con risposta immunitaria cellulare al TDV a 1 mese dopo la prima vaccinazione, prima della seconda vaccinazione, 6 mesi dopo la seconda vaccinazione e annualmente agli anni 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30); pre-seconda vaccinazione (giorno 90); 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorno 270); Anni 1, 2 e 3
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta immunitaria cellulare. La risposta immunitaria cellulare è stata definita come una risposta ELISPOT IFN-γ che era >3 volte superiore rispetto al basale (giorno 1 [M0]) e >=5 spot per pozzetto. È stata segnalata la risposta immunitaria cellulare a qualsiasi pool peptidico. Il pool di peptidi includeva NS3 e NS5 per ciascuno dei sierotipi di dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4 e NS1 per DENV-2. Le percentuali vengono arrotondate al punto decimale più vicino.
1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30); pre-seconda vaccinazione (giorno 90); 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorno 270); Anni 1, 2 e 3
Entità della risposta immunitaria cellulare valutata in base al numero di SFC/milione di PBMC misurata mediante IFN-γ ELISPOT a 1 mese dopo la prima vaccinazione, pre-seconda vaccinazione, 6 mesi dopo la seconda vaccinazione e annualmente agli anni 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30); pre-seconda vaccinazione (giorno 90); 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorni 120 e 270); Anni 1, 2 e 3
L'entità della risposta immunitaria cellulare è stata valutata dal numero di SFC/milione di PBMC per i partecipanti con una risposta immunitaria cellulare. La risposta immunitaria cellulare è stata definita come risposta ELISPOT all'IFN-γ che era >3 volte superiore rispetto al basale (giorno 1) e ≥ 5 spot per pozzetto. Vengono riportati i dati (SFC/milione di PBMC) per i partecipanti con una risposta immunitaria cellulare a qualsiasi pool di peptidi. Il pool di peptidi includeva NS3 e NS5 per ciascuno dei sierotipi di dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4 e NS1 per DENV-2.
1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30); pre-seconda vaccinazione (giorno 90); 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorni 120 e 270); Anni 1, 2 e 3
Percentuale di partecipanti con risposte immunitarie cellulari al TDV a 1 mese dopo la prima vaccinazione, prima della seconda vaccinazione, 1 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione e annualmente agli anni 1, 2 e 3 valutati per Paese
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30); prima della seconda vaccinazione (giorno 90) 1 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorni 120 e 270); Anni 1, 2, 3
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta immunitaria cellulare per paese. La risposta immunitaria cellulare è stata definita come una risposta ELISPOT IFN-γ che era >3 volte superiore rispetto al basale (giorno 1 [M0]) e >=5 spot per pozzetto. È stata segnalata la risposta immunitaria cellulare a qualsiasi pool peptidico. Il pool di peptidi includeva NS3 e NS5 per ciascuno dei sierotipi di dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4 e NS1 per DENV-2. I dati sono riportati in base alle iscrizioni per paese (Panama e Filippine). Le percentuali vengono arrotondate al punto decimale più vicino.
1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30); prima della seconda vaccinazione (giorno 90) 1 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorni 120 e 270); Anni 1, 2, 3
Percentuale di partecipanti con risposte immunitarie cellulari al TDV: 1 mese dopo la prima vaccinazione, prima della seconda vaccinazione, 1 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione e annualmente agli anni 1, 2 e 3, in base allo stato di sieropositività al basale della dengue
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30); pre-seconda vaccinazione (giorno 90); 1 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorni 120 e 270); Anni 1, 2 e 3
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta immunitaria cellulare in base allo stato di sieropositività al basale della dengue. La risposta immunitaria cellulare è stata definita come una risposta ELISPOT IFN-γ che era >3 volte superiore rispetto al basale (giorno 1 [M0]) e >=5 spot per pozzetto. La sieropositività al basale è stata definita come un titolo neutralizzante reciproco >=10 per uno o più sierotipi di dengue. Sieronegativo al basale era definito come avente un titolo neutralizzante reciproco <10 per tutti i sierotipi di dengue. I 4 sierotipi del virus dengue erano virus dengue (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. È stata segnalata la risposta immunitaria cellulare a qualsiasi pool peptidico. Il pool di peptidi includeva NS3 e NS5 per ciascuno dei sierotipi di dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4 e NS1 per DENV-2. I dati sono riportati per stato di sieropositività al basale dei partecipanti (sieropositivi e sieronegativi). Le percentuali vengono arrotondate al punto decimale più vicino.
