胃腸膵臓腫瘍および肺神経内分泌腫瘍のバイオマーカーとしての臨床有用性アッセイ
2021年8月3日 更新者:H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
胃腸膵臓腫瘍および肺神経内分泌腫瘍のバイオマーカーとしての血液ベースのマルチトランスクリプトームアッセイの臨床的有用性
この研究の目的は、治験上の血液検査がどの程度うまく機能するかを評価することです。
この研究では、血液ベースのマルチトランスクリプトームアッセイ (NETest) の感度と特異性を検討します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に登録する参加者は、モフィットがんセンターの消化器(GI)クリニック内で募集されます。
説明
包含基準:
NET コホート -
- 組織学的または細胞学的に、GEPまたは肺起源のあらゆるグレード、あらゆる段階のNETと診断された患者。研究の第 1 段階(最初の患者 50 人)では、ステージ IV の高分化腫瘍(G1/G2)を持つ患者のみが登録されます。
- スキャン(CT、MRI)で記録された、安定または進行性の疾患を有する患者。進行状況は症例報告書(CRF)に記録されます。
- 許可される事前治療には以下が含まれます: a.) 手術(研究参加の少なくとも4週間前に腫瘍手術)。 b.) 研究登録の少なくとも6週間前に、化学塞栓術、放射線塞栓術、高周波アブレーション、放射線療法などの局所領域療法。 c.) 細胞毒性療法(化学療法、PRRT)が研究参加の少なくとも4週間前に中止されている場合に限り、これまでに受けた全身療法の数は問わない。
非NETコホート -
- 健康な参加者
- 組織学的または細胞学的に、あらゆるグレード、あらゆる段階の消化管悪性腫瘍と診断された患者。
除外基準:
NET コホート -
- 細胞傷害性薬剤による治療を受けている患者(化学療法、PRRT)。
- 腎不全またはうっ血性心不全の患者。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、患者が現在完全寛解状態にある適切に治療されたステージ I または II のがんを除き、登録後 3 年以内に他の活動性悪性腫瘍がないこと。
非NETコホート
- 神経内分泌分化を伴う消化管悪性腫瘍の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経内分泌腫瘍 (NET) コホート
組織学的または細胞学的に胃腸膵臓(GEP)または肺起源のあらゆるグレード、あらゆる段階のNETと診断された参加者。研究の第 1 段階(最初の患者 50 人)では、ステージ IV の高分化腫瘍(G1/G2)を持つ潜在的な参加者のみが登録されます。
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検査のために参加者から 5 mL の血液が採取されます。
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非NETコホート
組織学的または細胞学的に、あらゆるグレード、あらゆる段階の胃腸(GI)悪性腫瘍の診断が証明されている参加者。
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検査のために参加者から 5 mL の血液が採取されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホートごとの検査結果の成功率
時間枠:12ヶ月
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研究者らは、NETest の感度と特異度が NET 患者において 70% 以下であるという帰無仮説を検証するために研究を設計しました。
サンプル サイズの計算は、感度と特異度が 90% を超えると、選択されていない NET 患者に対する検査への関心がさらに高まるという仮定に基づいています。
電力とタイプ 1 エラーはそれぞれ 99% と 5% になります。
このモデルの下では、NET 患者 100 人のコホートで検査結果が 80 件以上陽性であれば帰無仮説が棄却され、NETest の感度が高いことが示唆されます。
同様に、NET を持たない 100 人の患者で 80 回以上の検査が陰性であれば、NETest が特異的であることが示唆されます。
NETest の無駄性を排除するために中間分析が実行されます。
無益性は、偽陽性または偽陰性の割合 > 25% として定義されます。
したがって、最初の 50 人の参加者のうち 12 人以上の偽陽性または偽陰性が観察された場合、研究は中止され、研究者による審査が保留されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月9日
一次修了 (実際)
2018年8月24日
研究の完了 (実際)
2020年9月15日
試験登録日
最初に提出
2016年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。