1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30); pre-seconda vaccinazione (giorno 90); 1 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorni 120 e 270); Anni 1, 2 e 3
Entità della risposta immunitaria cellulare valutata in base al numero di SFC/milioni di PBMC misurata mediante IFN-γ ELISPOT a 1 mese dopo la prima, prima della seconda vaccinazione, 1 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione e annualmente agli anni 1, 2 e 3 per paese
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30); pre-seconda vaccinazione (giorno 90); 1 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorni 120 e 270); Anni 1, 2 e 3
L’entità della risposta immunitaria cellulare per paese è stata valutata in base al numero di SFC/milione di PBMC per i partecipanti con una risposta immunitaria cellulare. La risposta immunitaria cellulare è stata definita come risposta ELISPOT all'IFN-γ che era >3 volte superiore rispetto al basale (giorno 1) e ≥ 5 spot per pozzetto. Vengono riportati i dati (SFC/milione di PBMC) per i partecipanti con una risposta immunitaria cellulare a qualsiasi pool di peptidi. Il pool di peptidi includeva NS3 e NS5 per ciascuno dei sierotipi di dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4 e NS1 per DENV-2. I dati sono riportati in base alle iscrizioni per paese (Panama e Filippine).
1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30); pre-seconda vaccinazione (giorno 90); 1 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorni 120 e 270); Anni 1, 2 e 3
Entità della risposta immunitaria cellulare valutata in base al numero di SFC/milioni di PBMC misurati mediante IFN-γ ELISPOT 1 mese dopo la prima vaccinazione, pre-seconda vaccinazione; 1,6 mesi dopo la seconda vaccinazione, annualmente agli anni1,2,3 per stato di sieropositività al basale della dengue
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30); pre-seconda vaccinazione (giorno 90); 1 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorni 120 e 270); Anni 1, 2 e 3
L'entità della risposta immunitaria cellulare da parte della dengue Lo stato di sieropositività al basale è stato valutato dal numero di SFC/milione di PBMC per i partecipanti con una risposta immunitaria cellulare. La risposta immunitaria cellulare è stata definita come risposta ELISPOT all'IFN-γ che era >3 volte superiore rispetto al basale (giorno 1) e ≥ 5 spot per pozzetto. La sieropositività al basale è stata definita come un titolo neutralizzante reciproco >=10 per uno o più sierotipi di dengue. Sieronegativo al basale era definito come avente un titolo neutralizzante reciproco <10 per tutti i sierotipi di dengue. I 4 sierotipi del virus dengue erano virus dengue (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. È stata segnalata la risposta immunitaria cellulare a qualsiasi pool peptidico. Il pool di peptidi includeva NS3 e NS5 per ciascuno dei sierotipi di dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4 e NS1 per DENV-2. I dati sono riportati per stato di sieropositività al basale dei partecipanti (sieropositivi e sieronegativi).
1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30); pre-seconda vaccinazione (giorno 90); 1 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorni 120 e 270); Anni 1, 2 e 3
Percentuale di partecipanti con risposta immunitaria cellulare al TDV nei partecipanti di età superiore a 10 anni
Lasso di tempo: Giorno 14
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta immunitaria cellulare nei partecipanti di età superiore a 10 anni. La risposta immunitaria cellulare è stata definita come una risposta ELISPOT IFN-γ che era >3 volte superiore rispetto al basale (giorno 1 [M0]) e >=5 spot per pozzetto. È stata segnalata la risposta immunitaria cellulare a qualsiasi pool peptidico. Il pool di peptidi includeva NS3 e NS5 per ciascuno dei sierotipi di dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4 e NS1 per DENV-2.
Giorno 14
Entità della risposta immunitaria cellulare valutata in base al numero di SFC/milioni di PBMC misurati mediante IFN-γ ELISPOT in partecipanti di età superiore a 10 anni
Lasso di tempo: Giorno 14
L'entità della risposta immunitaria cellulare è stata valutata dal numero di SFC/milione di PBMC per i partecipanti con una risposta immunitaria cellulare. La risposta immunitaria cellulare è stata definita come risposta ELISPOT all'IFN-γ che era >3 volte superiore rispetto al basale (giorno 1) e ≥ 5 spot per pozzetto. È stata segnalata la risposta immunitaria cellulare a qualsiasi pool peptidico. Il pool di peptidi includeva NS3 e NS5 per ciascuno dei sierotipi di dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4 e NS1 per DENV-2. SFC/milione di PBMC per qualsiasi pool peptidico è riportato nei partecipanti di età superiore a 10 anni.
Giorno 14
Caratterizzazione del fenotipo della risposta immunitaria cellulare valutata in base alla percentuale di cellule T totali della risposta cellulare ai peptidi NS DENV-2 a 1 mese dopo la prima vaccinazione, prima della seconda vaccinazione; 1,6 mesi dopo la seconda vaccinazione, annualmente agli anni1,2,3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30); pre-seconda vaccinazione (giorno 90); 1 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorni 120 e 270); Anni 1, 2 e 3
La caratterizzazione fenotipica della risposta immunitaria cellulare è stata valutata mediante colorazione delle citochine intracellulari (ICS) in base alla frequenza del cluster totale di cellule T di differenziazione 4 (CD4)+ e CD8+ ed è stata eseguita in un sottogruppo di partecipanti con risposte IFN-γ ELISPOT > 500 SFC /milione di celle e disponibilità di celle sufficienti. I pool di peptidi includevano NS1, NS3 e NS5 per il sierotipo DENV-2. Vengono presentati i dati per i diversi profili di espressione delle citochine dell'interferone gamma (IFN-γ), dell'interleuchina-2 (IL-2) e del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) per ciascun pool peptidico. I dati vengono riportati in base al tipo di cellule T presenti nei partecipanti al momento dell'analisi (cellule T CD4+ e cellule T CD8+).
1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30); pre-seconda vaccinazione (giorno 90); 1 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorni 120 e 270); Anni 1, 2 e 3
Caratterizzazione del fenotipo della risposta immunitaria cellulare valutata in base alla percentuale di cellule T totali della risposta cellulare Peptidi DENV-2 NS, 1 mese dopo la prima vaccinazione, Prima della seconda vaccinazione; 1,6 mesi dopo la seconda vaccinazione, ogni anno1,2,3 per Paese
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30); pre-seconda vaccinazione (giorno 90); 1 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorni 120 e 270); Anni 1, 2 e 3
La caratterizzazione fenotipica della risposta immunitaria cellulare per paese è stata valutata mediante ICS in base alla frequenza delle cellule T CD4+ e CD8+ totali ed è stata eseguita in un sottogruppo di partecipanti con risposte IFN-γ ELISPOT >500 SFC/milione di cellule e disponibilità di cellule sufficienti. I pool di peptidi includevano NS1, NS3 e NS5 per il sierotipo DENV-2. Vengono presentati i dati per i diversi profili di espressione delle citochine IFN-γ, IL-2 e TNF-α per ciascun pool peptidico. I dati sono riportati per paese (Panama e Filippine) in base al tipo di cellule T presenti nei partecipanti al momento dell'analisi (cellule T CD4+ e cellule T CD8+).
1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30); pre-seconda vaccinazione (giorno 90); 1 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorni 120 e 270); Anni 1, 2 e 3
Caratterizzazione del fenotipo della risposta immunitaria cellulare in base alla percentuale di cellule T totali Peptidi DENV-2 NS a 1 mese dopo la prima vaccinazione, prima della seconda vaccinazione; 1,6 mesi dopo la seconda vaccinazione, annualmente agli anni1,2,3 per sieropositività basale della dengue
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30); pre-seconda vaccinazione (giorno 90); 1 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorni 120 e 270); Anni 1, 2 e 3
La caratterizzazione fenotipica della risposta immunitaria cellulare da parte della dengue Lo stato di sieropositività al basale è stato valutato dalla frequenza delle cellule T CD4+ e CD8+ totali ed è stato eseguito in un sottogruppo di partecipanti con risposte IFN-γ ELISPOT > 500 SFC/milione di cellule e disponibilità di cellule sufficienti. La sieropositività è stata definita come un titolo neutralizzante reciproco (MNT50) >=10 per uno o più sierotipi di dengue. La sieronegatività è stata definita come un valore del titolo <10 per tutti e 4 i sierotipi. I pool di peptidi includevano NS1, NS3 e NS5 per il sierotipo DENV-2. Vengono presentati i dati per i diversi profili di espressione delle citochine IFN-γ, IL-2 e TNF-α per ciascun pool peptidico. I dati vengono riportati per stato di sieropositività al basale (sieropositivo e sieronegativo) in base al tipo di cellule T presenti nei partecipanti al momento dell'analisi (cellule T CD4+ e cellule T CD8+).
1 mese dopo la prima vaccinazione (giorno 30); pre-seconda vaccinazione (giorno 90); 1 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione (giorni 120 e 270); Anni 1, 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director Clinical Science, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEN-313
  • U1111-1184-1893 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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